Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservi il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Cerazette (Jubrele), 75 microgrammi, compresse rivestite
Desogestrel
Cerazette e Jubrele sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservi questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali ai Suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Cerazette e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cerazette
Come prendere Cerazette
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cerazette
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cerazette e a cosa serve

Come agisce Cerazette?
Cerazette è un medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza. Le compresse di Cerazette contengono una piccola quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Cerazette è definito un "contraccettivo progestinico puro". A differenza dei contraccettivi orali combinati, i contraccettivi progestinici puri non contengono estrogeni, l'altro ormone sessuale femminile.
Il meccanismo d'azione della maggior parte dei contraccettivi progestinici puri consiste principalmente nell'impedire il passaggio degli spermatozoi attraverso il canale cervicale. A differenza dei contraccettivi orali combinati, questi non inibiscono sempre la maturazione dell'ovulo. Cerazette si differenzia dagli altri contraccettivi progestinici puri perché, come i contraccettivi combinati, inibisce generalmente la maturazione dell'ovulo. Di conseguenza, Cerazette è un metodo contraccettivo molto efficace.
A differenza dei medicinali combinati, può essere utilizzato in donne che non tollerano gli estrogeni e in donne che allattano al seno. Il principale inconveniente durante l'assunzione di Cerazette può essere la comparsa di sanguinamenti irregolari. Tali sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.
La possibilità di rimanere incinta durante un corretto utilizzo di Cerazette (a condizione che non si dimentichi di assumere la compressa) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Cerazette

Il medicinale Cerazette, come altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS)
e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare Cerazette
Non assumere Cerazette se si è in presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni. In caso di presenza di tali condizioni, informare il medico prima di iniziare a usare Cerazette. Il medico potrebbe consigliare di usare un metodo contraccettivo non ormonale.

Se si è allergici al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se si ha attualmente una malattia tromboembolica venosa. La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di coaguli che ostruiscono le vene [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
Se si ha attualmente o in passato ittero (colorazione gialla della pelle) o gravi malattie epatiche fino a quando i parametri della funzionalità epatica non tornano alla normalità.
Se si ha attualmente o in passato tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio specifici tipi di cancro al seno).
Se si hanno sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Cerazette,
è necessario consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Nei seguenti casi, l'uso di Cerazette richiede un rigoroso controllo medico. Prima di iniziare a usare Cerazette, informare il medico:

se si ha attualmente o in passato avuto un cancro al seno;
se si ha un tumore epatico; poiché non si può escludere un potenziale effetto dannoso di Cerazette;
se si ha avuto in passato una malattia tromboembolica venosa;
se si ha diabete;
se si ha epilessia (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
se si ha tubercolosi (vedere punto „Cerazette e altri medicinali”);
se si ha ipertensione arteriosa;
se si ha attualmente o in passato avuto cloasma (macchie pigmentate giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi evitare l'esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Possibili malattie gravi
Diminuzione della massa ossea
Gli estrogeni svolgono un ruolo importante nel mantenimento della massa ossea normale. Durante l'assunzione di Cerazette, la concentrazione di estrogeno naturale - estradiolo - nel plasma è paragonabile a quella della prima metà del ciclo naturale della donna, ma ridotta rispetto alla concentrazione nella seconda metà del ciclo naturale. Non si sa se ciò influisca sulla massa ossea.
Cancro al seno
Ogni donna è esposta al rischio di cancro al seno indipendentemente dall'uso di contraccettivi orali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Dopo l'interruzione dell'assunzione dei contraccettivi orali, questo rischio diminuisce gradualmente, fino a diventare uguale dopo 10 anni rispetto alle donne che hanno assunto o non hanno mai assunto contraccettivi orali. Il cancro al seno è meno frequente nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l'età. Per questo motivo, si verifica un numero maggiore di casi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali in età più avanzata. Non è tanto importante per quanto tempo si assumono i contraccettivi orali.
Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per non più di 5 anni, nel gruppo d'età fino ai 20 anni, si è riscontrato meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno nei 10 anni successivi all'interruzione dell'assunzione rispetto ai 4 casi solitamente diagnosticati in questo gruppo d'età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo d'età fino ai 30 anni, si sono riscontrati 5 casi aggiuntivi di cancro al seno rispetto ai 44 casi solitamente diagnosticati in questo gruppo. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo d'età oltre i 40 anni, si sono riscontrati 20 casi in più di cancro al seno rispetto ai 160 casi solitamente diagnosticati.
L'incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Cerazette, è simile al rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi combinati, anche se le evidenze non sono definitive.
I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi orali sembrano essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non li assumono. Non si sa se questa differenza sia legata all'assunzione di contraccettivi orali. Potrebbe essere correlata al controllo più frequente delle donne che assumono contraccettivi e quindi alla diagnosi precoce del cancro al seno.
Malattia tromboembolica venosa
La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di un coagulo che può ostruire un vaso sanguigno. A volte può verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal punto in cui si è formato, può raggiungere i polmoni e ostruire l'arteria polmonare causando un'embolia polmonare. Questo può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è molto rara. Può svilupparsi anche senza l'assunzione di contraccettivi orali. Può verificarsi anche durante la gravidanza. Il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono.
Si ritiene che il rischio di malattia tromboembolica venosa nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti solo progestinici, come Cerazette, sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono contraccettivi orali contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati). In caso di comparsa di sintomi di malattia tromboembolica venosa, contattare immediatamente il medico (vedere punto „Controlli regolari”).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Cerazette, hanno riportato depressione o abbassamento dell'umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell'umore o sintomi di depressione, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei giovani di età inferiore ai 18 anni.
Cerazette e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Informare anche il medico di altra specializzazione o il dentista che prescrive altri medicinali (o il farmacista) che si sta assumendo Cerazette. Potranno informare sulla possibile necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e sul periodo di tempo per cui devono essere usati, nonché sulla necessità di modificare l'assunzione del medicinale prescritto.
Alcuni medicinali

possono influenzare la concentrazione di Cerazette nel sangue,
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva,
possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali usati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
infezione da virus dell'epatite C (HCV) (ad esempio boceprevir, telaprevir),
altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina),
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
depressione (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)),
alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
infezioni fungine (ad esempio chetoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),
ipertensione arteriosa (ipertensione), angina o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se si assumono medicinali o fitoterapici che possono ridurre l'efficacia di Cerazette,
è necessario usare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l'effetto di un altro medicinale su Cerazette può persistere fino a 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento, è necessario usare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Il medico informerà sulla necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi e sul periodo di tempo per cui devono essere usati.
Cerazette può anche alterare l'efficacia di altri medicinali, aumentandola (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendola (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Sanguinamenti vaginali
Durante l'assunzione di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Possono consistere in lievi spotting o sanguinamenti intensi. In alcuni casi, il sanguinamento può anche non verificarsi.
I sanguinamenti irregolari non indicano che l'efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di solito non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare ad assumere Cerazette. Contattare il medico se i sanguinamenti sono molto intensi e prolungati.
Cisti funzionali ovariche
Durante l'assunzione di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, negli ovari possono svilupparsi piccole vescicole piene di liquido chiamate cisti funzionali ovariche. Di solito regrediscono spontaneamente. In alcuni casi possono causare un lieve dolore addominale. Raramente richiedono intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se si è in gravidanza o si allatta al seno, si sospetta di essere in gravidanza o si desidera avere un figlio, si deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
L'uso di Cerazette è controindicato in gravidanza o se si sospetta una gravidanza.
Allattamento
Cerazette può essere usato durante l'allattamento al seno. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte. Tuttavia, in rari casi si è verificata una riduzione della produzione di latte durante l'assunzione di Cerazette. Piccole quantità della sostanza attiva passano nel latte materno.
Sono disponibili osservazioni sulla salute dei bambini fino a 2,5 anni di età, le cui madri hanno assunto Cerazette per 7 mesi. Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
In caso di allattamento al seno e desiderio di usare Cerazette, contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Cerazette influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Cerazette contiene lattosio monoidrato
Cerazette contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando contattare il medico
Controlli regolari
La paziente che assume Cerazette deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli regolari. Di solito la frequenza e il tipo di esami dipendono dalle caratteristiche individuali della paziente.
È necessario contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

