Ceftriaxona Kabi 1 g

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ceftriaxon Kabi 1 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Ceftriaxonum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
­ Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
­ In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
­ Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
­ Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Ceftriaxon Kabi 1 g e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ceftriaxon Kabi 1 g
3. Come usare Ceftriaxon Kabi 1 g
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceftriaxon Kabi 1 g
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ceftriaxon Kabi 1 g e a cosa serve

Ceftriaxon Kabi 1 g è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini (inclusi i neonati). Il suo effetto consiste nell’uccidere i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Ceftriaxon Kabi 1 g viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:
­ del cervello (meningite);
­ dei polmoni;
­ dell’orecchio medio;
­ dell’addome e della parete addominale (peritonite);
­ delle vie urinarie e dei reni;
­ delle ossa e delle articolazioni;
­ della pelle e dei tessuti molli;
­ del sangue;
­ del cuore.
Questo medicinale può essere utilizzato:
­ per trattare alcune infezioni sessualmente trasmissibili (gonorrea e sifilide);
­ per trattare pazienti con un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) che presentano febbre causata da un’infezione batterica;
­ per trattare infezioni toraciche negli adulti con bronchite cronica;
­ per trattare la malattia di Lyme (malattia trasmessa dalle zecche) negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a partire dal 15° giorno di vita;
­ per prevenire le infezioni durante gli interventi chirurgici.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Ceftriaxon Kabi 1 g

Quando non usare Ceftriaxon Kabi 1 g:
­ se il paziente è allergico a ceftriaxone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
­ se il paziente ha avuto in precedenza una reazione allergica improvvisa o grave a penicillina o ad antibiotici simili (come cefalosporine, carbapenemi o monobactami). I sintomi di tale reazione comprendono: gonfiore improvviso della gola o del viso, che può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie, dolore al petto e comparsa rapida di eruzioni cutanee gravi;
­ se il paziente è allergico alla lidocaina e deve ricevere Ceftriaxon Kabi 1 g per via intramuscolare.

Non usare Ceftriaxon Kabi 1 g nei neonati se:
­ il bambino è nato prematuro;
­ il bambino è un neonato (fino a 28 giorni di vita) e presenta determinati disturbi del sangue o ittero (colorazione gialla della pelle e/o della sclera degli occhi), oppure deve ricevere per via endovenosa un medicinale contenente calcio.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Ceftriaxon Kabi 1 g, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:
­ il paziente ha recentemente ricevuto o deve ricevere a breve un medicinale contenente calcio;
­ il paziente ha recentemente avuto diarrea dopo un trattamento antibiotico. Il paziente ha mai avuto problemi intestinali, in particolare colite (infiammazione del colon);
­ il paziente ha problemi al fegato o ai reni (vedi punto 4);
­ il paziente ha calcoli biliari o calcoli renali;
­ il paziente soffre di altre malattie, come anemia emolitica (riduzione del numero di globuli rossi, che provoca pallore, debolezza o affaticamento);
­ il paziente segue una dieta povera di sodio;
­ il paziente presenta o ha presentato in passato uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea, arrossamento della pelle, vesciche intorno alle labbra, agli occhi o nella bocca, desquamazione della pelle, febbre alta, sintomi simil-influenzali, aumento dell’attività degli enzimi epatici nei test del sangue, aumento del numero di un certo tipo di globuli bianchi (eosinofilia) e linfonodi ingrossati (sintomi di gravi reazioni cutanee, vedere anche punto 4 „Possibili effetti indesiderati”).

Esami del sangue o delle urine
Se il paziente riceve Ceftriaxon Kabi 1 g per un periodo prolungato, potrebbero essere necessari esami del sangue regolari. Il medicinale può influenzare i risultati dei test per la ricerca di zuccheri nelle urine e del test ematico noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami:
­ informare chi preleva il campione che il paziente sta assumendo Ceftriaxon Kabi 1 g.
Se il paziente ha il diabete o deve controllare i livelli di glucosio nel sangue, non deve utilizzare test che potrebbero dare risultati errati nella misurazione della glucosio durante il trattamento con ceftriaxone. Se il paziente controlla i livelli di glucosio nel sangue, deve verificare le istruzioni e informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Devono essere utilizzati metodi alternativi di analisi, se necessario.

Bambini
Prima di somministrare Ceftriaxon Kabi 1 g a un bambino, informare il medico, il farmacista o l’infermiere se:
­ il bambino ha recentemente ricevuto o deve ricevere un medicinale contenente calcio per via endovenosa.

Ceftriaxon Kabi 1 g e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo, ha assunto di recente o intende assumere.
In particolare, informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
­ un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi;
­ un antibiotico chiamato cloramfenicolo (usato nel trattamento delle infezioni, in particolare delle infezioni oculari).

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà i benefici del trattamento con Ceftriaxon Kabi 1 g per la madre e i possibili rischi per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Ceftriaxon Kabi 1 g può causare capogiri. Se si verificano capogiri, non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari. Informare il medico se il paziente manifesta tali sintomi.

Ceftriaxon Kabi 1 g contiene sodio
Questo medicinale contiene 82,3 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 4,1% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare Ceftriaxon Kabi 1 g

Ceftriaxon viene generalmente somministrato da un medico o da un'infermiera. Viene somministrato per infusione endovenosa (in flebo) oppure per iniezione diretta in vena o nel muscolo. Ceftriaxon viene preparato da un medico, da un farmacista o da un'infermiera e non deve essere mescolato né somministrato contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio.
Dosaggio normalmente utilizzato
Il medico deciderà quale dosaggio di Ceftriaxon Kabi 1 g è appropriato per il singolo paziente. Il dosaggio dipende dalla gravità e dal tipo di infezione, dal fatto che il paziente stia assumendo altri antibiotici, dall'età e dal peso corporeo del paziente, nonché dalla funzionalità epatica e renale. Il numero di giorni o settimane durante i quali il paziente riceverà Ceftriaxon Kabi 1 g dipende dal tipo di infezione.
Pazienti adulti, pazienti anziani e bambini di età pari o superiore a 12 anni con peso corporeo
maggiore o uguale a 50 chilogrammi (kg):
­ da 1 g a 2 g, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può somministrare una dose maggiore (fino a 4 g una volta al giorno). Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose oppure in due dosi separate.
Neonati, lattanti e bambini di età compresa tra il 15° giorno di vita e i 12 anni con peso corporeo inferiore a 50 kg:
­ da 50 mg a 80 mg di Ceftriaxon Kabi 1 g per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione. In caso di infezione grave, il medico può somministrare una dose maggiore, fino a 100 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino, con un massimo di 4 g una volta al giorno. Se la dose giornaliera supera i 2 g, il medicinale può essere somministrato in un'unica dose giornaliera oppure in due dosi separate.
­ I bambini con peso corporeo pari o superiore a 50 kg devono ricevere la dose normale prevista per gli adulti.
Neonati di età compresa tra 0 e 14 giorni:
­ da 20 mg a 50 mg di Ceftriaxon Kabi 1 g per ogni kg di peso corporeo del bambino, una volta al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
­ La dose giornaliera massima non deve superare i 50 mg per ogni kg di peso corporeo del bambino.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Il paziente potrebbe ricevere una dose diversa da quella normalmente utilizzata. Il medico stabilirà quale dosaggio di Ceftriaxon Kabi 1 g è appropriato per il singolo paziente e monitorerà attentamente le sue condizioni in base alla gravità del disturbo epatico o renale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceftriaxon Kabi 1 g
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta dal medico, è necessario contattare immediatamente il medico o il centro ospedaliero più vicino.
Omissione della somministrazione di Ceftriaxon Kabi 1 g
Se al paziente viene omessa un'iniezione, questa deve essere somministrata il prima possibile. Tuttavia, se si avvicina l'orario della successiva iniezione, non si deve somministrare l'iniezione omessa. Non si deve assumere una dose doppia (due iniezioni contemporaneamente) per recuperare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Ceftriaxon Kabi 1 g
Non si deve interrompere il trattamento con Ceftriaxon Kabi 1 g se non è stato consigliato dal medico. In caso di ulteriori dubbi riguardo all'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Reazioni allergiche gravi (frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione allergica grave, informare immediatamente il medico.
I sintomi possono essere:
­ gonfiore improvviso di viso, gola, labbra o bocca; ciò può rendere difficoltosa la respirazione o la deglutizione;
­ gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie;
­ dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
Reazioni cutanee gravi (frequenza non nota - non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
In caso di reazione cutanea grave, informare immediatamente il medico.
I sintomi di tale reazione possono essere:
­ eruzione cutanea grave che si sviluppa rapidamente, con vesciche o desquamazione della pelle e possibili vesciche in bocca (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, nota anche come SJS e TEN);
­ uno qualsiasi dei seguenti sintomi: eruzione cutanea diffusa, febbre alta, aumento dell'attività degli enzimi epatici, alterazioni nei risultati degli esami del sangue (eosinofilia), linfonodi ingrossati e coinvolgimento di altri organi (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, nota anche come sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci);
­ reazione di Jarisch-Herxheimer che provoca febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea, solitamente autolimitante; questa reazione si verifica poco dopo l'inizio del trattamento con Ceftriaxon Kabi 1 g per infezioni causate da spirochete, ad esempio la malattia di Lyme.
Altri possibili effetti indesiderati:
Frequenti (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti)
­ alterazioni dei globuli bianchi (ad es. riduzione del numero di leucociti e aumento del numero di eosinofili) e delle piastrine (riduzione del numero di piastrine);
­ feci molli o diarrea;
­ alterazioni nei risultati degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica;
­ eruzione cutanea.
Non comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti)
­ infezioni fungine (ad es. candidosi);
­ riduzione del numero di globuli bianchi (granulocitopenia);
­ riduzione del numero di globuli rossi (anemia);
­ problemi di coagulazione del sangue; i sintomi possono includere, ad esempio, formazione facile di ematomi e dolore e gonfiore articolari;
­ mal di testa;
­ vertigini;
­ nausea o vomito;
­ prurito (sensazione di prurito);
­ dolore o bruciore lungo la vena in cui è stato somministrato Ceftriaxon Kabi 1 g, dolore nel sito di iniezione;
­ temperatura elevata (febbre);
­ alterazione nei risultati degli esami della funzionalità renale (aumento della concentrazione ematica di creatinina).
Rari (possono verificarsi non più di 1 volta su 1000 pazienti)
­ infiammazione del colon (colite); i sintomi comprendono diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre;
­ difficoltà respiratorie (broncospasmo);
­ eruzione cutanea rilevata (orticaria), che può interessare una grande parte del corpo, prurito e gonfiore;
­ sangue o zucchero nelle urine;
­ gonfiore (ritenzione idrica);
­ brividi;
­ il trattamento con ceftriaxone — specialmente in pazienti anziani con gravi disturbi della funzionalità renale o del sistema nervoso — può raramente causare riduzione del livello di coscienza, movimenti anomali, agitazione e convulsioni.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
­ infezione secondaria che non risponde agli antibiotici precedentemente utilizzati;
­ un certo tipo di anemia in cui si verifica la distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica);
­ marcata riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi);
­ convulsioni;
­ vertigini intense (sensazione di giramento);
­ infiammazione del pancreas; i sintomi comprendono un forte dolore addominale che si irradia alla schiena;
­ infiammazione della mucosa orale;
­ infiammazione della lingua; i sintomi comprendono gonfiore, arrossamento e dolore della lingua;
­ disturbi legati alla colecisti e/o al fegato, che possono causare dolore, nausea, vomito, ittero, prurito, urine molto scure e feci di colore argilla;
­ malattia del sistema nervoso che può manifestarsi nei neonati con grave ittero (ittero nucleare);
­ problemi renali causati dal deposito di sali di calcio del ceftriaxone; possono manifestarsi con dolore durante la minzione o produzione di piccole quantità di urina;
­ risultato falso positivo nel test di Coombs (test che rileva certi disturbi del sangue);
­ risultato falso positivo nel test per la galattosemia (accumulo anomalo dello zucchero galattosio nell'organismo);
­ Ceftriaxon Kabi 1 g può influenzare i risultati di alcuni test per la determinazione del glucosio nel sangue — consultare il medico curante.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Ceftriaxon Kabi 1 g

