Clemastina WZF

Prospecto: Información para el paciente

CLEMASTINUM WZF, 1 mg, comprimidos
Clemastinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado expresamente para un paciente concreto. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Clemastinum WZF y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Clemastinum WZF
3. Cómo tomar Clemastinum WZF
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clemastinum WZF
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clemastinum WZF y para qué se utiliza

Clemastinum WZF es un medicamento antihistamínico que alivia los síntomas alérgicos, especialmente de la piel y de la mucosa nasal. Se utiliza en adultos y niños mayores de 12 años para el tratamiento de:

• Síntomas nasales y oculares asociados a la rinitis alérgica (como congestión nasal, abundante secreción acuosa nasal, picor nasal, estornudos frecuentes, enrojecimiento ocular, lagrimeo, picor ocular);
• Dermatitis de contacto (síntomas: enrojecimiento, picor de la piel con formación de vesículas, fisuras e incluso úlceras);
• Urticaria;
• Picor de la piel;
• Dermatitis atópica (síntomas: sequedad, enrojecimiento, descamación y picor de la piel);
• Angioedema (síntomas: hinchazón de la piel y de las membranas mucosas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Clemastinum WZF

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clemastinum WZF

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la clorfeniramina o difenhidramina (sustancias con estructura similar a la clemastina, presentes en otros medicamentos);
• si el niño no ha cumplido 12 meses de edad;
• en caso de tratamiento simultáneo con medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) – véase el apartado: „Clemastinum WZF y otros medicamentos”.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Clemastinum WZF, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece glaucoma o tiene presión intraocular elevada;
• si el paciente padece úlceras gástricas o duodenales u otros trastornos graves del tubo digestivo (como estenosis pilórica);
• si al paciente se le ha diagnosticado hipertrofia prostática o ha tenido retención urinaria por otras causas;
• si el paciente padece asma;
• si el paciente padece hipertiroidismo;
• si el paciente padece enfermedades cardiovasculares e hipertensión arterial;
• si el paciente padece porfiria (trastornos en la formación de hemo, el pigmento rojo que también forma parte de algunas enzimas), ya que el medicamento podría agravar los síntomas de la porfiria;
• si el paciente tiene más de 60 años, ya que no puede descartarse la aparición de somnolencia intensa, fatiga o hipotensión arterial.

Si se van a realizar pruebas alérgicas, debe interrumpirse la toma del medicamento varios días antes de
realizarlas.
Durante el tratamiento con Clemastinum WZF, al igual que con otros medicamentos
antialérgicos, el paciente no debe beber alcohol.
Clemastinum WZF y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• La administración simultánea de ciertos medicamentos junto con clemastina puede afectar al sistema nervioso central, especialmente si el paciente está tomando:
• barbitúricos (medicamentos hipnóticos y tranquilizantes);
• antidepresivos tricíclicos (utilizados en el tratamiento de la depresión);
• medicamentos utilizados en el tratamiento del párkinson;
• analgésicos potentes (opioides, por ejemplo morfina).
• Algunos antidepresivos (inhibidores de la monoaminooxidasa – MAO) prolongan y potencian el efecto de la clemastina.

Clemastinum WZF y alimentos y bebidas
La comida no afecta de forma notable a la absorción del medicamento.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea quedarse
embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento solo puede utilizarse durante el embarazo si existe una necesidad clara. El médico
decidirá si puede administrarse Clemastinum WZF durante el embarazo.
No debe utilizarse este medicamento durante la lactancia, ya que la clemastina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna y podría provocar efectos adversos en los lactantes alimentados al pecho.
Conducción y uso de máquinas
Debido a la posibilidad de que ocurran efectos adversos (por ejemplo, somnolencia, fatiga, mareos) durante el tratamiento, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
El medicamento Clemastinum WZF contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Clemastinum WZF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Clemastinum WZF se administra por vía oral.
El medicamento puede tomarse antes, durante o después de las comidas.
Las dosis habitualmente recomendadas se indican a continuación.
Niños menores de 12 años: se recomienda el uso de la clemastina en forma de jarabe.
Adultos y niños mayores de 12 años:
1 mg (1 comprimido) dos veces al día, por la mañana y por la noche. Si fuera necesario, la dosis puede aumentarse hasta 3-4 comprimidos al día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Clemastinum WZF
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico, quien decidirá la conducta a seguir.
Tras la ingestión de una dosis mayor que la recomendada pueden presentarse:

• en niños: excitación, alucinaciones, descoordinación (ataxia), alteraciones de la coordinación motora, temblores musculares, movimientos involuntarios, hipertermia, cianosis, convulsiones, alteraciones progresivas del sistema circulatorio y respiratorio que pueden conducir a la parada de estas funciones. Además, pueden presentarse: sequedad bucal, midriasis, enrojecimiento facial, elevación de la temperatura corporal.
• en adultos, con mayor frecuencia alteraciones del sistema nervioso central que se manifiestan como somnolencia e incluso coma.

Olvido de la administración de Clemastinum WZF
Debe tomarse la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Si ya está próxima la hora de tomar la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y tomarse la siguiente según el esquema de dosificación recomendado. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
A continuación se indican los efectos adversos según su frecuencia de aparición.
Los más frecuentes son:

• sensación de calma, somnolencia, alteraciones de la coordinación, mareos;
• dolores abdominales, acidez, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento;
• aumento de la densidad de la secreción en las vías respiratorias.

Pueden ocurrir:

• fatiga, confusión, inquietud, excitación excesiva (especialmente en niños), debilidad, dolor de cabeza, temblores, insomnio, visión borrosa, visión doble, zumbidos en los oídos, convulsiones;
• pérdida de apetito, sequedad de la mucosa oral;
• sensación de opresión en el pecho, respiración silbante, sequedad de la mucosa nasal y faríngea, sensación de congestión nasal;
• disminución de la presión arterial, palpitaciones, aceleración del ritmo cardíaco, extrasístoles;
• alteraciones en el análisis de sangre (disminución del número de plaquetas, granulocitopenia en sangre periférica, anemia hemolítica);
• dificultad para orinar, retención urinaria;
• urticaria, erupción cutánea;
• sudoración excesiva, escalofríos, fotofobia.

En pacientes mayores de 60 años existe un mayor riesgo de presentar disminución de la presión arterial, somnolencia, fatiga y mareos.
Notificación de efectos adversos
Si aparecieran síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Clemastinum WZF

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase con la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y con la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Clemastinum WZF

• La sustancia activa del medicamento es clemastina. Cada tableta contiene 1 mg de clemastina (en forma de fumarato de clemastina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de arroz, povidona K-25, estearato de magnesio, talco.

Aspecto del medicamento Clemastinum WZF y contenido del envase
Clemastinum WZF son comprimidos blancos, redondos, planos por ambas caras y con bordes biselados.
Cada envase contiene 30 comprimidos en 2 blísters de aluminio/PVC con 15 comprimidos cada uno, en un estuche de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba