FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

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Cerazette
75 microgramos (0,075 mg), comprimidos recubiertos
Desogestrelum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto:

Qué es Cerazette y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Cerazette
Cómo tomar Cerazette
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Cerazette
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cerazette y para qué se utiliza

¿Cómo actúa Cerazette?
Cerazette se utiliza para prevenir el embarazo. Los comprimidos de Cerazette contienen una pequeña cantidad de una hormona sexual femenina denominada desogestrel, un progestágeno. Por este motivo, Cerazette se denomina comprimido solo con progestágeno. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, los comprimidos solo con progestágeno no contienen estrógenos, la segunda hormona sexual femenina.
El mecanismo de acción de la mayoría de los comprimidos solo con progestágeno se basa principalmente en impedir el paso de los espermatozoides a través del canal cervical. A diferencia de las píldoras anticonceptivas combinadas, no siempre inhiben la maduración del óvulo. Cerazette se diferencia de otros comprimidos solo con progestágeno en que, al igual que las píldoras combinadas, habitualmente inhibe la maduración del óvulo. Como resultado, Cerazette es un método anticonceptivo muy eficaz.
A diferencia de los productos combinados, puede utilizarse en mujeres que no toleran los estrógenos y en mujeres que están lactando. La principal molestia durante el uso de Cerazette puede ser la aparición de sangrados irregulares. También puede no haber sangrado alguno.
La posibilidad de embarazo durante un uso correcto de Cerazette (siempre que no se olvide tomar la pastilla) es muy baja.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cerazette

El medicamento Cerazette, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no previene la infección por VIH (SIDA) ni otras enfermedades de transmisión sexual.
Cuándo no debe utilizarse Cerazette
No debe utilizar Cerazette si padece cualquiera de los siguientes factores. En caso de que alguno de ellos esté presente, debe informar a su médico antes de comenzar a tomar Cerazette. El médico podría recomendar el uso de un método anticonceptivo no hormonal.

Si es alérgica al desogestrel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
Si padece actualmente una enfermedad tromboembólica venosa. La enfermedad tromboembólica venosa implica la formación de coágulos que bloquean las venas [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
Si padece o ha padecido actualmente o en el pasado, ictericia (piel amarillenta) o enfermedades graves del hígado hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad.
Si padece o ha padecido tumores dependientes de hormonas sexuales (por ejemplo, ciertos tipos de cáncer de mama).
Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez durante el tratamiento con Cerazette, debe consultar inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Si padece cualquiera de las siguientes condiciones, se requiere un control médico estricto. Antes de comenzar a tomar Cerazette, debe informar a su médico si:

Padece o ha padecido cáncer de mama.
Padece un tumor hepático, ya que no puede descartarse un posible efecto perjudicial de Cerazette.
Ha padecido en el pasado una enfermedad tromboembólica venosa.
Padece diabetes.
Padece epilepsia (véase el apartado "Cerazette y otros medicamentos").
Padece tuberculosis (véase el apartado "Cerazette y otros medicamentos").
Padece hipertensión arterial.
Padece o ha padecido melasma (manchas marrones en la piel, especialmente en la cara); en estos casos debe evitar la exposición al sol o a radiaciones ultravioleta.
Posibles enfermedades graves

Disminución de la masa ósea
Los estrógenos desempeñan un papel importante en el mantenimiento de la masa ósea normal. Durante el tratamiento con Cerazette, la concentración en plasma del estrógeno natural, el estradiol, es comparable a la concentración durante la primera mitad del ciclo natural de la mujer, pero reducida en comparación con la segunda mitad del ciclo natural. No se sabe si esto tiene un efecto sobre la masa ósea.

