Clindavag

Prospecto: Información para el usuario

Clindavag, 100 mg, gránulos
Clindamycinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clindavag y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Clindavag
3. Cómo usar Clindavag
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clindavag
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clindavag y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es Clindavag, 100 mg, gránulos. El medicamento descrito en este prospecto se llama Clindavag.
Clindavag son gránulos semisólidos que se administran por vía vaginal. Una vez colocados en la vagina, liberan un fármaco llamado fosfato de clindamicina.
Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados antibióticos.
Clindavag se utiliza para tratar una infección bacteriana vaginal conocida como vaginosis bacteriana.

2. Información importante antes de usar Clindavag

Cuándo no debe utilizarse Clindavag

• Si la paciente es alérgica a la clindamicina, a otro antibiótico del grupo de las lincosaminas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si previamente la paciente ha presentado colitis tras la administración de antibióticos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Clindavag, debe hablar con su médico.

• Si la paciente tiene diarrea o habitualmente le aparece diarrea al tomar antibióticos.
• Si la paciente ha padecido previamente enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Si durante o después del tratamiento con Clindavag la paciente presenta diarrea grave, prolongada o con sangre, debe consultar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento. Estos síntomas podrían indicar una inflamación intestinal (colitis pseudomembranosa, pseudomembranous colitis), que puede aparecer como consecuencia del tratamiento con antibióticos.
Debe hablar con su médico sobre el uso de este medicamento si:

• La paciente padece alteraciones en la función renal, hepática o del sistema inmunitario.
• La paciente tiene menos de 16 años o más de 65 años.

Como ocurre con todas las infecciones vaginales, no se recomienda mantener relaciones sexuales durante el tratamiento con Clindavag. Clindavag puede debilitar el efecto de los preservativos y de las membranas vaginales. No debe confiarse en la eficacia de los preservativos ni de las membranas anticonceptivas vaginales si se utilizan dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento.
No se recomienda el uso de otros productos vaginales, como tampones o líquidos de higiene íntima, durante el tratamiento con los óvulos.

Niños
Clindavag no debe utilizarse en niños menores de 16 años.

Clindavag y otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tomar en el futuro.
En particular, debe informar a su médico si la paciente está tomando:

• Relajantes musculares, ya que Clindavag puede potenciar el efecto de estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No se recomienda el uso de Clindavag durante los primeros tres meses de embarazo, ya que los datos sobre su seguridad en este periodo son limitados.
Si la paciente está embarazada, Clindavag solo debe administrarse tras una cuidadosa evaluación con su médico, quien decidirá si el tratamiento es adecuado para ella.
Si la paciente está en periodo de lactancia, el médico decidirá si Clindavag es adecuado para ella, ya que el principio activo puede pasar a la leche materna.
Aunque es poco probable que el lactante reciba una cantidad elevada del principio activo a través de la leche materna, si el niño presenta diarrea con sangre o cualquier otro síntoma de enfermedad, debe informar inmediatamente a su médico. En tal caso, deberá interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Clindavag

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
No debe utilizarse el medicamento si el blíster de las óvulos está roto, abierto o no completamente cerrado.
Debe tenerse cuidado de que el óvulo no se exponga al calor, ya que el calor puede provocar el reblandecimiento y la deformación del óvulo.
La dosis recomendada de este medicamento es un óvulo, que debe colocarse profundamente en la vagina cada noche, a la hora de acostarse, durante 3 días consecutivos. Tras la aplicación, el óvulo se disolverá y desaparecerá.
Introducción del óvulo en la vagina:

• Sacar el óvulo del blíster.
• Acostarse boca arriba con las rodillas dobladas y acercadas al pecho.
• Utilizando la punta del tercer (medio) dedo, introducir el óvulo en la vagina tan profundamente como sea posible, sin provocar molestias.

Siempre debe lavarse las manos antes y después de introducir el óvulo.
Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Clindavag
En caso de haber tomado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico.
No debe utilizarse un número mayor de óvulos del recomendado sin consultar previamente con el médico.
Olvido de la aplicación del medicamento Clindavag
Si han pasado varias horas desde que se olvidó aplicar el óvulo, debe aplicarse el medicamento inmediatamente. Si ya se aproxima la hora de aplicar el siguiente óvulo, debe omitirse la dosis olvidada. La siguiente dosis debe aplicarse a la hora habitual.
Debe procurarse aplicar los óvulos a la misma hora todos los días.
No debe duplicarse la dosis para compensar la dosis olvidada.
En caso de ingestión del medicamento Clindavag
Si el óvulo ha sido ingerido o tragado, debe contactarse con el médico. Es improbable que el óvulo cause algún daño, pero el médico podrá dar indicaciones sobre qué hacer en tal caso.
En caso de cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe informar inmediatamente a su médico si:

• Aparece diarrea grave, persistente o con sangre (que puede ir acompañada de dolor abdominal o fiebre). Este es un efecto adverso poco frecuente que puede presentarse tras un tratamiento con antibióticos y puede ser signo de una inflamación grave del intestino o inflamación de la mucosa del colon (colitis pseudomembranosa).
• Aparecen reacciones alérgicas muy graves o reacciones cutáneas. Estos son efectos adversos muy raros.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

• infecciones fúngicas, infecciones por levaduras
• dolor de cabeza
• dolor abdominal, diarrea, náuseas
• picor (en lugares distintos al sitio de administración)
• candidiasis vaginal, sensación de malestar en la vagina, alteraciones vaginales.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

• vómitos
• erupción cutánea
• dolor en la parte superior del abdomen o dolor de espalda
• fiebre o escalofríos, náuseas (malestar general)
• dolor al orinar, sangre en la orina, orina turbia o con mal olor, aumento de la frecuencia urinaria o urgencia para orinar
• infección vaginal, secreción vaginal, sangrado menstrual irregular
• dolor (en el sitio de administración), picor, hinchazón local.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clindavag

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Clindavag

• La sustancia activa del medicamento es fosfato de clindamicina. Cada óvulo contiene fosfato de clindamicina equivalente a 100 mg de clindamicina.
• Los demás componentes del medicamento son: grasa sólida.

Aspecto del medicamento Clindavag y contenido del envase
El medicamento Clindavag son óvulos de color blanco a amarillento. 3 óvulos vaginales en un blíster blanco de PVC/PE, empaquetados en una caja de cartón.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Aristo Pharma Sp. z o.o.
Calle Baletowa 30
02-867 Varsovia
Polonia
Fabricante
HELP S.A.
Pedini Ioanninon
45500 Ioannia
Grecia
QUALIMERIX S.A.
Avenida Mesogeion 579
15343 Agia Paraskevi Atenas
Grecia
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: http://urpl.gov.pl