Se compaiono sintomi che suggeriscono una malattia tromboembolica venosa (ad esempio forte dolore o gonfiore alle gambe, dolore toracico atipico, difficoltà respiratorie, tosse atipica, tosse con emottisi);
Forte dolore addominale con colorazione gialla della pelle (indicativo di possibili malattie epatiche);
Se si avverte un nodulo al seno;
Forte dolore improvviso nella parte inferiore dell'addome o nell'area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina);
Immobilità (ad esempio permanenza a letto) o intervento chirurgico programmato; consultare il medico almeno 4 settimane prima;
Se si verificano sanguinamenti vaginali irregolari e intensi;
Se si è o si potrebbe essere in gravidanza.

3. Come usare il medicinale Cerazette

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere le compresse
La confezione di Cerazette contiene 28 compresse. Su un lato della striscia ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta, mentre sull'altro lato sono presenti delle frecce che indicano l'ordine di assunzione delle compresse. Ogni volta che si inizia una nuova confezione di Cerazette, si deve iniziare dalla fila superiore della striscia, assumendo le compresse una al giorno, seguendo il senso indicato dalle frecce, fino a esaurimento della confezione. Ad esempio, se si inizia a prendere le compresse di mercoledì, si deve assumere per prima la compressa della fila superiore contrassegnata con "MI" (che indica il mercoledì; vedere "Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria" alla fine del foglietto illustrativo). Questo permette di verificare facilmente se la compressa contrassegnata con un determinato giorno della settimana è stata assunta proprio in quel giorno. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. Ogni compressa deve essere ingoiata intera con un po' d'acqua.
Durante l'assunzione delle compresse di Cerazette possono verificarsi leggere perdite ematiche. In tal caso, tuttavia, si deve continuare ad assumere le compresse. Al termine delle compresse della confezione, si deve iniziare il giorno successivo l'assunzione delle compresse di una nuova confezione, senza interruzione e senza attendere il verificarsi di sanguinamento.
L'assunzione delle compresse di Cerazette può essere interrotta in qualsiasi momento. L'effetto contraccettivo termina nel giorno in cui si smette di assumere le compresse.
Inizio della prima confezione di Cerazette

Se attualmente la paziente non assume alcuna compressa contraccettiva:

Attendere il prossimo flusso mestruale. Iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il primo giorno del flusso mestruale. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
L'assunzione delle compresse può anche essere iniziata tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

Se precedentemente la paziente assumeva un contraccettivo combinato (compresse contraccettive combinate, anello vaginale contraccettivo, cerotto contraccettivo):
È possibile iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del medicinale attualmente in uso, oppure il giorno della rimozione dell'anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo (senza fare alcuna pausa tra l'assunzione delle compresse, l'utilizzo dell'anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo). Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, è possibile iniziare l'assunzione di Cerazette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia questa compressa, chiedere al medico o al farmacista). Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo se si segue quanto indicato sopra.

È inoltre possibile iniziare l'assunzione di Cerazette al più tardi il primo giorno successivo alla pausa prevista per il medicinale attualmente in uso, il giorno di inserimento del nuovo anello vaginale contraccettivo o del nuovo cerotto contraccettivo, oppure il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa placebo del medicinale attualmente in uso. In questi casi si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Cerazette.

