Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cipramil (Prisdal)
20 mg, compresse rivestite
Citalopramum
Cipramil e Prisdal sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cipramil e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cipramil
Come prendere Cipramil
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cipramil
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cipramil e a cosa serve

Come agisce Cipramil
Il citalopram appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Questi medicinali agiscono sul sistema serotoninergico nel cervello aumentando la concentrazione di serotonina.
In quali casi si usa Cipramil
Cipramil contiene citalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione e nella prevenzione delle ricadute dei disturbi depressivi ricorrenti.
Cipramil è indicato nel trattamento del disturbo d’ansia con attacchi di panico con agorafobia (ad esempio paura di uscire di casa, di affollamenti e di luoghi pubblici) o senza agorafobia.

2. Informazioni importanti prima di prendere Cipramil

Quando non prendere Cipramil

se il paziente è allergico al citalopram o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
contemporaneamente a farmaci chiamati inibitori delle monoaminoossidasi (MAO). Gli inibitori delle monoaminoossidasi (MAO) includono farmaci come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide, tranilcipromina, selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson), moclobemide (usata nel trattamento della depressione) e linezolid (un antibiotico);
se il paziente ha un ritmo cardiaco anomalo congenito o se ha avuto un episodio di ritmo cardiaco anomalo (visibile nell'ECG; esame che valuta il funzionamento del cuore);
se si assumono farmaci usati nel trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco o farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco (vedere il punto "Cipramil e altri farmaci").

Pagina 1 di 10
Se si interrompe l'assunzione di inibitori delle MAO: è necessario attendere 2 settimane prima
di iniziare a prendere Cipramil.
Se si interrompe l'uso di moclobemide, deve passare 1 giorno prima di iniziare a prendere
Cipramil.
Dopo aver interrotto l'assunzione di Cipramil, deve passare 1 settimana (7 giorni) prima di iniziare
a prendere qualsiasi inibitore delle MAO.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Cipramil, si deve discutere con il medico. Si deve informare il medico
se il paziente ha altri disturbi o malattie, poiché il medico deve considerare tali informazioni. In particolare, si deve informare il medico:

se il paziente ha avuto episodi di mania o attacchi di panico;
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose da parte del medico;
se il paziente ha il diabete. L'assunzione di Cipramil può influire sui livelli di glucosio nel sangue. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e (o) di farmaci orali che riducono il livello di glucosio nel sangue;
se il paziente ha l'epilessia. In caso di crisi convulsive o aumento della loro frequenza, si deve interrompere la terapia con Cipramil (vedere anche il punto 4 "Possibili effetti indesiderati");
se il paziente ha una maggiore tendenza al sanguinamento o se la paziente è in stato di gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità");
se il paziente ha una bassa concentrazione di sodio nel sangue;
se il paziente è in trattamento con elettroshock;
se il paziente ha problemi cardiaci attuali o passati o se ha recentemente avuto un infarto;
se il paziente ha una frequenza cardiaca a riposo bassa e (o) una bassa concentrazione di elettroliti dovuta a diarrea grave e prolungata, vomito o assunzione di farmaci diuretici;
se il paziente ha battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all'alzarsi, sintomi che potrebbero indicare un'anomala frequenza cardiaca;
se il paziente ha avuto o ha attualmente problemi agli occhi, come alcuni tipi di glaucoma (aumento della pressione all'interno del bulbo oculare).

Si deve consultare il medico, anche se le avvertenze sopra elencate riguardano situazioni passate.
Attenzione
In alcuni pazienti con disturbo bipolare può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e in rapida evoluzione, sensazione immotivata di felicità e attività fisica eccessiva. Se compaiono questi sintomi, si deve consultare il medico.
Nei primi periodi di trattamento possono verificarsi sintomi come irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi (acatizia). In caso di comparsa di tali sintomi, si deve informare immediatamente il medico.
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia

Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d'ansia possono occasionalmente verificarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi farmaci iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo – di solito dopo due settimane o più tardi.
Pagina 2 di 10
La tendenza a questi pensieri può essere maggiore:

nei pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o di autolesionismo;
nei giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente dovesse avere pensieri di autolesionismo o suicidio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Può essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglietto illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

