Cefazolina AptaPharma

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione
Cefazolinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Cefazolin AptaPharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Cefazolin AptaPharma
3. Come usare Cefazolin AptaPharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefazolin AptaPharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Cefazolin AptaPharma e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo cefazolina, un antibiotico. La cefazolina viene utilizzata per il trattamento
di infezioni batteriche causate da microrganismi sensibili alla cefazolina:

• infezioni della pelle e dei tessuti molli
• infezioni ossee e articolari

La cefazolina può essere inoltre utilizzata prima, durante o dopo un intervento chirurgico per prevenire possibili infezioni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cefazolin AptaPharma

Quando non utilizzare il medicinale Cefazolin AptaPharm

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla cefazolina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico a una qualsiasi cefalosporina;
• se in precedenza il paziente ha avuto una grave reazione allergica a un qualsiasi antibiotico beta-lattamico (penicilline, monobactami e carbapenemi).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Cefazolin AptaPharma, è necessario discutere con il medico o il farmacista se:

• il paziente è soggetto ad allergie (ad esempio febbre da fieno o asma bronchiale), poiché ciò aumenta il rischio di gravi reazioni allergiche al medicinale Cefazolin AptaPharma;
• in precedenza è stata riscontrata ipersensibilità del paziente agli antibiotici beta-lattamici (ad esempio penicilline), poiché esiste anche un rischio di allergia a Cefazolin AptaPharma;
• il paziente ha disturbi della funzionalità renale o epatica;
• il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio emofilia) o attualmente potrebbero verificarsi disturbi della coagulazione del sangue (a causa di nutrizione parenterale, malnutrizione, alterazioni della funzionalità epatica o renale, riduzione del numero di piastrine che aumenta il rischio di emorragia o ecchimosi [trombocitopenia], assunzione di farmaci che impediscono la coagulazione del sangue [anticoagulanti, ad esempio eparina]);
• il paziente ha malattie che causano emorragia (ad esempio ulcere del tratto gastrointestinale);
• il paziente ha avuto una grave diarrea persistente durante o dopo il completamento della terapia con Cefazolin AptaPharma. In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico. Non assumere farmaci che inibiscono la peristalsi intestinale senza consultare il medico;
• un trattamento prolungato o ripetuto con cefazolina può portare a infezioni secondarie da funghi o batteri resistenti alla cefazolina (soprapposizione di infezioni).

Bambini

• Non somministrare cefazolina a neonati e lattanti di età inferiore a 1 mese, poiché la sicurezza d'uso di questo medicinale in questa fascia di età non è stata stabilita.

Cefazolin AptaPharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
ha assunto di recente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Il medico dovrà prestare particolare attenzione se il paziente assume uno dei seguenti
farmaci:
Farmaci anticoagulanti (farmaci che impediscono la coagulazione del sangue):
La cefazolina può molto raramente causare disturbi della coagulazione del sangue. Per questo motivo, durante
l'assunzione contemporanea di Cefazolin AptaPharma e di farmaci che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio
eparina), è necessario prestare particolare cautela e monitorare regolarmente i parametri di coagulazione.
Probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento delle malattie articolari e della gotta).
Farmaci potenzialmente dannosi per i reni: Cefazolin AptaPharma può aumentare l'effetto tossico per i reni di alcuni antibiotici (ad esempio aminoglicosidi) e di farmaci che aumentano l'escrezione urinaria (diuretici, ad esempio furosemide). Durante l'assunzione contemporanea di Cefazolin AptaPharma e dei farmaci sopra elencati, è necessario monitorare regolarmente la funzionalità renale, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
La cefazolina attraversa la barriera placentare e può influire sul feto. Per questo motivo, il medicinale Cefazolin AptaPharma può essere utilizzato in gravidanza solo se, secondo il parere del medico, è strettamente necessario e dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio da parte del medico.
Allattamento
La cefazolina passa nel latte materno in piccole quantità. Per questo motivo, durante il trattamento con Cefazolin AptaPharma, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Cefazolin AptaPharma non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Cefazolin AptaPharma contiene sodio
Questo medicinale contiene 50,6 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni 1 g. Ciò corrisponde al 2,53% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta per gli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Cefazolin AptaPharma

Cefazolin AptaPharma viene sempre somministrato da personale medico. Il medicinale viene somministrato per via
iniettiva o per infusione (in vena) oppure per via intramuscolare sotto forma di iniezione profonda
intramuscolare, dopo averlo precedentemente disciolto. Il medico informerà il paziente sulla durata e la frequenza necessarie per la somministrazione di Cefazolin AptaPharma.
Dosaggio
Pazienti adulti con funzionalità renale normale

• Infezioni causate da batteri sensibili a questo medicinale: 1 a 2 g al giorno suddivisi in 2 o 3 dosi.
• Infezioni causate da batteri meno sensibili a questo medicinale: 3 a 4 g al giorno suddivisi in 3 o 4 dosi.

