Cerazette

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Cerazette
75 microgrammi (0,075 mg), compresse rivestite
Desogestrel
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in seguito.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe causare danni a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglietto, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Cerazette e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’assunzione di Cerazette
3. Come prendere Cerazette
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cerazette
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cerazette e a cosa serve

Come agisce Cerazette?
Cerazette è un medicinale utilizzato per prevenire la gravidanza. Le compresse di Cerazette contengono una piccola quantità di ormone sessuale femminile, un progestinico chiamato desogestrel. Per questo motivo, Cerazette è definito un contraccettivo ormonale a base esclusivamente di progestinico. A differenza dei contraccettivi ormonali combinati, i contraccettivi a base esclusivamente di progestinico non contengono estrogeni, l'altro ormone sessuale femminile.
Il meccanismo d'azione della maggior parte dei contraccettivi a base esclusivamente di progestinico consiste principalmente nell'impedire il passaggio degli spermatozoi attraverso il canale cervicale. A differenza dei contraccettivi ormonali combinati, questi medicinali non inibiscono sempre la maturazione dell'ovocita. Cerazette si differenzia dagli altri contraccettivi a base esclusivamente di progestinico perché, come i contraccettivi combinati, in genere inibisce la maturazione dell'ovocita. Di conseguenza, Cerazette è un metodo contraccettivo molto efficace.
A differenza dei prodotti combinati, può essere utilizzato in donne che non tollerano gli estrogeni e in donne che allattano al seno. Il disturbo principale durante l'assunzione di Cerazette può essere rappresentato da sanguinamenti irregolari. In alcuni casi, i sanguinamenti possono anche non verificarsi affatto.
La possibilità di una gravidanza durante un corretto utilizzo di Cerazette (a condizione che non si dimentichi di assumere la compressa) è molto bassa.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cerazette

Il medicinale Cerazette, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall'infezione da HIV (AIDS)
né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Quando non usare il medicinale Cerazette
Non assumere il medicinale Cerazette se si è in presenza di una qualsiasi delle condizioni elencate
di seguito. In caso di presenza di una di queste condizioni, informare il medico prima di iniziare
l’assunzione di Cerazette. Il medico potrà consigliare l’uso di un metodo contraccettivo non ormonale.

• Se la paziente è allergica al desogestrel o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di coaguli che ostruiscono le vene [ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare)].
• Presenza attuale o precedente di ittero (colorazione gialla della pelle) o gravi malattie epatiche fino a quando i parametri della funzionalità epatica non tornano alla norma.
• Presenza attuale o precedente di tumori dipendenti dagli ormoni sessuali (ad esempio specifici tipi di cancro al seno).
• Perdite ematiche vaginali di origine sconosciuta.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati dovesse insorgere per la prima volta durante l’assunzione di Cerazette,
consultare immediatamente il medico.
Avvertenze e precauzioni
Nel caso in cui si verifichino una o più delle seguenti condizioni, è necessario un rigoroso controllo medico. Prima di iniziare l’assunzione di Cerazette, informare il medico:

• della presenza attuale o precedente di cancro al seno;
• della presenza di tumore epatico, poiché non può essere escluso un potenziale effetto dannoso di Cerazette;
• della presenza precedente di malattia tromboembolica venosa;
• della presenza di diabete;
• della presenza di epilessia (vedere il paragrafo „Cerazette e altri medicinali”);
• della presenza di tubercolosi (vedere il paragrafo „Cerazette e altri medicinali”);
• della presenza di ipertensione arteriosa;
• della presenza attuale o precedente di cloasma (macchie pigmentarie giallo-brune sulla pelle, specialmente sul viso); in questi casi evitare l’esposizione alla luce solare o ai raggi ultravioletti. Possibili malattie gravi

Diminuzione della massa ossea
Gli estrogeni svolgono un ruolo importante nel mantenimento della massa ossea normale. Durante l’assunzione di Cerazette, la concentrazione plasmatica dell’estrogeno naturale, l’estradiolo, è paragonabile a quella riscontrata nella prima metà del ciclo naturale femminile, ma ridotta rispetto alla seconda metà del ciclo naturale. Non è noto se ciò influisca sulla massa ossea.
Cancro al seno
Ogni donna è soggetta al rischio di sviluppare un cancro al seno, indipendentemente dall’uso di contraccettivi orali. Nelle donne che assumono contraccettivi orali, il cancro al seno si verifica leggermente più spesso rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Dopo l’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali, questo rischio diminuisce gradualmente, fino a raggiungere, dopo 10 anni, lo stesso livello riscontrato nelle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, ma il rischio aumenta con l’età. Per questo motivo, un numero maggiore di casi di cancro al seno si verifica nelle donne che assumono contraccettivi orali in età avanzata. La durata dell’assunzione di contraccettivi orali non ha un’importanza così rilevante.
Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per non più di 5 anni, nella fascia d’età fino ai 20 anni, si riscontra meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno ogni 10 anni dopo l’interruzione dell’assunzione, rispetto ai 4 casi solitamente diagnosticati in questa fascia d’età. Analogamente, su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nella fascia d’età fino ai 30 anni, si riscontrano 5 casi aggiuntivi di cancro al seno rispetto ai 44 casi solitamente diagnosticati in questa fascia. Su 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni nella fascia d’età oltre i 40 anni, si riscontrano 20 casi in più rispetto ai 160 casi solitamente diagnosticati.
Il rischio di cancro al seno nelle donne che assumono contraccettivi contenenti solo progestinici, come Cerazette, è simile a quello delle donne che assumono contraccettivi combinati, ma le evidenze non sono definitive.
I casi di cancro al seno diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi orali sembrano essere meno avanzati rispetto a quelli riscontrati nelle donne che non li assumono. Non è chiaro se questa differenza sia correlata all’assunzione di contraccettivi orali. Potrebbe essere legata al controllo medico più frequente delle pazienti in terapia contraccettiva e quindi a una diagnosi più precoce del cancro al seno.
Malattia tromboembolica venosa
La malattia tromboembolica venosa consiste nella formazione di un coagulo che può ostruire un vaso sanguigno. A volte può verificarsi nelle vene profonde degli arti inferiori (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dal sito di formazione, può raggiungere i polmoni e ostruire l’arteria polmonare, causando un’embolia polmonare. Questo può portare alla morte. La trombosi venosa profonda è molto rara. Può svilupparsi anche in assenza di contraccettivi orali e può verificarsi durante la gravidanza. Il rischio di malattia tromboembolica venosa è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono.
Si ritiene che il rischio di malattia tromboembolica venosa nelle donne che assumono contraccettivi orali contenenti solo progestinici, come Cerazette, sia inferiore rispetto a quello delle donne che assumono contraccettivi orali contenenti anche estrogeni (contraccettivi combinati). In caso di comparsa di sintomi di malattia tromboembolica venosa, contattare immediatamente il medico (vedere il paragrafo „Controlli regolari”).
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, compreso Cerazette, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di alterazioni dell’umore o sintomi depressivi, contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriori indicazioni mediche.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici sull’efficacia e la sicurezza dell’uso in adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Cerazette e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali o prodotti a base di erbe attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione. Informare anche il medico di altra specializzazione o il dentista (o il farmacista) che prescrive un altro medicinale dell’assunzione di Cerazette. Essi potranno informare sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) e sul periodo di tempo per cui devono essere utilizzati, nonché sulla necessità di modificare l’assunzione del medicinale prescritto.
Alcuni medicinali:

• possono influenzare la concentrazione di Cerazette nel sangue;
• possono ridurre la sua efficacia contraccettiva;
• possono causare sanguinamento imprevisto.

Questo vale per i medicinali utilizzati nel trattamento di:

• epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital);
• tubercolosi (ad esempio rifampicina, rifabutina);
• infezione da HIV (ad esempio ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• infezione da virus dell’epatite C (HCV) (ad esempio boceprevir, telaprevir);
• altre infezioni (ad esempio griseofulvina);
• ipertensione polmonare (bosentan);
• disturbi dell’umore (erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) );
• alcune infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina);
• infezioni fungine (ad esempio ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo);
• ipertensione arteriosa, angina pectoris o alcuni disturbi del ritmo cardiaco (ad esempio diltiazem).

