Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Cerazette
75 microgramos (0,075 mg), comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene cualquier duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean idénticos.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cerazette y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Cerazette
Cómo tomar Cerazette
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cerazette
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

¿Cómo actúa Cerazette?
Cerazette es un medicamento utilizado para prevenir el embarazo. Los comprimidos de Cerazette contienen una pequeña cantidad de una hormona sexual femenina, un progestágeno denominado desogestrel. Por este motivo, Cerazette se denomina comprimido que contiene únicamente progestágeno. A diferencia de los comprimidos anticonceptivos combinados, los comprimidos que contienen únicamente progestágeno no incluyen estrógeno, la segunda hormona sexual femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de los comprimidos que contienen únicamente progestágeno consiste principalmente en impedir el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. A diferencia de los comprimidos anticonceptivos combinados, estos comprimidos no siempre inhiben la maduración del óvulo. Cerazette se diferencia de otros comprimidos que contienen únicamente progestágeno en que, al igual que los comprimidos combinados, normalmente inhibe la maduración del óvulo. Como resultado, Cerazette es un medio anticonceptivo muy eficaz.
A diferencia de los productos combinados, puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están lactando. La principal molestia durante el tratamiento con Cerazette puede ser la aparición de sangrados irregulares. También puede no haber sangrado alguno.
La posibilidad de quedar embarazada durante un uso correcto de Cerazette (siempre que no se olvide tomar el comprimido) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar Cerazette

Cerazette, como otros métodos anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por VIH (SIDA) ni frente a otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse Cerazette
No debe utilizar Cerazette si se presenta alguno de los factores siguientes. En caso de que alguno de ellos esté presente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico puede recomendarle el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa. La enfermedad tromboembólica venosa consiste en la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
Si padece actualmente o ha padecido en el pasado ictericia (coloración amarilla de la piel) o enfermedades hepáticas graves hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad.
Si padece actualmente o ha padecido en el pasado tumores dependientes de hormonas sexuales (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
Si presenta hemorragias vaginales de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Cerazette, debe consultar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
En caso de que se presente alguna de las situaciones siguientes, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico:

si padece o ha padecido en el pasado cáncer de mama;
si padece un tumor hepático; ya que no puede descartarse un posible efecto perjudicial de Cerazette;
si ha padecido en el pasado una enfermedad tromboembólica venosa;
si padece diabetes;
si padece epilepsia (véase el apartado "Cerazette con otros medicamentos");
si padece tuberculosis (véase el apartado "Cerazette con otros medicamentos");
si padece hipertensión arterial;
si padece actualmente o ha padecido en el pasado melasma (manchas marrones en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitar la exposición a la radiación solar o a la radiación ultravioleta.

Posibles enfermedades graves
Disminución de la masa ósea
Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el tratamiento con Cerazette, la concentración en plasma del estrógeno natural, estradiol, es comparable a la concentración durante la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con la concentración durante la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene algún efecto sobre la masa ósea.
Cáncer de mama
Toda mujer tiene riesgo de padecer cáncer de mama, independientemente de si toma o no anticonceptivos orales. En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se presenta ligeramente más a menudo que en mujeres de la misma edad que no los toman. Tras dejar de tomar anticonceptivos orales, este riesgo disminuye progresivamente hasta que, tras 10 años de haber dejado de tomarlos, el riesgo es el mismo tanto para mujeres que los tomaron como para aquellas que nunca los tomaron. El cáncer de mama es menos frecuente en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por ello, se observa un mayor número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales a edades más avanzadas. No es tan importante el tiempo que se toman los anticonceptivos orales.
Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante no más de 5 años, en el grupo de edad menor de 20 años se detecta menos de 1 caso adicional de cáncer de mama durante 10 años tras dejar de tomarlos, en comparación con los 4 casos de cáncer de mama detectados normalmente en este grupo de edad. De forma similar, por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad menor de 30 años, se detectan 5 casos adicionales de cáncer de mama en comparación con los 44 casos normalmente detectados en este grupo. Por cada 10 000 mujeres que toman anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad mayor de 40 años, se detectan 20 casos más de cáncer de mama en comparación con los 160 casos normalmente detectados.
La incidencia de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen solo progestágenos, como Cerazette, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque las pruebas no son concluyentes.
Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen ser menos avanzados que los diagnosticados en mujeres que no los toman. No se sabe si esta diferencia está relacionada con el uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionada con el control más frecuente de las mujeres que usan anticonceptivos y, por tanto, con un diagnóstico más precoz del cáncer de mama.
Enfermedad tromboembólica venosa
La enfermedad tromboembólica venosa es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces puede ocurrir en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear la arteria pulmonar, causando una embolia pulmonar. Esto puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. Puede desarrollarse incluso si no se toman anticonceptivos orales. También puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en aquellas que no los toman.
Se cree que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen solo progestágenos, como Cerazette, es menor que en mujeres que toman anticonceptivos orales que también contienen estrógenos (anticonceptivos combinados). Si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe contactar inmediatamente con su médico (véase el apartado "Revisiones médicas periódicas").
Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Cerazette, han notificado depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad de su uso en adolescentes menores de 18 años.
Cerazette con otros medicamentos
Debe informar a su médico de cualquier medicamento o producto a base de plantas que esté tomando o haya tomado recientemente, así como de cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. También debe informar al médico de otra especialidad o al dentista que le recete un medicamento (o al farmacéutico) de que está tomando Cerazette. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y durante cuánto tiempo, así como si es necesaria alguna modificación en el tratamiento con el medicamento recetado.
Algunos medicamentos

pueden afectar a la concentración de Cerazette en sangre,
pueden reducir su eficacia anticonceptiva,
pueden provocar hemorragias inesperadas.

Esto afecta a medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital),
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina),
infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
infección por el virus de la hepatitis C (HCV) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir),
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina),
hipertensión arterial pulmonar (bosentán),
trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)),
ciertas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol),
hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos a base de plantas que puedan reducir la eficacia de Cerazette, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Cerazette puede persistir hasta 28 días tras suspender su uso, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese periodo. Su médico le informará sobre la posible necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo durante el cual deben usarse.
Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, provocando un aumento (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminución de su efecto (por ejemplo, lamotrigina).
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Hemorragias vaginales
Durante el tratamiento con Cerazette, pueden presentarse hemorragias vaginales irregulares. Pueden ser manchados leves o hemorragias intensas. También puede no haber hemorragia.
Las hemorragias irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y debe continuar tomando Cerazette. Debe contactar con su médico si las hemorragias son muy intensas y duraderas.
Quistes funcionales de ovario
Durante el uso de todos los métodos anticonceptivos que contienen pequeñas dosis de hormonas, pueden desarrollarse pequeñas bolsas llenas de líquido en los ovarios, denominadas quistes funcionales de ovario. Normalmente desaparecen por sí solos. En algunos casos pueden causar un ligero dolor abdominal. Rara vez requieren intervención quirúrgica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizar Cerazette durante el embarazo ni si se sospecha que podría estar embarazada.
Lactancia
Cerazette puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche. Sin embargo, en ocasiones poco frecuentes se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Cerazette. Pequeñas cantidades de la sustancia activa pasan a la leche materna.
Existen observaciones sobre la salud de niños hasta los 2,5 años cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento ni el desarrollo del niño.
Si está en periodo de lactancia y desea utilizar Cerazette, debe contactar con su médico.
Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que Cerazette afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.
Cerazette contiene lactosa monohidrato
Cerazette contiene lactosa monohidrato. Si se le ha diagnosticado previamente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Cuándo debe contactar con su médico
Revisiones médicas periódicas
La paciente que tome Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar revisiones médicas periódicas. Normalmente, la frecuencia y tipo de exámenes depende de las características individuales de la paciente.
Debe contactar inmediatamente con su médico en los siguientes casos:

Si aparecen síntomas que sugieran una enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor intenso u hinchazón en las piernas, dolor torácico inusual, dificultad para respirar, tos inusual, tos con sangre);
Dolor abdominal intenso repentino con coloración amarilla de la piel (que podría indicar posibles enfermedades hepáticas);
Si nota un bulto en el pecho;
Dolor abdominal intenso repentino en la parte baja del abdomen o en la zona del estómago (que podría indicar una posible embarazo ectópico);
Inmovilización (por ejemplo, permanencia en cama) o cirugía programada; debe consultar con su médico al menos 4 semanas antes;
Si presenta hemorragia vaginal irregular e intensa;
Si está embarazada o cree que podría estarlo.

