Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

CHLORCHINALDIN H, (30 mg + 10 mg)/g, pomata
Chlorquinaldolum + Hydrocortisoni acetas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Chlorchinaldin H e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Chlorchinaldin H
Come usare Chlorchinaldin H
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Chlorchinaldin H
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Chlorchinaldin H e a cosa serve

Chlorchinaldin H è una pomata contenente due principi attivi: cloroqualdolo, un derivato dell’8-idrossichinolina, e l’acetato di idrocortisone, un glucocorticosteroide.
Il cloroqualdolo esercita un’azione battericida nei confronti di batteri Gram-positivi e Gram-negativi, inclusi quelli appartenenti ai generi Salmonella, Shigella, Proteus vulgaris, Escherichia coli, nonché Corynebacterium diphtheriae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus.
Inoltre, il cloroqualdolo ha un’azione fungistatica (inibisce la crescita dei funghi) nei confronti di Candida albicans e un’azione protozooicida.
L’acetato di idrocortisone è un glucocorticosteroide per uso topico sulla cute, dotato di debole attività. Esplica un’azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Indicazioni
Chlorchinaldin H è indicato nel trattamento locale di malattie cutanee purulente e superficiali associate a fenomeni infiammatori, nonché nelle complicanze batteriche purulente di malattie cutanee di origine allergica, inclusa la micosi, e nell’ulcera della gamba in caso di infezioni da microrganismi sensibili al cloroqualdolo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Chlorchinaldin H

Quando non usare il medicinale Chlorchinaldin H:

in caso di ipersensibilità all’acetato di idrocortisone, al cloinaldolo, ai suoi derivati (ad es. cliochinolo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
nel primo trimestre di gravidanza;
nei bambini di età inferiore ai 12 anni;
in caso di insufficienza epatica o renale;
in caso di diarrea di origine non batterica;
in caso di infezioni cutanee virali;
in caso di lesioni cutanee tubercolari o sifilitiche;
in caso di ferite profonde ed estese con suppurazione;
in caso di dermatite periorale;
in caso di vasculite iperplastica;
nei pazienti affetti da malattia di Buerger a causa di disturbi trofici e ritardo nella cicatrizzazione delle ferite;
per uso profilattico;
per un uso prolungato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Chlorchinaldin H, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista.
I corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la cute; pertanto, durante l’uso del medicinale possono manifestarsi effetti indesiderati sistemici correlati alla presenza di acetato di idrocortisone, tipici dei corticosteroidi.
Per tale motivo, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale:

su ampie superfici cutanee, ferite o cute lesa, in dosi elevate;
in aree della cute con strato corneo sottile (ad es. nell’area genitale, nelle pieghe cutanee, nell’inguine, nei bambini), quando l’epidermide è priva dello strato corneo o in caso di infiammazioni cutanee acute;
sotto medicazioni occlusive (cerotti, pannolini).

Le medicazioni occlusive aumentano l’assorbimento sistemico del corticosteroide e possono favorire l’insorgenza di sovrainfezioni batteriche e micotiche.
In caso di trattamento prolungato, possono manifestarsi atrofia cutanea, acne da corticosteroidi e striae cutanee.
Se il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni, è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati sistemici da cloinaldolo, come disturbi gastrointestinali, danni al nervo ottico o polineurite.
In caso di comparsa di sintomi neurologici o disturbi della vista, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale e consultare un medico.
Non si deve usare il medicinale contemporaneamente ad altri medicinali che possono causare le interazioni descritte più avanti nella sezione Interazioni tra Chlorchinaldin H e altri medicinali.
In caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, si deve interrompere l’uso del medicinale e consultare un medico.

