Cefazolina Dali Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Cefazolin Dali Pharma, 1 g, polvo para solución inyectable/para perfusión
Cefazolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cefazolin Dali Pharma y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Cefazolin Dali Pharma
3. Cómo se utiliza Cefazolin Dali Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefazolin Dali Pharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolin Dali Pharma y para qué se utiliza
Cefazolin Dali Pharma contiene como principio activo la cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
La cefazolina es un antibiótico que pertenece al grupo de las cefalosporinas y que actúa de forma bactericida.
Cefazolin Dali Pharma se utiliza en el tratamiento de infecciones bacterianas causadas por microorganismos sensibles a la cefazolina. Cefazolin Dali Pharma se utiliza en el tratamiento de las siguientes infecciones:

• Infecciones de la piel y tejidos blandos
• Infecciones óseas y articulares

Cefazolin Dali Pharma también se utiliza antes, durante o después de una intervención quirúrgica para prevenir infecciones en pacientes.

2. Información importante antes de la administración de Cefazolin Dali Pharma

Cuándo no debe utilizar Cefazolin Dali Pharma

• Si es alérgico a la cefazolina sódica
• Si es alérgico a cualquier otra cefalosporina
• Si ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos)

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Cefazolin Dali Pharma, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• Tiene tendencia a alergias (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial), ya que en este caso el riesgo de reacciones alérgicas graves con Cefazolin Dali Pharma es mayor.
• Ha tenido anteriormente una reacción alérgica a otros antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas), ya que en este caso el riesgo de reacción alérgica con Cefazolin Dali Pharma es mayor (véase el apartado 4).
• Tiene alteraciones en la función renal o hepática.
• Tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) o puede presentar alteraciones de la coagulación en su estado actual [debido a nutrición parenteral, desnutrición, alteraciones de la función hepática o renal, disminución del número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de moretones (trombocitopenia), o al uso de medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (anticoagulantes, por ejemplo, heparina)].
• Tiene enfermedades que causan hemorragia (por ejemplo, úlceras gástricas y duodenales).
• Ha tenido diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Cefazolin Dali Pharma (véase el apartado 4). En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal sin consultar antes con su médico.
• Tiene hipertensión arterial o ha tenido hipertensión en el pasado, debe tener en cuenta el contenido de sodio del producto Cefazolin Dali Pharma.

Cefazolin Dali Pharma no debe administrarse por vía intratecal (en el canal espinal), ya que se han notificado casos graves de intoxicación del sistema nervioso central (incluyendo convulsiones).
El uso prolongado de Cefazolin Dali Pharma puede provocar superinfecciones. Su médico indicará entonces el tratamiento adecuado.
En raras ocasiones, Cefazolin Dali Pharma puede dar resultados falsamente positivos en determinadas pruebas de laboratorio.

Niños
No se debe utilizar cefazolina en recién nacidos prematuros ni en lactantes menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad de su uso en este grupo de edad.

Cefazolin Dali Pharma y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, o que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
Debe prestar especial atención si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• Antibióticos que inhiben el crecimiento bacteriano, como tetraciclinas, sulfonamidas, eritromicina y cloranfenicol.
• Probencidida (utilizada en el tratamiento de enfermedades articulares y gota), ya que puede aumentar el nivel de cefazolina en la sangre del paciente.
• Anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, como warfarina o heparina), ya que su uso concomitante con cefalosporinas puede provocar muy raramente alteraciones de la coagulación. Por este motivo, durante el tratamiento concomitante con cefazolina y anticoagulantes debe monitorizarse la coagulación sanguínea.
• Algunos diuréticos (por ejemplo, furosemida), ya que su uso concomitante con cefazolina puede aumentar la toxicidad renal. Debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento concomitante con cefazolina y este tipo de medicamentos.
• Medicamentos potencialmente nefrotóxicos. La cefazolina puede aumentar la toxicidad renal de ciertos antibióticos (aminoglucósidos) y diuréticos (por ejemplo, furosemida). El uso concomitante de Cefazolin Dali Pharma y cualquiera de los medicamentos mencionados anteriormente requiere una monitorización regular de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.
• Anticonceptivos orales (píldoras), ya que los antibióticos pueden reducir su eficacia.

Las cefalosporinas, como la cefazolina, pueden alterar la transformación y utilización de la vitamina K1 en el organismo, especialmente en pacientes con deficiencia de vitamina K1. Durante el tratamiento con Cefazolin Dali Pharma, su médico puede recomendar la suplementación con vitamina K1.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
La cefazolina atraviesa la barrera placentaria y puede afectar al feto. Por este motivo, la cefazolina solo debe utilizarse durante el embarazo si es estrictamente necesario y tras una evaluación cuidadosa por parte del médico del balance entre beneficio y riesgo.