Se precedentemente la paziente assumeva un altro medicinale contenente soltanto un progestinico:
È possibile interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se precedentemente la paziente utilizzava un metodo contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico:
Iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette nel giorno in cui sarebbe prevista la somministrazione della successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dopo il parto:
Dopo il parto, iniziare l'assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno successivo al parto. Se si inizia l'assunzione delle compresse in un momento successivo, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Prima di iniziare l'assunzione delle compresse, dopo un rapporto sessuale, verificare che la paziente non sia incinta oppure attendere il primo flusso mestruale. Ulteriori informazioni riguardo all'allattamento al seno sono riportate al punto "Allattamento al seno". Il medico potrà fornire ulteriori consigli.
Dopo un aborto:
Secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cerazette
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l'assunzione di più di una compressa di Cerazette contemporaneamente. Possono verificarsi nausea, vomito e lievi sanguinamenti vaginali sia nelle donne che nelle giovani ragazze. Si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Cerazette
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è inferiore a 12 ore, l'efficacia contraccettiva è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile e continuare con l'assunzione delle compresse come di consueto.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore a 12 ore, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile e continuare con l'assunzione delle compresse come di consueto. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). Esiste la possibilità di una gravidanza se si è dimenticata una o più compresse durante la prima settimana di assunzione, specialmente se nei sette giorni precedenti la dimenticanza si è avuto un rapporto sessuale. Si consiglia di consultare il medico.
Comportamento in caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Si deve procedere come nel caso di dimenticanza di una compressa, vedere il punto precedente. Se il vomito o la diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Cerazette, l'assorbimento del principio attivo potrebbe essere ridotto. In caso di diarrea grave, si consiglia di contattare il medico.
Interruzione dell'assunzione di Cerazette
È possibile interrompere l'assunzione di Cerazette in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, si consiglia di chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Nel caso si desideri una gravidanza, di solito si consiglia di attendere il primo flusso mestruale naturale prima di cercare di concepire. Questo facilita la determinazione della data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Si deve informare il medico in caso di comparsa di qualsiasi alterazione dello stato di salute, specialmente se intensa e prolungata, nonché di ogni cambiamento che sembri essere causato dall’assunzione delle compresse di Cerazette.
Gravi effetti indesiderati associati all’uso di Cerazette sono descritti nella sezione „Cancro al seno” e „Malattia tromboembolica venosa” al punto 2 „Informazioni importanti prima di iniziare a usare Cerazette”. Si raccomanda di leggere tale sezione per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
In caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche), compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola con difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema e (o) reazione anafilattica), si deve contattare immediatamente il medico.
Durante l’uso di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Questi possono consistere in lievi perdite che non richiedono l’uso di assorbenti, oppure in sanguinamenti più abbondanti simili a un flusso mestruale scarso, per i quali è necessario l’uso di assorbenti.
Il sanguinamento può anche non verificarsi affatto. I sanguinamenti irregolari non indicano che l’efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di norma non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare ad assumere Cerazette. Tuttavia, se il sanguinamento è molto abbondante o persistente, si deve contattare il medico.
Le donne che assumono Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: può verificarsi in non più di 1 donna su 10

alterazioni dell’umore, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale (libido)
cefalea
nausea
acne
dolore al seno; sanguinamenti mestruali irregolari o loro assenza
aumento di peso

Non comune: può verificarsi in non più di 1 donna su 100

infezione vaginale
intolleranza alle lenti a contatto
vomito
eccessiva caduta dei capelli
mestruazioni dolorose, cisti ovariche
sensazione di affaticamento

Raro: può verificarsi in non più di 1 donna su 1000

eruzioni cutanee, orticaria, noduli dolorosi rossi-bluastri (eritema nodoso) (queste sono malattie della pelle)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi secrezione dal seno.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cerazette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare la blister nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
Dopo l’apertura della bustina, il medicinale deve essere utilizzato entro 1 mese.
La sostanza attiva presenta un rischio di pericolo per l’ambiente nei confronti dei pesci.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cerazette

Il principio attivo è desogestrel. Ogni compressa rivestita contiene 75 microgrammi di desogestrel.
Altri componenti sono: silice colloidale anidra, all-rac-α-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, acido stearico; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E 171). Vedere anche il punto 2 "Cerazette contiene lattosio monoidrato".

Aspetto di Cerazette e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 5 mm, con impresso il codice 2 sotto KV su un lato e sul lato opposto la scritta ORGANON e una stella.
Il blister (PVC/Alluminio) contenente 28 compresse è confezionato in una busta di lamina laminata in alluminio. 1 o 3 blister in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui riporre il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Organon Healthcare GmbH
Neuturmstr. 5
80331 Monaco
Germania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 43300.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 210/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Mo – lunedì,
Di – martedì,
Mi – mercoledì,
Do – giovedì,
Fr – venerdì,
Sa – sabato,
So – domenica.