Ciprinol: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ciprinol, 250 mg, compresse rivestite
Ciprinol, 500 mg, compresse rivestite
Ciprofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ciprinol e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ciprinol
Come prendere Ciprinol
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ciprinol
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ciprinol e a cosa serve

Ciprinol contiene il principio attivo ciprofloxacina. La ciprofloxacina è un antibiotico appartenente al gruppo delle fluorochinoloni. La ciprofloxacina uccide i batteri che causano infezioni. Agisce soltanto su determinati ceppi batterici.
Adulti
Ciprinol è utilizzato negli adulti:

per il trattamento di alcune infezioni batteriche:
infezioni dell’apparato respiratorio
infezioni croniche o ricorrenti dell’orecchio o dei seni paranasali
infezioni dell’apparato urinario
infezioni dell’apparato urinario e genitale in uomini e donne
uretrite gonococcica o cervicite causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
orchite ed epididimite, anche nei casi causati da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae
infezioni pelviche, anche quelle causate da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae. Se il medico sospetta o ha diagnosticato che le suddette infezioni dell’apparato genitale sono causate da Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante che il medico disponga di dati locali sull’incidenza della resistenza alla ciprofloxacina e che confermi la sensibilità mediante opportuni esami di laboratorio.
infezioni dell’apparato digerente e infezioni all’interno della cavità addominale
infezioni della pelle e dei tessuti molli
infezioni ossee e articolari
nella prevenzione delle infezioni causate dal batterio Neisseria meningitidis
nel trattamento della forma polmonare del carbonchio e nella prevenzione dell’infezione dopo esposizione all’inalazione di Bacillus anthracis.

La ciprofloxacina può essere utilizzata nel trattamento di pazienti con neutropenia (basso numero di globuli bianchi) con febbre, probabilmente dovuta a un’infezione batterica.
Se l’infezione è grave o causata da più di un tipo di batterio, il medico potrebbe prescrivere un antibiotico aggiuntivo da assumere insieme a Ciprinol.
Bambini e adolescenti
Ciprinol è utilizzato nei bambini e negli adolescenti, sotto stretto controllo medico specialistico, nei seguenti tipi di infezioni batteriche:

Infezioni broncopolmonari causate da Pseudomonas aeruginosa nei bambini e negli adolescenti con fibrosi cistica
Infezioni complicate dell’apparato urinario e pielonefrite acuta
Forma polmonare del carbonchio (prevenzione delle infezioni dopo contatto con i batteri e trattamento)

Ciprinol può essere inoltre utilizzato per il trattamento di altre infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora il medico lo ritenga necessario.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Ciprinol

Quando non usare il medicinale Ciprinol

se il paziente è allergico alla sostanza attiva, ad altri medicinali della classe dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nei pazienti che assumono contemporaneamente tizanidina (vedere punto 2 „Ciprinol e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Ciprinol
Non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi il medicinale Ciprinol, se in precedenza il paziente ha manifestato qualsiasi grave reazione avversa durante l’assunzione di un chinolonico o di un fluorochinolonico. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Ciprinol, discutere con il medico se:

il paziente ha mai avuto problemi ai reni, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale,
il paziente soffre di epilessia o ha altri disturbi neurologici,
in precedenza il paziente ha avuto problemi ai tendini durante il trattamento con antibiotici come il medicinale Ciprinol,
il paziente soffre di diabete – la ciprofloxacina può ridurre notevolmente la concentrazione di zucchero nel sangue (ipoglicemia),
al paziente è stata diagnosticata miastenia (una forma di debolezza muscolare),
al paziente è stato diagnosticato un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grossa arteria periferica),
in precedenza il paziente ha avuto una dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta),
al paziente è stata diagnosticata insufficienza delle valvole cardiache,
in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta, dissecazione dell’aorta o malattie cardiache congenite, oppure altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad esempio malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la forma vascolare della sindrome di Ehlers-Danlos, la sindrome di Turner, la sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria di origine autoimmune] o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, l’arterite gigantocellulare, la malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia delle articolazioni] o endocardite [infezione del cuore]),
il paziente o un membro della sua famiglia ha carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), informare il medico – dopo l’assunzione di ciprofloxacina può manifestarsi anemia (anemia emolitica).

Nel trattamento di alcune infezioni del sistema urinario-genitale, il medico potrebbe prescrivere, oltre alla ciprofloxacina, un altro antibiotico. Se il paziente non migliora dopo tre giorni di trattamento, deve rivolgersi al medico.
Disturbi cardiaci
È necessario prestare cautela nell’assunzione di questo tipo di medicinali se:

al paziente è stato diagnosticato un allungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma – esame dell’attività elettrica del cuore),
il paziente ha squilibri elettrolitici nel sangue (in particolare bassi livelli di potassio e magnesio),
il paziente ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia),
il paziente ha un’insufficienza cardiaca,
il paziente ha avuto un infarto del miocardio,
il paziente è una donna o una persona anziana,
il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’elettrocardiogramma (vedere punto 2 „Ciprinol e altri medicinali”).

Durante l’assunzione del medicinale Ciprinol
Se durante l’assunzione del medicinale Ciprinol si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Ciprinol:

Grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica o shock, angioedema). Anche se raro, anche dopo la prima dose può verificarsi una grave reazione allergica, con i seguenti sintomi: oppressione al torace, vertigini, nausea, svenimenti o capogiri quando ci si alza. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ciprinol e contattare subito il medico.
Effetti indesiderati gravi, duraturi, invalidanti e potenzialmente irreversibili. I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, tra cui il medicinale Ciprinol, sono stati associati a effetti indesiderati gravi, sebbene molto rari. Alcuni di questi effetti sono duraturi (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (parestesie), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, depressione, disturbi della memoria, forte affaticamento e gravi disturbi del sonno. Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati dopo l’assunzione di Ciprinol, contattare immediatamente il medico prima di continuare il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se proseguire la terapia, considerando anche antibiotici di altre classi.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore delle articolazioni e infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore nelle persone anziane (oltre i 60 anni), nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo, in caso di problemi renali o durante trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Ciprinol. Al primo manifestarsi di dolore o infiammazione del tendine (ad esempio alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Ciprinol, contattare il medico e riposare l’area dolente. Evitare sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
In caso di improvviso dolore intenso a livello addominale, dorsale o toracico, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di improvvisa difficoltà respiratoria, specialmente quando ci si sdraia, o se si osservano gonfiori alle caviglie, ai piedi o all’addome, o si avverte palpitazione (sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare), rivolgersi immediatamente al medico.
Se il paziente soffre di epilessia o ha altri disturbi neurologici, come ischemia cerebrale (insufficiente afflusso di sangue al cervello) o ictus, possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Ciprinol e contattare il medico.
Raramente, il paziente può manifestare sintomi di danno nervoso (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e nelle gambe e nelle mani e nelle braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione di Ciprinol e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
Dopo la prima assunzione di Ciprinol possono manifestarsi reazioni psicotiche. Se il paziente soffre di depressione o psicosi, i sintomi di queste malattie possono peggiorare durante il trattamento con Ciprinol. Raramente, la depressione o la psicosi possono evolvere fino a pensieri suicidi, che possono portare a tentativi di suicidio o al suicidio (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”). In tal caso, interrompere immediatamente l’assunzione di Ciprinol e contattare il medico.
Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della concentrazione di zucchero nel sangue oltre i valori normali (iperglicemia) oppure una diminuzione della concentrazione di zucchero nel sangue al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti affetti da diabete. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia.
Durante l’assunzione di antibiotici, inclusi il medicinale Ciprinol, o anche per diverse settimane dopo la fine del trattamento, può manifestarsi diarrea. Se la diarrea è grave o persistente o se il paziente nota sangue o muco nelle feci, interrompere immediatamente l’assunzione di Ciprinol, poiché ciò potrebbe mettere in pericolo la vita. Non assumere medicinali che inibiscono o rallentano il movimento intestinale.
Disturbi della vista o altri disturbi agli occhi devono essere segnalati immediatamente all’oculista.
Durante l’assunzione di Ciprinol la pelle diventa più sensibile alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV). È necessario evitare l’esposizione a luce solare intensa o a raggi UV artificiali (ad esempio nei solarium).
Se il paziente deve effettuare un prelievo di sangue o di urina per analisi, informare il medico o il personale del laboratorio dell’assunzione di Ciprinol.
Se il paziente ha problemi ai reni, deve informarne il medico, poiché potrebbe essere necessaria una modifica della dose del medicinale.
Ciprinol può causare danni al fegato. Se il paziente manifesta i seguenti sintomi: perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urina scura, prurito cutaneo o irritazione gastrica, contattare immediatamente il medico.
Ciprinol può ridurre il numero di globuli bianchi, compromettendo così la resistenza alle infezioni. Se durante un’infezione si manifestano sintomi come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione come dolore alla gola, alla laringe, alla bocca o problemi urinari, contattare immediatamente il medico. Sarà richiesto un esame del sangue per verificare se si è verificata una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). È importante informare il medico dell’assunzione di questo medicinale.

Ciprinol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Ciprinol contemporaneamente alla tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati come bassa pressione sanguigna e sonnolenza (vedere punto 2 „Quando non usare il medicinale Ciprinol”).
I seguenti medicinali interagiscono con Ciprinol nell’organismo umano.
L’assunzione contemporanea di Ciprinol con questi medicinali può alterarne l’effetto terapeutico e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali, informare il medico:

antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina, acenocumarolo, fenprocumone, fluindione) o altri anticoagulanti orali (medicinali „fluidificanti” del sangue),
probenecid (medicinale usato nella gotta),
metoclopramide (medicinale contro nausea e vomito),
metotrexato (medicinale usato in alcuni tipi di cancro, nella psoriasi e nell’artrite reumatoide),
teofillina (medicinale usato nei disturbi respiratori),
tizanidina (medicinale che riduce l’eccessiva rigidità muscolare nella sclerosi multipla),
clozapina (medicinale antipsicotico),
olanzapina (medicinale antipsicotio),
ropinirolo (medicinale usato nel morbo di Parkinson),
fenitoina (medicinale usato nell’epilessia),
ciclosporina (medicinale usato in malattie della pelle, artrite reumatoide e trapianti d’organo),
altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco:
medicinali antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide),
antidepressivi triciclici,
alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi),
alcuni medicinali antipsicotici.
zolpidem (medicinale usato nell’insonnia).

Ciprinol può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali:

pentossifillina (medicinale usato nei disturbi della circolazione),
caffeina,
duloxetina (medicinale usato nella depressione, nella neuropatia diabetica e nell’incontinenza urinaria),
lidocaina (medicinale usato in malattie cardiache e in anestesia),
sildenafil (medicinale usato, ad esempio, nei disturbi dell’erezione),
agomelatina (medicinale usato nella depressione).

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Ciprinol. Informare il medico se il paziente li assume o intende assumerli:

medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica,
omeprazolo,
integratori minerali,
sucralfato,
polimeri leganti il fosfato (ad esempio sevelamer o carbonato di lantanio),
medicinali contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro o integratori di questi elementi.

Se l’assunzione di questi medicinali è necessaria, Ciprinol deve essere assunto circa 2 ore prima o almeno 4 ore dopo l’assunzione di tali medicinali.
Assunzione di Ciprinol con cibo e bevande
Il calcio presente nei pasti, inclusi prodotti lattiero-caseari e bevande ricche di calcio (come latte o yogurt) o succhi di frutta arricchiti di calcio (ad esempio succo d’arancia con calcio aggiunto), non influisce in modo significativo sull’assorbimento di questo medicinale. Tuttavia, l’assunzione di ciprofloxacina in forma di compresse contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari e bevande ricche di calcio, quando questi prodotti sono assunti separatamente (non come parte di un pasto), può ridurre l’efficacia del medicinale. Pertanto, le compresse di ciprofloxacina devono essere assunte 1-2 ore prima del pasto o non prima di 4 ore dopo l’assunzione di prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio assunti separatamente (non come parte di un pasto) (vedere anche punto 3).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l’assunzione di Ciprinol durante la gravidanza.
Non assumere Ciprinol durante l’allattamento al seno, poiché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere dannosa per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ciprinol può causare ridotta concentrazione. Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati neurologici. Prima di guidare veicoli o usare macchinari, il paziente deve verificare come reagisce all’assunzione di Ciprinol. Se si manifestano effetti indesiderati neurologici o se il paziente non si sente bene, non deve guidare veicoli né usare macchinari. In caso di dubbi, consultare il medico.
Ciprinol contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Ciprinol

Il medico spiegherà esattamente quale dose di Ciprinol deve assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
Se il paziente ha problemi renali, deve informare il medico, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Il trattamento dura solitamente da 5 a 21 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere più lungo. Il medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo al numero di compresse da assumere e al modo di utilizzare Ciprinol, è necessario consultare il medico o il farmacista.

Le compresse devono essere inghiottite con abbondante liquido.
Le compresse non devono essere masticate né frantumate. Se il paziente non è in grado di ingoiare la compressa, deve informare il medico affinché possa prescrivere un altro medicinale più adatto.
È preferibile assumere le compresse più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro. La ciprofloxacina in forma di compresse può essere assunta durante i pasti contenenti prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o con bevande ricche di calcio (ad esempio succo d'arancia arricchito con calcio). Tuttavia non si deve assumere la ciprofloxacina in forma di compresse contemporaneamente a prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio quando questi vengono assunti separatamente (non come parte di un pasto). La ciprofloxacina in forma di compresse deve essere assunta circa 1-2 ore prima del pasto oppure non prima di 4 ore dopo l’assunzione di prodotti lattiero-caseari o bevande ricche di calcio assunti separatamente (non come parte di un pasto). È importante bere abbondanti liquidi durante il trattamento con Ciprinol.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ciprinol
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, deve immediatamente rivolgersi a un medico. Se possibile, deve portare con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Ciprinol
Se il paziente dimentica di assumere Ciprinol e:
mancano più di 6 ore alla successiva dose programmata, deve assumere immediatamente la dose dimenticata. Successivamente deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
mancano meno di 6 ore alla successiva dose programmata, non deve assumere la dose dimenticata. Deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico.
Interruzione del trattamento con Ciprinol
È importante non interrompere il trattamento, anche se il paziente si sente meglio dopo alcuni giorni di terapia. Se il paziente interrompe il trattamento troppo presto, l’infezione potrebbe non essere completamente curata e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Inoltre, potrebbe svilupparsi resistenza batterica all’antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati gravi che possono manifestarsi durante l’uso di questo
medicinale.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Ciprinol e contattare subito il medico,
il quale potrà prendere in considerazione l’uso di un altro antibiotico, qualora si verifichi uno dei seguenti
effetti indesiderati gravi.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti):

convulsioni (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
infiammazione intestinale (colon) associata all’uso di antibiotici (molto raramente può essere fatale) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
reazione allergica, gonfiore (edema) o rapido gonfiore della pelle e delle membrane mucose (angioedema) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

gravi reazioni allergiche con sintomi come oppressione al torace, capogiri, nausea o svenimento, oppure capogiri durante il passaggio alla posizione eretta (reazione anafilattica o shock anafilattico) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
eruzioni cutanee gravi, potenzialmente letali, solitamente sotto forma di vesciche o ulcere della bocca, della gola, del naso, degli occhi e di altre membrane mucose, come gli organi genitali, che possono evolvere in vesciche di grandi dimensioni e distacco di ampie porzioni di pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica)
debolezza muscolare, infiammazione del tendine, rottura del tendine – in particolare del tendine d’Achille (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

disturbi del sistema nervoso: sensazioni anomale di dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare agli arti (neuropatia periferica e polineuropatia) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
reazione al farmaco che può manifestarsi con eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, alterazioni degli esami del sangue e malessere generale (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms; AGEP - Acute Generalised Exanthematous Pustulosis)

