Prospecto: Información para el usuario

Clotrimazolum Aflofarm, 10 mg/g, crema
Clotrimazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Contenido del prospecto

Qué es Clotrimazolum Aflofarm y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Clotrimazolum Aflofarm
Cómo utilizar Clotrimazolum Aflofarm
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Clotrimazolum Aflofarm
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clotrimazolum Aflofarm y para qué se utiliza

Clotrimazolum Aflofarm es una crema destinada a uso tópico.
Contiene como principio activo clotrimazol, que destruye la mayoría de los hongos responsables de infecciones en humanos.
Este medicamento actúa especialmente contra las levaduras y los dermatofitos, hongos que afectan la piel.
Indicaciones terapéuticas
Tratamiento local de:

las tiñas de los pies, inguinales, del cuerpo y de la piel entre los dedos, incluyendo la tiña de los pies con infección secundaria (por ejemplo, tiña del atleta) causada por dermatofitos;
las infecciones micóticas de la piel y de las membranas mucosas externas de los órganos genitales (labios vaginales, prepucio y glande), provocadas por levaduras (también conocidas como candidiasis);
la pitiriasis versicolor.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clotrimazolum Aflofarm

Cuándo no debe utilizar el medicamento Clotrimazolum Aflofarm

si el paciente tiene alergia al clotrimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si el paciente padece alteraciones de la función renal;
si la paciente se encuentra en el primer trimestre del embarazo;
en niños menores de 11 años;
por vía vaginal ni en los ojos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clotrimazolum Aflofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la función del sistema inmunitario (llamados inmunosupresores, utilizados en pacientes tras un trasplante de órganos o, por ejemplo, en la dermatitis atópica);
si el paciente está recibiendo quimioterapia;
si el paciente tiene diabetes;
si el paciente está infectado por el virus del VIH;
si el paciente es alérgico a itraconazol, fluconazol, ketoconazol o miconazol (medicamentos utilizados en el tratamiento de infecciones causadas por hongos).

Interacción del medicamento Clotrimazolum Aflofarm con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
No debe utilizar simultáneamente con el medicamento Clotrimazolum Aflofarm los siguientes fármacos:

antibióticos polienos (nistatina y natamicina) aplicados localmente, ya que el clotrimazol puede inhibir su acción;
glucocorticosteroides aplicados localmente (llamados esteroides) en el tratamiento de estados inflamatorios, ya que podrían debilitar la acción del clotrimazol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, está en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe utilizar el medicamento Clotrimazolum Aflofarm durante el primer trimestre del embarazo.
Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo, el medicamento puede utilizarse únicamente bajo prescripción médica expresa y solo si el médico considera que es estrictamente necesario.
Las mujeres en período de lactancia solo pueden utilizar este medicamento bajo prescripción médica.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento contiene alcohol cetílico, alcohol esteárico y alcohol bencílico

Alcohol cetílico, alcohol esteárico
El medicamento puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Alcohol bencílico
El medicamento contiene 10 mg de alcohol bencílico en cada gramo de crema.
El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas o una ligera irritación local.

3. Cómo utilizar el medicamento Clotrimazolum Aflofarm

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Debe aplicarse una capa fina del medicamento sobre las zonas afectadas y la zona circundante dos veces al día (por la mañana y por la noche).
Vía de administración
El medicamento está destinado para uso tópico.
Antes de la aplicación, la piel debe lavarse cuidadosamente y secarse.
Duración del tratamiento

El tratamiento de las infecciones micóticas de la piel debe continuar durante al menos 4 semanas, incluso si los síntomas de la enfermedad han desaparecido. No seguir esta recomendación conlleva el riesgo de reaparición de la infección. Los síntomas agudos mejoran aproximadamente después de una semana de tratamiento.
El tratamiento de las infecciones micóticas de las membranas mucosas externas de los órganos genitales debe durar entre una y dos semanas.

Si los síntomas empeoran o no hay mejoría tras una semana de uso del medicamento, debe consultarse al médico.
Niños y personas de edad avanzada
Los niños menores de 11 años y las personas de edad avanzada (mayores de 65 años) solo deben utilizar el medicamento bajo prescripción médica.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Clotrimazolum Aflofarm
No se conocen casos de sobredosis de clotrimazol en humanos.
En caso de haber aplicado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse al médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Clotrimazolum Aflofarm
Debe continuar el tratamiento sin aumentar la dosis siguiente.
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del uso del medicamento Clotrimazolum Aflofarm
No debe interrumpirse el tratamiento aunque los síntomas de la enfermedad hayan desaparecido. Interrumpir el tratamiento conlleva el riesgo de reaparición de la infección.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al servicio de urgencias del
hospital más cercano si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, ya que podría
ser necesaria asistencia médica urgente:

reacción generalizada de hipersensibilidad (que puede manifestarse, entre otros, por erupción cutánea, hinchazón intensa de la cara, labios o garganta dificultando la respiración, el habla o la deglución, descenso de la presión arterial, pulso lento o acelerado, palidez, inquietud, sudoración, mareo, pérdida de conciencia, paro respiratorio o paro cardíaco).

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

enrojecimiento (enrojecimiento intenso de la piel),
erupción cutánea (pequeñas protuberancias rojas y pruriginosas en la piel),
urticaria (vesículas rosadas claras y pruriginosas en la piel),
enrojecimiento local, picor, acné, hinchazón.

Si aparecen los síntomas mencionados anteriormente, debe suspenderse el medicamento y ponerse en contacto con un médico.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clotrimazolum Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
Conservar en el envase original, a una temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
El período de validez tras la primera apertura del tubo es de 28 días.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el tubo y en la caja. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clotrimazolum Aflofarm

La sustancia activa del medicamento es clotrimazol. 1 g de crema contiene 10 mg de clotrimazol.
Los demás componentes son: alcohol cetílico, alcohol esteárico, palmitato de cetilo, octildodecanol, sorbitán estearato, polisorbato 60, alcohol bencílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Clotrimazolum Aflofarm y contenido del envase
El medicamento Clotrimazolum Aflofarm se presenta en forma de crema de color blanco.
El envase del medicamento consiste en un tubo de aluminio con membrana protectora, recubierto interiormente con barniz epoxi-fenólico y tapón blanco de polietileno de alta densidad (HDPE), que contiene 20 g de crema, envasado en una caja de cartón.
Titular y fabricante del medicamento
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
tel.: (42) 22-53-100