Lactancia
La cefazolina se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con Cefazolin Dali Pharma debe interrumpirse la lactancia.

Fertilidad
En estudios realizados en animales no se ha observado efecto sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
La cefazolina no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. Sin embargo, durante el tratamiento pueden presentarse efectos adversos (por ejemplo, reacciones alérgicas, mareos no sistémicos) que podrían afectar a la realización de estas actividades (véase también el apartado 4).

Cefazolin Dali Pharma contiene sodio
Cefazolin Dali Pharma contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada dosis de 1 g. Esto equivale al 2,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta con restricción de sodio.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefazolin Dali Pharma

Este medicamento debe ser administrado al paciente por personal adecuadamente cualificado, es decir, un médico o una enfermera. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico.

El medicamento Cefazolin Dali Pharma 1 g, tras su disolución, se administra por vía intramuscular profunda o por vía intravenosa en forma de inyecciones o infusiones. El médico informará al paciente sobre la duración requerida del tratamiento y la frecuencia de administración del medicamento Cefazolin Dali Pharma.

Dosis recomendada

La dosis recomendada de Cefazolin Dali Pharma la determinará el médico en función de la gravedad de la infección, la masa corporal, la edad y la función renal del paciente.

Adultos y adolescentes (mayores de 12 años y con un peso corporal ≥ 40 kg)

• Infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: de 1 a 2 g por día, divididos en 2 a 3 dosis iguales (una dosis cada 8 u 12 horas).
• Infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: de 3 a 4 g por día, divididos en 3 a 4 dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).
• Puede aumentarse la dosis diaria de cefazolina hasta 6 g, divididos en 3 o 4 dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).

Uso en niños y adolescentes

Recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes

No se ha establecido la seguridad del uso del medicamento en recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes.

Niños mayores de 1 mes

• Infecciones causadas por bacterias sensibles al medicamento: 25 a 50 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 2 a 4 dosis iguales (una dosis cada 6, 8 u 12 horas).
• Infecciones causadas por bacterias menos sensibles al medicamento: hasta 100 mg de cefazolina por kg de peso corporal al día, divididos en 3 o 4 dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).

Uso en pacientes de edad avanzada

No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.

Recomendaciones especiales sobre la dosificación

Prevención de infecciones durante intervenciones quirúrgicas

1 g de cefazolina, 30 a 60 minutos antes de la intervención quirúrgica. En caso de operaciones prolongadas (2 horas o más), se administrará una dosis adicional de 0,5 a 1 g de cefazolina durante la intervención.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal, la excreción de cefazolina se encuentra ralentizada. Por este motivo, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal, ya sea reduciendo la dosis de mantenimiento o aumentando el intervalo entre dosis sucesivas.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la recuperación del paciente.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Cefazolin Dali Pharma

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera si el paciente considera que se le ha administrado una dosis superior a la recomendada.

Dado que el medicamento es administrado por un médico o una enfermera, es poco probable que se administre una dosis superior a la recomendada. Los síntomas de sobredosificación incluyen mareos sistémicos, sensación de pinchazo, picor o hormigueo sin causa aparente (parestesias) y/o cefalea. En pacientes con enfermedad renal pueden aparecer convulsiones. ¡Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparecen estos síntomas! En casos de emergencia, es necesaria asistencia médica inmediata para tratar los síntomas de sobredosificación.

Omisión de la administración del medicamento Cefazolin Dali Pharma

Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si se considera que se ha omitido una dosis del medicamento. La dosis omitida debe administrarse aún. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis omitida. La dosis omitida debe administrarse solo si hay suficiente tiempo antes de la siguiente dosis programada.

Interrupción o finalización prematura del tratamiento con Cefazolin Dali Pharma

Dosis bajas, administración irregular o finalización prematura del tratamiento pueden afectar negativamente al resultado del tratamiento o provocar recurrencia de la infección, que podría ser más difícil de tratar. Debe seguirse las indicaciones del médico.

En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes, pero
más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea extensa (eritema multiforme o erupción), urticaria (erupción cutánea roja y pruriginosa con ronchas) en la superficie de la piel, fiebre, edema subcutáneo (angioedema) y/o edema del tejido pulmonar con posible tos y dificultad para respirar (neumonitis intersticial o neumonía), ya que estos efectos adversos podrían indicar una reacción alérgica al medicamento.

Efectos adversos raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1 000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000):

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular)
• erupción cutánea grave con enrojecimiento, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción cutánea grave con enrojecimiento, descamación y edema de la piel que recuerda una quemadura (necrólisis epidérmica tóxica).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con dificultad respiratoria, edema de garganta, cara, párpados o labios, taquicardia y descenso de la presión arterial. Esta reacción puede comenzar poco después de la primera toma del medicamento o más tarde.
• diarrea grave y frecuente, a veces con sangre, ya que podría ser un signo de una enfermedad más grave (colitis pseudomembranosa).

