Cefazolina Dali Pharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolin Dali Pharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefazolinum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefazolin Dali Pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cefazolin Dali Pharma
3. Come usare Cefazolin Dali Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolin Dali Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefazolin Dali Pharma e a cosa serve
Cefazolin Dali Pharma contiene il principio attivo cefazolina (in forma di cefazolina sodica).
La cefazolina è un antibiotico appartenente al gruppo delle cefalosporine, con azione battericida.
Cefazolin Dali Pharma viene utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche causate da batteri
sensibili alla cefazolina. Cefazolin Dali Pharma viene impiegato nel trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni della cute e dei tessuti molli
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni

Cefazolin Dali Pharma viene inoltre utilizzato prima, durante o dopo un intervento chirurgico per
prevenire infezioni in pazienti.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Cefazolin Dali Pharma

Quando non usare Cefazolin Dali Pharma

• Se il paziente è allergico alla cefazolina sodica
• Se il paziente è allergico a qualsiasi cefalosporina
• Se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a un qualsiasi antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactamici e carbapenemici)

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Cefazolin Dali Pharma, è necessario discuterne con il medico
o con il farmacista

• se il paziente è soggetto ad allergie (ad esempio rinite allergica o asma bronchiale), poiché in tal caso il rischio di gravi reazioni allergiche a Cefazolin Dali Pharma è maggiore.
• se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica ad altri antibiotici beta-lattamici (ad esempio penicilline), poiché in tal caso il rischio di reazione allergica a Cefazolin Dali Pharma è maggiore (vedere paragrafo 4).
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della funzionalità renale o epatica.
• se al paziente è stata diagnosticata una compromissione della coagulazione del sangue (ad esempio emofilia) o se il paziente potrebbe presentare disturbi della coagulazione in corso (a causa di nutrizione parenterale, malnutrizione, compromissione della funzionalità epatica o renale, riduzione del numero di piastrine, che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi (trombocitopenia), o uso di farmaci anticoagulanti (ad esempio eparina)).
• se al paziente è stata diagnosticata una patologia emorragica (ad esempio ulcere gastriche e duodenali).
• se il paziente manifesta diarrea grave e persistente durante o dopo il trattamento con Cefazolin Dali Pharma (vedere paragrafo 4). In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale senza consultare il medico.
• se il paziente soffre o ha sofferto di ipertensione, è necessario tenere conto del contenuto di sodio nel prodotto Cefazolin Dali Pharma

Cefazolin Dali Pharma non deve essere somministrato per via intratecale (nel canale spinale), poiché
sono stati riportati casi di gravi intossicazioni del sistema nervoso centrale (inclusi convulsioni).
L’uso prolungato di Cefazolin Dali Pharma può causare superinfezioni. Il medico prescriverà in tal caso
un trattamento appropriato.
In rari casi, Cefazolin Dali Pharma può dare esiti falsamente positivi in alcuni esami di laboratorio.
Bambini
Non somministrare cefazolina a neonati prematuri e lattanti di età inferiore a 1 mese, poiché la sicurezza
d’uso in questa fascia d’età non è ancora stata stabilita.
Cefazolin Dali Pharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di
qualsiasi medicinale che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
Prestare particolare attenzione se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antibiotici inibitori della crescita batterica, come tetracicline, sulfamidici, eritromicina e cloramfenicolo.
• Probenecid (utilizzato nel trattamento delle malattie articolari e della gotta), poiché il livello di cefazolina nel sangue del paziente potrebbe aumentare.
• Farmaci anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, come warfarin o eparina), poiché l’uso contemporaneo con cefalosporine può molto raramente causare disturbi della coagulazione. Per questo motivo, durante l’uso contemporaneo di cefazolina e farmaci anticoagulanti, è necessario monitorare la coagulazione del sangue.
• Alcuni diuretici (ad esempio furosemide), poiché l’uso contemporaneo con cefazolina può aumentare la tossicità renale. È necessario monitorare la funzionalità renale durante l’uso contemporaneo di cefazolina e di questi medicinali.
• Farmaci potenzialmente nefrotossici. La cefazolina può aumentare la tossicità renale di alcuni antibiotici (aminoglicosidi) e diuretici (ad esempio furosemide). L’uso contemporaneo di Cefazolin Dali Pharma e di uno dei medicinali sopra elencati richiede un monitoraggio regolare della funzionalità renale, specialmente nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
• Contraccettivi orali (pillola), poiché gli antibiotici possono ridurre l’efficacia di tali contraccettivi.