Cipramil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Si deve inoltre sottolineare che, quando si assumono farmaci di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Cipramil a pazienti di età inferiore ai 18 anni, ritenendo che ciò sia nell'interesse del paziente. Se il medico ha prescritto Cipramil a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi si deve contattare il medico. In caso di comparsa o peggioramento dei sintomi sopra elencati in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Cipramil, si deve informare il medico. Inoltre, al momento non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine dell'uso di Cipramil in questa fascia di età riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.
Informazioni aggiuntive sulla malattia

Come per altri farmaci usati nel trattamento della depressione o dei disturbi ad essa correlati, il miglioramento non è immediato. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane dall'inizio del trattamento con Cipramil. Nel trattamento del disturbo d'ansia con attacchi di panico, il miglioramento si osserva di solito dopo 2-4 settimane. Nelle fasi iniziali del trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un aumento dell'ansia, che poi regredisce con il proseguire della terapia. È quindi molto importante che il paziente segua esattamente le indicazioni del medico e non interrompa il trattamento né modifichi la dose senza consultare il medico.
A volte, i sintomi della depressione o del disturbo d'ansia con attacchi di panico possono includere pensieri suicidi o di autolesionismo. Tali sintomi possono persistere o peggiorare fino a quando non si manifesta l'effetto antidepressivo completo del farmaco. La comparsa di questi sintomi è più probabile nei giovani adulti, cioè di età inferiore ai 25 anni, che non hanno mai assunto in precedenza antidepressivi.
A volte il paziente non si rende conto della presenza dei sintomi sopra descritti e pertanto può essere utile chiedere a un familiare o a un amico di aiutare nell'osservazione di eventuali cambiamenti nel comportamento.
Se il paziente ha pensieri o sensazioni preoccupanti o se durante il trattamento compaiono uno o più dei sintomi descritti sopra, deve immediatamente rivolgersi al medico o al pronto soccorso più vicino.
Cipramil e altri farmaci

Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Alcuni farmaci possono influire sull'effetto di altri farmaci e ciò può talvolta causare gravi effetti indesiderati.
Si deve informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti farmaci:
Pagina 3 di 10

inibitori non selettivi delle monoaminoossidasi (MAO) contenenti principi attivi come fenelzina, iproniazide, isocarbossazide, nialamide e tranilcipromina. Se il paziente ha assunto uno di questi farmaci, deve attendere 14 giorni prima di iniziare a prendere Cipramil. Dopo aver interrotto Cipramil, si deve attendere 7 giorni prima di assumere uno di questi farmaci;
inibitori reversibili e selettivi delle monoaminoossidasi di tipo A (MAO-A) contenenti moclobemide (usato nel trattamento della depressione);
l'antibiotico linezolid;
litio (usato nella prevenzione e nel trattamento del disturbo bipolare) e triptofano;
imipramina e desipramina (usati nel trattamento della depressione);
inibitori non reversibili delle monoaminoossidasi di tipo B (MAO-B) contenenti selegilina (usata nel trattamento del morbo di Parkinson); questi farmaci aumentano il rischio di effetti indesiderati. La dose di selegilina non deve superare i 10 mg al giorno;
metoprololo (usato nell'ipertensione arteriosa e/o malattia cardiaca) – la concentrazione di metoprololo nel sangue aumenta, ma non sono stati osservati sintomi di un'azione eccessiva o effetti indesiderati del metoprololo;
sumatriptano e farmaci simili (usati nel trattamento dell'emicrania) e tramadolo e farmaci simili (oppioidi, usati per il dolore intenso). Questi aumentano il rischio di effetti indesiderati; in caso di comparsa di sintomi insoliti durante l'assunzione concomitante di questi farmaci, si deve consultare il medico curante;
cimetidina, lansoprazolo e omeprazolo (farmaci usati nel trattamento dell'ulcera peptica), fluconazolo (farmaco usato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (farmaco usato per ridurre il rischio di infarto). Questi farmaci possono aumentare la concentrazione di citalopram nel sangue;
farmaci con noto effetto sulla funzionalità delle piastrine (ad es. alcuni antipsicotici, antidepressivi triciclici, acido acetilsalicilico (presente in farmaci analgesici), farmaci antiinfiammatori non steroidei (usati nell'infiammazione delle articolazioni) – leggero aumento del rischio di sanguinamento;
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (fitoterapico usato nella depressione) – se assunto contemporaneamente a Cipramil, può aumentare il rischio di effetti indesiderati;
meflochina (usata nel trattamento della malaria), bupropione (usato nel trattamento della depressione) e tramadolo (usato per il dolore intenso) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva;
neurolettici (farmaci usati nel trattamento della schizofrenia, psicosi) a causa del possibile rischio di abbassamento della soglia convulsiva e antidepressivi;
farmaci che riducono la concentrazione di potassio o magnesio nel sangue (aumentano il rischio di aritmie cardiache potenzialmente letali).
Non si deve assumere Cipramil contemporaneamente a farmaci usati nei disturbi del ritmo cardiaco o a farmaci che possono influire sul ritmo cardiaco, come: antiaritmici di classe IA e III, antipsicotici (ad es. derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, farmaci antimalarici – in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina).

Cipramil, cibo, bevande e alcol

Cipramil può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 "Come prendere Cipramil").
È stato dimostrato che Cipramil non ha interazioni con l'alcol. Tuttavia, si raccomanda di non assumere alcol durante la terapia con Cipramil.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Pagina 4 di 10
Cipramil generalmente non deve essere usato nelle donne in gravidanza e le donne che assumono Cipramil non devono allattare al seno, finché non siano stati discussi con il medico i rischi e i benefici del trattamento.
Le pazienti che assumono Cipramil negli ultimi 3 mesi di gravidanza e fino al parto devono essere consapevoli che nel neonato possono verificarsi i seguenti sintomi: difficoltà respiratorie, pelle cianotica, convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell'alimentazione, vomito, basso livello di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremito, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà ad addormentarsi. Se nel neonato compare uno qualsiasi di questi sintomi, si deve immediatamente consultare il medico.
Si deve informare il medico e (o) l'ostetrica dell'assunzione di Cipramil. L'assunzione durante la gravidanza di farmaci come Cipramil, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicanze nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Questa si manifesta con respirazione accelerata e cianosi. Questi sintomi compaiono solitamente entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si verificano nel neonato, si deve immediatamente contattare il medico e (o) l'ostetrica.
L'assunzione di Cipramil verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto, specialmente se in anamnesi si riscontrano disturbi della coagulazione nel paziente. Se la paziente assume Cipramil, deve informarne il medico o l'ostetrica, affinché possano fornire le opportune indicazioni.
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se finora non sono stati osservati effetti sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari

Cipramil in genere non causa sonnolenza; tuttavia, in caso di vertigini o sonnolenza dopo l'inizio del trattamento con Cipramil, non si devono guidare veicoli né usare macchinari fino alla scomparsa di questi sintomi.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Cipramil

Cipramil contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Cipramil

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
Trattamento della depressione
Solitamente si assume una dose di 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Trattamento del disturbo d'ansia con attacchi di panico
La dose iniziale è di 10 mg al giorno per la prima settimana, dopodiché viene aumentata a 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Uso di Cipramil nei pazienti anziani (oltre i 65 anni)
La dose iniziale deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno.
Nei pazienti anziani non deve essere assunta una dose superiore a 20 mg al giorno.
Uso di Cipramil in particolari gruppi di pazienti
Pagina 5 di 10
Nei pazienti con malattie epatiche non deve essere assunta una dose superiore a 20 mg al giorno.
Si raccomanda cautela nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min).
Uso di Cipramil nei bambini e negli adolescenti (sotto i 18 anni)
Cipramil non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Ulteriori informazioni sono riportate anche al punto 2 „Informazioni importanti prima di prendere Cipramil”.
Modalità di somministrazione
Cipramil deve essere assunto in una singola dose giornaliera.
Cipramil può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con acqua. Non masticare (le compresse hanno un sapore amaro).
Durata del trattamento
Come per altri medicinali utilizzati nella depressione e nel disturbo d'ansia con attacchi di panico, il miglioramento si verifica dopo alcune settimane. È quindi necessario continuare a prendere Cipramil, anche se occorre un certo tempo prima che si noti un miglioramento del benessere. Non modificare il dosaggio senza aver consultato il medico.
La durata del trattamento varia da paziente a paziente; la terapia dura solitamente almeno 6 mesi.
Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si verifica un miglioramento del benessere. La malattia può protrarsi a lungo e, se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ricomparire.
Nei pazienti con depressione ricorrente, il trattamento di mantenimento può protrarsi anche per diversi anni, al fine di prevenire nuovi episodi depressivi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cipramil
In caso di sospetto di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Cipramil, rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o sintomi di intossicazione. Portare con sé la confezione del medicinale.
Alcuni sintomi da sovradosaggio possono essere potenzialmente letali: battito cardiaco irregolare, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, sonnolenza, coma, vomito, tremori, abbassamento della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, nausea, sindrome serotoninergica (vedi punto 4), agitazione, vertigini, dilatazione delle pupille, sudorazione intensa, cianosi cutanea, iperventilazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Cipramil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Se il paziente si ricorda di aver dimenticato la dose prima di andare a dormire, deve assumere immediatamente la dose dimenticata e prendere la dose successiva il giorno seguente. Se il paziente si ricorda della dimenticanza durante la notte o il giorno successivo, deve saltare la dose dimenticata e assumere la dose successiva all’ora abituale.
Interruzione del trattamento con Cipramil
Non interrompere l’assunzione di Cipramil senza il parere del medico. Quando si termina il trattamento, di solito si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Cipramil per un periodo di alcune settimane.
L’interruzione improvvisa del trattamento con Cipramil può causare sintomi di astinenza lievi e transitori, come: vertigini, sensazione di formicolio, disturbi del sonno (sogni vividi, incubi, insonnia), sensazione di ansia, mal di testa, nausea, vomito, sudorazione, agitazione psicomotoria o eccitazione, tremori, sensazione di disorientamento, instabilità emotiva o irritabilità, diarrea (feci molli), disturbi della vista, palpitazioni o aumento dell’attività cardiaca (battito accelerato).
Pagina 6 di 10
Pertanto, al termine del trattamento, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose di Cipramil per alcune settimane, piuttosto che interrompere bruscamente il medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati di solito scompaiono dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che
alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompariranno con il miglioramento del benessere.
Alcuni pazienti hanno riportato i seguenti effetti indesiderati gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale Cipramil e informare il medico curante:

febbre alta, agitazione, alterazioni della coscienza, tremori muscolari e contrazioni muscolari violente – potrebbero essere sintomi di una rara condizione chiamata sindrome serotoninergica, riportata durante l'uso concomitante di medicinali antidepressivi.
in caso di comparsa improvvisa di gonfiore della pelle, delle membrane mucose, della lingua, delle labbra o del viso, difficoltà respiratorie o deglutizione (reazione allergica) oppure vertigini.
emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali.
pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni".
ipersensibilità (eruzioni cutanee).

Effetti indesiderati rari ma gravi (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi elencati di seguito, è necessario interrompere l'assunzione
del medicinale Cipramil e informare immediatamente il medico curante:

iponatriemia: ridotta concentrazione di sodio nel sangue, che può causare sensazione di affaticamento, confusione mentale e tremori muscolari;
battito cardiaco rapido e irregolare.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono spesso lievi e di solito scompaiono dopo alcuni giorni
di trattamento (esclusi gli effetti gravi menzionati nella sezione precedente).
Se gli effetti indesiderati sono particolarmente fastidiosi e persistono per più di alcuni giorni, informare il medico.
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

sonnolenza,
cefalea,
difficoltà ad addormentarsi,
sudorazione intensa,
secchezza della mucosa orale. (La secchezza della mucosa orale aumenta il rischio di carie. Pertanto è consigliabile lavare i denti più spesso del solito.),
nausea.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

