Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cipropol, 500 mg, compresse rivestite
Ciprofloxacinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Cipropol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cipropol
Come prendere Cipropol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cipropol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cipropol e a cosa serve

Cipropol contiene il principio attivo ciprofloxacina. La ciprofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano infezioni. Agisce soltanto su determinati ceppi batterici.
Adulti
Cipropol è utilizzato negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

alcune infezioni dell’apparato respiratorio;
alcune infezioni croniche o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali;
infezioni dell’apparato urinario;
infezioni degli organi genitali in uomini e donne;
infezioni dell’apparato digerente e infezioni all’interno della cavità addominale;
infezioni della pelle e dei tessuti molli;
infezioni delle ossa e delle articolazioni;
prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis;
esposizione all’inalazione di bacilli del carbonchio.

La ciprofloxacina può essere utilizzata nel trattamento di pazienti con neutropenia febbrile, presumibilmente causata da infezione batterica.
Se l’infezione è grave o causata da più di un tipo di batterio, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico aggiuntivo da assumere insieme a Cipropol.
Bambini e adolescenti
Cipropol è utilizzato nei bambini e negli adolescenti, sotto stretta supervisione medica specialistica, per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni polmonari e bronchiali nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica;
infezioni urinarie complicate, comprese le infezioni renali (pielonefrite);
esposizione all’inalazione di bacilli del carbonchio.

Cipropol può essere utilizzato anche per il trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora il medico lo ritenga necessario.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cipropol

Quando non utilizzare il medicinale Cipropol:

se il paziente è allergico alla ciprofloxacina, ad altri medicinali della classe dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente sta assumendo concomitantemente tizanidina (vedere punto 2. Cipropol e altri medicinali).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere questo medicinale
Non assuma medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici,
incluso il medicinale Cipropol, se in precedenza il paziente ha manifestato qualsiasi reazione
avversa grave durante l’assunzione di un chinolonico o fluorochinolonico. In tal caso, informi
immediatamente il medico.
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cipropol, discuta con il medico:

se il paziente ha mai avuto problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio del medicinale,
se il paziente soffre di epilessia o di altri disturbi neurologici,
se in precedenza il paziente ha avuto problemi ai tendini durante il trattamento con antibiotici come Cipropol,
se il paziente soffre di diabete, poiché durante il trattamento con ciprofloxacina può verificarsi il rischio di ipoglicemia,
se il paziente soffre di miastenia (una forma di debolezza muscolare) – i sintomi potrebbero peggiorare,
se è stata diagnosticata al paziente una dilatazione di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica),
se in precedenza si è verificato un aneurisma dissecante (rottura della parete dell’aorta) nel paziente,
se è stata diagnosticata al paziente un’insufficienza valvolare cardiaca,
se in famiglia si sono verificati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione dell’aorta o malattia valvolare cardiaca congenita, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]),
se il paziente ha problemi cardiaci. È necessario prestare cautela durante l’uso di medicinali contenenti ciprofloxacina, se: o è stata diagnosticata al paziente una sindrome congenita o familiare di allungamento dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma - esame dell’attività elettrica del cuore), o il paziente presenta squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue), o il paziente ha un ritmo cardiaco molto lento (bradicardia), o il paziente ha un’insufficienza cardiaca, o il paziente ha avuto un infarto del miocardio, il paziente è una donna o una persona anziana,

o il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere punto 2.
Cipropol e altri medicinali).

se il paziente o i suoi familiari soffrono di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), informi il medico – dopo l’assunzione di ciprofloxacina potrebbe verificarsi anemia.

Nel trattamento di alcune infezioni del sistema urinario e genitale, il medico potrebbe prescrivere, oltre alla
ciprofloxacina, un altro antibiotico. Se il paziente non dovesse mostrare miglioramenti dopo tre giorni di trattamento, deve rivolgersi al medico.
Durante l’assunzione di ciprofloxacina
Se durante l’assunzione del medicinale Cipropol si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informi immediatamente il medico. Il medico deciderà se è necessario interrompere il trattamento con Cipropol.