Le cefalosporine, come la cefazolina, possono interferire con la trasformazione e l’utilizzo della vitamina K1
nell’organismo, specialmente nei pazienti con carenza di vitamina K1. Durante il trattamento con Cefazolin Dali
Pharma, il medico potrebbe raccomandare un’intintegrazione di vitamina K1.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
La cefazolina attraversa la barriera placentare e può influire sul feto. Per questo motivo, la cefazolina
può essere utilizzata in gravidanza solo se strettamente necessario e previa accurata valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio.
Allattamento
La cefazolina passa nel latte materno in piccole quantità. Pertanto, durante il trattamento con Cefazolin Dali
Pharma, è necessario interrompere l’allattamento al seno.
Fertilità
Negli studi sugli animali non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La cefazolina non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o
utilizzare macchinari. Tuttavia, durante il trattamento possono manifestarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, vertigini extrauditive) che possono influire sull’esecuzione di tali attività (vedere anche paragrafo 4).
Cefazolin Dali Pharma contiene sodio
Cefazolin Dali Pharma contiene 50,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni dose da 1 g.
Ciò corrisponde al 2,5% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti. Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti sottoposti a dieta con contenuto ridotto di sodio.

3. Come utilizzare il medicinale Cefazolin Dali Pharma

Questo medicinale deve essere somministrato al paziente da una persona adeguatamente qualificata, ovvero un medico o un'infermiera. Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Il medicinale Cefazolin Dali Pharma 1 g, dopo la ricostituzione, viene somministrato per via intramuscolare profonda o per via endovenosa sotto forma di iniezioni o infusione. Il medico informerà il paziente sulla durata necessaria del trattamento e sulla frequenza di somministrazione del medicinale Cefazolin Dali Pharma.
Dose raccomandata
La dose raccomandata del medicinale Cefazolin Dali Pharma viene stabilita dal medico in base alla gravità dell'infezione, al peso corporeo e all'età del paziente, nonché alla funzionalità renale.
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg)

• Infezioni causate da batteri sensibili al farmaco: da 1 a 2 g al giorno, suddivisi in 2-3 dosi uguali (una dose ogni 8 o 12 ore).
• Infezioni causate da batteri meno sensibili al farmaco: da 3 a 4 g al giorno, suddivisi in 3-4 dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
• È possibile aumentare la dose giornaliera di cefazolina fino a 6 g, suddivisi in 3 o 4 dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Uso nei bambini e negli adolescenti
Neonati prematuri e lattanti di età inferiore a 1 mese
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale nei neonati prematuri e nei lattanti di età inferiore a 1 mese.
Bambini di età superiore a 1 mese

• Infezioni causate da batteri sensibili al farmaco: 25-50 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2-4 dosi uguali (una dose ogni 6, 8 o 12 ore).
• Infezioni causate da batteri meno sensibili al farmaco: fino a 100 mg di cefazolina per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).

