Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Claritine Allergy (Clarityne)
10 mg, comprimidos
Loratadinum
Claritine Allergy y Clarityne son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Se debe leer cuidadosamente el contenido de este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el folleto para el paciente o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

Se debe conservar este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
Si se necesita asesoramiento o información adicional, debe consultarse al farmacéutico.
Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos que no estén mencionados en este folleto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

Qué es Claritine Allergy y para qué se utiliza
Información importante antes de la utilización de Claritine Allergy
Cómo utilizar Claritine Allergy
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Claritine Allergy
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Claritine Allergy y para qué se utiliza

La sustancia activa de Claritine Allergy, la loratadina, es un fármaco antihistamínico tricíclico, antagonista selectivo de los receptores periféricos de histamina H\ .
Claritine Allergy es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Está indicado en el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica (tales como estornudos, secreción nasal, picor nasal, picor y escozor en los ojos) y de la urticaria crónica idiopática.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Claritine Allergy

Cuándo no debe utilizar el medicamento Claritine Allergy:

si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Claritine Allergy, debe consultar con su médico o farmacéutico:

si el paciente padece insuficiencia hepática grave (véase el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Claritine Allergy).

El tratamiento con loratadina sin prescripción médica no debe superar los 10 días.
Pruebas cutáneas:
Debe interrumpirse el uso del medicamento Claritine Allergy aproximadamente 48 horas antes de la realización prevista de pruebas cutáneas, ya que los medicamentos antihistamínicos pueden provocar resultados falsos negativos en estas pruebas (pueden reducir o inhibir completamente la reacción cutánea que normalmente sería positiva).
Interacción del medicamento Claritine Allergy con otros medicamentos
Los efectos adversos podrían intensificarse durante la administración concomitante del medicamento Claritine Allergy con fármacos que afectan a la actividad de ciertas enzimas responsables del metabolismo de los medicamentos en el hígado. Sin embargo, en estudios clínicos no se ha observado un aumento de los efectos adversos al administrar loratadina junto con medicamentos que afectan a dichas enzimas. La administración concomitante de loratadina con ketoconazol, eritromicina o cimetidina provoca un aumento de la concentración de loratadina en plasma, pero sin consecuencias clínicas. La administración simultánea de loratadina con medicamentos que afectan al metabolismo hepático debe realizarse bajo supervisión médica.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Uso del medicamento Claritine Allergy con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento puede tomarse independientemente de las comidas.
La administración conjunta de este medicamento con alcohol no intensifica sus efectos de forma apreciable en pruebas psicomotoras.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Por precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento Claritine Allergy durante el embarazo.
La loratadina se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda su uso durante la lactancia.
No existen datos sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
En estudios clínicos, la loratadina no tuvo efecto o tuvo un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria. En algunas personas, muy raramente, se ha observado somnolencia, que podría afectar a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
El medicamento Claritine Allergy contiene lactosa monohidrato
Este medicamento contiene, como excipiente, lactosa monohidrato. Si anteriormente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Claritine Allergy

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéut游戏副本.
La línea de división en el comprimido solo facilita su división con el fin de hacer más fácil la deglución.

Dosis recomendada
Adultos y niños mayores de 12 años:
1 comprimido (10 mg) una vez al día. El medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Niños de 6 a 12 años:
Peso corporal superior a 30 kg: 1 comprimido (10 mg) una vez al día.
No se recomienda el uso de comprimidos (10 mg) en niños con un peso corporal inferior a 30 kg.

Pacientes con alteraciones de la función hepática:
En pacientes con insuficiencia hepática grave debe administrarse una dosis inicial reducida, ya que el aclaramiento de la loratadina puede estar disminuido en estas personas. En tales casos, se debe administrar 1 comprimido (10 mg de loratadina) cada dos días, tanto a adultos como a niños con peso superior a 30 kg.

No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada ni en pacientes con insuficiencia renal.
En caso de dudas sobre la dosificación, debe consultarse al médico.
Si se considera que el efecto del medicamento Claritine Allergy es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Claritine Allergy
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Claritine Allergy, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Tras la sobredosis de loratadina se han observado: somnolencia, taquicardia y dolor de cabeza.
En caso de sobredosis, debe iniciarse inmediatamente un tratamiento sintomático y de soporte, que se mantendrá durante el tiempo que sea necesario. Puede administrarse carbón activado en forma de suspensión acuosa. También puede realizarse lavado gástrico. La loratadina no puede eliminarse del organismo mediante hemodiálisis; no se sabe si puede eliminarse mediante diálisis peritoneal.
Después de prestar la asistencia, el paciente debe seguir siendo monitorizado.
No existen datos que indiquen que la loratadina provoque abuso o dependencia.

Omisión de la dosis de Claritine Allergy
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine Allergy (en 1 a 10 de cada 100 pacientes que toman el medicamento) son:

en niños de 2 a 12 años: dolor de cabeza, nerviosismo y fatiga.
en adultos y adolescentes: somnolencia.

Efectos adversos poco frecuentes asociados al uso del medicamento Claritine Allergy (en 1 a 10 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento) en adultos y adolescentes son:

dolor de cabeza, aumento del apetito e insomnio, fatiga, trastornos gastrointestinales como náuseas, sequedad de boca, inflamación de la mucosa gástrica y reacciones alérgicas como erupción cutánea.

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento), observados tras la comercialización del medicamento:

reacción alérgica grave (incluyendo dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si se presentan reacciones alérgicas graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico.
mareo, convulsiones, taquicardia, palpitaciones, alteración de la función hepática, alopecia.

Efecto adverso de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): aumento de peso.
En algunas personas, durante el tratamiento con Claritine Allergy, pueden aparecer otros efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén indicados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Claritine Allergy

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Claritine Allergy

La sustancia activa de este medicamento es loratadina. Cada comprimido contiene 10 mg de loratadina.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Claritine Allergy y contenido del envase
Claritine Allergy se presenta en forma de comprimido ovalado, blanco o casi blanco, sin impurezas, con una línea de fractura en un lado y liso en el otro.
Los comprimidos están disponibles en blísters (7, 10 comprimidos), dentro de una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Grecia, país de exportación:
Bayer Hellas A.B.E.E., Sorou 18-20, Gr-15125 Maroussi/Atenas, Grecia
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Grecia, país de exportación: 37542/7-9-09
43771/08/16-1-2009
84080/10/1-4-11
65448/2-10-2015
Número de autorización de importación paralela: 375/13