Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Claritine Allergy (Clarityne)
10 mg, compresse
Loratadinum
Claritine Allergy e Clarityne sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Claritine Allergy e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Claritine Allergy
Come prendere Claritine Allergy
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Claritine Allergy
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Claritine Allergy e a che cosa serve

La sostanza attiva di Claritine Allergy, la loratadina, è un medicinale antistaminico triciclico e un antagonista selettivo dei recettori periferici dell'istamina di tipo H .
Claritine Allergy è un medicinale antiallergico non sedativo. Claritine Allergy è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica (come starnuti, rinorrea, prurito nasale e oculare, bruciore agli occhi) e dell'orticaria cronica idiopatica.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Claritine Allergy

Quando non deve essere usato Claritine Allergy:

se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Claritine Allergy, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta una grave insufficienza epatica (vedere punto 3. Come prendere Claritine Allergy).

Il trattamento con loratadina senza prescrizione medica non deve superare i 10 giorni.
Test cutanei:
È necessario interrompere l’assunzione di Claritine Allergy circa 48 ore prima di effettuare test cutanei programmati, poiché gli antistaminici possono causare risultati falsamente negativi (possono ridurre o inibire completamente la reazione cutanea che normalmente sarebbe positiva).

Claritine Allergy e altri medicinali
Gli effetti indesiderati possono aumentare quando Claritine Allergy viene assunto contemporaneamente ad altri medicinali che influenzano l’attività di alcuni enzimi epatici responsabili del metabolismo dei farmaci. Tuttavia, negli studi clinici non è stato osservato un aumento degli effetti indesiderati quando la loratadina è stata assunta insieme a medicinali che influenzano tali enzimi. L’assunzione contemporanea di loratadina con chetokonazolo, eritromicina o cimetidina determina un aumento della concentrazione di loratadina nel plasma, ma senza conseguenze cliniche. L’uso contemporaneo di loratadina con medicinali che influenzano il metabolismo epatico deve avvenire sotto controllo medico.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo, compresi quelli senza prescrizione medica.

Uso di Claritine Allergy con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
L’assunzione contemporanea con alcol non intensifica gli effetti in modo misurabile con test psicomotori.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Per motivi precauzionali, si raccomanda di evitare l’uso di Claritine Allergy durante la gravidanza.
La loratadina passa nel latte materno; pertanto, non è consigliato l’uso del medicinale durante l’allattamento.
Non sono disponibili dati riguardo all’effetto sulla fertilità negli uomini e nelle donne.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Negli studi clinici, la loratadina non ha avuto effetto o ha avuto un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In alcuni soggetti, molto raramente, è stata osservata sonnolenza, che può alterare la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Claritine Allergy contiene lattosio monoidrato
Il medicinale contiene, come eccipiente, lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Claritine Allergy

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La linea di divisione sulla compressa serve soltanto a facilitarne la frantumazione per una più facile deglutizione.
Dose raccomandata
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni:
1 compressa (10 mg) una volta al giorno. Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni:
Peso corporeo superiore a 30 kg: 1 compressa (10 mg) una volta al giorno.
L’uso delle compresse (10 mg) non è indicato nei bambini con peso corporeo inferiore a 30 kg.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
Nei pazienti con grave insufficienza epatica si deve utilizzare una dose iniziale ridotta, poiché il clearance della loratadina in questi soggetti può essere ridotto. In tali casi, si raccomanda di somministrare 1 compressa (10 mg di loratadina) ogni due giorni agli adulti e ai bambini con peso corporeo superiore a 30 kg.
Non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani né nei pazienti con insufficienza renale.
In caso di dubbi riguardo al dosaggio, consultare il medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Claritine Allergy sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Allergy
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Claritine Allergy, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In seguito a sovradosaggio di loratadina sono stati osservati: sonnolenza, tachicardia e cefalea.
In caso di sovradosaggio, si deve immediatamente iniziare un trattamento sintomatico e di supporto, da proseguire per il tempo necessario. Può essere somministrato carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa. È anche possibile effettuare una lavanda gastrica. La loratadina non può essere eliminata dall’organismo mediante emodialisi; non è noto se possa essere eliminata mediante dialisi peritoneale.
Dopo aver prestato soccorso, il paziente deve continuare a essere monitorato.
Non ci sono dati che indichino che la loratadina provochi abuso o dipendenza.
Dimenticanza di assumere il medicinale Claritine Allergy
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione della dose prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Effetti indesiderati comuni associati all’assunzione del medicinale Claritine Allergy (da 1 a 10 su 100 pazienti che assumono il medicinale) sono:

nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni: mal di testa, nervosismo e affaticamento.
negli adulti e negli adolescenti: sonnolenza.

Effetti indesiderati non comuni associati all’assunzione del medicinale Claritine Allergy (da 1 a 10 su 1.000 pazienti che assumono il medicinale) negli adulti e negli adolescenti sono:

mal di testa, aumento dell’appetito e insonnia, affaticamento, disturbi gastrointestinali come nausea, secchezza orale, infiammazione della mucosa gastrica e sintomi allergici come eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 caso su 10.000 pazienti che assumono il medicinale), osservati dopo l’introduzione del medicinale sul mercato, sono:

reazione allergica grave (inclusi difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria, edema). In caso di reazioni allergiche gravi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare senza indugio il medico.
vertigini, convulsioni, aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, alterazioni della funzionalità epatica, alopecia.

Effetto indesiderato di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): aumento di peso.
In alcune persone durante l’assunzione del medicinale Claritine Allergy possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Claritine Allergy

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Claritine Allergy

La sostanza attiva è la loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio monoidrato, amido di mais, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Claritine Allergy e contenuto della confezione
Il medicinale Claritine Allergy si presenta sotto forma di compressa ovale, bianca o quasi bianca, priva di impurità, con riga di frattura su un lato e liscia sull'altro lato.
Le compresse sono disponibili in blister (7, 10 compresse), confezionate in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Bayer Hellas A.B.E.E., Sorou 18-20, Gr-15125 Maroussi/Atene, Grecia
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 37542/7-9-09
43771/08/16-1-2009
84080/10/1-4-11
65448/2-10-2015
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 375/13