Uso nei pazienti anziani
Non è necessaria una modifica della dose nei pazienti anziani con normale funzionalità renale.
Indicazioni speciali per la somministrazione
Prevenzione delle infezioni durante interventi chirurgici
1 g di cefazolina 30-60 minuti prima dell'intervento chirurgico. In caso di interventi di lunga durata (2 ore o più), somministrare una dose aggiuntiva di 0,5-1 g di cefazolina durante l'intervento.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale, l'eliminazione della cefazolina è rallentata. Per tale motivo, il medico adatterà la dose in base al grado di insufficienza renale, riducendo la dose di mantenimento o allungando l'intervallo tra le dosi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione e dal recupero del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefazolin Dali Pharma
È necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiera se si ritiene che sia stata somministrata una dose superiore a quella raccomandata.
Poiché il medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose superiore a quella indicata. I sintomi di sovradosaggio possono includere vertigini sistemiche, sensazione di punture, prurito o formicolio senza causa apparente (parestesie) e/o cefalea. Nei pazienti con malattia renale possono verificarsi convulsioni. È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono i sintomi sopra descritti! In caso di emergenza, è richiesta un'assistenza medica immediata per il trattamento dei sintomi da sovradosaggio.
Omissione della somministrazione del medicinale Cefazolin Dali Pharma
È necessario contattare immediatamente il medico se si ritiene che sia stata omessa una dose del medicinale. La dose omessa deve essere somministrata comunque. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose omessa deve essere somministrata solo se vi è un intervallo di tempo sufficientemente lungo prima della successiva dose programmata.
Interruzione o sospensione prematura del trattamento con Cefazolin Dali Pharma
Dosi ridotte, somministrazione irregolare o interruzione precoce del trattamento possono compromettere l'efficacia terapeutica o causare una recidiva dell'infezione, che potrebbe risultare più difficile da trattare. È necessario seguire le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se si verifica
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti, ma
più di 1 volta su 1 000 pazienti):

• arrossamento della pelle (eritema), eruzione cutanea estesa (eritema multiforme o eruzione), orticaria (eruzione cutanea rossa, pruriginosa con pomfi) sulla superficie della pelle, febbre, gonfiore sottocutaneo (angioedema) e (o) gonfiore del tessuto polmonare con possibile tosse e difficoltà respiratorie (pneumonite interstiziale o polmonite), poiché tali effetti indesiderati possono indicare una reazione allergica al medicinale.

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi meno di 1 volta su 1 000 pazienti, ma più di 1 volta su
10 000):

• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• eruzione cutanea grave con arrossamento, febbre, vesciche o ulcere (sindrome di Stevens-Johnson) oppure eruzione cutanea grave con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle, simile a una ustione (necrolisi tossica epidermica).

Molto rari effetti indesiderati (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 pazienti):

• grave reazione allergica (shock anafilattico) con difficoltà respiratorie, gonfiore di gola, volto, palpebre o labbra, accelerazione del battito cardiaco e calo della pressione arteriosa. Tale reazione può manifestarsi poco dopo la prima assunzione del medicinale oppure in un secondo momento.
• diarrea grave e frequente, talvolta con sangue, poiché potrebbe essere un segno di una patologia più seria (colite pseudomembranosa).

I seguenti effetti indesiderati possono inoltre verificarsi durante l’uso di prodotti
contenenti cefazolina:
Comuni effetti indesiderati (possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti, ma più di 1
volta su 100 pazienti):

• disturbi gastrointestinali lievi (perdita di appetito, diarrea, nausea, vomito, diarrea grave e frequente). Tali sintomi di solito scompaiono dopo alcuni giorni.
• l’iniezione intramuscolare può causare dolore nel sito di somministrazione, talvolta accompagnato da indurimento della pelle e del tessuto molle in corrispondenza del sito.

Non comuni effetti indesiderati (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti, ma
più di 1 volta su 1 000 pazienti):

• mughetto orale (strato spesso, bianco o crema nella bocca e sulla lingua).
• crisi epilettiche e (o) convulsioni in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
• infiammazione venosa con formazione di trombo dopo iniezione intramuscolare (flebite trombotica).

Rari effetti indesiderati (possono verificarsi meno di 1 volta su 1 000 pazienti, ma più di 1 volta su
10 000 pazienti):

• infezione batterica degli organi riproduttivi maschili o femminili con sintomi come prurito, arrossamento, gonfiore e perdite (candidosi genitale, mughetto, vaginite).

• aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia o ipoglicemia).

• alterazioni transitorie del sangue che comprendono riduzione o aumento del numero di globuli rossi o bianchi (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosi, granulocitosi, monocitosi, linfocitopenia, basofilia ed eosinofilia), che possono causare sanguinamento, ematomi facili e (o) decolorazione della pelle (confermate da esame del sangue).

