Prospecto: Información para el paciente

Cipropol, 500 mg, comprimidos recubiertos
Ciprofloxacinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si se presentaran efectos adversos en su persona, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Contenido del prospecto

Qué es Cipropol y para qué se utiliza
Información antes de la administración de Cipropol
Cómo tomar Cipropol
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cipropol
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Cipropol y para qué se utiliza

Cipropol contiene como principio activo la ciprofloxacina. La ciprofloxacina es un antibiótico del grupo de las fluorquinolonas. La ciprofloxacina mata las bacterias que causan infecciones. Actúa únicamente frente a ciertas cepas bacterianas.
Adultos
Cipropol se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

ciertas infecciones del sistema respiratorio;
ciertas infecciones crónicas o recurrentes del oído o de los senos paranasales;
infecciones del tracto urinario;
infecciones de los órganos genitales en mujeres y hombres;
infecciones del sistema digestivo y dentro de la cavidad abdominal;
infecciones de la piel y tejidos blandos;
infecciones óseas y articulares;
prevención de infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis;
exposición a inhalación de Bacillus anthracis (ántrax).

La ciprofloxacina puede utilizarse en el tratamiento de pacientes con neutropenia y fiebre, que probablemente sea debida a una infección bacteriana.
Si la infección es grave o está causada por más de un tipo de bacteria, su médico puede recetarle un antibiótico adicional que debe tomar junto con Cipropol.
Niños y adolescentes
Cipropol se utiliza en niños y adolescentes bajo estricta supervisión médica para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística;
infecciones urinarias complicadas, incluyendo infecciones renales (pielonefritis);
exposición a inhalación de Bacillus anthracis (ántrax).

Cipropol también puede utilizarse para tratar infecciones graves en niños y adolescentes si su médico lo considera necesario.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cipropol

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cipropol:

si el paciente es alérgico a la ciprofloxacina, a otros medicamentos del grupo de las quinolonas o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6);
si el paciente está tomando tiizanidina simultáneamente (véase el apartado 2. Cipropol y otros medicamentos).

Advertencias y precauciones
Antes de tomar este medicamento
No deben tomarse antibióticos que contengan fluorquinolonas o quinolonas,
como este medicamento Cipropol, si el paciente ha tenido previamente alguna reacción adversa grave
durante el tratamiento con una quinolona o fluorquinolona. En tal caso, debe informarse al médico
lo antes posible.
Antes de iniciar el tratamiento con Cipropol, debe discutir con el médico:

si el paciente ha tenido previamente problemas renales, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento;
si el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos;
si el paciente ha tenido previamente problemas en los tendones durante el tratamiento con antibióticos como Cipropol;
si el paciente padece diabetes, ya que durante el tratamiento con ciprofloxacina puede existir riesgo de hipoglucemia;
si el paciente padece miastenia gravis (un tipo de debilidad muscular), ya que los síntomas pueden empeorar;
si al paciente se le ha diagnosticado una dilatación de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o de una gran arteria periférica);
si previamente el paciente ha sufrido una disección de la aorta (desgarro de la pared de la aorta);
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia valvular cardíaca;
si en la familia del paciente ha habido casos de aneurisma de la aorta, disección de la aorta o enfermedad cardíaca congénita, o cualquier otro factor de riesgo o afecciones predisponentes (por ejemplo, enfermedades del tejido conectivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria de base autoinmune], o enfermedades vasculares como la arteritis de Takayasu, arteritis gigantocelular, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis confirmada, artritis reumatoide [enfermedad articular] o endocarditis [infección del corazón]);
si el paciente tiene problemas cardíacos. Debe tenerse precaución durante el uso de medicamentos que contienen ciprofloxacina si: o al paciente se le ha diagnosticado un alargamiento congénito o familiar del intervalo QT (visible en el electrocardiograma [ECG], prueba de la actividad eléctrica del corazón), o el paciente tiene alteraciones en el equilibrio de electrolitos en sangre (especialmente bajos niveles de potasio y magnesio en sangre), o el paciente tiene un ritmo cardíaco muy lento (llamado bradicardia), o el paciente tiene una función cardíaca débil (insuficiencia cardíaca), o el paciente ha sufrido un infarto de miocardio, o el paciente es mujer o una persona de edad avanzada,

o el paciente está tomando otros medicamentos que pueden provocar cambios en el ECG (véase el apartado 2.
Cipropol y otros medicamentos).

si el paciente o algún miembro de su familia padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), debe informar al médico, ya que tras la administración de ciprofloxacina puede aparecer anemia.

En el tratamiento de ciertas infecciones del sistema urinario y genital, el médico puede recetar, además de
la ciprofloxacina, otro antibiótico. Si el paciente no mejora tras tres días de tratamiento, debe consultar al médico.
Durante el tratamiento con ciprofloxacina
Si durante el uso del medicamento Cipropol aparece alguno de los siguientes síntomas, debe
informar inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe interrumpirse el tratamiento con Cipropol.

Reacción alérgica grave, súbita (reacción anafiláctica o shock, angioedema). Aunque con poca frecuencia, incluso tras la primera dosis puede producirse una reacción alérgica grave, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareos, náuseas, desmayos o mareos al levantarse. Si esto ocurre, debe interrumpirse el tratamiento con Cipropol y debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Efectos adversos graves, prolongados, incapacitantes y potencialmente irreversibles. Los antibióticos que contienen fluorquinolonas/quinolonas, incluyendo el medicamento Cipropol, se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves. Algunos de ellos han sido prolongados (persistiendo durante meses o años), incapacitantes o potencialmente irreversibles. Entre ellos se incluyen: dolor en tendones, músculos y articulaciones de las extremidades superiores e inferiores, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesias), alteraciones sensoriales, incluyendo alteraciones de la vista, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, trastornos de la memoria, cansancio extremo y trastornos graves del sueño. Si tras tomar Cipropol aparece alguno de estos efectos adversos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico antes de continuar el tratamiento. El paciente y el médico decidirán si continuar el tratamiento, considerando también antibióticos de otro grupo.
Rara vez puede aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones, inflamación o rotura de tendones. El riesgo aumenta en personas de edad avanzada (más de 60 años), tras un trasplante de órgano, si existen problemas renales o si se está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de tendones pueden ocurrir dentro de las primeras 48 horas del tratamiento, e incluso varios meses después de interrumpir el tratamiento con Cipropol. Tras la aparición de los primeros síntomas de dolor o inflamación del tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), debe interrumpirse la toma de Cipropol, contactar con el médico y descansar la zona afectada. Debe evitarse el esfuerzo excesivo, ya que podría aumentar el riesgo de rotura del tendón.
Si aparece dolor intenso y súbito en el abdomen, espalda o pecho, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, debe acudirse inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo de presentar estas alteraciones puede ser mayor si se está en tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Si aparece dificultad respiratoria repentina, especialmente al acostarse, o se observa hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o palpitaciones (sensación de latidos cardíacos acelerados o irregulares), debe acudirse inmediatamente al médico.
Si el paciente padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como: isquemia cerebral o ictus, pueden aparecer efectos adversos a nivel del sistema nervioso central. Si esto ocurre, debe interrumpirse el tratamiento con ciprofloxacina y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
El paciente puede presentar raramente síntomas de daño nervioso (neuropatía), como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y (o) debilidad, especialmente en pies y piernas, y en manos y brazos. En tal caso, debe interrumpirse la toma del medicamento Cipropol e informar inmediatamente al médico, para evitar el desarrollo de una enfermedad potencialmente irreversible.
Tras la primera toma de Cipropol pueden aparecer trastornos psiquiátricos. Si el paciente padece depresión o psicosis, los síntomas de estas enfermedades pueden empeorar durante el tratamiento con Cipropol. Raramente, la depresión o la psicosis pueden progresar hasta pensamientos suicidas, que pueden llevar a intentos de suicidio o suicidio. Si esto ocurre, debe interrumpirse el tratamiento con Cipropol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento de la glucosa en sangre por encima de lo normal (hiperglucemia) o una disminución de la glucosa en sangre por debajo de lo normal, lo que en casos graves puede llevar a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (véase el apartado 4). Esto es importante para los pacientes con diabetes. En los pacientes con diabetes se recomienda un control cuidadoso de los niveles de glucosa en sangre.
Durante la toma de antibióticos, incluyendo Cipropol, o incluso varias semanas después de finalizar el tratamiento, puede aparecer diarrea. Si esta es grave o persistente, o si el paciente observa sangre o moco en las heces, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Cipropol, ya que podría ponerse en peligro la vida. No deben tomarse medicamentos que inhiban o ralenticen el tránsito intestinal y debe consultarse al médico.
Si el paciente nota empeoramiento de la visión u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto inmediatamente con un oftalmólogo.
Durante el tratamiento con Cipropol, la piel se vuelve más sensible a la luz solar y a la radiación ultravioleta (UV). Debe evitarse la exposición a la luz solar intensa o a rayos UV artificiales (por ejemplo, en camas solares).
Si el paciente entrega una muestra de sangre o orina para análisis, debe informar al médico o al personal del laboratorio de que está tomando Cipropol.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico, ya que puede ser necesaria una modificación de la dosis del medicamento.
El medicamento Cipropol puede provocar daño hepático. Si el paciente nota alguno de los siguientes síntomas: pérdida de apetito, ictericia (piel amarillenta), orina oscura, picor en la piel o molestias estomacales, debe interrumpirse el tratamiento con Cipropol y ponerse en contacto inmediatamente con el médico.
Cipropol puede reducir el número de glóbulos blancos, lo que puede disminuir la resistencia a las infecciones. Si el paciente nota que durante una infección aparecen síntomas como: fiebre e intenso empeoramiento del estado general, o fiebre con signos locales de infección, tales como: dolor de garganta, faringe, boca o problemas urinarios, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. El médico solicitará un análisis de sangre para comprobar si ha disminuido el número de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico de que se está tomando este medicamento.

Cipropol y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizarse Cipropol simultáneamente con tiizanidina, ya que podría provocar efectos adversos como hipotensión y somnolencia (véase el apartado 2. "Cuándo no debe utilizarse la ciprofloxacina").
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Cipropol en el organismo humano.
Tomar Cipropol junto con estos medicamentos puede afectar su eficacia terapéutica.
También puede aumentar la probabilidad de aparición de efectos adversos.
Si el paciente toma alguno de los siguientes medicamentos, debe informar al médico:

antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona, fluindiona) u otros anticoagulantes orales ("fluidificantes" de la sangre);
probenecid (en la gota);
metotrexato (en ciertos tipos de cáncer, psoriasis, artritis reumatoide);
teofilina (en trastornos respiratorios);
tiizanidina (para reducir la rigidez muscular excesiva en la esclerosis múltiple);
olanzapina (medicamento antipsicótico);
clozapina (medicamento antipsicótico);
ropinirol (en la enfermedad de Parkinson);
fenitoína (en la epilepsia);
metoclopramida (para náuseas y vómitos);
ciclosporina (en enfermedades de la piel, artritis reumatoide y trasplantes de órganos);
otros medicamentos que pueden afectar al ritmo cardíaco: medicamentos antiarrítmicos (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), ciertos medicamentos antipsicóticos;
zolpidem (en trastornos del sueño).

Cipropol puede aumentar la concentración en sangre de los siguientes medicamentos:

pentoxifilina (en trastornos circulatorios);
cafeína;
duloxetina (en depresión, neuropatía diabética e incontinencia urinaria);
lidocaína (en enfermedades cardíacas y aplicaciones anestésicas);
sildenafilo (por ejemplo, en disfunción eréctil);
agomelatina (en depresión).

Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Cipropol. Debe informarse al médico si el paciente los está tomando
o piensa tomarlos:

medicamentos que neutralizan el ácido gástrico;
omeprazol;
suplementos minerales;
sucralfato;
polímeros que se unen al fósforo (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano);
medicamentos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro o suplementos que contienen estos elementos.

Si la administración de estos productos es necesaria, Cipropol debe tomarse aproximadamente dos horas
antes o al menos cuatro horas después de su administración.
Cipropol con alimentos y bebidas
La ingesta simultánea de calcio, incluyendo productos lácteos y bebidas ricas en calcio
(como leche o yogur) o jugos enriquecidos (por ejemplo, jugo de naranja enriquecido con calcio), puede en ciertas condiciones afectar al efecto de Cipropol:

Tomados como parte de una comida, no tendrán un impacto significativo en la acción de este medicamento.
Sin embargo, si Cipropol se toma simultáneamente con productos lácteos y bebidas ricas en calcio tomados por separado (no como parte de una comida), puede reducirse la eficacia del medicamento. Por ello, Cipropol debe tomarse 1-2 horas antes o al menos 4 horas después de consumir productos lácteos o bebidas ricas en calcio tomadas por separado (no como parte de una comida) (véase también el apartado 3).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lo mejor es evitar el uso de Cipropol durante el embarazo.
No debe tomarse Cipropol durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina pasa a la leche materna y puede ser perjudicial para el niño.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cipropol puede causar debilidad en la concentración. Pueden aparecer ciertos efectos adversos neurológicos. Antes de que el paciente conduzca un vehículo o maneje máquinas, debe comprobar cómo reacciona tras tomar Cipropol. En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Cipropol contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Cipropol

El médico le explicará exactamente qué dosis de Cipropol debe tomar, con qué frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección y de su gravedad.
Si el paciente tiene problemas renales, debe informar al médico, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
El tratamiento suele durar entre 5 y 21 días, aunque en infecciones graves puede ser más prolongado. Las tabletas siempre deben tomarse según las indicaciones del médico. Si tiene dudas sobre el número de tabletas o la forma de tomar Cipropol, debe consultar al médico o al farmacéutico.

a. Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de abundante líquido.
b. No debe masticar ni triturar las tabletas. Si el paciente no puede tragar la tableta entera, debe informar al médico para que le recete otra forma farmacéutica más adecuada.
c. Es recomendable tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora todos los días.
d. Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o entre comidas. Cipropol puede tomarse con comidas que contengan productos lácteos (como leche o yogur) o bebidas ricas en calcio (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio). Sin embargo, no debe tomar Cipropol al mismo tiempo que productos lácteos o bebidas ricas en calcio cuando estos se consuman por separado (es decir, no como parte de una comida). La excepción son los casos en los que las tabletas se toman 1-2 horas antes o al menos 4 horas después de haber ingerido estos productos.

Debe recordarse que durante el tratamiento con este medicamento es importante beber muchos líquidos.

Si toma una dosis mayor de la indicada de Cipropol
Si el paciente ha tomado más medicamento del indicado, debe buscar ayuda médica inmediatamente. Si es posible, debe llevar consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.

Si olvida tomar una dosis de Cipropol
Si el paciente olvida tomar una dosis de Cipropol y desde entonces han pasado:

6 horas o más hasta la siguiente dosis programada, debe tomar inmediatamente la dosis olvidada. A continuación, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
menos de 6 horas hasta la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada. Debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.

No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Es importante tomar todas las tabletas prescritas por el médico.

Interrumpir el tratamiento con Cipropol
Es importante no interrumpir el tratamiento, incluso si se nota mejoría tras unos días de tratamiento. Si el paciente interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente, los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollarse resistencia al antibiótico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos más graves observados durante el tratamiento con este medicamento son los siguientes:
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, debe dejar de tomar Cipropol inmediatamente y ponerse en contacto con su médico, ya que podría ser necesario utilizar otro antibiótico.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1.000 pacientes):

Convulsiones (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10.000 pacientes):

Reacción alérgica grave e inmediata con síntomas como opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, o mareo al levantarse (reacción anafiláctica/ shock anafiláctico) (ver sección 2: Advertencias y precauciones);
Debilidad muscular, inflamación de tendones que puede provocar rotura del tendón, especialmente del tendón de Aquiles (ver sección 2. "Advertencias y precauciones");
Erupciones cutáneas potencialmente mortales, generalmente en forma de ampollas o úlceras en la boca, garganta, nariz, ojos y membranas mucosas de los órganos genitales, seguidas de extensión de ampollas o descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Trastornos del sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades (neuropatía) (ver sección 2. "Advertencias y precauciones");
Reacción de hipersensibilidad al medicamento que provoca erupciones cutáneas, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y enfermedades sistémicas (reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos, conocida como DRESS, por sus siglas en inglés; o exantema pustuloso generalizado agudo, conocido como AGEP, por sus siglas en inglés).

Otros efectos adversos observados durante el tratamiento con Cipropol se enumeran a continuación, según su probabilidad de aparición.

Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):

Náuseas, diarrea;
Dolor articular y artritis en niños.

Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):

Dolor articular en adultos;
Infecciones fúngicas secundarias;
Aumento elevado de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos);
Disminución del apetito;
Hiperactividad o excitabilidad;
Dolor de cabeza, mareo, problemas para dormir o alteraciones del gusto;
Vómitos, dolor abdominal, trastornos digestivos como malestar estomacal (dispepsia, acidez o flatulencia);
Aumento de ciertas sustancias en sangre [aminotransferasas y/o bilirrubina];
Erupciones cutáneas, picor o urticaria;
Disminución de la función renal;
Dolor muscular y óseo, malestar general (astenia) o fiebre;
Aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina en sangre (una sustancia específica en sangre).

Raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

Dolor muscular, artritis, aumento del tono muscular o calambres;
Inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (muy raramente puede ser mortal) (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
Cambios en el número de glóbulos (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución del número de plaquetas (células responsables de la coagulación sanguínea);
Reacción alérgica, hinchazón (edema) o hinchazón rápida de la piel y membranas mucosas (edema angioneurótico) (ver sección 2. "Advertencias y precauciones");
Aumento del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia);
Disminución del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), que en casos graves puede provocar coma diabético. Esto es importante en pacientes con diabetes (ver sección 2. "Advertencias y precauciones");
Confusión, desorientación, reacciones de ansiedad, sueños inusuales, depresión (potencialmente con pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2. "Advertencias y precauciones") o alucinaciones;
Sensación de pinchazos, hipersensibilidad a estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores o mareo;
Trastornos visuales, incluyendo visión doble (ver sección 2. "Advertencias y precauciones");
Zumbidos en los oídos, pérdida de audición o trastornos auditivos;
Aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia);
Vasodilatación, presión arterial baja o desmayo;
Respiración superficial, incluyendo síntomas de asma;
Alteraciones en la función hepática, ictericia (colestásica) o hepatitis;
Sensibilidad a la luz (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
Insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina, inflamación del sistema urinario;
Retención de líquidos o sudoración excesiva;
Aumento de la actividad de una enzima llamada amilasa.

Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

Tipo específico de anemia por disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica), disminución peligrosa de glóbulos blancos (agranulocitosis) (ver sección 2. "Advertencias y precauciones); disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser mortal, así como supresión de la médula ósea, que también puede ser mortal;
Reacción alérgica similar a la enfermedad por suero (ver sección 2. "Advertencias y precauciones");
Trastornos mentales (reacciones psicóticas potencialmente con pensamientos suicidas, intentos de suicidio o suicidio) (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
Migraña, alteraciones de la coordinación, inestabilidad al caminar (trastornos de la marcha), alteraciones del olfato, presión intracraneal elevada (hipertensión intracraneal y pseudotumor cerebral);
Alteraciones en la visión de los colores;
Inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis);
Pancreatitis;
Muerte celular hepática (necrosis hepática), muy raramente progresando a insuficiencia hepática potencialmente mortal (ver sección 2. Advertencias y precauciones);
Pequeñas manchas oscuras visibles bajo la piel (petequias); diversas erupciones o exantemas cutáneos;
Agravamiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección 2. Advertencias y precauciones).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Síndrome relacionado con alteración en la excreción de agua y disminución de sodio en sangre (SIADH, por sus siglas en inglés: síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética);
Sensación de gran excitación (manía) o estado de ánimo anormalmente eufórico asociado a hiperactividad (hipomanía);
Trastornos cardíacos, tales como: latidos cardíacos muy rápidos, latidos irregulares potencialmente mortales, alteraciones del ritmo cardíaco (denominadas "prolongación del intervalo QT", visible en el ECG - electrocardiograma);
Efecto sobre la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K);
Pérdida de conciencia debido a una disminución significativa del nivel de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Ver sección 2. Advertencias y precauciones.

La administración de antibióticos quinolónicos y fluorquinolónicos ha provocado, en algunos casos y muy raramente, incluso sin factores de riesgo previos, efectos adversos prolongados (que pueden durar meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como pinchazos, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), fatiga, trastornos de memoria y concentración, alteraciones psicológicas (que pueden incluir trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, depresión y pensamientos suicidas), así como trastornos auditivos, visuales, del gusto y del olfato.

En pacientes que reciben fluorquinolonas se han notificado casos de dilatación y debilidad de la pared arterial o rotura de la pared arterial (aneurisma y disección), que pueden derivar en ruptura y provocar la muerte, así como casos de insuficiencia de válvulas cardíacas. Véase también el punto 2.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

También puede notificar los efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cipropol

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.

Guarde el medicamento en su envase original.

No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cipropol
La sustancia activa del medicamento es la ciprofloxacina. Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de ciprofloxacina en forma de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacina, en una cantidad de 583 mg.
Los demás componentes son:
celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, glicolato sódico de almidón (véase - punto 2. „El medicamento Cipropol contiene sodio”), almidón de maíz; recubrimiento OPADRAY OY-S-28842 (blanco): hipromelosa (E 464), macrogol, dióxido de titanio.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos ovalados, biconvexos, cubiertos con una capa blanca, grabados con una línea divisoria en un lado que permite partirlos. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
El estuche de cartón contiene 10 comprimidos y un prospecto para el paciente.

Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Fabricante
Gedeon Richter România S.A.
Calle Cuza Vodă, 99-105
Târgu-Mureş
România – 540306
Rumanía
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 22 755 96 48
[email protected]

Consejos – educación médica
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas. No son eficaces contra infecciones virales.
Los antibióticos deben utilizarse únicamente en enfermedades para las que el médico los haya indicado. A pesar de su acción, algunas bacterias pueden sobrevivir o multiplicarse. Este fenómeno se denomina resistencia: en ocasiones, el tratamiento con antibióticos deja de ser eficaz.
El uso inadecuado de antibióticos aumenta la resistencia. Incluso puede ocurrir que las bacterias desarrollen inmunidad, lo que puede alargar el tratamiento o reducir la eficacia del antibiótico, si el paciente no sigue las indicaciones del médico respecto a:

la dosis
la frecuencia de administración
la duración del tratamiento

Por consiguiente, para mantener la eficacia de este medicamento:
1 – Utilice el antibiótico únicamente si ha sido recetado por un médico.
2 – Siga estrictamente las indicaciones médicas.
3 – No tome el antibiótico nuevamente sin receta médica, aunque la enfermedad actual sea similar a la anterior para la que fue prescrito.
4 – Nunca dé el antibiótico a otra persona, ya que podría no ser adecuado para su enfermedad.
5 – Al finalizar el tratamiento, devuelva al farmacéutico cualquier medicamento no utilizado para que sea destruido adecuadamente.

(logotipo del titular de la autorización)
(farmacod)