Los siguientes efectos adversos también pueden ocurrir durante el uso de productos que contienen cefazolina:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100 pacientes):

• trastornos gastrointestinales leves (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos síntomas suelen desaparecer tras varios días.
• la inyección intramuscular puede provocar dolor en el lugar de administración, que a veces incluye endurecimiento de la piel y del tejido blando en ese lugar.

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1 000 pacientes):

• candidiasis oral (capa espesa, blanca o cremosa en la boca y en la lengua).
• crisis epilépticas y/o convulsiones en pacientes con alteraciones renales.
• inflamación de la vena con formación de trombo tras la inyección intramuscular (tromboflebitis).

Efectos adversos raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 1 000 pacientes, pero más de 1 de cada 10 000 pacientes):

• infección bacteriana de los órganos genitales masculinos o femeninos con síntomas como picor, enrojecimiento, hinchazón y secreciones (candidiasis genital, candidiasis, vaginitis).

• aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia o hipoglucemia).

• alteraciones transitorias en la sangre que incluyen disminución o aumento del número de glóbulos rojos o blancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia), que pueden provocar hemorragias, moretones fáciles y/o decoloración de la piel (confirmadas mediante análisis de sangre).

• vértigo no sistémico, sensación de fatiga y malestar general.

• dolor en el pecho, exceso de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, tos, congestión nasal (rinitis).

• alteraciones hepáticas (como fosfatasa alcalina o hepatitis transitoria) con síntomas como aumento de la actividad de las enzimas hepáticas [aminotransferasa alanina (ALT), aminotransferasa aspartato (AspAT), gammaglutamiltransferasa (GGT) y deshidrogenasa láctica (LDH)] y bilirrubina (producto de degradación de los glóbulos rojos) en la orina o en la bilis (diagnosticado mediante análisis de sangre).

• alteraciones renales (nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía de causa no definida, proteinuria) con síntomas como hinchazón renal y aumento de la concentración de nitrógeno en el organismo, que se puede diagnosticar mediante análisis de orina, generalmente presentes únicamente en pacientes que toman Cefazolin Dali Pharma simultáneamente con otros medicamentos que provocan alteraciones renales.

• trastornos del sueño, incluyendo pesadillas e imposibilidad de conciliar el sueño (insomnio).

• sensación de nerviosismo e inquietud, somnolencia, debilidad, sofocos, alteraciones en la visión del color, vértigo sistémico y crisis epilépticas (contracciones y relajaciones musculares involuntarias, rápidas y repetitivas).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• picor en el ano o en los órganos genitales.
• alteraciones en la coagulación sanguínea, que pueden provocar un aumento del sangrado. Estas alteraciones pueden desaparecer con un aumento en la ingesta de vitamina K, que debe confirmarse mediante análisis de sangre (ver punto 2).

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a: Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolin Dali Pharma

Mantenga este medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la etiqueta tras: EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
Tras la disolución y (o) dilución, la solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura ≤ 25°C y durante 24 horas a una temperatura de 2-8°C.
Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente después de su preparación. Si no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable de las condiciones y el tiempo de conservación tras la apertura, que habitualmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que la disolución y (o) dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No utilice Cefazolin Dali Pharma si observa signos visibles de degradación, como partículas sólidas o cambios de color.
No elimine los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefazolin Dali Pharma 1 g
La sustancia activa del medicamento es cefazolina. Cada vial contiene 1 g de cefazolina (en forma de cefazolina sódica).
El medicamento no contiene otros componentes distintos de las sustancias activas.

Aspecto del medicamento Cefazolin Dali Pharma 1 g y contenido del envase
Cefazolin Dali Pharma, 1 g, es un polvo blanco o casi blanco contenido en un vial de vidrio incoloro de 15 mL, cerrado con un tapón gris y una tapa verde.
El envase contiene 10 viales.

Titular de la autorización de comercialización:
Dali Pharma GmbH
Brehmstraße 56
40239 Düsseldorf
Alemania
Correo electrónico: [email protected]

Importador:
SciencePharma Sp. z o.o.
Calle Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Cefazolin Dali Pharma 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Polonia: Cefazolin Dali Pharma

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Este prospecto contiene información práctica sobre la preparación y/o manipulación del medicamento.
Debe leerse cuidadosamente el contenido de este prospecto antes de administrar el medicamento al paciente.
Atención: este prospecto no incluye toda la información necesaria sobre este medicamento. El médico prescriptor debe consultar la Ficha Técnica del Medicamento (FTM) para determinar la conveniencia de su uso en un paciente concreto.
ORIENTACIONES SOBRE DOSIFICACIÓN EN NIÑOS
Infecciones causadas por microorganismos muy sensibles a la cefazolina:
La dosis diaria total recomendada es de 25 - 50 mg/kg de peso corporal en 2 - 4 dosis fraccionadas iguales (una dosis cada 6, 8 u 12 horas).
Infecciones causadas por microorganismos menos sensibles a la cefazolina:
La dosis diaria total recomendada puede aumentarse hasta 100 mg/kg de peso corporal en 3 - 4 dosis fraccionadas iguales (una dosis cada 6 - 8 horas).
Dosificación en niños

INCOMPATIBILIDADES FARMACÉUTICAS
No se debe mezclar las soluciones de cefazolina con otros medicamentos, excepto con los disolventes indicados en la sección
Preparación de la solución.
No deben administrarse simultáneamente las siguientes sustancias activas o soluciones para disolución/dilución:
disulfato de amikacina, amobarbital sódico, ácido ascórbico, sulfato de bleomicina, glucoheptonato cálcico,
gluconato cálcico, clorhidrato de cimetidina, metanosulfonato sódico de colistina, glucoheptonato de eritromicina,
sulfato de kanamicina, clorhidrato de oxitetraciclina, pentobarbital sódico, sulfato de polimixina B y clorhidrato de tetraciclina.

INSTRUCCIONES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

PREPARACIÓN DE LA SOLUCIÓN
La disolución/dilución del producto debe realizarse en condiciones asépticas. Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución en busca de partículas sólidas y cambios de color.
Sólo deben utilizarse soluciones transparentes, incoloras o casi incoloras y libres de partículas sólidas.
En las soluciones refrigeradas puede aparecer un precipitado que se redisuelve nuevamente al alcanzar la temperatura ambiente. Antes de usar la solución, debe asegurarse de que el precipitado se haya disuelto completamente.

Instrucciones para la disolución y (o) dilución:
Las instrucciones para la disolución y (o) dilución varían según la concentración del producto y la vía de administración. A continuación se indican los volúmenes y la compatibilidad de los disolventes que pueden utilizarse para la dilución/disolución.
Para cada vía de administración, se debe consultar la tabla que contiene información adicional sobre volúmenes y concentraciones de las soluciones que pueden resultar útiles cuando se requieran dosis fraccionadas.

Administración intramuscular
Disolver Cefazolina Dali Pharma 1 g en 2,5 mL de agua para preparaciones inyectables. Agitar bien hasta lograr la disolución completa. No administrar más de 500 mg de cefazolina en una sola inyección intramuscular.
Tabla con los datos necesarios para la disolución del polvo en el caso de inyección intramuscular.

Administración intravenosa
Disolver Cefazolin Dali Pharma 1 g en 10 mL de agua para preparaciones inyectables. Agitar bien hasta lograr la disolución completa.
Tabla que contiene los datos necesarios para la disolución del polvo en el caso de inyección intravenosa.

La cefazolina debe inyectarse lentamente en la vena durante 3 a 5 minutos. En ningún caso la inyección debe durar menos de 3 minutos. Las inyecciones deben administrarse directamente en la vena o en el sistema de perfusión intravenosa que recibe el paciente.
Las dosis únicas superiores a 1 g deben administrarse mediante perfusión intravenosa durante un período de 30 a 60 minutos.
Perfusión intravenosa
El polvo liofilizado debe disolverse en 5 mL de agua para preparaciones inyectables o en uno de los siguientes disolventes. La posterior dilución debe realizarse con uno de los siguientes disolventes compatibles, según la tabla de dilución siguiente:

• solución salina fisiológica,
• solución de glucosa al 5 % o al 10 %,
• solución de glucosa al 5 % con solución de Ringer con lactato,
• solución de glucosa al 5 % con solución salina fisiológica,
• solución de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,45 %,
• solución de glucosa al 5 % con cloruro sódico al 0,2 %,
• solución de Ringer,
• solución de Ringer con lactato,
• agua para preparaciones inyectables con sacarosa invertida al 5 % o al 10 %.

Tabla que contiene los datos necesarios para la disolución del polvo en caso de perfusión intravenosa.

MEDIDAS ESPECIALES DE PRECAUCIÓN DURANTE EL ALMACENAMIENTO
Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenamiento. Conservar los
viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
Período de validez de la solución para inyección o infusión después de la reconstitución
La solución preparada mantiene su estabilidad química y física durante 12 horas a una temperatura
≤ 25 °C y durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución preparada debe utilizarse inmediatamente tras
su preparación. Si la solución no se utiliza inmediatamente, la persona que administra el medicamento será responsable de las condiciones de almacenamiento y del tiempo transcurrido desde la apertura, que normalmente no debería superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la reconstitución y (o) la dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.