Cáncer de mama
Todas las mujeres tienen riesgo de desarrollar cáncer de mama, independientemente de si toman o no anticonceptivos orales. En mujeres que toman anticonceptivos orales, el cáncer de mama se presenta ligeramente más frecuentemente que en mujeres de la misma edad que no los toman. Este riesgo disminuye progresivamente tras dejar de tomar anticonceptivos orales, y tras 10 años de suspensión, el riesgo es el mismo en mujeres que los tomaron y en las que nunca los tomaron. El cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por ello, se observa un mayor número de casos de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos orales a edades avanzadas. La duración del tratamiento con anticonceptivos orales no tiene una gran importancia.
Por cada 10.000 mujeres que tomaron anticonceptivos orales durante un período no superior a 5 años, en el grupo de edad menor de 20 años, se diagnosticó menos de 1 caso adicional de cáncer de mama en los 10 años siguientes a la suspensión, en comparación con los 4 casos habitualmente diagnosticados en este grupo de edad. De forma similar, por cada 10.000 mujeres que tomaron anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad menor de 30 años, se diagnosticaron 5 casos adicionales en comparación con los 44 casos habitualmente diagnosticados. Por cada 10.000 mujeres que tomaron anticonceptivos orales durante 5 años en el grupo de edad mayor de 40 años, se diagnosticaron 20 casos más en comparación con los 160 casos habitualmente diagnosticados.
El riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos que contienen únicamente progestágenos, como Cerazette, es similar al riesgo en mujeres que toman anticonceptivos combinados, aunque las evidencias no son concluyentes.
Los casos de cáncer de mama diagnosticados en mujeres que toman anticonceptivos orales parecen ser menos avanzados que los diagnosticados en mujeres que no los toman. No se sabe si esta diferencia está relacionada con el uso de anticonceptivos orales. Podría estar relacionada con un control más frecuente en mujeres que usan anticoncepción, lo que permite un diagnóstico más precoz.

Enfermedad tromboembólica venosa
La enfermedad tromboembólica venosa es la formación de un coágulo que puede bloquear un vaso sanguíneo. A veces ocurre en las venas profundas de las extremidades inferiores (trombosis venosa profunda). Si el coágulo se desprende del lugar donde se formó, puede viajar hasta los pulmones y bloquear la arteria pulmonar, causando una embolia pulmonar. Esto puede provocar la muerte. La trombosis venosa profunda es muy rara. Puede desarrollarse incluso sin tomar anticonceptivos orales y también puede ocurrir durante el embarazo. El riesgo de enfermedad tromboembólica venosa es mayor en mujeres que toman anticonceptivos orales que en las que no los toman.
Se cree que el riesgo de enfermedad tromboembólica venosa en mujeres que toman anticonceptivos orales que contienen únicamente progestágenos, como Cerazette, es menor que en mujeres que toman anticonceptivos orales que también contienen estrógenos (anticonceptivos combinados). Si aparecen síntomas de enfermedad tromboembólica venosa, debe contactar inmediatamente con su médico (véase el apartado "Controles médicos regulares").

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que toman anticonceptivos hormonales, incluyendo Cerazette, han notificado depresión o trastornos del estado de ánimo. La depresión puede ser grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe contactar con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
No existen datos clínicos disponibles sobre la eficacia y seguridad del uso de Cerazette en adolescentes menores de 18 años.

Cerazette y otros medicamentos
Debe informar a su médico sobre cualquier medicamento o producto herbal que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar. También debe informar a cualquier otro médico, dentista o farmacéutico que le recete medicamentos sobre el uso de Cerazette. Ellos podrán indicarle si es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativos) y durante cuánto tiempo, así como si es necesaria alguna modificación en el tratamiento prescrito.
Algunos medicamentos:

Pueden afectar la concentración de Cerazette en sangre.
Pueden reducir su eficacia anticonceptiva.
Pueden provocar sangrado inesperado.

Esto incluye medicamentos utilizados para tratar:

Epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital).
Tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina).
Infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz).
Infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (por ejemplo, boceprevir, telaprevir).
Otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina).
Hipertensión arterial pulmonar (bosentán).
Trastornos del estado de ánimo (hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).
Algunas infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina).
Infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol).
Hipertensión arterial, angina de pecho o ciertos trastornos del ritmo cardíaco (por ejemplo, diltiazem).

