Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg, compresse
Clemastinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici ai suoi. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Clemastinum WZF e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Clemastinum WZF
Come prendere Clemastinum WZF
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Clemastinum WZF
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clemastinum WZF e a cosa serve

Clemastinum WZF è un medicinale antiallergico che allevia i sintomi allergici, in particolare della pelle e della mucosa nasale, utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni per il trattamento di:

sintomi nasali e oculari associati alla rinite allergica (naso chiuso, abbondante secrezione acquosa dal naso, prurito nasale, starnutazione frequente, arrossamento degli occhi, lacrimazione, prurito oculare);
dermatite da contatto (sintomi: arrossamento, prurito della pelle con formazione di vescicole, screpolature e persino ulcere);
orticaria;
prurito della pelle;
eczema atopico (sintomi: secchezza, arrossamento, desquamazione e prurito della pelle);
angioedema (sintomi: gonfiore della pelle e delle mucose).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Clemastinum WZF

Quando non utilizzare il medicinale Clemastinum WZF

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) nonché alla clorfeniramina o alla difenidramina (sostanze con struttura chimica simile a quella della clemastina, contenute in altri farmaci);
se il bambino ha meno di 12 mesi di età;
in caso di assunzione contemporanea di medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) – vedere il paragrafo: „Clemastinum WZF e altri medicinali”.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Clemastinum WZF, è necessario consultare il medico, il farmacista o
l’infermiere:

se il paziente soffre di glaucoma o ha un aumento della pressione oculare;
se il paziente ha ulcere gastriche o duodenali oppure altri gravi disturbi dell’apparato digerente (ad esempio stenosi del piloro);
se al paziente è stata diagnosticata iperplasia prostatica o ha avuto difficoltà nella minzione per altre cause;
se il paziente soffre di asma;
se il paziente ha ipertiroidismo;
se il paziente ha malattie cardiovascolari o ipertensione arteriosa;
se il paziente soffre di porfiria (disturbi nella formazione dell’eme, il pigmento rosso che fa parte anche di alcuni enzimi), poiché il medicinale potrebbe aggravare i sintomi della porfiria;
se il paziente ha più di 60 anni, poiché non si può escludere l’insorgenza di sonnolenza accentuata, affaticamento o abbassamento della pressione arteriosa.

Se sono previsti test allergici, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale alcuni giorni prima dell’esecuzione degli stessi.
Durante il trattamento con Clemastinum WZF, come per altri medicinali antiallergici, il paziente non deve assumere alcol.
Clemastinum WZF e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.

L’assunzione contemporanea di alcuni medicinali con la clemastina può influire sull’attività del sistema nervoso centrale, in particolare se il paziente assume:
barbiturici (medicinali ipnotici e sedativi);
antidepressivi triciclici (utilizzati nel trattamento della depressione);
medicinali utilizzati nel morbo di Parkinson;
potenti analgesici (appartenenti al gruppo degli oppioidi, ad esempio la morfina).
Alcuni antidepressivi (inibitori della monoaminoossidasi - MAO) prolungano e intensificano l’effetto della clemastina.

Clemastinum WZF e alimenti o bevande
Il cibo non influenza in modo significativo l’assorbimento del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Il medico deciderà se è possibile assumere Clemastinum WZF durante la gravidanza.
Non assumere il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché la clemastina passa in piccole quantità nel latte materno e potrebbe causare effetti indesiderati nei neonati allattati.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
A causa della possibile insorgenza di effetti indesiderati (ad esempio sonnolenza, affaticamento, capogiri) durante il trattamento, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Il medicinale Clemastinum WZF contiene lattosio
Il medicinale contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Clemastinum WZF

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Clemastinum WZF si assume per via orale.
Il medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.
Le dosi solitamente raccomandate sono riportate di seguito.
Bambini di età inferiore ai 12 anni: si raccomanda l'assunzione della clemastina sotto forma di sciroppo.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
1 mg (1 compressa) due volte al giorno, al mattino e alla sera. Se necessario, il dosaggio può essere aumentato fino a 3-4 compresse al giorno.
Durata del trattamento
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Clemastinum WZF
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico, il quale deciderà sulle ulteriori azioni da intraprendere.
Dopo l'assunzione di una dose superiore a quella raccomandata possono manifestarsi:

nei bambini: eccitazione, allucinazioni, confusione (atassia), disturbi della coordinazione motoria, tremori muscolari, movimenti involontari, ipertermia, cianosi, convulsioni, peggioramento dei disturbi circolatori e respiratori che possono portare all'arresto di tali funzioni. Inoltre possono verificarsi: secchezza delle fauci, midriasi, arrossamento del viso, aumento della temperatura corporea.
negli adulti si manifestano più frequentemente disturbi del sistema nervoso centrale, caratterizzati da sonnolenza e persino coma.

Dimenticanza di assumere il medicinale Clemastinum WZF
È necessario assumere la dose dimenticata il prima possibile. Se si avvicina l'ora di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata e assumere quella successiva secondo lo schema raccomandato. Non assumere una dose doppia del medicinale per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati in base alla frequenza con cui si verificano.
I più comuni sono:

sedazione, sonnolenza, disturbi della coordinazione, vertigini;
dolori addominali, acidità di stomaco, nausea, vomito, diarrea, stitichezza;
aumento della densità delle secrezioni delle vie respiratorie.

Possono verificarsi:

affaticamento, confusione, agitazione, eccessiva eccitazione (soprattutto nei bambini), debolezza, cefalea, tremori, insonnia, visione offuscata, visione doppia, acufeni, convulsioni;
perdita di appetito, secchezza della mucosa orale;
sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante, secchezza della mucosa nasale e della gola, sensazione di naso chiuso;
abbassamento della pressione sanguigna, palpitazioni, accelerazione del battito cardiaco, extrasistoli;
alterazioni del quadro ematico (riduzione del numero di piastrine, granulocitopenia nel sangue periferico, anemia emolitica);
difficoltà nella minzione, ritenzione urinaria;
orticaria, eruzioni cutanee;
sudorazione eccessiva, brividi, fotofobia.

Nei pazienti di età superiore a 60 anni è più probabile che si verifichino abbassamento della pressione sanguigna, sonnolenza, affaticamento e vertigini.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clemastinum WZF

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta della confezione riporta la dicitura EXP che indica la data di scadenza e la dicitura Lot/LOT che indica il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Clemastinum WZF

La sostanza attiva è la clemastina. Ogni compressa contiene 1 mg di clemastina (sotto forma di fumarato di clemastina).
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di riso, povidone K-25, stearato di magnesio, talco.

Aspetto del medicinale Clemastinum WZF e contenuto della confezione
Clemastinum WZF è una compressa bianca, rotonda, biconcava con bordi smussati.
Ogni confezione contiene 30 compresse in 2 blister di pellicola Al/PVC da 15 compresse ciascuno,
in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba