Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CIPHIN 500, 500 mg, compresse rivestite
Ciprofloxacinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a soggetti diversi, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Ciphin 500 e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ciphin 500
Come prendere Ciphin 500
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ciphin 500
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ciphin 500 e a cosa serve

Ciphin 500 è un antibiotico appartenente al gruppo dei fluorochinoloni. La sostanza attiva è la ciprofloxacina.
La ciprofloxacina agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. È efficace soltanto contro determinati ceppi batterici.
Prima di iniziare il trattamento, il medico presterà particolare attenzione alle informazioni disponibili riguardo alla resistenza batterica alla ciprofloxacina.
Adulti

Infezioni delle basse vie respiratorie causate da batteri Gram-negativi:
- riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva; in caso di riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva, Ciphin 500 deve essere utilizzato solo qualora l’uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni sia considerato inappropriato.
- infezioni polmonari e bronchiali nella fibrosi cistica o bronchiectasie;
- polmonite acquisita in comunità. In questo caso d’uso, Ciphin 500 deve essere utilizzato solo qualora l’uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni sia considerato inappropriato.
Otite media cronica purulenta.
Riacutizzazione della sinusite cronica, specialmente se causata da batteri Gram-negativi.
Cistite acuta non complicata. In caso di cistite acuta non complicata, Ciphin 500 deve essere utilizzato solo qualora l’uso di altri antibiotici comunemente raccomandati per il trattamento di tali infezioni sia considerato inappropriato.
Pielonefrite acuta.
Infezioni complicate del tratto urinario.
Prostatite batterica.
Uretrite gonococcica o cervicite causata da ceppi sensibili di Neisseria gonorrhoeae (gonococco).
Orchiepididimite, anche causata da Neisseria gonorrhoeae.
Infezioni pelviche, anche causate da Neisseria gonorrhoeae.

Se il medico sospetta o diagnostica infezioni dei genitali come quelle sopra elencate causate da
Neisseria gonorrhoeae, è particolarmente importante ottenere dati locali sulla diffusione della resistenza alla ciprofloxacina e confermare la sensibilità mediante test di laboratorio.

Infezioni del tratto gastrointestinale (ad es. diarrea del viaggiatore).
Infezioni intra-addominali.
Infezioni della cute e dei tessuti molli causate da batteri Gram-negativi.
Otite esterna maligna.
Infezioni ossee e articolari.
La ciprofloxacina può essere utilizzata nel trattamento di pazienti con neutropenia (basso numero di globuli bianchi) e febbre, presumibilmente causata da un’infezione batterica.
Prevenzione delle infezioni invasive da Neisseria meningitidis.
Forma polmonare di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento).

Bambini e adolescenti

Infezioni broncopolmonari causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica.
Infezioni complicate del tratto urinario e pielonefrite acuta.
Forma polmonare di antrace (profilassi post-esposizione e trattamento).

La ciprofloxacina può essere utilizzata anche nel trattamento di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti, qualora ciò sia considerato necessario.
Il trattamento deve essere prescritto esclusivamente da medici esperti nel trattamento della fibrosi cistica e/o di infezioni gravi nei bambini e negli adolescenti.
Il medico terrà conto delle linee guida ufficiali riguardo all’uso appropriato degli antibiotici.

2. Informazioni importanti prima di usare Ciphin 500

Quando non usare Ciphin 500:

se il paziente è allergico alla ciprofloxacina, ad altri medicinali della classe dei chinolonici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se il paziente assume contemporaneamente tizanidina (vedere punto 2 „Ciphin 500 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare Ciphin 500
Non assumere medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici o chinolonici, inclusi Ciphin 500, se in precedenza il paziente ha manifestato qualsiasi effetto indesiderato grave durante l’assunzione di un chinolonico o fluorochinolonico. In tal caso, informare immediatamente il medico.
Prima di iniziare il trattamento con Ciphin 500, discutere con il medico se:

il paziente ha mai avuto problemi renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose del medicinale;
il paziente soffre di epilessia o altri disturbi neurologici;
il paziente ha avuto in passato problemi ai tendini durante il trattamento con antibiotici come Ciphin 500;
è stata diagnosticata al paziente miastenia (una forma di debolezza muscolare);
il paziente ha avuto in passato un ritmo cardiaco irregolare (aritmia);
è stata diagnosticata al paziente un’insufficienza delle valvole cardiache;
il paziente soffre di diabete (vedere sotto e punto 4);
è stato diagnosticato al paziente un allargamento di un grosso vaso sanguigno (aneurisma dell’aorta o di una grande arteria periferica);
il paziente ha avuto in passato una dissecazione dell’aorta (rottura della parete dell’aorta);
in famiglia ci sono stati casi di aneurisma dell’aorta o dissecazione dell’aorta, malattie ereditarie delle valvole cardiache o altri fattori di rischio o condizioni predisponenti (ad es. malattie del tessuto connettivo come la sindrome di Marfan o la sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Turner, sindrome di Sjögren [malattia infiammatoria autoimmune], o malattie vascolari come l’arterite di Takayasu, arterite gigantocellulare, malattia di Behçet, ipertensione arteriosa o aterosclerosi confermata, artrite reumatoide [malattia articolare] o endocardite [infezione del cuore]).

Gli antibiotici chinolonici possono causare un aumento della glicemia al di sopra dei valori normali
(iperglicemia) o una diminuzione della glicemia al di sotto dei valori normali, che in casi gravi può portare alla perdita di coscienza (coma ipoglicemico) (vedere punto 4). Questo è importante per i pazienti affetti da diabete. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia. Se il paziente manifesta ipoglicemia, deve immediatamente contattare il medico.
Disturbi cardiaci
Si raccomanda cautela nell’uso di questo tipo di medicinali se:

è stato diagnosticato al paziente un allungamento congenito o familiare dell’intervallo QT (visibile nell’elettrocardiogramma - ECG, esame dell’attività elettrica del cuore);
il paziente presenta uno squilibrio elettrolitico nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio e magnesio nel sangue);
il paziente ha un battito cardiaco molto lento (bradicardia);
il paziente ha un’insufficienza cardiaca;
il paziente ha avuto un infarto miocardico;
il paziente è una donna o una persona anziana;
il paziente assume altri medicinali che possono causare alterazioni nell’ECG (vedere punto „Ciphin 500 e altri medicinali”).

Durante il trattamento con Ciphin 500
Se durante l’assunzione di Ciphin 500 si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Ciphin 500.

In caso di improvviso dolore intenso all’addome, alla schiena o al torace, che potrebbe essere sintomo di aneurisma o dissecazione dell’aorta, rivolgersi immediatamente al pronto soccorso. Il rischio di tali eventi può essere maggiore in caso di trattamento con corticosteroidi sistemici.
In caso di improvvisa dispnea, specialmente quando ci si sdraia, o se si osservano gonfiori alle caviglie, ai piedi o all’addome, o si avverte palpitazione (sensazione di battito accelerato o irregolare del cuore), rivolgersi immediatamente al medico.
Grave reazione allergica improvvisa (reazione anafilattica o shock, „angioedema”). Con bassa probabilità, ma anche dopo la prima dose, può verificarsi una grave reazione allergica, con i seguenti sintomi: oppressione al torace, vertigini, nausea, svenimenti o vertigini in posizione eretta. Se ciò accade, interrompere immediatamente l’assunzione di Ciphin 500 e contattare immediatamente il medico.
Raramente può verificarsi dolore e gonfiore articolare, infiammazione o rottura dei tendini. Il rischio è maggiore nelle persone anziane (oltre i 60 anni), nei pazienti trapiantati, in caso di problemi renali o di trattamento con corticosteroidi. L’infiammazione e la rottura dei tendini possono verificarsi entro le prime 48 ore di trattamento, ma anche fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento con Ciphin 500. Alla comparsa dei primi sintomi di dolore o infiammazione del tendine (ad es. alla caviglia, al polso, al gomito, alla spalla o al ginocchio), interrompere l’assunzione di Ciphin 500, contattare il medico e riposare l’area dolente. Evitare sforzi eccessivi poiché potrebbero aumentare il rischio di rottura del tendine.
Nel paziente possono raramente manifestarsi sintomi di danni ai nervi (neuropatia), come dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza, specialmente nei piedi e gambe e nelle mani e braccia. In tal caso, interrompere l’assunzione di Ciphin 500 e informare immediatamente il medico per prevenire lo sviluppo di una malattia potenzialmente irreversibile.
I medicinali antibatterici contenenti fluorochinolonici/chinolonici, inclusi Ciphin 500, sono stati associati a effetti indesiderati molto rari ma gravi. Alcuni di questi effetti sono a lungo termine (persistono per mesi o anni), invalidanti o potenzialmente irreversibili. Tra questi: dolore ai tendini, ai muscoli e alle articolazioni degli arti superiori e inferiori, difficoltà nel camminare, sensazioni anomale come punture, formicolio, solletico, intorpidimento o bruciore (neuropatia), disturbi sensoriali, inclusi disturbi della vista, del gusto, dell’olfatto e dell’udito, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi), affaticamento.
Se dopo l’assunzione di Ciphin 500 si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico prima di proseguire il trattamento. Il paziente e il medico decideranno se continuare il trattamento, considerando anche l’uso di antibiotici di un’altra classe.
Se il paziente soffre di epilessia o altre malattie neurologiche, come ischemia cerebrale o ictus, possono manifestarsi effetti collaterali a carico del sistema nervoso centrale. In tal caso, interrompere l’assunzione di Ciphin 500 e contattare immediatamente il medico.
Dopo la prima assunzione di Ciphin 500 possono manifestarsi reazioni psichiche. Se il paziente soffre di depressione o psicosi, i sintomi di queste malattie possono aggravarsi durante il trattamento con Ciphin 500. In tal caso, interrompere l’assunzione di Ciphin 500 e contattare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di antibiotici, inclusi Ciphin 500, o anche per alcune settimane dopo la fine del trattamento, può manifestarsi diarrea. Se questa è grave o persistente, o se il paziente nota sangue o muco nelle feci, interrompere immediatamente l’assunzione di Ciphin 500 poiché ciò potrebbe essere pericoloso per la vita. Non assumere medicinali che inibiscono o rallentano i movimenti intestinali e contattare immediatamente il medico.
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue o delle urine, informare il medico o il personale del laboratorio che sta assumendo Ciphin 500.
Ciphin 500 può causare danni al fegato. Se il paziente nota i seguenti sintomi: perdita di appetito, ittero (colorazione gialla della pelle), urine scure, prurito cutaneo o irritazione gastrica, interrompere l’assunzione di Ciphin 500 e contattare immediatamente il medico.
Ciphin 500 può ridurre il numero dei globuli bianchi, compromettendo così la resistenza alle infezioni. Se il paziente nota che durante un’infezione si manifestano sintomi come: febbre e grave peggioramento delle condizioni generali o febbre con sintomi locali di infezione, come dolore alla gola, alla laringe, alla bocca o problemi urinari, contattare immediatamente il medico. Sarà prescritto un esame del sangue per verificare se si è verificata una riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi). Ricordarsi di informare il medico che si sta assumendo questo medicinale.
Se il paziente o un membro della sua famiglia soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), informare il medico, poiché l’assunzione di ciprofloxacina comporta il rischio di anemia.
Durante l’assunzione di Ciphin 500 la pelle diventa più sensibile alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette (UV). Evitare l’esposizione a luce solare intensa o a radiazioni UV artificiali (ad es. nei solarium).

Se il paziente manifesta disturbi della vista o qualsiasi effetto indesiderato agli occhi, consultare immediatamente un oculista.
Ciphin 500 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non è possibile assumere Ciphin 500 contemporaneamente alla tizanidina, poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati come bassa pressione sanguigna e sonnolenza (vedere punto 2 „Quando non usare Ciphin 500”).
I seguenti medicinali possono interagire con Ciphin 500 nell’organismo umano.
L’assunzione contemporanea di Ciphin 500 con questi medicinali può influenzarne l’effetto terapeutico e aumentare la probabilità di effetti indesiderati.
Informare il medico se il paziente assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

warfarina o un altro anticoagulante orale (medicinale che „fluidifica” il sangue);
probenecid (usato nella gotta);
metotrexato (usato in alcuni tipi di cancro, psoriasi, artrite reumatoide);
teofillina (usata nei disturbi respiratori);
tizanidina (usata per ridurre l’eccessiva rigidità muscolare nella sclerosi multipla);
clozapina (medicinale antipsicotico);
ropinirolo (usato nella malattia di Parkinson);
fenitoina (usata nell’epilessia).

Se il paziente assume altri medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, medicinali della classe degli antiaritmici (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (appartenenti al gruppo dei macrolidi) o alcuni medicinali antipsicotici, deve informarne il medico.
Ciphin 500 può aumentare la concentrazione nel sangue dei seguenti medicinali:

pentossifillina (usata nei disturbi circolatori);
caffeina; agomelatina (usata nella depressione); zolpidem (usato nei disturbi del sonno).

Alcuni medicinali riducono l’effetto di Ciphin 500. Informare il medico se il paziente li assume o intende assumerli:

medicinali che neutralizzano il succo gastrico;
integratori minerali;
sucralfato;
polimeri leganti il fosfato (ad es. sevelamer);
medicinali contenenti calcio, magnesio, alluminio o ferro, o integratori di questi elementi. Se l’assunzione di questi prodotti è necessaria, Ciphin 500 deve essere assunto circa due ore prima o almeno quattro ore dopo l’assunzione dei medicinali sopra elencati.

Ciphin 500 e alimenti e bevande
Se Ciphin 500 non viene assunto durante i pasti, non mangiare né bere prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o bevande arricchite di calcio durante l’assunzione della compressa, poiché ciò potrebbe influire sull’assorbimento della sostanza attiva.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
È preferibile evitare l’uso di Ciphin 500 durante la gravidanza. Non assumere Ciphin 500 durante l’allattamento al seno, poiché la ciprofloxacina passa nel latte materno e può essere dannosa per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ciphin 500 può causare riduzione della concentrazione. Possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati neurologici. Prima di guidare veicoli o usare macchinari, il paziente deve verificare come reagisce all’assunzione di Ciphin 500. In caso di dubbi, consultare il medico.
Ciphin 500 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come usare il medicinale Ciphin 500

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medico spiegherà esattamente quale dose di Ciphin 500 assumere, con quale frequenza e per quanto tempo. Tale indicazione dipenderà dal tipo di infezione e dalla sua gravità.
È necessario informare il medico se il paziente ha problemi renali, poiché potrebbe essere necessario modificare la dose.
Il trattamento dura solitamente da 5 a 21 giorni, ma in caso di infezioni gravi può essere più lungo. Le compresse devono essere assunte sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo al numero di compresse da assumere e al modo di assumere il medicinale Ciphin 500, rivolgersi al medico o al farmacista.
a) Le compresse devono essere inghiottite con abbondante liquido. Non devono essere masticate, poiché hanno un sapore sgradevole.
b) È preferibile assumere le compresse più o meno alla stessa ora ogni giorno.
c) Le compresse possono essere assunte durante i pasti o tra un pasto e l'altro. Il calcio presente nei pasti non ha un'influenza significativa sull'assorbimento. Tuttavia non si deve assumere il medicinale Ciphin 500 esclusivamente con prodotti lattiero-caseari, come latte o yogurt, o con succhi di frutta arricchiti (ad esempio succo d'arancia arricchito con calcio).
È importante bere molti liquidi durante il trattamento con Ciphin 500.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ciphin 500
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, è necessario cercare immediatamente assistenza medica.
Se possibile, portare con sé le compresse o la confezione da mostrare al medico.

Dimenticanza di una dose di Ciphin 500
Assumere la dose normale non appena possibile, quindi continuare il trattamento come prescritto dal medico. Tuttavia, se è già quasi ora di assumere la dose successiva, non assumere la dose dimenticata e proseguire il trattamento come al solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. È importante assumere tutte le compresse prescritte dal medico.

Interruzione del trattamento con Ciphin 500
È importante non interrompere il trattamento, anche se si verifica un miglioramento del benessere dopo alcuni giorni di terapia. Se il paziente interrompe troppo presto l'assunzione del medicinale, l'infezione potrebbe non essere completamente curata e i sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. Potrebbe inoltre svilupparsi resistenza all'antibiotico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati più gravi osservati durante il trattamento con Ciphin 500
sono riportati di seguito:
In caso di comparsa dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale
Ciphin 500 e consultare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario
ricorrere a un altro trattamento.
Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni sono stati segnalati casi di dilatazione e indebolimento della parete arteriosa o rottura della parete arteriosa (aneurisma e dissecazione), che possono portare a rottura e decesso, nonché casi di insufficienza delle valvole cardiache. Vedere anche il punto 2.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) o riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (ipoglicemia), che in casi gravi può portare al coma diabetico. Ciò è importante per le persone con diabete (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
convulsioni (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”),
infiammazione dell’intestino (colon) associata all’uso di antibiotici (molto raramente può essere fatale) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):

gravi reazioni allergiche (reazione anafilattica o shock anafilattico, che può essere fatale – malattia da siero) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
morte delle cellule epatiche (necrosi epatica), molto raramente con esito di insufficienza epatica potenzialmente fatale;
piccole macchie scure visibili sotto la pelle (petecchie); diversi eritemi o eruzioni cutanee (ad es. sindrome di Stevens-Johnson potenzialmente fatale o necrolisi tossica dell’epidermide [sindrome di Lyell]);
particolare tipo di riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica); pericolosa riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi), riduzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (anemia aplastica, che può essere fatale) e inibizione della funzione del midollo osseo, che può anch’essa essere fatale (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
disturbi mentali (reazioni psicotiche) (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
infiammazione del pancreas;
debolezza muscolare,
infiammazione del tendine, rottura del tendine – in particolare del tendine d’Achille (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”); peggioramento dei sintomi della miastenia (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

sindrome patologica associata a un disturbo nell’eliminazione dell’acqua dall’organismo e riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (SIADH, acronimo inglese di sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico);
reazione di ipersensibilità nota come sindrome DRESS (reazione farmacologica con eosinofilia e sintomi sistemici).
battito cardiaco molto rapido; battito cardiaco irregolare potenzialmente letale; alterazione del ritmo cardiaco (denominata „prolungamento dell’intervallo QT”, visibile nell’ECG – esame dell’attività elettrica del cuore, vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
infiammazione della membrana vascolare dell’occhio, che può causare dolore, arrossamento, vista offuscata e sensibilità alla luce;
sensazione di forte eccitazione (mania) o sensazione di grande ottimismo e iperattività (ipomania);
perdita di coscienza dovuta a una marcata riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (coma ipoglicemico). Vedere punto 2.

L’uso di antibiotici chinolonici e fluorochinolonici, in alcuni casi indipendentemente da fattori di rischio preesistenti, ha raramente causato effetti indesiderati a lungo termine (persistente per mesi o anni) o permanenti, come infiammazione dei tendini, rottura del tendine, dolore articolare, dolore agli arti, difficoltà di deambulazione, alterazioni sensoriali come punture, formicolio, solletico, bruciore, intorpidimento o dolore (neuropatia), affaticamento, disturbi della memoria e della concentrazione, effetti sulla salute mentale (che possono includere disturbi del sonno, ansia, attacchi di panico, depressione e pensieri suicidi) e disturbi dell’udito, della vista, del gusto e dell’olfatto.
Altri effetti indesiderati osservati durante la terapia con Ciphin 500 sono riportati
di seguito, in ordine di probabilità di comparsa.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 100 persone):

nausea, diarrea;
dolore articolare nei bambini.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 1.000 persone):

infezioni micotiche;
aumento dell’eosinofilia (un tipo di globuli bianchi);
perdita di appetito (anoressia);
iperattività o eccitazione;
mal di testa, vertigini, problemi di sonno o alterazioni del gusto;
vomito, dolore addominale, disturbi digestivi come dispepsia (indigestione, reflusso) o flatulenza;
aumento della concentrazione di alcune sostanze nel sangue [aminotransferasi e (o) bilirubina];
eruzione cutanea, prurito o orticaria;
dolore articolare negli adulti;
riduzione della funzionalità renale;
dolore muscolare e osseo, malessere generale (astenia) o febbre;
aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue (una particolare sostanza nel sangue).

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

alterazione del numero di globuli (leucopenia, leucocitosi, neutropenia, anemia), aumento o diminuzione del fattore di coagulazione del sangue (piastrine),
confusione mentale, disorientamento, reazioni ansiose, sogni insoliti, depressione o allucinazioni;
sensazione di puntura, ipersensibilità agli stimoli sensoriali, riduzione della sensibilità cutanea, tremore o vertigini;
problemi visivi;
ronzio alle orecchie, perdita dell’udito, disturbi dell’udito;
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia);
dilatazione dei vasi sanguigni, pressione bassa o svenimento;
respiro affannoso, inclusi sintomi di asma;
alterazioni della funzionalità epatica, ittero (con ristagno biliare) o epatite;
sensibilità alla luce (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”);
dolore muscolare, artrite, aumento della tensione muscolare o crampi;
insufficienza renale, sangue o cristalli nelle urine (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), infiammazione del tratto urinario;
ritenzione idrica o eccessiva sudorazione;
alterazione della concentrazione del fattore di coagulazione del sangue (protrombina) o aumento dell’attività di un enzima chiamato amilasi.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 10.000 persone):

emicrania, disturbi della coordinazione, andatura instabile (disturbi della deambulazione), alterazioni dell’olfatto, pressione intracranica (aumento della pressione intracranica);
alterazione della visione dei colori;
infiammazione della parete dei vasi sanguigni (vasculite);

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

problemi legati al sistema nervoso, come: dolore, sensazione di bruciore, formicolio, intorpidimento e (o) debolezza degli arti;

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al suo rappresentante in Polonia.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ciphin 500

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ciphin 500

La sostanza attiva è la ciprofloxacina. Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di ciprofloxacina sotto forma di cloridrato monoidrato di ciprofloxacina (583 mg).
Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, stearato di magnesio; componenti del rivestimento: ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio.

Aspetto del medicinale Ciphin 500 e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o giallastre, rotonde, biconvesse.
Confezione da: 10 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zentiva, a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Repubblica Slovacca
Produttore
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Repubblica Ceca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsavia
Tel.: +48 22 375 92 00