Si está tomando medicamentos o productos herbales que puedan reducir la eficacia de Cerazette, debe utilizar también un método anticonceptivo mecánico. Debido a que el efecto de otro medicamento sobre Cerazette puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante ese período. Su médico le informará sobre la posible necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales y sobre el tiempo durante el cual deben usarse.
Cerazette también puede alterar el efecto de otros medicamentos, aumentando (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o disminuyendo (por ejemplo, lamotrigina) su eficacia.
Antes de tomar cualquier medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Sangrado vaginal
Durante el tratamiento con Cerazette, puede presentarse sangrado vaginal irregular. Puede ser un ligero manchado o un sangrado abundante. También puede no haber sangrado.
El sangrado irregular no significa que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y debe continuar tomando Cerazette. Debe contactar con su médico si el sangrado es muy abundante o prolongado.

Quistes funcionales de ovario
Durante el uso de todos los anticonceptivos que contienen bajas dosis hormonales, pueden desarrollarse pequeñas bolsas llenas de líquido en los ovarios, llamadas quistes funcionales de ovario. Normalmente desaparecen espontáneamente. En algunos casos pueden causar un ligero dolor abdominal. Rara vez requieren intervención quirúrgica.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso de Cerazette está contraindicado durante el embarazo o si existe sospecha de embarazo.

Lactancia
Cerazette puede utilizarse durante la lactancia. No parece afectar a la producción ni a la calidad de la leche materna. Sin embargo, en raras ocasiones se ha observado una disminución en la producción de leche durante el tratamiento con Cerazette. Pequeñas cantidades de la sustancia activa pasan a la leche materna.
Existen observaciones sobre la salud de niños hasta los 2,5 años de edad cuyas madres tomaron Cerazette durante 7 meses. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo del niño. Si está amamantando y desea tomar Cerazette, debe consultar con su médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se ha observado que Cerazette afecte a la capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas.

Cerazette contiene lactosa monohidrato
Cerazette contiene lactosa. Si anteriormente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Cuándo debe contactar con su médico
Controles médicos regulares
La paciente que utiliza Cerazette debe ser informada por su médico sobre la necesidad de realizar controles médicos regulares. Habitualmente, la frecuencia y tipo de controles dependen de las características individuales de la paciente.

Debe contactar inmediatamente con su médico en los siguientes casos:

Si aparecen síntomas que sugieran enfermedad tromboembólica venosa (por ejemplo, dolor intenso u hinchazón en las piernas, dolor torácico inusual, dificultad para respirar, tos inusual o tos con sangre).
Dolor abdominal intenso repentino con coloración amarillenta de la piel (lo que podría indicar una posible enfermedad hepática).
Si detecta un bulto en el seno.
Dolor abdominal bajo repentino e intenso o en la zona del estómago (lo que podría indicar un posible embarazo ectópico).
Inmovilización (por ejemplo, permanecer en cama) o cirugía programada; debe consultar con su médico con al menos 4 semanas de antelación.
Si presenta sangrado vaginal irregular y abundante.
Si está embarazada o cree que podría estarlo.

3. Cómo utilizar Cerazette

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar los comprimidos

El envase blíster de Cerazette contiene 28 comprimidos. En un lado del blíster, junto a cada comprimido, figura el símbolo del día de la semana en que debe tomarse, y en el otro lado hay flechas que indican el orden de toma de los comprimidos. Cada vez que se inicie un nuevo blíster de Cerazette, debe comenzarse por la fila superior del blíster, tomando los comprimidos en el sentido indicado por las flechas, uno al día, hasta agotar el contenido del blíster. Por ejemplo, si se comienza a tomar los comprimidos el miércoles, se debe tomar primero el comprimido de la fila superior marcado con "Mi" (que indica miércoles; véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que figuran junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto y en la caja del blíster). Esto facilita comprobar si se ha tomado el comprimido correspondiente al día indicado. Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días. Debe tragarse el comprimido entero con agua. Durante la toma de Cerazette puede aparecer un ligero sangrado. En este caso, debe continuar tomando los comprimidos. Al agotarse los comprimidos del blíster, al día siguiente debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, sin interrupción y sin esperar a que aparezca sangrado.

