Clatra

Prospecto: Información para el usuario

Clatra, 6 mg/mL, gotas oculares, solución
Bilastinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Clatra
3. Cómo usar Clatra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene como principio activo la bilastina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
Los antihistamínicos actúan evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que el organismo produce durante una reacción alérgica.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de los trastornos oculares asociados a la conjuntivitis estacional en adultos y niños de 2 años o más.
Este medicamento también se utiliza para el tratamiento sintomático de los trastornos oculares debidos a alergia a sustancias como los ácaros del polvo doméstico o el pelo de animales (conjuntivitis perenne) en adultos y niños de 2 años o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clatra

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clatra, debe hablar con su médico o farmacéutico. Si durante el tratamiento aparecen efectos adversos como irritación ocular, dolor, enrojecimiento o empeoramiento de la visión, o si el estado del paciente empeora, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Tras la instilación en la bolsa conjuntival de las gotas oftálmicas antialérgicas Clatra, la agudeza visual puede verse temporalmente reducida durante unos minutos debido a la formación de manchas.
Si el paciente presenta síntomas de inflamación, incluida la conjuntivitis alérgica, debe consultar con su médico oftalmólogo si, a pesar de estos síntomas, puede seguir utilizando lentes de contacto.

Niños y adolescentes
El medicamento Clatra está indicado para su uso en adultos y en niños de 2 años de edad o mayores.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha determinado su seguridad ni su eficacia en esta población.

Clatra y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
En caso de tratamiento simultáneo con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe mantenerse un intervalo de 5 minutos entre la administración de cada uno. Las pomadas oftálmicas deben administrarse siempre en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Clatra puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Puede producirse visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales que afecten a la capacidad de conducir o manejar maquinaria tras la administración de este medicamento. Se debe esperar hasta que se recupere la agudeza visual antes de conducir un vehículo o utilizar maquinaria.

Lentes de contacto
El uso de este medicamento no altera las propiedades de los lentes de contacto. Se puede continuar utilizando los lentes de contacto tras la administración del medicamento.
Debe retirarse los lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y volver a colocarlos no antes de 15 minutos tras su administración.

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y para niños a partir de 2 años de edad es una gota en cada
ojo, una vez al día.
Este medicamento puede utilizarse durante un período de hasta 8 semanas. El médico tratante determinará, según el estado
del paciente, durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Clatra.
Uso exclusivo para ojos.
Modo de administración

1. Antes de administrar este medicamento, lávese siempre las manos y séquelas con una toalla limpia.
2. Si hay secreción seca en el párpado, debe limpiarse suavemente, pasando un bastoncillo humedecido con agua tibia sobre el párpado con el ojo cerrado, desde el ángulo interno hacia el externo.
3. Abra el frasco y evite tocar el ojo o cualquier otra superficie con la punta del gotero.
   • El gotero y las gotas deben mantenerse limpios.
4. Inclinar la cabeza hacia atrás o tumbarse y mirar hacia arriba (figura 1). Con un dedo, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo (figura 2).
5. Mire hacia arriba e introduzca una gota en el ojo.
6. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante unos instantes para distribuir la gota por la superficie ocular (figura 3).
7. Si es necesario, repita los pasos anteriores para el otro ojo.

Para evitar la contaminación durante la administración de este medicamento, no toque ninguna superficie (párpados, zona ocular ni otras superficies) con la punta del gotero. Tras su uso, limpie la punta del gotero con una toallita limpia para eliminar cualquier resto de líquido.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Clatra
Puede aclarar el ojo con agua tibia.
Olvido de la administración de Clatra
No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si olvida instilar las gotas, debe hacerlo tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosis habitual a la hora establecida.
Interrupción del tratamiento con Clatra
Si es posible, el tratamiento con este medicamento debe mantenerse de forma regular hasta la desaparición de los síntomas. Si se interrumpe el tratamiento con Clatra durante la exposición a alérgeno(s), es de esperar la reaparición de los síntomas típicos de alergia.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 100 personas):
Alteraciones del gusto, dolor de cabeza.
Síndrome del ojo seco, secreción ocular, irritación ocular, lagrimeo aumentado, molestias oculares.

Si se presenta alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, debe interrumpirse el uso de este medicamento y consultar inmediatamente al médico. Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen rápidamente en todos los casos. Por ello, no se requieren medidas especiales de precaución.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Artículos Médicos y Productos Bicidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Clatra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco tras «EXP».
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco: no utilizar este medicamento después de 2 meses desde la primera apertura.
No tire los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clatra

• El principio activo es bilastina 6 mg/mL. Una gota contiene 0,2 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, metilcelulosa, hialuronato sódico, glicerol (E 422), hidróxido sódico 1N (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clatra y contenido del envase
Clatra son gotas transparentes e incoloras, en un frasco blanco multidosis de polietileno de baja densidad (LDPE), que contiene 5 mL de solución sin conservantes, con cuentagotas de polietileno de alta densidad (HDPE) y tapón con precinto de seguridad.
Tamaño del envase: 1 frasco de 5 mL.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante
FAMAR Health Care Services Madrid S.A.U.
Avenida de Leganés 62
28923 Alcorcón
España
(Bajo licencia de Faes Farma, S.A. (España))

Este producto está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Croacia: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina
Chipre: Bilaz 6mg/ml οφθαλμικές σταγόνες
República Checa: Xados
Estonia: Opexa
Francia: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution
Alemania: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Grecia: Bilaz
Hungría: Lendin 6 mg/ml szemcsepp
Irlanda: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution
Italia: Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione
Letonia: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas
Luxemburgo: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução
Rumanía: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Eslovaquia: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky
Eslovenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina
España: Ibis 6 mg/ml colirio en solución

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante del titular del permiso de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01