Reazione allergica grave, improvvisa (reazione anafilattica o shock, angioedema). Con bassa probabilità, ma anche dopo la prima dose, può verificarsi una reazione allergica grave, con i seguenti sintomi: senso di costrizione al torace, vertigini, nausea, svenimenti o capogiri quando ci si alza. In tal caso, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Cipropol e contatti immediatamente il medico.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici/chinolonici, tra cui il medicinale Cipropol, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi rientrano: dolori ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come formicolio, intorpidimento, solletico, debolezza o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, stanchezza intensa e gravi disturbi del sonno. Se dopo l’assunzione del medicinale Cipropol si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se proseguire il trattamento, tenendo conto anche di antibiotici appartenenti ad altre classi.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è aumentato nelle persone anziane (oltre i 60 anni), dopo trapianto d’organo, in caso di problemi renali o trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Cipropol. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompa l’assunzione del medicinale Cipropol, contatti il medico e riposi la zona dolente. Eviti sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
In caso di dolore improvviso e intenso a livello addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, si rechi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore durante il trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di comparsa improvvisa di dispnea, specialmente quando ci si sdraia, o di gonfiore alle caviglie, ai piedi o all’addome, o di palpitazioni (sensazione di battito accelerato o irregolare), si rivolga immediatamente al medico.
Se il paziente soffre di epilessia o di altre patologie neurologiche, come ischemia cerebrale o ictus, potrebbero manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompa l’assunzione di ciprofloxacina e contatti immediatamente il medico.
Il paziente potrebbe raramente manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompa l’assunzione del medicinale Cipropol e informi immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Dopo la prima assunzione del medicinale Cipropol potrebbero manifestarsi disturbi psichici. Se il paziente soffre di depressione o psicosi, i sintomi di queste malattie potrebbero peggiorare durante il trattamento con Cipropol. Raramente, depressione o psicosi potrebbero evolvere fino a pensieri suicidi, che potrebbero portare a tentativi di suicidio o suicidio. In tal caso, interrompa l’assunzione del medicinale Cipropol e contatti immediatamente il medico.
Gli antibiotici chinolonici possono causare aumento della glicemia al di sopra dei valori normali (iperglicemia) o riduzione della glicemia al di sotto dei valori normali, con possibile perdita di coscienza in casi gravi (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti diabetici. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Durante l’assunzione di antibiotici, inclusa Cipropol, o anche per diverse settimane dopo la fine del trattamento, potrebbe manifestarsi diarrea. Se questa è grave o persistente, o se il paziente nota sangue o muco nelle feci, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale Cipropol, poiché potrebbe essere pericolosa per la vita. Non assuma medicinali che inibiscono o rallentano il movimento intestinale e contatti immediatamente il medico.
Se il paziente manifesta peggioramento della vista o qualsiasi altro disturbo visivo, contatti immediatamente un medico oculista.
Durante l’assunzione del medicinale Cipropol, la pelle diventa più sensibile alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV). Eviti l’esposizione a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad es. nei solarium).
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informi il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo il medicinale Cipropol.
Se il paziente ha problemi renali, informi il medico poiché potrebbe essere necessaria una modifica del dosaggio del medicinale.
Il medicinale Cipropol potrebbe causare danni al fegato. Se il paziente nota i seguenti sintomi: perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito cutaneo o irritazione gastrica, interrompa l’assunzione del medicinale Cipropol e contatti immediatamente il medico.
Il medicinale Cipropol può ridurre il numero dei globuli bianchi, riducendo così la resistenza alle infezioni. Se il paziente nota che durante un’infezione compaiono sintomi come: febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, come dolore alla gola, alla laringe, alla bocca o problemi urinari, contatti immediatamente il medico. Il medico prescriverà un esame del sangue per verificare se si è verificata una riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi). Ricordi di informare il medico che sta assumendo questo medicinale.