L’assunzione di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati prolungati (che possono durare mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, sintomi psichiatrici (inclusi disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), disturbi della memoria e della concentrazione, alterazioni dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Altri effetti indesiderati osservati durante il trattamento con Ciprinol sono elencati di seguito in base alla probabilità di insorgenza:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti):

nausea, diarrea
dolori articolari e infiammazioni nei bambini

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

infezioni fungine secondarie
elevata concentrazione di eosinofili (un tipo di globuli bianchi)
riduzione dell’appetito
iperattività, eccitazione
mal di testa, capogiri, disturbi del sonno, alterazioni del gusto
vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come dispepsia (indigestione, bruciore di stomaco) o flatulenza
aumento di alcune sostanze nel sangue [aminotransferasi e (o) bilirubina]
eruzioni cutanee, prurito o orticaria
dolori articolari negli adulti
ridotta funzionalità renale
dolori muscolari e ossei, malessere generale (astenia) o febbre
aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue (una particolare sostanza nel sangue)

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti):

dolore muscolare, infiammazione articolare, aumento della tensione muscolare o crampi
alterazione del numero di globuli (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione del numero di piastrine (fattore di coagulazione)
aumento della glicemia (iperglicemia) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
diminuzione della glicemia (ipoglicemia), che in casi gravi può portare al coma diabetico. Ciò è importante per i pazienti diabetici (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
confusione mentale, disorientamento, reazioni ansiose, sogni insoliti, depressione (che può portare a pensieri suicidi, ideazione o tentativi di suicidio e suicidio) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), allucinazioni
sensazione di formicolio, ipersensibilità agli stimoli sensoriali, ridotta sensibilità della pelle, tremore o capogiri (disturbi dell’equilibrio)
disturbi della vista, inclusa visione doppia (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
ronzio nelle orecchie, perdita dell’udito, disturbi dell’udito
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)
dilatazione dei vasi sanguigni, bassa pressione sanguigna o svenimento
respiro affannoso, inclusi sintomi di asma
alterazioni della funzionalità epatica, ittero (colestatico) o epatite
fotofobia (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), infiammazione del tratto urinario
ritenzione di liquidi o eccessiva sudorazione
aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10.000 pazienti):

particolare tipo di riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica); pericolosa riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (pancitopenia), che può essere fatale, nonché soppressione della funzionalità del midollo osseo, anch’essa potenzialmente fatale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
disturbi mentali (reazioni psicotiche che possono portare a pensieri suicidi, tentativi di suicidio o suicidio) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
reazione allergica nota come sindrome da malattia da siero (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
emicrania, disturbi della coordinazione, andatura instabile (disturbi della deambulazione), alterazioni dell’olfatto, pressione intracranica elevata (ipertensione intracranica e pseudotumore cerebrale)
alterazioni della visione dei colori
infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite)
pancreatite
morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), molto raramente con esito in insufficienza epatica potenzialmente letale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)
piccole macchie scure visibili sotto la pelle (petecchie); diversi tipi di lesioni o eruzioni cutanee
peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”)

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome correlata a un alterato rilascio di acqua dall’organismo e ridotta concentrazione di sodio nel sangue (SIADH, sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico)
sensazione di eccitazione insolita (mania) o tendenza a provare un umore eccessivamente elevato e iperattività (ipomania)
disturbi cardiaci, come battito cardiaco molto rapido, battito cardiaco irregolare potenzialmente letale, aritmie cardiache (definite „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG - elettrocardiogramma)
effetto sulla coagulazione del sangue (nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K)
perdita di coscienza causata da un forte calo della glicemia (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

Nei pazienti trattati con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche punto 2.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ciprinol

Tenere il medicinale in un luogo visibile solo e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il numero di lotto è riportato sull’imballaggio dopo la sigla „Lot”.
Non vi sono particolari precauzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ciprinol

La sostanza attiva è la ciprofloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 250 mg o 500 mg di ciprofloxacina sotto forma di cloridrato di ciprofloxacina.
Altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido glicolato sodico, polivinilpirolidone, sodio carbossimetilcellulosa, biossido di silicio colloidale, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa, talco, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico. Vedere punto 2 "Ciprinol contiene sodio".

Aspetto del medicinale Ciprinol e contenuto della confezione
Ciprinol, 250 mg: compresse rivestite bianche, rotonde, con una linea di divisione su un lato
Ciprinol, 500 mg: compresse rivestite bianche, ovali, con una linea di divisione su un lato
Confezioni: 10 compresse rivestite in blister, in un astuccio di cartone
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
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KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
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02-235 Warszawa
Polonia
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