riduzione dell'appetito,
agitazione,
riduzione del desiderio sessuale,
ansia,
irrequietezza,
stato di confusione (disorientamento),
sogni insoliti,
tremori,
sensazione di formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi,
vertigini,
disturbi di attenzione,
ronzio nelle orecchie (acufeni),
sbadigli,
diarrea,
vomito,
stitichezza,
prurito,
dolori muscolari e articolari,
negli uomini – problemi di eiaculazione e di erezione,
nelle donne – ritardo dell'orgasmo,
sensazione di affaticamento,
sensazione di pizzicore della pelle (disturbi della sensibilità),
riduzione del peso corporeo.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

emorragie cutanee (facile insorgenza di ematomi),
aumento dell'appetito,
aggressività,
depersonalizzazione (perdita della sensazione della propria identità),
allucinazioni,
mania,
svenimenti,
dilatazione delle pupille,
accelerazione del battito cardiaco,
rallentamento del battito cardiaco,
orticaria,
perdita dei capelli,
eruzioni cutanee,
porpora,
ipersensibilità alla luce,
mestruazioni abbondanti,
gonfiore delle mani o dei piedi,
aumento del peso corporeo,
difficoltà a urinare, ridotta minzione.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

crisi convulsive,
movimenti involontari,
alterazioni del gusto,
emorragie,
infiammazione del fegato,
febbre.

Effetti indesiderati di frequenza non nota (impossibile da stimare sulla base
dei dati disponibili):

pensieri e comportamenti suicidi, vedere anche il paragrafo "Avvertenze e precauzioni",
riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragie e la comparsa di petecchie sulla pelle,
ipersensibilità (eruzioni cutanee),
reazioni allergiche gravi, che causano difficoltà respiratorie o vertigini,
ipokaliemia: concentrazione anormalmente bassa di potassio nel sangue, che può causare debolezza muscolare, tremori muscolari o aritmia cardiaca,
attacchi di panico,
digrignamento dei denti,
ansia,
movimenti insoliti o rigidità muscolare,
akatizia – irrequietezza psicomotoria – stato di agitazione accompagnato dal bisogno di muoversi,
convulsioni,
sindrome serotoninergica,
disturbi della vista,
svenimento che potrebbe essere sintomo di uno stato potenzialmente letale chiamato torsade de pointes,
bassa pressione sanguigna,
emorragia nasale,
emorragie, comprese petecchie sulla pelle e sulle mucose,
gonfiore improvviso della pelle o delle mucose,
erezione dolorosa,
aumento dei livelli di prolattina nel sangue,
galattorrea negli uomini e nelle donne non in allattamento,
mestruazioni irregolari, emorragia uterina,
alterazioni nei test di funzionalità epatica,
nei pazienti che assumono medicinali di questa classe si è osservato un aumento del rischio di fratture ossee,
aritmia cardiaca,
grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo "Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità" al punto 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al:
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione
dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cipramil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cipramil
La sostanza attiva è il citalopram (sotto forma di bromuro di citalopram).
Le compresse rivestite contengono 20 mg di citalopram (sotto forma di bromuro di citalopram).
Pagina 9 di 10
Il medicinale contiene inoltre: amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
copovidone, glicerolo 85%, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Il rivestimento contiene: ipromellosa, macrogol 400 e biossido di titanio (E 171).
Aspetto del medicinale Cipramil e contenuto della confezione
Cipramil è disponibile in forma di compresse rivestite da 20 mg.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio contenenti 28 o 56 pezzi.
I blister con le compresse sono inseriti in scatole di cartone.
Descrizione delle compresse
Compresse rivestite bianche, ovali, con linea di divisione, contrassegnate dalle lettere „C” e „N”, disposte simmetricamente su entrambi i lati della linea. Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Lundbeck España, SA, Av Diagonal 605, 08028 Barcellona, Spagna
Produttore:
H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danimarca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 682591.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 314/25
Pagina 10 di 10