Cipropol e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non deve assumere il medicinale Cipropol contemporaneamente alla tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati come ipotensione e sonnolenza (vedere punto 2. „Quando non assumere ciprofloxacina”).
I seguenti medicinali possono interagire con Cipropol nell’organismo umano.
L’assunzione contemporanea di Cipropol con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico.
Ciò potrebbe anche aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, informi il medico:

antagonisti della vitamina K (ad es. warfarina, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione) o altri anticoagulanti orali (medicinali che “fluidificano” il sangue),
probenecid (nella gotta),
metotrexato (in alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide),
teofillina (nelle malattie respiratorie),
tizanidina (per ridurre l’eccessiva rigidità muscolare nella sclerosi multipla),
olanzapina (medicinale antipsicotico),
clozapina (medicinale antipsicotico),
ropinirolo (nella malattia di Parkinson),
fenitoina (nell’epilessia),
metoclopramide (contro nausea e vomito),
ciclosporina (nelle malattie della pelle, artrite reumatoide e trapianti d’organo),
altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco: medicinali antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti alla classe dei macrolidi), alcuni medicinali antipsicotici,
zolpidem (nei disturbi del sonno).

Il medicinale Cipropol può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali:

pentossifillina (nelle malattie circolatorie),
caffeina,
duloxetina (nella depressione, neuropatia diabetica e incontinenza urinaria),
lidocaina (nelle malattie cardiache e in anestesia),
sildenafil (ad es. nelle disfunzioni erettili),
agomelatina (nella depressione).

Alcuni medicinali riducono l’effetto del medicinale Cipropol. Informi il medico se il paziente li assume
o intende assumerli:

medicinali che neutralizzano il succo gastrico,
omeprazolo,
integratori minerali,
sucralfato,
polimeri leganti il fosforo (ad es. sevelamer o carbonato di lantanio),
medicinali contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro o integratori contenenti questi elementi.

Se l’assunzione di questi prodotti è necessaria, il medicinale Cipropol deve essere assunto circa due ore prima o almeno quattro ore dopo l’assunzione di tali prodotti.
Cipropol con cibo e bevande
L’assunzione contemporanea di calcio, inclusi prodotti lattiero-caseari e bevande ricche di calcio (ad es. latte o yogurt) o succhi di frutta arricchiti (ad es. succo d’arancia arricchito con calcio) può in determinate condizioni influenzare l’effetto del medicinale Cipropol:

Assunti come parte di un pasto, non avranno un impatto significativo sull’effetto di questo medicinale.
Tuttavia, se il medicinale Cipropol viene assunto contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari e bevande ricche di calcio assunti autonomamente (non come parte di un pasto), ciò potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale. Pertanto, il medicinale Cipropol deve essere assunto 1-2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio assunti autonomamente (non come parte di un pasto) (vedere anche punto 3).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso del medicinale Cipropol durante la gravidanza.
Non assuma il medicinale Cipropol durante l’allattamento al seno, poiché la ciprofloxacina passa nel latte materno e potrebbe essere dannosa per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cipropol può causare riduzione della concentrazione. Potrebbero manifestarsi alcuni effetti indesiderati neurologici. Prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, il paziente deve verificare come reagisce all’assunzione del medicinale Cipropol. In caso di dubbi, consulti il medico.
Il medicinale Cipropol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Cipropol

Il medico le spiegherà esattamente quale dose di Cipropol deve assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
Se il paziente ha problemi ai reni, è importante informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Il trattamento dura solitamente da 5 a 21 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere più lungo. Le compresse devono essere assunte sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo al numero di compresse da assumere e al modo di assumere Cipropol, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
a. Le compresse devono essere deglutite con abbondante liquido.
b. Le compresse non devono essere masticate né frantumate. Se il paziente non è in grado di deglutire la compressa, deve informare il medico, affinché possa prescrivere un’altra forma farmaceutica più adatta.
c. È preferibile assumere le compresse più o meno alla stessa ora ogni giorno.
d. Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l’altro. Il medicinale Cipropol può essere assunto durante i pasti contenenti prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o bevande ricche di calcio (ad esempio succo d’arancia arricchito con calcio). Tuttavia, non si deve assumere Cipropol contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio quando questi vengono assunti da soli (non come parte di un pasto). L’eccezione si verifica quando le compresse vengono assunte 1-2 ore prima oppure almeno 4 ore dopo l’assunzione di tali prodotti.
È importante ricordare di bere molti liquidi durante il trattamento con questo medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cipropol
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente richiedere assistenza medica. Se possibile, è opportuno portare con sé le compresse o l’imballaggio per mostrarli al medico.
Dimenticanza di una dose di Cipropol
Se il paziente ha dimenticato di assumere una dose di Cipropol e da quel momento sono trascorse:

6 ore o più prima della successiva dose programmata, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Successivamente deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
meno di 6 ore prima della successiva dose programmata, non deve assumere la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto.

Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico.
Interruzione del trattamento con Cipropol
È molto importante non interrompere il trattamento, anche se il miglioramento delle condizioni si verifica già dopo pochi giorni di terapia. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente curata e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza all’antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con questo medicinale sono
elencati di seguito:
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, si deve interrompere immediatamente l’assunzione di Cipropol e
contattare subito il medico, poiché potrebbe essere necessario ricorrere a un altro antibiotico.
Raro (può verificarsi non più di 1 volta su 1.000 pazienti)

Convulsioni (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Molto raro (può verificarsi non più di 1 volta su 10.000 pazienti)

Reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come oppressione al petto, capogiri, nausea o svenimento, oppure capogiri in posizione eretta (reazione anafilattica/shock anafilattico) (vedere punto 2: Avvertenze e precauzioni);
Debolezza muscolare, infiammazione dei tendini che può portare alla rottura del tendine, in particolare del tendine d’Achille situato dietro la caviglia (vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”);
Eruzioni cutanee potenzialmente letali, solitamente sotto forma di vesciche o ulcere della bocca, della gola, del naso, degli occhi e delle mucose genitali, seguite da diffusione di vesciche o desquamazione della pelle (ad es. sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema nervoso, come dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti (neuropatia) (vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”);
Reazione di ipersensibilità al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e malattie sistemiche (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota come DRESS, dall’inglese drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; esantema pustoloso acuto generalizzato, noto come AGEP, dall’inglese acute generalised exanthematous pustulosis).

Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Cipropol sono elencati di seguito, in base alla loro probabilità di insorgenza.
Frequente (può verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

Nausea, diarrea;
Dolori articolari e infiammazione delle articolazioni nei bambini.

Non comune (può verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

Dolori articolari negli adulti;
Infezioni micotiche secondarie;
Elevato livello di eosinofili (un tipo di globuli bianchi);
Diminuzione dell’appetito;
Eccessiva attività o eccitazione;
Cefalea, capogiri, disturbi del sonno o alterazioni del gusto;
Vomito, dolore allo stomaco, disturbi digestivi come dispepsia (indigestione, bruciore di stomaco) o flatulenza;
Aumento della concentrazione di alcune sostanze nel sangue [aminotransferasi e (o) bilirubina];
Eruzioni cutanee, prurito o orticaria;
Ridotta funzionalità renale;
Dolori muscolari e ossei, malessere generale (astenia) o febbre;
Aumentata attività della fosfatasi alcalina nel sangue (una particolare sostanza nel sangue).

Raro (può verificarsi meno di 1 volta su 1.000 pazienti):

Dolori muscolari, infiammazione delle articolazioni, aumento della tensione muscolare o crampi;
Infiammazione dell’intestino (colite) associata all’uso di antibiotici (molto raramente può essere fatale) (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni);
Variazione del numero di globuli (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione del numero di cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine);
Reazione allergica, gonfiore (edema) o rapido rigonfiamento della pelle e delle mucose (angioedema) (vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”);
Aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia);
Diminuzione del livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che nei casi gravi può portare al coma diabetico. Ciò è importante nei pazienti affetti da diabete (vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”);
Confusione mentale, disorientamento, reazioni ansiose, sogni insoliti, depressione (potenzialmente associata a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”) o allucinazioni;
Sensazione di puntura, ipersensibilità agli stimoli sensoriali, riduzione della sensibilità cutanea, tremori o capogiri;
Disturbi della vista, inclusa visione doppia (vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”);
Rimbombo nell’orecchio, perdita dell’udito, disturbi dell’udito;
Aumento della frequenza cardiaca (tachicardia);
Dilatazione dei vasi sanguigni, bassa pressione sanguigna o svenimento;
Respiro affannoso, inclusi sintomi di asma;
Disturbi della funzionalità epatica, ittero (colestasi) o epatite;
Fotosensibilità (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni);
Insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine, infiammazione del tratto urinario;
Ritenzione idrica o eccessiva sudorazione;
Aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi.

