Clindavag

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clindavag, 100 mg, granuli
Clindamycinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in seguito.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Clindavag e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clindavag
3. Come usare Clindavag
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clindavag
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clindavag e a cosa serve

Il nome di questo medicinale è Clindavag, 100 mg, granuli. Il medicinale descritto in questo foglio illustrativo si chiama Clindavag.
Clindavag è costituito da granuli semisolidi da applicare per via vaginale. Una volta inseriti nella vagina, rilascia un principio attivo chiamato fosfato di clindamicina, appartenente al gruppo di medicinali noti come antibiotici.
Clindavag viene utilizzato per il trattamento di un’infezione vaginale batterica nota come vaginosi batterica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Clindavag

Quando non usare Clindavag

• Se la paziente è allergica alla clindamicina, ad un altro antibiotico della classe delle lincosamidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se in passato la paziente ha avuto una colite dopo l'assunzione di antibiotici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Clindavag, è necessario parlarne con il medico.

• Se la paziente ha la diarrea o se di solito manifesta diarrea durante l'assunzione di antibiotici.
• Se in passato la paziente ha sofferto di una malattia infiammatoria intestinale, come la malattia di Crohn o la colite ulcerosa.

Se durante o dopo il trattamento con Clindavag la paziente dovesse manifestare diarrea grave, persistente o con sangue, deve consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Questi sintomi potrebbero indicare una colite intestinale (colite pseudomembranosa, pseudomembranous colitis), che può verificarsi come conseguenza del trattamento antibiotico.
È necessario discutere con il medico l'uso di questo medicinale se:

• La paziente ha alterazioni della funzionalità renale, epatica o del sistema immunitario.
• La paziente ha un'età inferiore a 16 anni o superiore a 65 anni.

Come per tutte le infezioni vaginali, non si raccomanda il rapporto sessuale durante il trattamento con Clindavag. Clindavag può ridurre l'efficacia dei preservativi e delle pellicole vaginali. Non si deve fare affidamento sull'efficacia di preservativi o di diaframmi vaginali contraccettivi se utilizzati entro 72 ore dal trattamento.
Non si raccomanda l'uso di altri prodotti vaginali, come tamponi o lavande intimi, durante il trattamento con le supposte.

Bambini
Clindavag non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 16 anni.

Interazioni di Clindavag con altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, che ha assunto di recente o che prevede di assumere.
In particolare, informi il medico se sta usando:

• Medicinali rilassanti muscolari, poiché Clindavag può potenziare l'effetto di tali farmaci.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di Clindavag durante i primi tre mesi di gravidanza, poiché i dati riguardo alla sicurezza di questo medicinale in tale periodo sono limitati.
Se la paziente è in gravidanza, Clindavag deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione con il medico, il quale deciderà se il trattamento è appropriato.
Se la paziente sta allattando al seno, il medico deciderà se Clindavag è adatto per lei, poiché il principio attivo può passare nel latte materno.
Anche se è poco probabile che il neonato allattato assuma una quantità elevata del principio attivo attraverso il latte materno, se il bambino manifesta diarrea con sangue o qualsiasi sintomo di malattia, è necessario informare immediatamente il medico. In tal caso, l'allattamento al seno deve essere interrotto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che questo medicinale influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Clindavag

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non utilizzare il medicinale se la confezione blister contenente le ovuli è strappata, aperta o non completamente chiusa.
È necessario evitare che l’ovulo venga esposto a calore eccessivo, poiché il calore può causare l’ammorbidimento e la deformazione dell’ovulo.
La dose raccomandata di questo medicinale è un ovulo, da inserire profondamente nella vagina ogni sera, al momento di andare a dormire, per 3 giorni consecutivi. Dopo l’applicazione, l’ovulo si scioglierà e scomparirà.
Inserimento dell’ovulo nella vagina:

• Estrarre l’ovulo dal blister.
• Sdraiarsi supini con le ginocchia piegate e avvicinate al torace.
• Utilizzando la punta del terzo dito (medio), inserire l’ovulo nella vagina il più profondamente possibile, senza causare disagio.

Lavare sempre le mani prima e dopo l’inserimento dell’ovulo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clindavag
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Non utilizzare un numero maggiore di ovuli rispetto a quello indicato senza consultare prima il medico.
Dimenticanza di una dose di Clindavag
Se sono trascorse alcune ore dalla dimenticanza dell’applicazione dell’ovulo, applicare immediatamente il medicinale. Se si è vicini all’orario previsto per la successiva applicazione, omettere la dose dimenticata. Applicare la dose successiva all’orario previsto.
È importante cercare di applicare gli ovuli sempre alla stessa ora.
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ingestione orale di Clindavag
Se l’ovulo è stato ingerito o deglutito accidentalmente, contattare il medico. È improbabile che l’ovulo possa causare danni, ma il medico fornirà le indicazioni necessarie su come procedere.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico se:

• Si sviluppa diarrea grave, persistente o con sangue (che può essere associata a dolore addominale o febbre). Si tratta di un effetto indesiderato non molto comune, che può manifestarsi dopo un trattamento con antibiotici e può essere sintomo di una grave infiammazione intestinale o di colite (colite pseudomembranosa).
• Si verificano reazioni allergiche molto gravi o reazioni cutanee. Si tratta di effetti indesiderati molto rari.

Comune (può verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

• infezioni da funghi, infezioni da Candida
• cefalea
• dolore addominale, diarrea, nausea
• prurito (in un luogo diverso dal sito di somministrazione)
• candidosi vaginale, sensazione di disagio vaginale, disturbi vaginali.

Non comune (può verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

• vomito
• eruzione cutanea
• dolore nella parte superiore dell'addome o dolore alla schiena
• febbre o brividi, nausea (malessere)
• dolore durante la minzione, sangue nelle urine, urine torbide o maleodoranti, aumento della frequenza urinaria o improvvisa necessità di urinare
• infezione vaginale, secrezione vaginale, sanguinamento mestruale irregolare
• dolore (nel sito di somministrazione), prurito, gonfiore locale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clindavag

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clindavag

• La sostanza attiva del medicinale è il fosfato di clindamicina. Ogni ovulo contiene fosfato di clindamicina in una quantità corrispondente a 100 mg di clindamicina.
• Gli altri componenti del medicinale sono: grasso solido.

Come si presenta il medicinale Clindavag e contenuto della confezione
Il medicinale Clindavag è costituito da ovuli di colore biancastro a giallastro. 3 ovuli vaginali in un blister bianco in PVC/PE confezionati in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore
HELP S.A.
Pedini Ioanninon
45500 Ioannia
Grecia
QUALIMERIX S.A.
579 Mesogeion Avenue
15343 Agia Paraskevi Athens
Grecia
Altre fonti di informazioni
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://urpl.gov.pl