Cloruro di calcio DEMO

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calcium chloride DEMO 10% p/v, soluzione per infusione
Cloruro di calcio diidrato
Leggere attentamente questo foglio prima di ricevere il medicinale, perché
contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calcium chloride DEMO e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calcium chloride DEMO
3. Come si usa Calcium chloride DEMO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calcium chloride DEMO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calcium chloride DEMO e a cosa serve

Il cloruro di calcio è un sale minerale utilizzato per aumentare la concentrazione
di calcio nel sangue e per stimolare l'attività cardiaca in caso di eccessiva
concentrazione di potassio.
Il cloruro di calcio viene utilizzato:

• durante la rianimazione cardiopolmonare in seguito ad arresto cardiaco
• nel trattamento delle bassi concentrazioni di calcio (ipocalcemia)

2. Informazioni importanti prima di ricevere Calcium chloride DEMO

Quando NON utilizzare Calcium chloride DEMO:

• se il paziente è allergico ai sali di calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se il paziente assume farmaci per malattie cardiache (ad esempio digitale)
• se il paziente ha bassi livelli di calcio dovuti a malattia renale
• se il paziente presenta eccesso di calcio nel sangue o nelle urine
• se il paziente ha problemi respiratori

È necessario prestare particolare cautela nell’utilizzo di Calcium chloride DEMO:

• se il paziente ha problemi ai reni
• se il paziente soffre di malattie cardiache
• se il paziente soffre di una malattia infiammatoria chiamata sarcoidosi

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, deve
consultare il medico.
Calcium chloride DEMO e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo
attualmente o ha assunto recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
I farmaci che possono interagire con Calcium chloride DEMO includono:

• medicinali utilizzati per trattare alcune malattie ossee (ad esempio la malattia di Paget) (bisfosfonati), come etidronato o alendronato
• medicinali utilizzati per trattare infezioni batteriche (antibiotici), ad esempio tetraciclina
• medicinali utilizzati per ridurre la pressione sanguigna e diminuire la ritenzione idrica (tiazidici), ad esempio indapamide
• medicinali utilizzati per trattare malattie cardiache, ad esempio digitossina

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di poterlo essere o
sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima
di usare questo medicinale.
Calcium chloride DEMO può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Calcium chloride DEMO può essere utilizzato durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Calcium chloride DEMO sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

3. Come viene somministrato Calcium chloride DEMO

Il medicinale le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere mediante lenta iniezione endovenosa.

Adulti (inclusi anziani)

• in caso di arresto cardiaco verrà somministrata una singola dose di 10 ml
• in caso di recente calo dei livelli ematici di calcio verrà somministrata una dose pari a circa 3-7 ml. Tale dose potrà essere ripetuta se necessario.

Uso nei bambini

• Non raccomandato

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Calcium chloride DEMO
Poiché questo medicinale le verrà somministrato durante il ricovero in ospedale, è poco probabile che riceva una dose troppo bassa o eccessiva. Tuttavia, se dovesse avere dei dubbi, informi il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone essi si manifestano.
Tra gli effetti indesiderati possibili vi sono:

• sapore di gesso in bocca
• vampate di calore
• abbassamento della pressione arteriosa
• perdita di appetito
• nausea
• vomito
• stitichezza
• dolori allo stomaco
• debolezza
• disturbi mentali
• sete intensa
• emissione di grandi quantità di urina
• dolori ossei
• deposito di calcio nei reni
• calcoli renali
• battito cardiaco irregolare
• coma

Se compaiono effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico poiché potrebbero trattarsi di sintomi di un'eccessiva concentrazione di calcio nel sangue (ipercalcemia).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
PL-02 222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Calcium chloride DEMO

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Prodotto per uso singolo. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo
l'apertura del contenitore. Eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.
Non utilizzare il medicinale se si osserva torbidità, precipitazione di sedimenti o cambiamento di colore.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta. Prima di somministrare Calcium
chloride DEMO, il medico o l'infermiere verificheranno che la data di scadenza non sia trascorsa.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Calcium chloride DEMO

• Il principio attivo è cloruro di calcio diidrato.
• L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Calcium chloride DEMO e contenuto della confezione
Calcium chloride DEMO è una soluzione trasparente giallo-bruna chiaro in
fiale di polipropilene da 10 ml. Ogni confezione di cartone contiene 10 o 50 fiale.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
DEMO S.A., 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Athens, Grecia.
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Regno Unito: Calcium chloride 10% Solution for infusion
Grecia: Calcium chloride DEMO 10% Διάλυμα για έγχυση
Polonia: Calcium chloride DEMO
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Preparazione del medicinale e manipolazione

Incompatibilità farmaceutiche
Si è descritto che i sali di calcio presentano incompatibilità farmaceutiche con numerosi altri farmaci (vedere paragrafo 4.5 – Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione). Possono formarsi complessi che portano alla precipitazione di sedimenti.

Posologia e modo di somministrazione
Esclusivamente per infusione endovenosa lenta. Non somministrare per via intramuscolare né sottocutanea.

Rianimazione cardiorespiratoria (CPR)
Adulti
Nella rianimazione cardiorespiratoria (CPR) si deve considerare la somministrazione di una dose singola di 10 ml (10% p/v), in conformità con l'algoritmo raccomandato dal Consiglio Europeo per la Rianimazione (ERC).

Ipocalcemia acuta
Adulti
Negli adulti con ipocalcemia acuta la dose tipica è compresa tra 2,25 e 4,5 mmol (circa 3–7 ml di soluzione al 10% p/v) di calcio somministrato tramite infusione endovenosa lenta. La somministrazione deve essere ripetuta secondo necessità.

Uso nei bambini
Non raccomandato.

Pazienti con insufficienza renale
I sali di calcio devono essere somministrati con cautela nei pazienti con insufficienza renale.

Smaltimento dei rifiuti
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

Sovradosaggio

Manifestazioni
Il sovradosaggio di Calcium chloride DEMO provoca ipercalcemia e determina i sintomi soggettivi e oggettivi descritti in precedenza (vedere "Effetti indesiderati").

Trattamento
La gestione iniziale dell’ipercalcemia dovrebbe includere l'idratazione del paziente per via orale o endovenosa. Nei pazienti con ipercalcemia grave può essere necessaria la somministrazione di cloruro di sodio per infusione endovenosa al fine di aumentare il volume dei liquidi extracellulari.
Contemporaneamente alla somministrazione di liquidi endovenosi per l'idratazione o successivamente a questa, può essere somministrato il furosemide o altri diuretici dell'ansa per aumentare l'escrezione urinaria di calcio.
Si deve evitare la somministrazione di diuretici tiazidici, poiché possono aumentare il riassorbimento renale del calcio.
Tra gli altri farmaci utilizzabili in caso di mancata risposta al trattamento sopra descritto rientrano calcitonine, bifosfonati e plicamicina.
I fosfati possono essere utili, ma devono essere somministrati per via orale e solo a pazienti con ridotti livelli sierici di fosfati e con normale funzionalità renale.
Come ultima risorsa, si può prendere in considerazione l'uso dell'emodialisi.