Molto raro (può verificarsi meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

Un particolare tipo di riduzione dei globuli rossi (anemia emolitica), pericolosa riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere punto 2. “Avvertenze e precauzioni”); riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, e inibizione della funzionalità del midollo osseo, anch’essa potenzialmente fatale;
Reazione allergica simile alla malattia da siero (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”);
Disturbi mentali (reazioni psicotiche potenzialmente associate a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni);
Emicrania, disturbi della coordinazione, andatura instabile (disturbi della deambulazione), alterazioni dell’olfatto, aumento della pressione intracranica (ipertensione endocranica e pseudotumore cerebrale);
Alterazione della visione dei colori;
Infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite);
Pancreatite;
Necrosi epatica (morte delle cellule epatiche), molto raramente associata a insufficienza epatica potenzialmente letale (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni);
Piccole macchie scure visibili sotto la pelle (petecchie); diverse lesioni cutanee o eruzioni;
Peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

Sindrome correlata a un disturbo nell’escrezione dell’acqua dall’organismo e alla riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (SIADH, dall’inglese syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion);
Sensazione di forte eccitamento (mania) o euforia associata a iperattività (ipomania);
Disturbi cardiaci, come: battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, aritmie (definite “prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG, esame dell’attività elettrica del cuore);
Effetto sulla coagulazione del sangue (nei pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K);
Perdita di coscienza dovuta a una marcata riduzione del livello di zucchero nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni.

L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha molto raramente causato effetti indesiderati a lungo termine (che persistono per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà nel camminare, alterazioni sensoriali come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare alla rottura e causare la morte, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cipropol
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nella rete fognaria né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali non più utilizzati. Questo tipo di gestione contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cipropol
Il principio attivo del medicinale è la ciprofloxacina. 1 compressa rivestita contiene 500 mg di ciprofloxacina
sotto forma di ciprofloxacina cloridrato monoidrato, in quantità – 583 mg.
Gli altri componenti sono:
cellulosa microcristallina, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale, glicolato di amido sodico
(vedere – punto 2. „Il medicinale Cipropol contiene sodio”), amido di mais; rivestimento OPADRAY
OY-S-28842 (bianco): ipromellosa (E 464), Macrogol, biossido di titanio.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Comprese rivestite ovali, biconvesse, ricoperte da un rivestimento bianco, con una linea di divisione incisa su un lato, che permette di tagliare la compressa. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
La confezione in cartone contiene 10 compresse e un foglietto illustrativo per il paziente.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Produttore
Gedeon Richter România S.A.
Cuza Vodă street 99-105
Târgu-Mureş
România – 540306
Romania
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
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05-825 Grodzisk Mazowiecki
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Consigli – educazione medica
Gli antibiotici vengono utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci nelle infezioni virali.
Gli antibiotici devono essere utilizzati solo in caso di malattie per le quali il medico li ha prescritti. Nonostante l’azione degli antibiotici, alcuni batteri possono sopravvivere o moltiplicarsi. Questo fenomeno è chiamato resistenza: talvolta il trattamento con antibiotici diventa inefficace.
L’uso improprio degli antibiotici aumenta la resistenza. Si può addirittura causare l’insorgenza di resistenza nei batteri, prolungando il trattamento o riducendo l’efficacia dell’antibiotico, qualora il paziente non segua le indicazioni del medico riguardo a:

entità della dose
frequenza di assunzione
durata del trattamento

Di conseguenza, per mantenere l’efficacia di questo medicinale:
1 – Utilizzare l’antibiotico solo se prescritto dal medico.
2 – Seguire scrupolosamente le indicazioni mediche.
3 – Non assumere nuovamente l’antibiotico senza prescrizione medica, anche se la malattia attuale è simile a quella per cui era stato precedentemente prescritto.
4 – Non dare mai l’antibiotico ad altre persone, poiché potrebbe non essere adatto alla loro condizione.
5 – Al termine del trattamento, restituire il medicinale non utilizzato alla farmacia affinché venga smaltito correttamente.
(logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
(farmacod)