La toma de Cerazette puede interrumpirse en cualquier momento. La eficacia anticonceptiva finaliza el día en que se deja de tomar el medicamento.

Inicio del primer envase de Cerazette

Si actualmente la paciente no está tomando ningún otro comprimido anticonceptivo: Debe esperarse hasta la próxima menstruación. Debe comenzarse la toma de Cerazette el primer día de la menstruación. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales. También puede comenzarse la toma entre el día 2 y 5 del ciclo, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de toma en el primer ciclo.
Si previamente la paciente tomaba un anticonceptivo combinado (comprimidos anticonceptivos combinados, sistema terapéutico vaginal anticonceptivo, parche anticonceptivo): Puede comenzarse la toma de Cerazette al día siguiente de tomar el último comprimido del medicamento actual, o el día de retirada del sistema terapéutico vaginal anticonceptivo o del parche anticonceptivo (sin hacer pausa entre la toma de comprimidos, el uso del sistema terapéutico vaginal o del parche anticonceptivo). Si el medicamento actual incluye también comprimidos sin principio activo, puede comenzarse la toma de Cerazette al día siguiente de tomar el último comprimido que contiene hormonas (en caso de duda sobre cuál es este comprimido, debe consultarse al médico o farmacéutico). No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales si se sigue esta instrucción. También puede comenzarse la toma de Cerazette como máximo el primer día tras la pausa habitual del medicamento actual, el día de colocación del siguiente sistema terapéutico vaginal o parche anticonceptivo, o el día siguiente a la toma del último comprimido placebo del medicamento actual. En estos casos, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante los primeros 7 días de toma de Cerazette.
Si previamente la paciente tomaba otro medicamento que contiene solo progestágeno: Puede interrumpirse la toma en cualquier día y comenzar la toma de Cerazette al día siguiente. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Si previamente la paciente utilizaba un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema intrauterino que libera progestágeno: Debe comenzarse la toma de Cerazette el día en que debiera administrarse la siguiente inyección, o el día de retirada del implante o sistema. No es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Tras el parto: Debe comenzarse la toma de los comprimidos entre los días 21 y 28 tras el parto. Si se comienza más tarde, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (métodos anticonceptivos mecánicos) durante los primeros 7 días de toma. Antes de comenzar la toma, tras una relación sexual, debe comprobarse que la paciente no esté embarazada o esperar hasta la primera menstruación. Más información sobre la lactancia se encuentra en el apartado "Lactancia". El médico también puede ofrecer asesoramiento.
Tras un aborto: Según las indicaciones del médico.

Sobredosis de Cerazette

No se han observado efectos graves ni perjudiciales tras la ingestión de más de un comprimido de Cerazette a la vez. Pueden aparecer náuseas, vómitos y ligero sangrado vaginal tanto en mujeres como en adolescentes. Debe consultarse al médico.

Olvido de la toma de Cerazette

Si el retraso en la toma del comprimido es inferior a 12 horas, la eficacia del comprimido se mantiene. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual.

Si el retraso en la toma del comprimido es superior a 12 horas, la eficacia puede reducirse. Cuantos más comprimidos se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar con la toma habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativo). Existe posibilidad de embarazo si se ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de toma y si hubo relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido. Debe consultarse al médico.

Alteraciones gastrointestinales (por ejemplo, vómitos, diarrea severa)

Debe actuarse como en el caso de olvido de toma; véase el punto anterior. Si los vómitos o la diarrea severa ocurren dentro de las 3 a 4 horas siguientes a la toma del comprimido de Cerazette, la absorción del principio activo puede haberse reducido. En caso de diarrea severa, debe consultarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Cerazette

Puede interrumpirse la toma de Cerazette en cualquier momento. Si no se desea quedar embarazada, debe consultarse al médico para que recomiende otro método anticonceptivo.