3. Cómo utilizar Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Cuándo y cómo tomar las tabletas
El envase blíster de Cerazette contiene 28 tabletas. En un lado del blíster, junto a cada tableta, figura el símbolo del día de la semana en que debe tomarse, y en el otro lado hay flechas que indican el orden de toma de las tabletas. Cada vez que se inicie un nuevo envase de Cerazette, debe comenzarse por la fila superior del blíster, tomando las tabletas en el sentido indicado por las flechas, una cada día, hasta terminar el envase. Por ejemplo, si se comienza a tomar las tabletas un miércoles, la primera debe ser la tableta de la fila superior marcada con "WED" (que indica miércoles; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada tableta en el envase primario" al final del prospecto). Esto facilita comprobar si se ha tomado la tableta correspondiente al día de la semana indicado.
Las tabletas deben tomarse a la misma hora todos los días. Debe tragarse la tableta entera con un poco de agua. Durante el tratamiento con Cerazette puede aparecer un ligero sangrado. En este caso, debe continuar tomándose las tabletas según lo indicado. Al terminar el envase, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase al día siguiente, sin interrupción y sin esperar a que aparezca sangrado.
La toma de Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva finaliza el día en que se deja de tomar la tableta.

Inicio del primer envase de Cerazette

Si actualmente no está tomando ningún otro medicamento anticonceptivo:

Espere hasta la próxima menstruación. Debe comenzar a tomar las tabletas de Cerazette el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
También puede comenzar a tomar las tabletas entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de toma en el primer ciclo.

Si anteriormente tomaba un anticonceptivo combinado (comprimidos anticonceptivos combinados, anillo vaginal anticonceptivo, parche anticonceptivo):
Puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta del medicamento actual o el día de retirada del anillo vaginal anticonceptivo o del parche anticonceptivo (sin hacer pausa entre la toma de tabletas, el uso del anillo vaginal anticonceptivo o del parche anticonceptivo). Si el medicamento actual incluye también tabletas sin principio activo, puede comenzar a tomar Cerazette al día siguiente de tomar la última tableta que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es esta tableta, consulte al médico o farmacéutico). No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional si se sigue esta indicación.

También puede comenzar a tomar Cerazette como máximo el primer día después de la pausa en la toma de tabletas del medicamento actual, el día de colocación del siguiente anillo vaginal anticonceptivo o parche anticonceptivo, o el día siguiente de tomar la última tableta placebo del medicamento actual. En estos casos, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante los primeros 7 días de toma de Cerazette.

Si anteriormente tomaba otro medicamento que contiene solo progestágeno:
Puede dejar de tomar las tabletas en cualquier día y comenzar a tomar Cerazette al día siguiente. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si anteriormente utilizaba un método anticonceptivo por inyección, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno:
Debe comenzar a tomar Cerazette el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de retirada del implante o sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Después del parto:
Debe comenzar a tomar las tabletas entre los días 21 y 28 después del parto. Si comienza más tarde, debe utilizar un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de toma. Antes de comenzar a tomar las tabletas, debe comprobarse si no existe un embarazo o esperar hasta la primera menstruación. Más información sobre la lactancia se encuentra en el apartado "Lactancia". El médico también puede ofrecer orientación.
Después de un aborto:
Según las indicaciones del médico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Cerazette
No se han observado efectos adversos graves tras la toma simultánea de más de una tableta de Cerazette. Pueden aparecer náuseas, vómitos y ligeros sangrados vaginales tanto en mujeres como en niñas. Debe consultarse al médico.