• vertigini non sistemiche, sensazione di affaticamento e malessere generale.

• dolore al torace, eccesso di liquido nei polmoni, difficoltà respiratorie, tosse, ostruzione nasale (raffreddore).

• alterazioni della funzionalità epatica (ad esempio fosfatasi alcalina o epatite transitoria) con sintomi come aumento dell’attività degli enzimi epatici [alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AspAT), gammaglutamiltransferasi (gamma GT) e lattato deidrogenasi (LDH)] e bilirubina (prodotto di degradazione dei globuli rossi) nella bile o nelle urine (diagnosticato tramite esame del sangue).

• alterazioni della funzionalità renale (nefrotossicità, nefrite interstiziale, nefropatia di causa non definita, proteinuria) con sintomi come gonfiore renale e aumento della concentrazione di azoto nell’organismo, che possono essere rilevati tramite esame delle urine, manifestandosi solitamente solo in pazienti che assumono contemporaneamente Cefazolin Dali Pharma con altri medicinali che causano alterazioni renali.

• disturbi del sonno, inclusi incubi e impossibilità di addormentarsi (insonnia).

• sensazione di nervosismo e agitazione, sonnolenza, debolezza, vampate di calore, alterazioni della visione dei colori, vertigini sistemiche e crisi epilettiche (contrazioni e rilassamenti muscolari involontari, rapidi e ripetuti).

Molto rari effetti indesiderati (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 pazienti):

• prurito anale o prurito genitale.
• alterazioni della coagulazione del sangue, che possono causare un aumento del sanguinamento. Tali alterazioni possono risolversi con un aumento dell’assunzione di vitamina K, da confermare tramite esame del sangue (vedi punto 2).

Se si manifestano effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista.
Ciò vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al: Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefazolin Dali Pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo: EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Dopo la ricostituzione e (o) la diluizione, la soluzione preparata è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura ≤ 25°C e per 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, l’utilizzatore è responsabile delle condizioni di conservazione e del tempo trascorso dall’apertura, che generalmente non dovrebbe superare le 24 ore a temperatura compresa tra 2 e 8°C, a meno che la ricostituzione e (o) la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Non utilizzare il medicinale Cefazolin Dali Pharma se si osservano segni visibili di degradazione, come particelle solide o alterazioni del colore.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefazolin Dali Pharma 1 g
La sostanza attiva è cefazolina. Ogni flaconcino contiene 1 g di cefazolina (sotto forma di cefazolina
sodica).
Il prodotto medicinale non contiene altri componenti oltre alle sostanze attive.
Come si presenta il medicinale Cefazolin Dali Pharma 1 g e contenuto della confezione
Cefazolin Dali Pharma, 1 g, si presenta come una polvere bianca o quasi bianca in un flaconcino di vetro incolore da 15 mL, chiuso con tappo grigio e capsula verde.
La confezione contiene 10 flaconcini.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Germania
E-mail: [email protected]
Importatore:
SciencePharma Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Questo prodotto medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania Cefazolin Dali Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia Cefazolin Dali Pharma

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Questo foglio contiene informazioni pratiche relative alla preparazione e/o alla manipolazione del prodotto farmaceutico. Leggere attentamente il contenuto del foglio prima di somministrare il medicinale al paziente.
Attenzione: questo foglio non contiene tutte le informazioni necessarie relative a questo medicinale. Al fine di stabilire l'idoneità del trattamento per un paziente specifico, il medico prescrittore deve consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP).
LINEE GUIDA PER IL DOSAGGIO IN ETÀ PEDIATRICA
Infezioni causate da microrganismi molto sensibili alla cefazolina:
La dose giornaliera totale raccomandata è di 25 - 50 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 2 – 4 dosi uguali (una dose ogni 6, 8 o 12 ore).
Infezioni causate da microrganismi meno sensibili alla cefazolina:
La dose giornaliera totale raccomandata può essere aumentata fino a 100 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in 3 - 4 dosi uguali (una dose ogni 6 – 8 ore).
Dosaggio nei bambini

INCOMPATIBILITÀ FARMACEUTICHE
Non mescolare soluzioni di cefazolina con altri medicinali, tranne quelli indicati nella sezione
Preparazione della soluzione.
I seguenti principi attivi o soluzioni per ricostituzione/diluizione non devono essere somministrati contemporaneamente:
amikacina disolfato, amobarbital sodico, acido ascorbico, bleomicina solfato, calcio gluceptato, calcio gluconato,
cimetidina cloridrato, colistina sodio metanosolfonato, eritromicina gluceptato, kanamicina solfato,
ossitetraciclina cloridrato, pentobarbital sodico, polimixina B solfato e tetraciclina cloridrato.

ISTRUZIONI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i relativi rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.

PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE
La ricostituzione/diluizione del prodotto deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione,
la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e variazioni di colore.
Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori o quasi incolori e prive di particelle solide.
Nei soluzioni conservate al freddo può verificarsi la formazione di un precipitato, che si ricompone completamente
raggiungendo la temperatura ambiente. Prima dell'uso, accertarsi che il precipitato si sia completamente sciolto.

Istruzioni per la ricostituzione e (o) diluizione:
Le istruzioni per la ricostituzione e (o) diluizione variano a seconda della concentrazione del prodotto e della via di somministrazione.
Di seguito sono riportate informazioni relative al volume e alla compatibilità dei solventi utilizzabili per la diluizione/ricostituzione.
Per ciascuna via di somministrazione, consultare la tabella riportata più avanti, che indica ulteriori volumi e concentrazioni delle soluzioni,
utili nei casi in cui siano necessarie dosi frazionate.

Somministrazione intramuscolare
Cefazolin Dali Pharma 1 g ricostituire con 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare bene fino a completo scioglimento.
Non somministrare più di 500 mg di cefazolina in un'unica iniezione intramuscolare.
Tabella contenente i dati necessari per la ricostituzione della polvere in caso di iniezione intramuscolare.

Somministrazione endovenosa
Cefazolin Dali Pharma 1 g sciogliere in 10 mL di acqua per preparazioni iniettabili. Agitare bene fino a completa dissoluzione.
Tabella contenente i dati necessari per la dissoluzione della polvere nel caso di iniezione endovenosa.

La cefazolina deve essere iniettata per via endovenosa lentamente nell'arco di 3-5 minuti. In nessun caso l'iniezione deve durare meno di 3 minuti. L'iniezione deve essere effettuata direttamente in vena o nel set di infusione attraverso il quale il paziente riceve soluzioni endovenose.
Dosi singole superiori a 1 g devono essere somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti.
Infusione endovenosa
Il principio attivo in polvere deve essere disciolto in 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili o in uno dei seguenti solventi elencati qui sotto. Il successivo diluimento deve essere effettuato utilizzando uno dei seguenti solventi compatibili, secondo la tabella di diluizione riportata di seguito:

• soluzione fisiologica,
• soluzione glucosata al 5% o al 10%,
• soluzione glucosata al 5% con soluzione di Ringer al lattato,
• soluzione glucosata al 5% con soluzione fisiologica,
• soluzione glucosata al 5% con soluzione di cloruro di sodio allo 0,45%,
• soluzione glucosata al 5% con soluzione di cloruro di sodio allo 0,2%,
• soluzione di Ringer,
• soluzione di Ringer al lattato,
• acqua per preparazioni iniettabili con soluzione al 5% o al 10% di zucchero invertito.

Tabella contenente i dati necessari per la ricostituzione della polvere nel caso di infusione endovenosa.

MISURE PARTICOLARI DI PRECAUZIONE PER LA CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
Periodo di validità della soluzione per iniezione o infusione dopo ricostituzione
La soluzione ricostituita è chimicamente e fisicamente stabile per 12 ore a temperatura ≤ 25°C e per 24 ore a temperatura di 2-8°C.
Dal punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, è responsabilità di chi prepara il medicinale garantire le condizioni e la durata della conservazione, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C, salvo che la ricostituzione e (o) la diluizione siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.