Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Citabax 20 (CITALOPRAM BASICS 20 mg), compresse rivestite, 20 mg
Citalopramum
Citabax 20 e CITALOPRAM BASICS 20 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Citabax 20 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Citabax 20
Come prendere Citabax 20
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Citabax 20
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Citabax 20 e a cosa serve

Come agisce Citabax 20
Il citalopram appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali aiutano a correggere gli squilibri chimici nel cervello che causano i sintomi della malattia.
In quali casi si usa Citabax 20
Citabax 20 contiene citalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione e, quando il paziente si sente meglio, nella prevenzione delle ricadute dei sintomi. Citabax 20 è inoltre utilizzato a lungo termine per prevenire nuovi episodi depressivi in caso di disturbi depressivi ricorrenti.
Citabax 20 è anche efficace nel ridurre i sintomi nei pazienti che soffrono di attacchi di panico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Citabax 20

Quando non assumere Citabax 20

se il paziente è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Se il paziente sospetta di essere allergico, deve consultare il medico;
se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Gli inibitori della monoaminoossidasi (MAO) comprendono medicinali contenenti: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina e moclobemide (usati nel trattamento della depressione), selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson) o linezolid (un antibiotico). Anche se il paziente ha interrotto l’assunzione di uno dei seguenti inibitori MAO: fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide o tranilcipromina, è necessario attendere 2 settimane prima

di iniziare l’assunzione di Citabax 20. Dopo l’interruzione del moclobemide, deve
trascorrere 1 giorno. Dopo l’interruzione di Citabax 20, deve trascorrere 1 settimana prima di
iniziare qualsiasi inibitore MAO;

contemporaneamente al pimozide (un neurolettico);
se il paziente ha un disturbo del ritmo cardiaco congenito o ha avuto un episodio di aritmia (visibile nell’elettrocardiogramma - esame che valuta la funzione cardiaca);
se il paziente assume medicinali usati nei disturbi del ritmo cardiaco o che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere più avanti “Citabax 20 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Informare il medico se il paziente soffre di altre malattie o disturbi. In particolare, informare il medico di:

disturbi della funzionalità epatica;
disturbi della funzionalità renale;
diabete (potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei medicinali antidiabetici);
epilessia o storia di crisi convulsive;
disturbi della coagulazione del sangue o se il paziente ha avuto in passato emorragie gastriche o intestinali, o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza”);
mania o disturbi d’ansia;
ridotto livello di sodio nel sangue;
trattamento con elettroshock;
malattie oculari, come alcuni tipi di glaucoma;
disturbi cardiaci o se recentemente ha avuto un infarto (attacco) cardiaco;
frequenza cardiaca a riposo ridotta e (o) bassi livelli di elettroliti a causa di diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che eliminano liquidi);
battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini nell’alzarsi, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco.

Consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni verificatesi
in passato.
Medicinali come Citabax 20 (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere dopo l’interruzione del trattamento.
Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare, può manifestarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, eccessiva sensazione di felicità e iperattività fisica. Se compaiono questi sintomi, rivolgersi al medico.
Nei primi periodi di trattamento possono comparire sintomi come agitazione o difficoltà a stare fermi seduti o in piedi. In caso di comparsa di tali sintomi, informare immediatamente il medico.
Informazioni aggiuntive sulla malattia
Come per altri medicinali usati nel trattamento della depressione o disturbi correlati, il miglioramento non è immediato. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane di trattamento con Citabax 20. All’inizio del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento dell’ansia, che poi si attenua durante la terapia. È quindi molto importante che il paziente segua scrupolosamente le indicazioni del medico e non interrompa il trattamento né modifichi il dosaggio senza consultare il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente verificarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo – di solito dopo due settimane o più tardi.
La tendenza a questi pensieri può essere maggiore:

nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo,
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore a 25 anni affetti da disturbi psichici che assumevano antidepressivi.

Se il paziente dovesse avere pensieri di autolesionismo o suicidio, deve
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni
Citabax 20 non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Quando si assumono medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore a 18 anni sono esposti a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Citabax 20 a pazienti di età inferiore a 18 anni, ritenendo che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Citabax 20 a un paziente di età inferiore a 18 anni, in caso di dubbi, è necessario consultare il medico. Se si verificano o peggiorano i sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore a 18 anni che assumono Citabax 20, informare il medico. Inoltre, finora non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Citabax 20 in questa fascia d’età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Citabax 20 e altri medicinali
I medicinali possono influenzare l’effetto di altri medicinali, il che a volte può causare effetti indesiderati gravi. Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche altri medicinali usati nella depressione (vedere sopra “Quando non assumere Citabax 20”).

Erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ). Non deve essere assunta contemporaneamente a Citabax 20.
Inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Non devono essere assunti contemporaneamente a Citabax 20 (vedere sopra “Quando non assumere Citabax 20”).

Informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (medicinali usati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (usato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (un antidepressivo) e ticlopidina (usato per ridurre il rischio di infarto). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di citalopram nel sangue.
linezolid (un antibiotico);
sumatriptano (usato nel trattamento dell’emicrania) o tramadolo (un analgesico). In caso di malessere durante l’assunzione di questi medicinali con Citabax 20, contattare il medico;
litio (usato nella prevenzione e nel trattamento della mania) e triptofano (un antidepressivo);
pimozide (un neurolettico). Non deve essere assunto contemporaneamente a Citabax 20;
imipramina e desipramina (usate nel trattamento della depressione);
medicinali contenenti selegilina (usati nel trattamento del morbo di Parkinson);
meflochina (usata nel trattamento della malaria);
bupropione (usato nel trattamento della depressione);
medicinali noti per influire sulla funzione piastrinica (ad es. anticoagulanti usati nel trattamento o nella prevenzione di trombosi; acido acetilsalicilico e farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene e diclofenac, usati come analgesici e
alcuni farmaci antipsicotici e antidepressivi triciclici);
metoprololo (un beta-bloccante usato nel trattamento dell’emicrania, in alcune malattie cardiache e nell’ipertensione arteriosa). L’effetto di questi medicinali può aumentare, diminuire o cambiare;
neurolettici (usati nel trattamento della schizofrenia).

Non assumere Citabax 20 durante l’assunzione di medicinali usati nei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influire sul ritmo cardiaco, come ad esempio antiaritmici di classe IA e III, farmaci antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antibatterici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, farmaci antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina). In caso di ulteriori domande, contattare il medico.
Citabax 20 con cibo, bevande e alcol
Citabax 20 può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3).
Come per tutti gli antidepressivi, è prudente evitare l’alcol durante la terapia con Citabax 20, anche se non è stato dimostrato che Citabax 20 potenzi l’effetto dell’alcol.
Gravidanza
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente è in stato di gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve informare il medico. Le donne in gravidanza non dovrebbero assumere Citabax 20, a meno che il medico non abbia valutato rischi e benefici del trattamento.
Informare il medico e (o) l’ostetrica dell’assunzione di Citabax 20. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Citabax 20, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato. Questa si manifesta con respiro accelerato e cianosi. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica. Le pazienti che assumono Citabax 20 negli ultimi 3 mesi di gravidanza fino al parto devono essere consapevoli che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: crisi convulsive, alterazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, basso livello di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremito, irritabilità, sonnolenza, pianto continuo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi.
Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contattare immediatamente il medico e (o) l’ostetrica.
L’assunzione di Citabax 20 verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi è presente un disturbo della coagulazione del sangue. Se la paziente assume Citabax 20, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornire le opportune indicazioni.
Allattamento al seno
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico. Non allattare al seno durante l’assunzione di Citabax 20, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma. Questo effetto potrebbe teoricamente influire sulla fertilità, anche se finora non è stata osservata una riduzione della fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Citabax 20 in genere non influenza la capacità di svolgere attività quotidiane. Tuttavia, se dopo l’inizio del trattamento si manifestano vertigini o sonnolenza, è necessario prestare attenzione quando si guida o si svolgono attività che richiedono concentrazione, fino alla scomparsa di questi sintomi.
Citabax 20 contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale.
Citabax 20 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Citabax 20