Bambini e adolescenti
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Chlorchinaldin H e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
L’uso contemporaneo con basi ammoniche quaternarie può causare reazioni di ipersensibilità. Non si deve usare il medicinale contemporaneamente ad altri medicinali topici contenenti iodio o metalli con meccanismo d’azione simile, poiché possono ridurre l’efficacia del trattamento.
Durante il trattamento con Chlorchinaldin H non è consentita la vaccinazione.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare nel primo trimestre di gravidanza. Negli altri periodi della gravidanza, non si deve usare il medicinale su ampie superfici di cute malata né per periodi prolungati.
In ogni caso, la decisione sull’uso del medicinale in donne in gravidanza deve essere presa dal medico, dopo aver valutato se i benefici derivanti dal trattamento superino i potenziali rischi per il feto.
Non si deve usare il medicinale durante l’allattamento al seno, poiché non è stato stabilito il suo profilo di sicurezza in tale periodo.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Chlorchinaldin H non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Chlorchinaldin H contiene: lanolina e alcol cetilico. A causa della presenza di lanolina e alcol cetilico, il medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Chlorchinaldin H

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Le aree cutanee interessate dalla malattia devono essere ricoperte con uno strato sottile di medicinale una o due volte al giorno e coperte con garza sterile.
Sulla cute del viso il medicinale va applicato con cautela e per un periodo di tempo breve.
Dopo l’applicazione del medicinale, si devono lavare le mani.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Chlorchinaldin H
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
L’applicazione eccessiva del medicinale, specialmente su cute lesa o per periodi prolungati, può causare, a seguito di assorbimento sistemico, effetti indesiderati generali da clorochinaldolo (come disturbi gastrointestinali, lesioni del nervo ottico e polineurite) e da acetato di idrocortisone (ad esempio inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing).
In caso di ingestione accidentale del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.

Omissione dell’applicazione di Chlorchinaldin H
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se si è dimenticata un’applicazione, applicare il medicinale non appena possibile. Successivamente, continuare il trattamento secondo la posologia precedentemente indicata dal medico.

Interruzione dell’utilizzo di Chlorchinaldin H
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
La frequenza degli effetti indesiderati riportati di seguito è sconosciuta (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).
Possono verificarsi transitori irritazioni cutanee, secchezza, arrossamento, sensazione di prurito o bruciore, dermatite da contatto, reazioni allergiche.

A causa della presenza di acetato di idrocortisone nel medicinale, possono manifestarsi atrofia cutanea, teleangectasie, disturbi della pigmentazione, lesioni simili all'acne, sovrainfezioni batteriche, virali e fungine, principalmente dopo l'applicazione con medicazioni occlusive. L'uso del medicinale sulla pelle del viso può rapidamente provocare dermatite periorale, dermatite atrofica e dilatazione persistente dei vasi sanguigni. A seguito dell'assorbimento sistemico dell'acetato di idrocortisone nel sangue, possono inoltre verificarsi effetti indesiderati sistemici tipici dei corticosteroidi, come ad esempio soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing. Tali effetti si verificano principalmente in caso di uso prolungato del medicinale, applicazione su vaste aree della pelle, utilizzo sotto medicazione occlusiva o nell'uso pediatrico.

Possono verificarsi reazioni allergiche dovute a sensibilizzazione verso gli eccipienti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Chlorchinaldin H

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Conservare il tubo ben chiuso.
Proteggere dalla luce.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Prestare attenzione alla data di scadenza del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione di cartone.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Chlorchinaldin H

Le sostanze attive del medicinale sono cloroqualdolo e acetato di idrocortisone. 1 g di unguento contiene 30 mg di cloroqualdolo e 10 mg di acetato di idrocortisone.
Gli altri componenti sono: vaselina bianca, lanolina, alcool cetilico, cera bianca.

Aspetto del medicinale Chlorchinaldin H e contenuto della confezione
Il medicinale Chlorchinaldin H è un unguento di colore crema-verdastro con odore di lanolina.
La confezione contiene un tubo di alluminio da 5 g di unguento. Il tubo, insieme al foglio illustrativo per il paziente, è contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa di Lavoro
via Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
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