Clatra

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Clatra, 6 mg/mL, collirio, soluzione
Bilastinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Clatra e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Clatra
3. Come usare Clatra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Clatra
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Clatra e a cosa serve

Clatra contiene il principio attivo bilastina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici.
Gli antistaminici agiscono impedendo gli effetti di una sostanza chiamata istamina, prodotta dall'organismo durante una reazione allergica.
Questo medicinale è indicato per il trattamento sintomatico dei disturbi oculari associati alla congiuntivite stagionale negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Questo medicinale è indicato anche per il trattamento sintomatico dei disturbi oculari causati da allergie a sostanze come gli acari della polvere domestica o il pelo degli animali (congiuntivite perenne) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Clatra

Quando non utilizzare il medicinale Clatra

• se il paziente è allergico alla bilastina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Clatra, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista. Se durante il trattamento insorgono effetti indesiderati come irritazione oculare, dolore, arrossamento o peggioramento della vista, o se le condizioni del paziente peggiorano, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Dopo l'applicazione nel sacco congiuntivale delle gocce oftalmiche antiallergiche Clatra, la chiarezza della vista può temporaneamente peggiorare per alcuni minuti a causa della formazione di aloni.
Se il paziente presenta sintomi di infiammazione, inclusa la congiuntivite allergica, dovrebbe consultare il medico oculista curante per sapere se, nonostante tali sintomi, può continuare a indossare le lenti a contatto.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Clatra è indicato per adulti e per bambini di età pari o superiore a 2 anni.
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 2 anni, poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite in questa popolazione.

Clatra e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un uso futuro.
Nel caso di trattamento concomitante con altri medicinali oftalmici topici, è necessario rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Le pomate oculari devono essere somministrate per ultime.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Clatra può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento. Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Possono verificarsi disturbi visivi transitori, come visione offuscata, o altri effetti che possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Prima di guidare o utilizzare macchinari, attendere finché la chiarezza della vista non sia completamente ripristinata.

Lenti a contatto
L'uso di questo medicinale non altera le proprietà delle lenti a contatto. È possibile continuare a utilizzare le lenti a contatto dopo l'applicazione del medicinale.
Tuttavia, le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'applicazione del medicinale e reinserite non prima di 15 minuti dopo l'applicazione.

3. Come utilizzare il medicinale Clatra

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata per gli adulti e per i bambini di età pari o superiore a 2 anni è di una goccia in ciascun
occhio, una volta al giorno.
Questo medicinale può essere utilizzato per un periodo fino a 8 settimane. Il medico curante deciderà, in base alla condizione
del paziente, per quanto tempo deve essere continuato il trattamento con Clatra.
Uso esclusivamente oculare.
Modalità di somministrazione

1. Prima di instillare questo medicinale, lavarsi sempre le mani e asciugarle con un asciugamano pulito.
2. Se sulle palpebre è presente una secrezione essiccata, pulirla delicatamente passando un batuffolo di cotone inumidito con acqua calda sulla palpebra con l'occhio chiuso, dall'angolo interno a quello esterno.
3. Aprire il flacone e fare attenzione a non toccare con il contagocce né l'occhio né alcun'altra superficie.
   • Le gocce e il contagocce devono essere mantenuti puliti.
4. Inclinare la testa all'indietro o sdraiarsi e guardare verso l'alto (figura 1). Con un dito, tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore (figura 2).
5. Guardare verso l'alto e instillare una goccia nell'occhio.
6. Lasciare andare la palpebra inferiore e non aprire l'occhio per alcuni istanti, in modo da distribuire la goccia sulla superficie oculare (figura 3).
7. Se necessario, ripetere le operazioni sopra descritte per l'altro occhio.

Per evitare contaminazioni durante l'utilizzo di questo medicinale, non toccare con la punta del contagocce alcuna superficie (palpebre, zona perioculare o altre superfici) e dopo l'uso pulire la punta del contagocce con un fazzoletto pulito per rimuovere eventuali residui di liquido.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Clatra
È possibile sciacquare via le gocce con acqua calda.
Dimenticanza di una dose di Clatra
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di instillare le gocce, assumere la dose dimenticata non appena ci si ricorda, quindi tornare al normale orario di somministrazione.
Interruzione del trattamento con Clatra
Se possibile, il trattamento con questo medicinale deve essere continuato regolarmente fino alla scomparsa dei sintomi.
In caso di interruzione del trattamento con Clatra durante l'esposizione all'allergene(i), ci si deve aspettare il ritorno dei sintomi tipici dell'allergia.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 persone):
Alterazioni del gusto, cefalea.
Sindrome dell'occhio secco, secrezione oculare, irritazione oculare, aumento della lacrimazione, fastidio oculare.
In caso di comparsa di uno degli effetti indesiderati sopra descritti, occorre interrompere l'uso di questo medicinale e consultare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e scompaiono rapidamente in tutti i casi. Pertanto, non sono richieste particolari misure di precauzione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Clatra

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
Dopo la prima apertura del flacone: non utilizzare questo medicinale oltre 2 mesi dalla prima apertura.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Clatra

• Il principio attivo è bilastina 6 mg/mL. Una goccia contiene 0,2 mg di bilastina.
• Gli altri componenti sono: idrossipropilbetadestrina, metilcellulosa, acido ialuronico sodico, glicerolo (E 422), idrossido di sodio 1N (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Clatra e contenuto della confezione
Clatra è una soluzione trasparente e incolore, contenuta in un flacone multidose in LDPE di colore bianco, da 5 mL, senza conservanti, dotato di contagocce in HDPE e di tappo con sigillo di sicurezza.
Confezione: 1 flacone da 5 mL
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Lussemburgo
Lussemburgo
Produttore
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida de Leganés 62
28923 Alcorcón
Spagna
(Su licenza di Faes Farma, S.A. (Spagna))
Questo medicinale è autorizzato in vari paesi dell’Area Economica Europea (AEE) con i seguenti nomi:
Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgio: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Croazia: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina
Cipro: Bilaz 6mg/ml οφθαλμικές σταγόνες
Repubblica Ceca: Xados
Estonia: Opexa
Francia: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution
Germania: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Grecia: Bilaz
Ungheria: Lendin 6 mg/ml szemcsepp
Irlanda: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution
Italia: Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione
Lettonia: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas
Lussemburgo: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution
Polonia: Clatra
Portogallo: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução
Romania: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Slovacchia: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky
Slovenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Spagna: Ibis 6 mg/ml colirio en solución
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01