Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clotrimazolum Aflofarm, 10 mg/g, crema
Clotrimazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Clotrimazolum Aflofarm e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Clotrimazolum Aflofarm
Come usare Clotrimazolum Aflofarm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clotrimazolum Aflofarm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clotrimazolum Aflofarm e a cosa serve

Clotrimazolum Aflofarm è una crema destinata all’applicazione locale.
Contiene come principio attivo il clotrimazolo, che distrugge la maggior parte dei funghi responsabili di infezioni nell’uomo.
Il medicinale agisce in particolare contro lieviti e dermatofiti, funghi che attaccano la pelle.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di:

infezioni micotiche dei piedi, dell’inguine, del corpo e della pelle tra le dita, compresa la micosi del piede con infezione secondaria (ad esempio la micosi del piede negli sportivi) causata da dermatofiti;
infezioni micotiche della pelle e delle mucose esterne degli organi genitali (labbra della vulva, prepuzio e glande) causate da lieviti (chiamate anche candidosi);
pitiriasi versicolor.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clotrimazolum Aflofarm

Quando non usare il medicinale Clotrimazolum Aflofarm

se il paziente è allergico al clotrimazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
se la paziente si trova nel primo trimestre di gravidanza;
nei bambini di età inferiore a 11 anni;
per uso vaginale né oculare.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Clotrimazolum Aflofarm, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente assume medicinali che inibiscono l'attività del sistema immunitario (cosiddetti immunosoppressori, utilizzati nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo o, ad esempio, nell'eczema atopico);
se il paziente sta ricevendo chemioterapia;
se il paziente soffre di diabete;
se il paziente è infettato dal virus HIV;
se il paziente è allergico all'itraconazolo, al fluconazolo, al chetoconazolo o al miconazolo (medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da funghi).

Clotrimazolum Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché riguardo a quelli che si intende assumere in futuro.
Non è consentito l'uso contemporaneo del medicinale Clotrimazolum Aflofarm con i seguenti medicinali:

antibiotici polienici (nystatina e natamicina) da applicare localmente, poiché il clotrimazolo può inibirne l'azione;
glicocorticosteroidi da applicare localmente (detti steroidi) nel trattamento di condizioni infiammatorie, poiché possono indebolire l'effetto del clotrimazolo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, crede di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è consentito l'uso del medicinale Clotrimazolum Aflofarm durante il primo trimestre di gravidanza.
Durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza, il medicinale può essere usato solo su esplicita prescrizione del medico e solo se, secondo il giudizio medico, risulta necessario.
Le donne che allattano al seno possono usare il medicinale esclusivamente su prescrizione del medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale contiene alcol cetilico, alcol stearilico e alcol benzilico

Alcol cetilico, alcol stearilico
Il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Alcol benzilico
Il medicinale contiene 10 mg di alcol benzilico in ogni grammo di crema.
L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche o lievi irritazioni locali.

3. Come utilizzare il medicinale Clotrimazolum Aflofarm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Applicare uno strato sottile di medicinale sulle aree interessate e sulla zona circostante due volte al giorno (mattina e sera).
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all’applicazione topica.
Prima dell’applicazione, la pelle deve essere accuratamente lavata e asciugata.
Durata del trattamento

Il trattamento delle infezioni micotiche della pelle deve protrarsi per almeno 4 settimane, anche in caso di scomparsa dei sintomi. Il mancato rispetto di questa indicazione comporta il rischio di recidiva dell’infezione. I sintomi acuti migliorano generalmente dopo circa una settimana di trattamento.
Il trattamento delle infezioni micotiche delle mucose esterne degli organi genitali deve protrarsi da una a due settimane.

Se i sintomi peggiorano o non si verifica alcun miglioramento dopo una settimana di trattamento, consultare il medico.
Bambini e persone anziane
I bambini al di sotto degli 11 anni e le persone anziane (oltre i 65 anni) possono utilizzare il medicinale solo su indicazione del medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clotrimazolum Aflofarm
Non sono noti casi di sovradosaggio di clotrimazolo nell’uomo.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi al medico.
Omissione dell’applicazione di Clotrimazolum Aflofarm
Continuare il trattamento senza aumentare la dose successiva.
Non applicare una dose doppia per compensare l’applicazione omessa.
Interruzione del trattamento con Clotrimazolum Aflofarm
Non interrompere il trattamento anche se i sintomi sono scomparsi. L’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di recidiva dell’infezione.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza
dell'ospedale più vicino se dovessero comparire uno o più dei seguenti sintomi, poiché
potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

reazione allergica sistemica (che può manifestarsi, tra l'altro, con eruzione cutanea, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di respirazione, parlare o deglutire, abbassamento della pressione sanguigna, battito lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco).

Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

arrossamento (forte rossore della pelle),
eruzione cutanea (macchie rosse pruriginose sulla pelle),
orticaria (vesciche rosa chiaro pruriginose sulla pelle),
arrossamento locale, prurito, brufoli, gonfiore.

In caso di comparsa di uno dei sintomi sopra elencati, è necessario interrompere il trattamento e contattare
il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clotrimazolum Aflofarm

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare nell’imballaggio originale, a una temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Il periodo di validità dopo la prima apertura del tubo è di 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clotrimazolum Aflofarm

La sostanza attiva è clotrimazolo. 1 g di crema contiene 10 mg di clotrimazolo.
Gli altri componenti sono: alcool cetilico, alcool stearilico, palmitato di cetile, ottildodecanolo, stearato di sorbitano, polisorbato 60, alcool benzilico, acqua depurata.

Come si presenta il medicinale Clotrimazolum Aflofarm e contenuto della confezione
Il medicinale Clotrimazolum Aflofarm si presenta sotto forma di crema di colore bianco.
La confezione del medicinale è costituita da un tubo in alluminio con membrana di sicurezza, rivestita internamente con vernice epossidico-fenolica e con tappo bianco in polietilene HDPE, contenente 20 g di crema, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel.: (42) 22-53-100