Se la paziente assume medicinali o fitoterapici che possono ridurre l’efficacia di Cerazette,
è necessario utilizzare anche un metodo contraccettivo meccanico. Poiché l’effetto di un altro medicinale su Cerazette può persistere fino a 28 giorni dopo l’interruzione del trattamento, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo durante questo periodo. Il medico informerà la paziente sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi e sulla durata del loro utilizzo.
Cerazette può inoltre alterare l’efficacia di altri medicinali, aumentandola (ad esempio medicinali contenenti ciclosporina) o riducendola (ad esempio lamotrigina).
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Perdite ematiche vaginali
Durante l’assunzione di Cerazette, possono verificarsi perdite ematiche vaginali irregolari. Possono consistere in lievi spotting o sanguinamenti intensi. In alcuni casi, il sanguinamento può anche non verificarsi.
Le perdite ematiche irregolari non indicano che l’efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di solito non è necessario intraprendere alcuna azione e si deve continuare l’assunzione di Cerazette. Contattare il medico se le perdite ematiche sono molto intense e prolungate.
Cisti funzionali ovariche
Durante l’assunzione di tutti i contraccettivi ormonali a basso dosaggio, negli ovari possono svilupparsi piccole vescicole piene di liquido, chiamate cisti funzionali ovariche. Di solito regrediscono spontaneamente. In alcuni casi possono causare un lieve dolore addominale. Raramente richiedono un intervento chirurgico.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’assunzione di Cerazette è controindicata in caso di gravidanza o sospetto di gravidanza.
Allattamento
Cerazette può essere assunto durante l’allattamento al seno. Non sembra influire sulla produzione o sulla qualità del latte. Tuttavia, in rari casi, si è verificata una riduzione della produzione di latte durante l’assunzione di Cerazette. Piccole quantità della sostanza attiva passano nel latte materno.
Sono disponibili osservazioni sulla salute dei bambini fino all’età di 2,5 anni, le cui madri hanno assunto Cerazette per 7 mesi. Non è stato osservato alcun effetto sulla crescita e sullo sviluppo del bambino. In caso di allattamento al seno e desiderio di assumere Cerazette, contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non è stato osservato che Cerazette influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Cerazette contiene lattosio monoidrato
Cerazette contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, la paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Quando contattare il medico
Controlli regolari
La paziente che assume Cerazette deve essere informata dal medico della necessità di effettuare controlli medici regolari. Di solito la frequenza e il tipo di esami dipendono dalle caratteristiche individuali della paziente.
Contattare immediatamente il medico nei seguenti casi:

• Se compaiono sintomi che suggeriscono una malattia tromboembolica venosa (ad esempio forte dolore o gonfiore alle gambe, dolore toracico atipico, dispnea, tosse atipica, tosse con emottisi);
• Forte dolore addominale con colorazione gialla della pelle (indicativo di possibili malattie epatiche);
• Percezione di un nodulo al seno;
• Forte dolore improvviso nella parte inferiore dell’addome o nell’area dello stomaco (indicativo di possibile gravidanza extrauterina);
• Immobilità (ad esempio permanenza a letto) o intervento chirurgico programmato; consultare il medico almeno 4 settimane prima;
• Se si verificano sanguinamenti vaginali irregolari e intensi;
• Se la paziente è o potrebbe essere in gravidanza.

3. Come assumere il medicinale Cerazette

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quando e come assumere le compresse
La confezione di Cerazette contiene 28 compresse. Su un lato della striscia ogni compressa è contrassegnata con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta, mentre sull'altro lato sono presenti delle frecce che indicano l'ordine di assunzione. Ogni volta che si inizia una nuova striscia di Cerazette, si deve cominciare dalla riga superiore della confezione, assumendo le compresse seguendo il senso indicato dalle frecce, una al giorno, fino a esaurimento della confezione. Ad esempio, se si inizia ad assumere le compresse di mercoledì, si deve prendere come prima compressa quella della riga superiore contrassegnata con "Mi" (che indica il mercoledì; vedere "Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ogni compressa sulla confezione primaria" alla fine del foglietto illustrativo e sulla bustina della striscia). Questo consente di verificare facilmente se la compressa contrassegnata con un determinato giorno della settimana è stata assunta proprio in quel giorno. Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora. La compressa deve essere ingoiata intera con un po' d'acqua. Durante l'assunzione delle compresse di Cerazette può verificarsi un lieve sanguinamento. In questo caso, tuttavia, si deve continuare ad assumere le compresse. Alla fine della confezione, si deve iniziare il giorno successivo l'assunzione delle compresse di una nuova confezione, senza interruzione e senza attendere l'insorgenza di un sanguinamento.
L'assunzione delle compresse di Cerazette può essere interrotta in qualsiasi momento. L'efficacia contraccettiva termina nel giorno in cui si interrompe l'assunzione delle compresse.
Inizio del primo trattamento con Cerazette

• Se attualmente la paziente non assume alcuna compressa contraccettiva: Attendere il prossimo flusso mestruale. Iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il primo giorno del flusso mestruale. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. L'assunzione delle compresse può essere iniziata anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse nel primo ciclo.
• Se precedentemente la paziente assumeva un contraccettivo combinato (compresse contraccettive combinate, anello vaginale contraccettivo, cerotto contraccettivo): È possibile iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa del medicinale attualmente in uso o nel giorno di rimozione dell'anello vaginale contraccettivo o del cerotto contraccettivo (senza interrompere il trattamento con compresse, anello vaginale contraccettivo o cerotto contraccettivo). Se il medicinale attualmente in uso contiene anche compresse prive di principio attivo, è possibile iniziare l'assunzione di Cerazette il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa contenente ormoni (in caso di dubbi su quale sia la compressa contenente ormoni, rivolgersi al medico o al farmacista). Non è necessario utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo se si segue questa indicazione. È inoltre possibile iniziare l'assunzione di Cerazette al più tardi nel primo giorno successivo all'interruzione del trattamento con le compresse del medicinale attualmente in uso, nel giorno di applicazione del successivo anello vaginale contraccettivo o cerotto contraccettivo o nel giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa placebo del medicinale attualmente in uso. In questi casi, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse di Cerazette.
• Se precedentemente la paziente assumeva un altro medicinale contenente solo progestinico: È possibile interrompere l'assunzione delle compresse in qualsiasi giorno e iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette il giorno successivo. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Se precedentemente la paziente utilizzava un contraccettivo sotto forma di iniezione, impianto o sistema endometriale a rilascio di progestinico: Iniziare l'assunzione delle compresse di Cerazette nel giorno in cui sarebbe dovuta essere effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto o del sistema. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
• Dopo il parto: Dopo il parto, iniziare l'assunzione delle compresse tra il 21° e il 28° giorno successivo al parto. Se l'inizio dell'assunzione avviene in un momento successivo, si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodi meccanici) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Prima di iniziare l'assunzione delle compresse, dopo un rapporto sessuale, verificare che la paziente non sia incinta oppure attendere il primo flusso mestruale. Ulteriori informazioni riguardo all'allattamento al seno sono riportate nel paragrafo "Allattamento al seno". Il medico potrà fornire ulteriori consigli.
• Dopo un aborto: Secondo le indicazioni del medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cerazette
Non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l'assunzione di più di una compressa di Cerazette contemporaneamente. Possono verificarsi nausea, vomito e lieve sanguinamento vaginale sia nelle donne che nelle giovani ragazze. Si consiglia di consultare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Cerazette
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è di meno di 12 ore, l'efficacia contraccettiva è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda e continuare l'assunzione delle compresse come al solito.
Se il ritardo nell'assunzione della compressa è di più di 12 ore, l'efficacia contraccettiva può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda e continuare l'assunzione delle compresse come al solito. Per i successivi 7 giorni si deve utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad es. preservativo). Esiste la possibilità di una gravidanza se si è dimenticata una o più compresse durante la prima settimana di assunzione, specialmente se nei sette giorni precedenti la dimenticanza si è avuto un rapporto sessuale. Si consiglia di consultare il medico.
Comportamento in caso di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea grave)
Agire come in caso di dimenticanza di una compressa, vedere il punto precedente. Se il vomito o la diarrea grave si verificano entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa di Cerazette, l'assorbimento del principio attivo potrebbe essere ridotto. In caso di diarrea grave, rivolgersi al medico.
Interruzione del trattamento con Cerazette
È possibile interrompere l'assunzione di Cerazette in qualsiasi momento. Se non si desidera una gravidanza, chiedere al medico un altro metodo contraccettivo.
Se si desidera una gravidanza, di solito si consiglia di attendere il primo flusso mestruale spontaneo prima di cercare di concepire. Ciò facilita la determinazione della data presunta del parto.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare il medico della comparsa di qualsiasi alterazione dello stato di salute,
in particolare se questi sintomi sono intensi e prolungati, nonché di qualsiasi cambiamento dello stato di salute che sembri essere
dovuto all'assunzione delle compresse di Cerazette.
Gravi effetti indesiderati associati all'uso di Cerazette sono descritti nella sezione
„Cancro al seno” e „Malattia tromboembolica venosa” al punto 2 „Informazioni importanti prima
dell'uso di Cerazette”. Si raccomanda di leggere tale sezione per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, di consultare immediatamente il medico.
In caso di reazioni di ipersensibilità (allergiche), compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola che causi difficoltà respiratorie o deglutizione (angioedema e (o) reazione anafilattica), è necessario contattare immediatamente il medico.
Durante l'assunzione di Cerazette, possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari. Questi possono consistere in lievi perdite che non richiedono l'uso di assorbenti, oppure in sanguinamenti più abbondanti, simili a un flusso mestruale scarso, per i quali è necessario l'uso di assorbenti.
Il sanguinamento può anche non presentarsi affatto. I sanguinamenti irregolari non indicano che l'efficacia contraccettiva di Cerazette sia ridotta. Di norma, non è necessario adottare alcuna misura specifica e si può continuare l'assunzione di Cerazette. Tuttavia, se il sanguinamento è molto abbondante o prolungato, è necessario consultare il medico.
Le donne che assumono Cerazette hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 donna su 10