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare la fiala nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
La soluzione di ceftriaxone preparata dopo la ricostituzione della polvere deve essere utilizzata immediatamente. Tuttavia, tale soluzione può essere conservata per 12 ore a una temperatura di 25°C oppure per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Non utilizzare questo medicinale se si osserva torbidità; la soluzione deve essere completamente limpida. Lo scarto della soluzione non utilizzata deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ceftriaxon Kabi 1 g
Il principio attivo del medicinale è la ceftriaxone. Ogni fiala contiene 1 g di ceftriaxone sotto forma di
ceftriaxone sodico.
Come si presenta Ceftriaxon Kabi 1 g e contenuto della confezione
Le soluzioni possono essere incolori fino a giallo pallido.
Ogni confezione di Ceftriaxon Kabi 1 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione, contiene 5 o 10 fiale di vetro con polvere, chiuse con tappo di gomma butilica e sigillo in alluminio. Non tutte le confezioni di diversa dimensione sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Labesfal, Laboratorios Almiro, S.A. (Fresenius Kabi Group)
3465-157 Santiago de Besteiros
Portogallo
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Belgio Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Repubblica Ceca Ceftriaxon Kabi 1g, prášek pro injekční/infuzní roztok
Danimarca Ceftriaxon Fresenius Kabi
Estonia Ceftriaxone Kabi 1 g
Finlandia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Grecia Ceftriaxone Kabi 1g, κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση
Paesi Bassi Ceftriaxone Fresenius Kabi 1g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Lituania Ceftriaxone Kabi 1 g milteliai injekciniam / infuziniam tirpalui
Lussemburgo Ceftriaxon Kabi 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Lettonia Ceftriaxone Kabi 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Germania Ceftriaxon Kabi 1 g
Norvegia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
Polonia Ceftriaxon Kabi 1 g
Portogallo CEFTRIAXONA KABI
Slovacchia Ceftriaxon Kabi 1 g
Svezia Ceftriaxon Fresenius Kabi 1 g, pulver till injektions-/ infusionsvätska, lösning
Ungheria Ceftriaxon Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Ceftriaxon Kabi 1 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
Modalità di somministrazione
Ceftriaxon Kabi 1 g può essere somministrato per infusione endovenosa di almeno 30 minuti (modalità raccomandata), oppure per iniezione endovenosa lenta della durata di 5 minuti, oppure per iniezione intramuscolare profonda. L'amministrazione endovenosa intermittente in un tempo superiore a 5 minuti deve essere effettuata preferibilmente in una vena di grosso calibro. Nei neonati e nei bambini di età inferiore ai 12 anni, le dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/kg di peso corporeo devono essere somministrate per infusione endovenosa. Nei neonati, le dosi endovenose devono essere somministrate in un tempo superiore a 60 minuti, al fine di ridurre il potenziale rischio di encefalopatia da bilirubina (vedere punti 4.3 e 4.4 del RCP). Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite alla profondità appropriata all'interno di un muscolo relativamente grande. Non somministrare più di 1 g in un singolo sito di iniezione. La somministrazione intramuscolare deve essere presa in considerazione solo quando la somministrazione endovenosa non è possibile o risulta meno adatta per il paziente in questione. Le dosi pari o superiori a 2 g devono essere somministrate per via endovenosa.
Nel caso in cui si utilizzi soluzione di lidocaina come solvente, la soluzione ottenuta non deve mai essere somministrata per via endovenosa (vedere punto 4.3 del RCP). È necessario tenere conto delle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della lidocaina.
La ceftriaxone è controindicata nei neonati (di età ≤28 giorni) nei quali è necessario (o si prevede che sarà necessario) un trattamento endovenoso con soluzioni contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio, come le soluzioni per nutrizione parenterale, a causa del rischio di precipitazione del sale di calcio della ceftriaxone (vedere punto 4.3 del RCP).
A causa del rischio di precipitazione, non devono essere utilizzati solventi contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann) per ricostituire la ceftriaxone né per ulteriore diluizione della soluzione pronta per somministrazione endovenosa. Il sale di calcio della ceftriaxone può precipitare anche se la ceftriaxone viene mescolata con una soluzione contenente calcio nello stesso set di infusione. Pertanto, la ceftriaxone non deve essere mescolata né somministrata contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio (vedere punti 4.3, 4.4 e 6.2 del RCP).
Ai fini della profilassi preoperatoria delle infezioni del sito chirurgico, la ceftriaxone deve essere somministrata da 30 a 90 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Istruzioni per l'uso
La ceftriaxone non deve essere mescolata nella stessa siringa con alcun altro medicinale, eccetto la soluzione di cloridrato di lidocaina allo 1% (solo per iniezioni intramuscolari).
La soluzione ricostituita deve essere agitata per non meno di 60 secondi, al fine di garantire una completa solubilizzazione della ceftriaxone.
È stata dimostrata la compatibilità della ceftriaxone con le seguenti soluzioni:

• soluzione allo 0,9% (9 mg/ml) di cloruro di sodio;
• soluzione allo 1% (10 mg/ml) di cloridrato di lidocaina;
• soluzione al 5% (50 mg/ml) di glucosio;
• acqua per preparazioni iniettabili.

Per la preparazione della soluzione da somministrare con la modalità prevista, devono essere utilizzati esclusivamente i solventi indicati nelle tabelle seguenti.
Iniezioni intramuscolari

La soluzione pronta deve essere somministrata mediante iniezione profonda nel muscolo gluteo.
La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata per via endovenosa.
Iniezioni endovenose

La soluzione pronta all'uso deve essere iniettata per via endovenosa diretta o tramite un sistema per infusione endovenosa, in un tempo non inferiore a 5 minuti.
Le soluzioni iniettabili hanno un colore giallo pallido, il che non compromette l'efficacia né la tollerabilità del medicinale Ceftriaxon Kabi 1 g.
Infusione endovenosa

La preparazione della soluzione pronta per l'infusione avviene in due fasi al fine di ottenere il volume appropriato della soluzione per infusione:

1. Ceftriaxon Kabi 1 g, polvere per soluzione per infusione, deve essere disciolto in flacone con 10 ml di uno dei solventi compatibili. Questa soluzione deve essere trasferita in un'apposita sacca per infusione. È necessario mantenere condizioni asettiche controllate e validate.
2. La soluzione preparata deve essere diluita con 9,5 ml di solvente al fine di ottenere un volume finale di 20 ml e una concentrazione di 50 mg/ml.

L'infusione deve essere somministrata per almeno 30 minuti.
Per assicurare che sia stata somministrata l'intera quantità della soluzione di Ceftriaxon Kabi 1 g, si raccomanda di risciacquare la linea di infusione con uno dei solventi compatibili alla fine dell'infusione.
La soluzione deve essere ispezionata dopo la preparazione. Solo una soluzione limpida, priva di particelle visibili, è adatta all'uso. Il medicinale, una volta ricostituito, è destinato esclusivamente a un uso singolo e qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato.
Eventuali scarti o residui non utilizzati del medicinale devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Incompatibilità farmaceutiche
Secondo dati letterari, la ceftriaxone è incompatibile con amsacrina, vancomicina, fluconazolo, antibiotici aminoglicosidi e labetalolo.
Non mescolare il medicinale con altri farmaci, eccetto quelli indicati nel paragrafo „Istruzioni per l'uso”.
In particolare, non utilizzare solventi contenenti calcio (ad es. soluzione di Ringer, soluzione di Hartmann) per la ricostituzione della ceftriaxone o per la successiva diluizione della polvere ricostituita per somministrazione endovenosa, poiché potrebbe verificarsi la formazione di un precipitato. Non mescolare la ceftriaxone né somministrarla contemporaneamente a soluzioni contenenti calcio, comprese le soluzioni per nutrizione parenterale totale.
Soluzione preparata
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione per 12 ore a 25°C e per 2 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile del tempo e delle condizioni di conservazione. La soluzione non deve essere conservata per più di 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
Misure precauzionali particolari durante la conservazione
Conservare il flacone nell’imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.
Per le condizioni di conservazione della soluzione preparata, vedere il paragrafo „Soluzione preparata”.