Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Cerazette
75 microgrammi (0,075 mg), compresse rivestite
Desogestrelum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cerazette e a cosa serve
Informazioni importanti prima dell’uso di Cerazette
Come usare Cerazette
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cerazette
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cerazette e a cosa serve

Come agisce Cerazette?
Cerazette è un medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza. Le compresse di Cerazette contengono una piccola quantità di un ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo Cerazette è definito un “contraccettivo a base di solo progestinico”. A differenza dei contraccettivi ormonali combinati, i contraccettivi a base di solo progestinico non contengono estrogeni, l’altro ormone sessuale femminile.
Il meccanismo d’azione della maggior parte dei contraccettivi a base di solo progestinico consiste principalmente nell’impedire il passaggio degli spermatozoi attraverso il canale cervicale. A differenza dei contraccettivi combinati, questi non inibiscono sempre la maturazione dell’ovocita. Cerazette si differenzia dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico perché, come i contraccettivi combinati, inibisce generalmente la maturazione dell’ovocita. Di conseguenza, Cerazette è un metodo contraccettivo molto efficace.
A differenza dei prodotti combinati, può essere utilizzato in donne che non tollerano gli estrogeni e in donne che allattano al seno. Il disturbo più comune durante l’uso di Cerazette può essere l’insorgenza di sanguinamenti irregolari. In alcuni casi, i sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.
La possibilità di una gravidanza durante un uso corretto di Cerazette (a condizione che non si dimentichi di assumere la compressa) è estremamente ridotta.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cerazette

Il medicinale Cerazette, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da HIV (AIDS)
e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non deve essere usato Cerazette
Non deve assumere Cerazette se ha uno dei seguenti fattori. In caso di presenza di uno di questi fattori, informi il medico prima di iniziare a prendere Cerazette. Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.

Se è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se ha attualmente una malattia tromboembolica venosa. La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di coaguli che ostruiscono le vene [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
Se ha attualmente o in passato avuto ittici (colorazione gialla della pelle) o gravi malattie epatiche fino a quando i parametri della funzionalità epatica non siano tornati alla normalità.
Se ha attualmente o in passato avuto tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio specifici tipi di cancro al seno).
Se ha emorragie vaginali di origine sconosciuta.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse comparire per la prima volta durante l’assunzione di Cerazette, deve consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Nel caso in cui utilizzi Cerazette e presenti una delle seguenti condizioni, è necessario un rigoroso controllo medico. Prima di iniziare a prendere Cerazette, informi il medico se:

ha attualmente o in passato avuto un cancro al seno;
ha un tumore epatico; poiché non si può escludere un potenziale effetto dannoso di Cerazette;
ha avuto in passato una malattia tromboembolica venosa;
ha il diabete;
ha l’epilessia (vedere il paragrafo “Cerazette e altri medicinali”);
ha la tubercolosi (vedere il paragrafo “Cerazette e altri medicinali”);
ha ipertensione arteriosa;
ha attualmente o in passato avuto melasma (macchie pigmentarie bruno-gialle sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi deve evitare l’esposizione ai raggi solari o ai raggi ultravioletti.

Possibili malattie gravi
Diminuzione della massa ossea
Gli estrogeni svolgono un ruolo importante nel mantenimento della massa ossea normale. Durante l’assunzione di Cerazette, la concentrazione plasmatica dell’estrogeno naturale, l’estradiolo, è paragonabile a quella della prima metà del ciclo naturale femminile, ma ridotta rispetto alla seconda metà del ciclo naturale. Non si sa se ciò abbia un effetto sulla massa ossea.
Cancro al seno
Tutte le donne sono soggette al rischio di sviluppare un cancro al seno, indipendentemente dall’uso di contraccettivi orali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica un leggero aumento dell’incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali, questo rischio diminuisce gradualmente, fino a diventare uguale, dopo 10 anni, a quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Il cancro al seno è meno frequente nelle donne di età inferiore ai 40 anni, ma il rischio aumenta con l’età. Per questo motivo, si verifica un numero maggiore di casi di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi orali in età avanzata. La durata dell’assunzione di contraccettivi orali non ha un’importanza così rilevante.
Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per non più di 5 anni, nel gruppo di età inferiore ai 20 anni, si è osservato meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno ogni 10 anni dopo l’interruzione dell’assunzione, rispetto ai 4 casi solitamente diagnosticati in questo gruppo di età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo di età inferiore ai 30 anni, si sono osservati 5 casi aggiuntivi di cancro al seno rispetto ai 44 casi solitamente diagnosticati in questo gruppo. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nel gruppo di età superiore ai 40 anni, si sono osservati 20 casi in più rispetto ai 160 casi solitamente diagnosticati.
L’incidenza di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Cerazette, è simile al rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi combinati, ma le evidenze non sono definitive.
I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi orali sembrano essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non li assumono. Non si sa se questa differenza sia correlata all’assunzione di contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al controllo più frequente delle pazienti che assumono contraccettivi e quindi alla diagnosi precoce del cancro al seno.
Malattia tromboembolica venosa
La malattia tromboembolica venosa è la formazione di un coagulo che può ostruire un vaso sanguigno. A volte può verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal punto in cui si è formato, può raggiungere i polmoni e ostruire l’arteria polmonare causando un’embolia polmonare. Questo può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è molto rara. Può svilupparsi anche in assenza di assunzione di contraccettivi orali e può verificarsi anche durante la gravidanza. Il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono.
Si ritiene che il rischio di malattia tromboembolica venosa nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti solo progestinici, come Cerazette, sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono contraccettivi orali contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati). In caso di comparsa di sintomi di malattia tromboembolica venosa, deve contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo “Controlli medici regolari”).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Cerazette, hanno riferito depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se dovesse manifestarsi un cambiamento dell’umore o sintomi depressivi, deve contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza ed efficacia nell’uso nei giovani di età inferiore ai 18 anni.
Cerazette e altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali o prodotti a base di erbe. Informi anche il medico di altra specializzazione o il dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Cerazette. Potranno informarla sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e per quanto tempo, nonché sulla necessità di modificare il dosaggio del medicinale prescritto.
Alcuni medicinali

possono influenzare la concentrazione di Cerazette nel sangue,
possono ridurre la sua efficacia contraccettiva,
possono causare sanguinamenti imprevisti.

Ciò riguarda i medicinali utilizzati nel trattamento di:

epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, osscarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina),
infezione da virus HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
infezione da virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio boceprevir, telaprevir),
altre malattie infettive (ad esempio griseofulvina),
ipertensione arteriosa polmonare (bosentan),
disturbi dell’umore (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)),
alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),
ipertensione arteriosa (ipertensione), angina o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se sta assumendo medicinali o prodotti a base di erbe che possono ridurre l’efficacia di Cerazette, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l’effetto di un altro medicinale su Cerazette può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Il medico la informerà sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e sulla durata del loro utilizzo.
Cerazette può inoltre alterare l’effetto di altri medicinali, causando un aumento (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o una riduzione (ad esempio lamotrigina) della loro efficacia.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Sanguinamenti vaginali
Durante l’assunzione di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Possono manifestarsi come lievi perdite o sanguinamenti intensi. In alcuni casi, il sanguinamento può anche non verificarsi.
I sanguinamenti irregolari non indicano che l’efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di solito non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare ad assumere Cerazette. Deve contattare il medico se i sanguinamenti sono molto intensi e prolungati.
Cisti funzionali ovariche
Durante l’assunzione di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, possono svilupparsi piccole vescicole piene di liquido nelle ovaie, chiamate cisti funzionali ovariche. Di solito regrediscono spontaneamente. In alcuni casi possono causare un lieve dolore addominale. Raramente richiedono un intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
L’uso di Cerazette è controindicato in gravidanza o se si sospetta una gravidanza.
Allattamento
Cerazette può essere utilizzato durante l’allattamento al seno. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte. Tuttavia, in rari casi, si è verificata una riduzione della produzione di latte durante l’assunzione di Cerazette. Piccole quantità della sostanza attiva passano nel latte materno.
Sono disponibili osservazioni sulla salute dei bambini fino a 2,5 anni di età, i cui genitori hanno assunto Cerazette per 7 mesi. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo del bambino.
Se sta allattando al seno e desidera assumere Cerazette, deve contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Cerazette influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Cerazette contiene lattosio monoidrato
Cerazette contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni zuccheri, deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando deve contattare il medico
Controlli medici regolari
La paziente che assume Cerazette deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli medici regolari. La frequenza e il tipo di controlli dipendono generalmente dalle caratteristiche individuali della paziente.
Deve contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

Se compaiono sintomi che suggeriscono una malattia tromboembolica venosa (ad esempio forte dolore o gonfiore alle gambe, dolore toracico atipico, difficoltà respiratorie, tosse atipica, tosse con emottisi);
Forte dolore addominale con colorazione gialla della pelle (indicativo di possibili malattie epatiche);
Se avverte un nodulo al seno;
Forte dolore improvviso nella parte inferiore dell’addome o nell’area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina);
Immobilità (ad esempio permanenza a letto) o intervento chirurgico programmato; deve consultare il medico almeno 4 settimane prima;
Se compaiono sanguinamenti vaginali irregolari e intensi;
Se è o potrebbe essere in gravidanza.

3. Come prendere il medicinale Cerazette

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere le compresse
La striscia di Cerazette contiene 28 compresse. Su un lato della striscia, accanto a ciascuna compressa, è riportato il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta, mentre sull'altro lato sono presenti delle frecce che indicano il senso di assunzione delle compresse. Ogni volta che si inizia un nuovo confezionamento di Cerazette, si deve cominciare dalla fila superiore della striscia, assumendo le compresse seguendo il senso indicato dalle frecce, una al giorno, fino a esaurimento del contenuto della confezione. Ad esempio, se si inizia l’assunzione delle compresse di mercoledì, si deve assumere la prima compressa della fila superiore contrassegnata con la sigla WED (che indica il mercoledì; vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria” alla fine del foglietto illustrativo). Questo consente di verificare facilmente se la compressa contrassegnata con un determinato giorno della settimana è stata effettivamente assunta in quel giorno.
Le compresse devono essere assunte alla stessa ora ogni giorno. La compressa deve essere deglutita intera, accompagnata da acqua. Durante l’assunzione delle compresse di Cerazette possono verificarsi leggere perdite ematiche. In tal caso, tuttavia, si deve continuare l’assunzione delle compresse. Al termine delle compresse contenute nel blister, il giorno successivo si deve iniziare l’assunzione delle compresse da un nuovo blister, senza interruzione e senza attendere l’eventuale comparsa di sanguinamento.
L’assunzione delle compresse di Cerazette può essere interrotta in qualsiasi momento. L’efficacia contraccettiva termina nel giorno in cui si interrompe l’assunzione delle compresse.
Inizio del primo blister di Cerazette

Se la paziente attualmente non assume alcuna compressa contraccettiva:

Attendere il prossimo flusso mestruale. Iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette il primo giorno del flusso mestruale. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
L’assunzione delle compresse può essere iniziata anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.

Se in precedenza la paziente assumeva un medicinale contraccettivo combinato (compresse contraccettive combinate, sistema terapeutico contraccettivo vaginale, cerotto contraccettivo):
È possibile iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa del medicinale attualmente in uso o nel giorno di rimozione del sistema terapeutico contraccettivo vaginale o del cerotto contraccettivo (senza fare alcuna pausa rispetto ai giorni senza assunzione di compresse, senza interruzione nell’uso del sistema terapeutico vaginale o del cerotto contraccettivo). Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, è possibile iniziare l’assunzione di Cerazette il giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa contenente ormoni, rivolgersi al medico o al farmacista). Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo se si segue quanto indicato sopra.

È inoltre possibile iniziare l’assunzione di Cerazette al più tardi nel primo giorno successivo alla pausa prevista per il medicinale attualmente in uso, nel giorno di applicazione del successivo sistema terapeutico vaginale o del cerotto contraccettivo, oppure nel giorno successivo all’assunzione dell’ultima compressa placebo del medicinale attualmente in uso. In questi casi, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Cerazette.

