Clatra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Clatra (Bysabel)
6 mg/ml, collirio, soluzione
Bilastinum
Clatra e Bysabel sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservi questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a una persona diversa da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clatra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clatra
3. Come usare Clatra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clatra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici.
Gli antistaminici agiscono impedendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina, prodotta dall'organismo durante una reazione allergica.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico dei disturbi oculari associati alla congiuntivite stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Questo medicinale è indicato anche per il trattamento sintomatico dei disturbi oculari causati da allergie a sostanze come gli acari della polvere domestica o il pelo degli animali (congiuntivite perenne) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clatra

Quando non usare il medicinale Clatra

• se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Clatra, si consiglia di discuterne con il medico o con il farmacista. Se durante il trattamento compaiono effetti indesiderati come irritazione oculare, dolore, arrossamento o peggioramento della vista, oppure se le condizioni del paziente peggiorano, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Dopo l’applicazione nel sacco congiuntivale delle gocce oftalmiche antiallergiche Clatra, la nitidezza visiva può temporaneamente peggiorare per alcuni minuti a causa della formazione di striature.
Se il paziente presenta sintomi di infiammazione, inclusa congiuntivite allergica, dovrebbe consultare il medico oculista curante per sapere se può continuare a indossare le lenti a contatto nonostante tali sintomi.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Clatra è indicato per adulti e per bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché non è stato ancora stabilito il profilo di sicurezza ed efficacia in questa popolazione.

Clatra e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Nel caso di trattamento concomitante con altri medicinali oftalmici topici, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l’applicazione di ciascun medicinale. I pomate oftalmiche devono essere applicate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Clatra può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’applicazione di questo medicinale, possono verificarsi disturbi visivi transitori, come visione offuscata, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Prima di guidare o manovrare macchinari, attendere finché la vista non sia tornata nitida.

Lenti a contatto
L’uso di questo medicinale non altera le proprietà delle lenti a contatto. È possibile continuare a usare le lenti a contatto dopo l’applicazione del medicinale.
Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell’applicazione del medicinale e reinserite non prima di 15 minuti dopo l’applicazione.

3. Come utilizzare il medicinale Clatra

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 2 anni è di una goccia in ogni occhio una volta al giorno.
Questo medicinale può essere utilizzato per un periodo fino a 8 settimane. Il medico curante deciderà, in base alla condizione del paziente, per quanto tempo deve essere continuato il trattamento con Clatra.
Esclusivamente per uso oculare.
Modalità di somministrazione

1. Prima di instillare questo medicinale, lavarsi sempre le mani e asciugarle con un asciugamano pulito.
2. Se sulle palpebre è presente secrezione essiccata, pulirla delicatamente passando un batuffolo di cotone inumidito con acqua calda sulla palpebra con l’occhio chiuso, dall’angolo interno a quello esterno.
3. Aprire il flacone e fare attenzione a non toccare l’occhio né alcun’altra superficie con la punta del contagocce.
   • Le gocce e il contagocce devono essere mantenuti puliti.
4. Inclinare la testa all’indietro o sdraiarsi e guardare in alto (figura 1). Con un dito, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore (figura 2).
5. Guardare verso l’alto e instillare una goccia nell’occhio.
6. Rilasciare la palpebra inferiore e non aprire l’occhio per alcuni istanti, in modo da distribuire la goccia sulla superficie dell’occhio (figura 3).
7. Se necessario, ripetere le operazioni sopra descritte per l’altro occhio.

Per evitare contaminazioni durante l’utilizzo di questo medicinale, non toccare mai con la punta del contagocce alcuna superficie (palpebre, zona perioculare o altre superfici) e dopo l’uso pulire la punta del contagocce con un fazzoletto pulito per rimuovere eventuali residui di liquido.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
È possibile sciacquare via le gocce con acqua calda.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di instillare una goccia, assumere la dose non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale orario di assunzione.
Interruzione del trattamento con Clatra
Se possibile, il trattamento con questo medicinale deve essere continuato regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi. In caso di interruzione del trattamento con Clatra durante l’esposizione all’allergene(o agli allergeni), ci si deve aspettare il ritorno dei sintomi tipici dell’allergia.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non molto frequenti (si verificano in meno di 1 su 100 persone):
Alterazione del gusto, cefalea.
Sindrome dell'occhio secco, secrezione oculare, irritazione oculare, aumento della lacrimazione, fastidio oculare.
In caso di comparsa di uno degli effetti indesiderati sopra descritti, si deve interrompere l'uso di questo medicinale e consultare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono rapidamente in tutti i casi. Pertanto, non sono richieste particolari misure di precauzione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, telefono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Dopo la prima apertura della bottiglia: non utilizzare questo medicinale oltre i 2 mesi successivi
alla prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clatra

• Il principio attivo è bilastina 6 mg/ml. Una goccia contiene 0,2 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadestrina, metilcellulosa, acido ialuronico sodico, glicerolo (E 422), sodio idrossido 1N (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Clatra e contenuto della confezione
Clatra è una soluzione limpida e incolore in forma di collirio, contenuta in un flacone multidose in LDPE, con contagocce in HDPE e tappo di sicurezza, il tutto racchiuso in un astuccio di cartone.
Confezione: 1 flacone da 5 ml
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore:
FAMAR Healthcare Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62 - 28923 Alcorcón
Madrid, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 041044114
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 25/26
Questo prodotto è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo (SEE) con le seguenti denominazioni:
Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgio: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Croazia: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina
Cipro: Bilaz 6mg/ml οφθαλμικές σταγόνες
Repubblica Ceca: Xados
Estonia: Opexa
Francia: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution
Germania: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Grecia: Bilaz
Ungheria: Lendin 6 mg/ml szemcsepp
Irlanda: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution
Italia: Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione
Lettonia: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas
Lussemburgo: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution
Polonia: Clatr a
Portogallo: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução
Romania: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Slovacchia: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky
Slovenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Spagna: Ibis 6 mg/ml colirio en solución