Quale dose utilizzare
Il medicinale Citabax 20 deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili il medicinale Citabax 10 (10 mg), il medicinale Citabax 20 (20 mg) e il medicinale Citabax 40 (40 mg).
Adulti
Trattamento della depressione
La dose abituale è di 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Trattamento del disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana. Successivamente viene aumentata a 20-30 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Uso di Citabax 20 in pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno.
I pazienti di età avanzata generalmente non dovrebbero assumere più di 20 mg al giorno.
Uso di Citabax 20 in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Citabax 20 non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate anche al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Citabax 20”.
Uso di Citabax 20 in particolari gruppi di pazienti
I pazienti con malattie epatiche non devono assumere più di 20 mg al giorno.
Modalità di somministrazione
Citabax 20 va assunto ogni giorno in una singola dose. Citabax 20 può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. La compressa deve essere deglutita con acqua.
Non masticare (le compresse hanno un sapore amaro).
Durata del trattamento
Come per altri medicinali utilizzati nella depressione e nel disturbo d'ansia con attacchi di panico, il miglioramento si verifica dopo alcune settimane di trattamento. È quindi necessario continuare ad assumere Citabax 20 anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento. La durata del trattamento varia da paziente a paziente. La terapia di solito dura almeno 6 mesi. Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo raccomandato dal medico, anche se si verifica un miglioramento del benessere. La malattia può persistere per un lungo periodo e, se il trattamento viene interrotto precocemente, i sintomi possono ricomparire.
Nei pazienti con depressione ricorrente, il trattamento di mantenimento può protrarsi anche per diversi anni, al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Citabax 20
In caso si sospetti che un paziente o chiunque altro abbia assunto un numero eccessivo di compresse di Citabax 20, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o sintomi di intossicazione. Portare con sé il contenitore del medicinale Citabax 20.
Alcuni sintomi di sovradosaggio possono essere potenzialmente letali.
I sintomi di sovradosaggio possono includere:

battito cardiaco irregolare,
convulsioni,
alterazioni del ritmo cardiaco,
nausea,
vomito,
sudorazione,
sonnolenza,
perdita di coscienza,
battito cardiaco accelerato,
tremori,
alterazioni della pressione sanguigna,
sindrome da serotonina (vedi punto 4),
agitazione,
vertigini,
dilatazione delle pupille,
cianosi della pelle,
respirazione troppo rapida.

Dimenticanza di una dose di Citabax 20
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Citabax 20
L’interruzione improvvisa del trattamento con Citabax 20 può causare sintomi da astinenza, come:
vertigini, nausea e sensazione di intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea o vomito, sudorazione, agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, confusione o disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea, disturbi della vista, palpitazioni o accelerazione del battito cardiaco. Si tratta generalmente di effetti indesiderati lievi che regrediscono nell’arco di alcuni giorni.
Alla fine del trattamento si raccomanda pertanto di ridurre gradualmente la dose di Citabax 20 nell’arco di alcune settimane.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È importante ricordare che alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e regredire con il miglioramento del benessere generale.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Citabax 20 e informare il medico:

difficoltà respiratorie,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che causi difficoltà di deglutizione o di respirazione,
prurito intenso (con formazione di pomfi rilevati sulla pelle),
battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, che potrebbero essere sintomi di un disturbo del ritmo cardiaco potenzialmente letale (noto come torsade de pointes).

Se si manifestano uno o più dei sintomi sopra elencati, si deve informare immediatamente il medico,
poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento:

crisi convulsive (per la prima volta nella vita) o aumento della loro frequenza,
alterazioni del comportamento, come sensazione di eccitazione o di ipereccitabilità,
febbre elevata, agitazione, confusione mentale, tremori o improvvisi spasmi muscolari. Questi sintomi potrebbero indicare uno stato raro noto come sindrome serotoninergica,
affaticamento, disorientamento e tremori muscolari, che potrebbero derivare da una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatriemia).

Se il paziente dovesse manifestare pensieri suicidi o pensieri relativi all’autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
I seguenti effetti indesiderati sono generalmente lievi e tendono a scomparire dopo alcuni giorni di trattamento.
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

sonnolenza;
difficoltà ad addormentarsi;
cefalea;
disturbi del sonno;
debolezza;
sudorazione eccessiva;
secchezza della bocca (aumenta il rischio di carie dentale, pertanto è consigliabile lavare i denti più spesso del solito);
nausea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