• alterazioni dell'umore, umore depressivo, riduzione del desiderio sessuale (libido)
• cefalea
• nausea
• acne
• dolore al seno; sanguinamenti mestruali irregolari o loro assenza
• aumento di peso

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 donna su 100

• infezione vaginale
• intolleranza alle lenti a contatto
• vomito
• eccessiva caduta dei capelli
• dolori mestruali, cisti ovariche
• sensazione di affaticamento

Rari: possono verificarsi in non più di 1 donna su 1000

• eruzioni cutanee, orticaria, noduli dolorosi di colore rosso-bluastro (eritema nodoso) (queste sono malattie della pelle)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• reazione allergica

Oltre agli effetti indesiderati sopra elencati, può verificarsi secrezione mammaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cerazette

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare la striscia in bustina originale per proteggerla dalla luce e dall’umidità. Dopo l’apertura della bustina, il prodotto deve essere utilizzato entro 1 mese.
La sostanza attiva presenta un rischio di pericolosità per l’ambiente nei confronti dei pesci.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cerazette

• La sostanza attiva del medicinale è il desogestrel in quantità di 75 microgrammi (0,075 mg).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: amido di mais, povidone, all-rac-α-tocoferolo, acido stearico, silice colloidale anidra, lattosio monoidrato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171), talco. Vedere anche il punto „Il medicinale Cerazette contiene lattosio monoidrato”.

Aspetto del medicinale Cerazette e contenuto della confezione
Le compresse sono bianche, rotonde, biconvesse, con un diametro di 5 mm, con impresso il codice 2 sotto KV da un lato e dall'altro il marchio Organon e una stella.
Blister in PVC/Alluminio contenente 28 compresse, confezionato in una bustina singola in laminato di alluminio. 1 o 3 blister in una scatola di cartone.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui va inserito il blister dopo averlo estratto dalla pellicola protettiva.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A
Expo Business Park
Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307
Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest
Romania
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero di autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 10970/2018/01
10970/2018/02
10970/2018/03
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 77/20
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Lu - lunedì
Ma - martedì
Mi - mercoledì
Jo - giovedì
Vi - venerdì
Sb - sabato
Du - domenica