Olvido de tomar Cerazette
Si el retraso en la toma de la tableta es inferior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva se mantiene. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y continuar con la toma habitual.
Si el retraso en la toma de la tableta es superior a 12 horas, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Cuantas más tabletas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Debe tomarse la tableta olvidada lo antes posible y continuar con la toma habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe posibilidad de embarazo si se omite una o más tabletas durante la primera semana de tratamiento, especialmente si hubo relaciones sexuales en la semana anterior al olvido. Debe consultarse al médico.

Actuación en caso de trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea intensa)
Debe actuar como en caso de olvido de una tableta; véase el punto anterior. Si los vómitos o la diarrea intensa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma de la tableta de Cerazette, la absorción del principio activo puede haberse reducido. En caso de diarrea intensa, debe ponerse en contacto con el médico.

Interrupción del tratamiento con Cerazette
Puede interrumpirse la toma de Cerazette en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse al médico para que recomiende otro método anticonceptivo.
Si se planea un embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural antes de intentar el embarazo. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar a su médico si experimenta cualquier cambio adverso en su estado de salud,
especialmente si son intensos y duraderos, así como cualquier cambio que parezca estar relacionado con la toma de los comprimidos de Cerazette.
Los efectos adversos graves asociados con el uso de Cerazette se describen en el apartado
«Cáncer de mama» y «Enfermedad tromboembólica venosa» del punto 2 «Información importante antes de usar Cerazette».
Lea este apartado para obtener más información y consulte inmediatamente a su médico si es necesario.
Si experimenta reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacción anafiláctica), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el tratamiento con Cerazette, pueden producirse sangrados vaginales irregulares. Estos pueden consistir en manchado leve que no requiera el uso de compresas, o sangrados más abundantes que se asemejan a una menstruación escasa, en cuyo caso será necesario usar compresas.
También puede no haber sangrado. Los sangrados irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y basta con continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Las mujeres que toman Cerazette han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 mujeres

alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido)
dolor de cabeza
náuseas
acné
dolor de mamas; sangrados menstruales irregulares o ausencia de menstruación
aumento de peso

Poco frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 mujeres

infección vaginal
intolerancia a las lentes de contacto
vómitos
caída excesiva del cabello
dismenorrea, quistes ováricos
sensación de fatiga

Raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 mujeres

erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos de color rojo-azulado (eritema nudoso) (estas son enfermedades de la piel).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, puede aparecer secreción mamaria.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación.
Conservar el blíster dentro de la bolsa original para protegerlo de la luz y la humedad.
Una vez abierta la bolsa, el medicamento debe utilizarse dentro del plazo de 1 mes.
La sustancia activa presenta un riesgo de peligro para el medio ambiente en relación con los peces.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cerazette

La sustancia activa del medicamento es desogestrel. Cada comprimido recubierto contiene 75 microgramos (0,075 mg) de desogestrel.
Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, all-rac- α-tocoferol, lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona, ácido esteárico, revestimiento: hipromelosa, macrogol 400, talco, dióxido de titanio (E 171). Véase también el punto 2 «El medicamento Cerazette contiene lactosa monohidrato».

Cómo es el medicamento Cerazette y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, de 5 mm de diámetro, marcados con el código 2 debajo de KV en un lado y con la inscripción ORGANON y una estrella en el otro.
La tira (PVC/Aluminio) contiene 28 comprimidos y se presenta en una bolsa de lámina laminada de aluminio.
1 o 3 tiras en una caja de cartón.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse la tira tras extraerla del envoltorio protector.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en Irlanda, país de exportación:
Organon Pharma (Ireland) Limited
2 Dublin Landings
North Wall Quay - North Dock
D01 V4A3
Dublin 1
Irlanda
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss, Países Bajos
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia
Número de autorización en Irlanda, país de exportación: PA23198/016/001
Número de autorización para la importación paralela: 158/24
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
MON – lunes
TUE – martes
WED – miércoles
THU – jueves
FRI – viernes
SAT – sábado
SUN – domingo.