Se in precedenza la paziente assumeva un altro medicinale contenente solo progestinico:
È possibile interrompere l’assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Se in precedenza la paziente utilizzava un metodo contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico:
Si deve iniziare l’assunzione delle compresse di Cerazette nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell’impianto o del sistema. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Dopo il parto:
Dopo il parto, si deve iniziare l’assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno successivo al parto. Se l’inizio dell’assunzione delle compresse avviene in un momento successivo, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici contraccettivi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Prima di iniziare l’assunzione delle compresse, dopo un rapporto sessuale, si deve verificare che la paziente non sia incinta oppure attendere il primo flusso mestruale. Ulteriori informazioni riguardo all’allattamento al seno sono riportate al punto “Allattamento al seno”. Il medico potrà fornire ulteriori consigli.
Dopo un aborto:
Secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cerazette
Non sono stati osservati effetti tossici gravi dopo l’assunzione di più di una compressa di Cerazette contemporaneamente. Possono verificarsi nausea, vomito e lievi sanguinamenti vaginali sia nelle donne che nelle giovani ragazze. Si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza dell’assunzione di Cerazette
Se il ritardo nell’assunzione della compressa è inferiore a 12 ore, l’efficacia contraccettiva è mantenuta. Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile e continuare l’assunzione delle compresse come al solito.
Se il ritardo nell’assunzione della compressa è superiore a 12 ore, l’efficacia contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’efficacia contraccettiva. Si deve assumere la compressa dimenticata il prima possibile e continuare l’assunzione delle compresse come al solito. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio il preservativo). Esiste la possibilità di una gravidanza se si è dimenticata una o più compresse durante la prima settimana di assunzione del medicinale e se nei sette giorni precedenti la dimenticanza si è avuto un rapporto sessuale. Si consiglia di consultare il medico.
Gestione in caso di disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito, diarrea grave)
Si deve procedere come nel caso di dimenticanza della compressa, vedere il punto precedente. Se il vomito o la diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa di Cerazette, l’assorbimento del principio attivo potrebbe essere ridotto. In caso di diarrea grave, si consiglia di contattare il medico.
Interruzione dell’assunzione di Cerazette
È possibile interrompere l’assunzione di Cerazette in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, si consiglia di chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
In caso di pianificazione di una gravidanza, di solito si consiglia di attendere il primo flusso mestruale naturale prima di cercare una gravidanza. Questo facilita la determinazione della data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario informare il medico in caso di comparsa di qualsiasi alterazione dello stato di salute,
in particolare se intensa e prolungata nel tempo, nonché di qualsiasi sintomo che sembri essere
associato all’assunzione delle compresse di Cerazette.
Gravi effetti indesiderati legati all’uso di Cerazette sono descritti nella sezione
„Cancro al seno” e „Malattia tromboembolica venosa” nel punto
2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Cerazette”. Si raccomanda di leggere tale sezione per ottenere ulteriori
informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
In caso di reazioni allergiche (ipersensibilità), compreso il gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che causi difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema e (o) reazione anafilattica), è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante l’assunzione di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Questi possono consistere in leggere macchie non necessitanti l’uso di assorbenti, oppure in sanguinamenti più abbondanti simili a un flusso mestruale scarso, per i quali è necessario utilizzare assorbenti.
In alcuni casi, il sanguinamento può anche non verificarsi. I sanguinamenti irregolari non indicano una riduzione dell’efficacia contraccettiva di Cerazette. Di norma non è necessario intraprendere alcuna azione e basta continuare l’assunzione di Cerazette. Tuttavia, in caso di sanguinamento molto abbondante o prolungato, è necessario contattare il medico.
Le donne che assumono Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

alterazioni dell’umore, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale (libido)
cefalea
nausea
acne
dolore al seno; sanguinamenti mestruali irregolari o loro assenza
aumento di peso

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

infezione vaginale
intolleranza alle lenti a contatto
vomito
eccessiva perdita di capelli
dolori mestruali, cisti ovariche
sensazione di affaticamento

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

eruzione cutanea, orticaria, noduli dolorosi di colore rosso-bluastro (eritema nodoso) (queste sono malattie della pelle).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

reazione allergica

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi secrezione mammaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cerazette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden9a indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione.
Conservare la striscia in blister nella bustina originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità.
Dopo l’apertura della bustina, il medicinale deve essere utilizzato entro 1 mese.
La sostanza attiva presenta un rischio per l’ambiente in relazione ai pesci.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cerazette

Il principio attivo è desogestrel. Ogni compressa rivestita contiene 75 microgrammi (0,075 mg) di desogestrel.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, all- rac- α-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico, rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, biossido di titanio (E 171). Vedere anche il punto 2 „Cerazette contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto di Cerazette e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 5 mm, con impresso il codice 2 sotto KV su un lato e la scritta ORGANON e un asterisco sull'altro.
Blister (PVC/Alluminio) contenente 28 compresse, confezionato in una busta di laminato alluminio.
1 o 3 blister in un astuccio di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui riporre il blister dopo averlo rimosso dalla pellicola protettiva.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione:
Organon Pharma (Ireland) Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay - North Dock
D01 V4A3
Dublin 1
Irlanda
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA23198/016/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 158/24
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati su ogni compressa nella confezione primaria:
MON – lunedì
TUE – martedì
WED – mercoledì
THU – giovedì
FRI – venerdì
SAT – sabato
SUN – domenica.