Si se desea embarazo, generalmente se recomienda esperar hasta la primera menstruación natural antes de intentar el embarazo. Esto facilitará el cálculo de la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe informar a su médico si experimenta cualquier cambio adverso en su estado de salud,
especialmente si son intensos y persistentes, así como cualquier cambio que parezca estar relacionado
con la toma de los comprimidos de Cerazette.
Los efectos adversos graves asociados al uso de Cerazette se describen en el apartado
«Cáncer de mama» y «Enfermedad tromboembólica venosa» del punto 2 «Información importante antes
de comenzar a usar Cerazette». Lea atentamente este apartado para obtener más información y, si es necesario,
consulte inmediatamente a su médico.
Si experimenta reacciones de hipersensibilidad (alergia), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que provoque dificultad para respirar o tragar (angioedema y/o reacción anafiláctica), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Durante el uso de Cerazette, pueden producirse sangrados vaginales irregulares. Pueden consistir en manchado leve que no requiera el uso de compresas, o bien en sangrados más abundantes que se asemejan a una menstruación escasa, en cuyo caso será necesario usar compresas.
También puede no haber sangrado alguno. Los sangrados irregulares no indican que la eficacia anticonceptiva de Cerazette esté reducida. Normalmente no es necesario tomar ninguna medida y basta con continuar tomando Cerazette. Sin embargo, si el sangrado es muy abundante o persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
Las mujeres que toman Cerazette han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 mujeres

alteraciones del estado de ánimo, estado de ánimo depresivo, disminución del deseo sexual (libido)
dolor de cabeza
náuseas
acné
dolor de mamas; sangrado menstrual irregular o ausencia de menstruación
aumento de peso

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 mujeres

infección vaginal
intolerancia a las lentes de contacto
vómitos
caída excesiva del cabello
menstruaciones dolorosas, quistes ováricos
sensación de cansancio

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 mujeres

erupción cutánea, urticaria, nódulos dolorosos de color rojo-azulado (eritema nodoso) (estas son enfermedades de la piel)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica

Además de los efectos adversos mencionados anteriormente, puede presentarse secreción mamaria.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cerazette

Mantenga este medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Mantenga las tiras blíster en la bolsita original para protegerlas de la luz y la humedad. Una vez abierta la bolsita, el producto debe utilizarse dentro del plazo de 1 mes.
La sustancia activa presenta un riesgo para el medio ambiente en relación con los peces.
No deseche los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cerazette

La sustancia activa del medicamento es desogestrel en una cantidad de 75 microgramos (0,075 mg).
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, all-rac-α-tocoferol, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, lactosa monohidrato. Revestimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171), talco. Véase también el apartado «El medicamento Cerazette contiene lactosa monohidrato».

Aspecto del medicamento Cerazette y contenido del envase
Los comprimidos son blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 5 mm, marcados con el código 2 debajo de KV en un lado y con la inscripción Organon y una estrella en el otro.
El envase contiene 28 comprimidos en blíster de PVC/Aluminio, empaquetado individualmente en una bolsa de lámina laminada de aluminio. Envase de cartón con 1 o 3 blísters.
Al envase se incluye una bolsa de cartón en la que se debe colocar el blíster tras retirarlo del envoltorio protector.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Organon Biosciences S.R.L.
Strada Av. Popișteanu, Nr. 54A
Expo Business Park
Clădirea 2, Birou 306 și Birou 307
Etaj 3, Sectorul 1, Bucarest
Rumanía
Fabricante:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Países Bajos
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Número de autorización de comercialización en Rumanía, país de exportación: 10970/2018/01
10970/2018/02
10970/2018/03
Número de autorización de importación paralela: 77/20
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Lu - lunes
Ma - martes
Mi - miércoles
Jo - jueves
Vi - viernes
Sb - sábado
Du - domingo