riduzione dell’appetito;
agitazione;
riduzione del desiderio sessuale;
ansia;
nervosismo;
alterazioni dell’orientamento spaziale e temporale (stato di confusione);
sogni insoliti;
riduzione della capacità di provare emozioni, sensazione di indifferenza (apatia);
tremori;
sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi;
vertigini;
disturbi di attenzione;
emicrania;
perdita di memoria;
ronzio nelle orecchie (acufeni);
sensazione di battito cardiaco irregolare (palpitazioni);
sbadigli;
naso chiuso o rinite (infiammazione della mucosa nasale);
diarrea;
vomito;
stitichezza;
dispepsia;
dolori addominali;
meteorismo (flatulenza);
aumento della salivazione;
prurito;
dolori muscolari e articolari;
in uomini: problemi di eiaculazione e di erezione;
in donne: ritardo dell’orgasmo;
sensazione di affaticamento;
perdita di peso.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

aumento dell’appetito;
aggressività;
allucinazioni;
mania;
depersonalizzazione (sensazione di essere fuori dal proprio corpo);
svenimenti;
aumento del desiderio sessuale;
dilatazione delle pupille;
battito cardiaco accelerato;
battito cardiaco lento;
orticaria;
perdita di capelli;
eruzione cutanea;
arrossamento della pelle o macchie sulla pelle (purpura);
ipersensibilità alla luce solare;
difficoltà a urinare;
mestruazioni abbondanti;
gonfiore delle mani o dei piedi;
aumento di peso.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000):

riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (con sintomi come affaticamento, disorientamento e tremori muscolari);
crisi convulsive;
movimenti involontari;
alterazioni del gusto;
emorragie;
tosse;
epatite;
febbre, malessere generale.

Alcuni pazienti hanno riferito (frequenza sconosciuta):

pensieri di autolesionismo e pensieri suicidi, si veda anche il punto 2;
aumento della frequenza di emorragie ed ematomi, causato da una riduzione del numero di piastrine;
ipersensibilità, reazione allergica improvvisa e grave (reazione anafilattica), caratterizzata da difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione, intenso prurito (con pomfi rilevati sulla pelle). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Citabax 20 e informare il medico;
aumento della quantità di urina emessa (inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico – vasopressina);
bassa concentrazione di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare, tremori o aritmia;
attacchi di panico;
digrignamento dei denti;
sensazione di irrequietezza;
movimenti atipici o rigidità muscolare;
movimenti involontari (acatisia);
disturbi del movimento;
riduzione della pressione sanguigna, manifestata da vertigini in posizione eretta;
disturbi della vista;
sanguinamento dal naso;
emorragie, inclusi ematomi sulla pelle e sulle mucose;
comparsa improvvisa di gonfiore della pelle o delle mucose;
convulsioni;
febbre elevata, agitazione, confusione mentale, tremori o improvvisi spasmi muscolari (sindrome serotoninergica);
erezione dolorosa negli uomini;
secrezione di latte (galattorrea) negli uomini e nelle donne che non allattano;
mestruazioni irregolari;
emorragia uterina, risultati anomali dei test di funzionalità epatica;
nei pazienti che assumono medicinali di questa classe si è osservato un aumento del rischio di fratture ossee;
disturbi del ritmo cardiaco;
grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), si vedano le informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo „Gravidanza” al punto 2.

In casi molto rari, i medicinali della classe degli SSRI possono aumentare il rischio di emorragie, inclusa quella gastrica o intestinale. Si deve informare il medico in caso di vomito con sangue, feci nere o feci con sangue.
Si deve inoltre informare il medico se persistono altri sintomi legati alla depressione.
Tali sintomi possono includere allucinazioni, ansia, mania o confusione mentale.
Gli effetti indesiderati di solito regrediscono dopo alcuni giorni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Citabax 20

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla blister. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B. / Verwendbar bis: siehe Prägung – numero di lotto e data di scadenza: vedere incisione

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Citabax 20
La sostanza attiva è il citalopram (in forma di bromuro di citalopram).
Ogni compressa rivestita contiene 20 mg di citalopram (in forma di bromuro di citalopram) come sostanza attiva e le seguenti sostanze eccipienti:

per il nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
per il rivestimento (Opadry white 20H 58983): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, talco.

Come si presenta il medicinale Citabax e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse. Da un lato presentano l’incisione "20", e dall’altro un solco di divisione.
Il medicinale Citabax è disponibile in confezioni da 30 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Germania
Produttore:
Terapia S.A.
124 Fabricii Street, Cluj-Napoca 400 632, Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell’autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 60782.01.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 211/22