Clotrimazol GSK

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Clotrimazolum GSK (Клотримазол GSK 100 mg), 100 mg, comprimidos vaginales
Clotrimazolum
Clotrimazolum GSK y Клотримазол GSK 100 mg son nombres comerciales del mismo medicamento escritos en idioma polaco y en idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clotrimazolum GSK
3. Cómo usar Clotrimazolum GSK
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clotrimazolum GSK
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clotrimazolum GSK y para qué se utiliza

El clotrimazol es un medicamento antimicótico de acción local perteneciente al grupo de los derivados del imidazol.
Actúa frente a la mayoría de los hongos patógenos.
Las indicaciones para el uso de Clotrimazolum GSK en forma de comprimidos vaginales son:

• infecciones por levaduras (cándida) en la vagina y vulva, incluyendo infecciones causadas por microorganismos resistentes a la nistatina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clotrimazolum GSK

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clotrimazolum GSK

• Si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
No administrar por vía oral. Debe evitarse el contacto accidental del medicamento con los ojos.
Todos los posibles focos de infección deben tratarse simultáneamente.

• No debe utilizarse durante la menstruación para evitar el lavado de la tableta. El tratamiento debe finalizarse antes del inicio del sangrado menstrual.
• Durante el tratamiento no deben usarse tampones, irrigaciones vaginales, espermicidas ni otros productos vaginales.
• Durante la utilización del medicamento Clotrimazolum GSK debe evitarse el contacto sexual, debido al riesgo de infección del compañero.
• Si la paciente presenta alguna de las siguientes circunstancias, debe informar a su médico:
• ha sufrido más de dos episodios de inflamación vaginal debida a infecciones fúngicas en los últimos 6 meses,
• ha padecido enfermedades de transmisión sexual en el pasado o ha tenido contacto con una persona afectada,
• está embarazada o sospecha que podría estarlo,
• tiene menos de 12 o más de 60 años,
• se le ha diagnosticado hipersensibilidad (alergia) al imidazol u otros medicamentos antifúngicos vaginales.

El médico evaluará si puede recomendarse a la paciente el uso de las tabletas vaginales del medicamento Clotrimazolum GSK.

• Debe interrumpirse el tratamiento y consultarse con el médico si durante la utilización del medicamento aparecen:
• hemorragias vaginales irregulares,
• sangrado vaginal anormal o manchado intermenstrual,
• secreción vaginal con olor desagradable,
• úlceras en la vagina o en los genitales externos, ampollas o lesiones,
• dolor en la parte baja del abdomen o dificultad para orinar,
• enrojecimiento, irritación u hinchazón en el lugar de aplicación del medicamento,
• fiebre superior a 38°C o escalofríos,
• náuseas o vómitos,
• diarrea,
• dolor de espalda,
• dolor de hombros.

Interacción del medicamento Clotrimazolum GSK con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que la paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.

• El clotrimazol aplicado localmente sobre las membranas mucosas de los órganos genitales externos puede dañar los métodos anticonceptivos mecánicos fabricados con látex (preservativos y diafragmas), reduciendo así su eficacia. Por ello, durante el tratamiento con clotrimazol y al menos durante 5 días después de su finalización, deben utilizarse otros métodos anticonceptivos. Se recomienda consultar con el médico para elegir otro método de prevención del embarazo.
• La administración vaginal de clotrimazol simultáneamente con tacrolimus o sirolimus por vía oral (medicamentos utilizados tras un trasplante de órgano) puede provocar un aumento de la concentración de tacrolimus o sirolimus en plasma. El médico puede recomendar realizar un control de la concentración de tacrolimus en el plasma sanguíneo.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento. El médico valorará el beneficio para la paciente frente al riesgo para el feto derivado del uso de Clotrimazolum GSK.
Los componentes del medicamento Clotrimazolum GSK pueden pasar a la leche materna. Si la mujer está lactando, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Clotrimazolum GSK no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Clotrimazolum GSK

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Adultos
2 veces 1 tableta durante 3 días consecutivos, o 1 tableta al día durante 6 a 7 días.
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años.
Vía de administración
Las tabletas de Clotrimazolum GSK se administran por vía vaginal. La tableta debe introducirse profundamente en la vagina (preferiblemente por la noche).
Si la infección afecta a los labios vaginales y las zonas adyacentes, el médico puede recomendar el uso simultáneo del medicamento en forma de crema.
Duración del tratamiento
Si los síntomas empeoran o no mejoran tras 7 días de tratamiento, debe consultarse nuevamente con el médico.
Las tabletas pueden administrarse nuevamente si la infección por levaduras reaparece después de 7 días. Si la infección reaparece más de dos veces en un período de seis meses, es necesaria una consulta médica.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Clotrimazolum GSK
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada o ingestión accidental por vía oral, debe ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.
Omisión de la administración de Clotrimazolum GSK
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Clotrimazolum GSK
No debe interrumpirse el tratamiento aunque los síntomas desaparezcan. La interrupción del tratamiento puede provocar una reaparición de la infección.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Con frecuencia desconocida pueden presentarse:

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas, angioedema, reacciones alérgicas (tales como: urticaria, dificultad respiratoria, presión arterial demasiado baja, síncope);
• erupción cutánea;
• dolor abdominal, náuseas;
• sensación de malestar en la zona genital, enrojecimiento, escozor, picor y dolor de la vagina y de los genitales externos, descamación del epitelio de la mucosa vaginal, sangrado vaginal, flujo vaginal;
• irritación, hinchazón y dolor en el lugar de administración.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clotrimazolum GSK

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje, ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clotrimazolum GSK
La sustancia activa del medicamento es el clotrimazol.
Cada comprimido vaginal contiene 100 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de patata, ácido adípico, bicarbonato sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra, laurilsulfato sódico.

Aspecto del medicamento Clotrimazolum GSK y contenido del envase
El medicamento Clotrimazolum GSK, 100 mg, se presenta en forma de comprimidos vaginales de color blanco, con forma ovalada, superficie lisa y ambas caras convexas.
Envase: blíster de lámina de PVC/aluminio que contiene 6 comprimidos vaginales, en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanda

Fabricante:
Delpharm Poznań Spółka Akcyjna
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań, Polonia

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20030630
Número de autorización de importación paralela: 108/24