È possibile aumentare il dosaggio giornaliero di cefazolina fino a 6 g, somministrati in 3 o 4 dosi uguali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Neonati prematuri e lattanti di età inferiore a 1 mese:
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza del medicinale nei lattanti di età inferiore a 1 mese.
Bambini di età superiore a 1 mese:

• Infezioni causate da batteri sensibili a questo medicinale: 25 a 50 mg per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 2-4 dosi singole, ogni 6, 8 o 12 ore.
• Infezioni causate da batteri meno sensibili a questo medicinale: fino a 100 mg di cefazolina per kg di peso corporeo al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi singole, ogni 6-8 ore. Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Uso nei pazienti anziani
Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.
Raccomandazioni speciali per il dosaggio
Prevenzione delle infezioni durante interventi chirurgici
1 g di cefazolina da 30 a 60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
In caso di interventi prolungati (di durata pari o superiore a 2 ore), somministrare un’ulteriore dose di 0,5-1 g di cefazolina durante l’intervento.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale l’eliminazione della cefazolina è rallentata. Per questo motivo il medico adeguerà il dosaggio in base al grado di insufficienza renale, riducendo la dose di mantenimento o allungando l’intervallo tra le dosi.
Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell’infezione e dal recupero del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefazolin AptaPharma
Poiché il medicinale viene somministrato da un medico o da un’infermiera, è poco probabile che venga somministrata una dose eccessiva.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: mal di testa, vertigini non vestibolari (centrali), vertigini vestibolari (periferiche), sensazione di bruciore o formicolio sulla pelle (parestesie), agitazione (eccitazione), contrazioni muscolari involontarie di un muscolo o di un gruppo muscolare (mioclono) e crampi (convulsioni). In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In situazioni di emergenza è necessario un intervento medico immediato per il trattamento dei sintomi da sovradosaggio.
Omissione della somministrazione di Cefazolin AptaPharma
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. La dose omessa va somministrata solo se il tempo che intercorre prima della successiva dose regolare è sufficientemente lungo.
Interruzione della somministrazione di Cefazolin AptaPharma
Piccole dosi, somministrazione irregolare o interruzione precoce del trattamento possono compromettere l’efficacia terapeutica o causare una recidiva dell’infezione, più difficile da trattare. È necessario seguire le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti):

• arrossamento della pelle (eritema), eruzioni cutanee estese (eritema multiforme o eruzione), orticaria (eruzione cutanea rossa e pruriginosa con pomfi) sulla superficie della pelle, febbre, prurito sottocutaneo (angioedema) e/o gonfiore del tessuto polmonare con possibile tosse e difficoltà respiratorie (polmonite interstiziale o polmonite), poiché tali effetti indesiderati possono indicare una reazione allergica al medicinale.

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 pazienti):

• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• gravi reazioni cutanee con sensazione di calore, febbre, vesciche o ulcere (sindrome di Stevens-Johnson) o eruzioni gravi con arrossamento, desquamazione e gonfiore della pelle, simili a ustioni [(necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell))].

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 pazienti):

• grave reazione allergica (shock anafilattico) con difficoltà respiratorie, gonfiore della gola, del viso, delle palpebre o delle labbra, tachicardia e calo della pressione arteriosa. Tale reazione può insorgere poco dopo la prima assunzione del medicinale o in un secondo momento.
• diarrea grave e frequente, talvolta con sangue, poiché potrebbe essere sintomo di una patologia più grave (colite pseudomembranosa).

I seguenti effetti indesiderati possono inoltre verificarsi durante l’uso di prodotti contenenti
cefazolina:
Effetti indesiderati comuni, possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti:

• disturbi gastrointestinali lievi (perdita di appetito, diarrea, nausea, vomito, diarrea grave e frequente). Tali sintomi di solito si risolvono entro pochi giorni.
• l’iniezione intramuscolare può causare dolore nel sito di somministrazione, talvolta accompagnato da indurimento della pelle e dei tessuti molli in tale zona.

Effetti indesiderati non molto comuni, possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti:

• candidosi orale (sostanza spessa, bianca o crema sulla bocca e sulla lingua).
• crisi epilettiche o convulsioni in pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
• gonfiore venoso causato dalla formazione di trombi dopo iniezione endovenosa (flebite trombotica).

Effetti indesiderati rari, possono verificarsi meno di 1 volta su 1000 pazienti:

• infezione batterica o micotica degli organi genitali maschili o femminili con sintomi come prurito, arrossamento, gonfiore e secrezioni (candidiasi genitale, mughetto, vaginite).

• aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia o ipoglicemia).

• alterazioni transitorie del sangue che comprendono riduzione o aumento del numero di globuli rossi o bianchi (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosi, granulocitosi, monocitosi, linfocitopenia, basofilia ed eosinofilia), che possono causare sanguinamento, ematomi facili e/o decolorazione della pelle (confermato da esame del sangue).

• vertigini non sistemiche (centrali), sensazione di affaticamento e malessere generale.

• disturbi del sonno, inclusi incubi e difficoltà ad addormentarsi (insonnia).

• sensazione di nervosismo e ansia, sonnolenza, debolezza, vampate di calore, alterazioni della visione cromatica, vertigini sistemiche (periferiche), confusione mentale e crisi epilettiche (contrazioni muscolari involontarie, rapide e ripetitive).

• dolore al torace, eccesso di liquido nei polmoni, difficoltà respiratorie, tosse, ostruzione nasale (raffreddore).

• alterazioni della funzionalità epatica (ad esempio aumento dell’attività della fosfatasi alcalina o epatite transitoria) con sintomi come aumento dell’attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (AlAT), aspartato aminotransferasi (AspAT), gammaglutamiltransferasi (gamma GT) e lattato deidrogenasi (LDH)) e bilirubina (prodotto di degradazione delle cellule ematiche) nella bile o nelle urine (diagnosticato tramite esame del sangue).

• alterazioni della funzionalità renale (nefrotossicità, nefrite interstiziale, nefropatia di causa non definita, proteinuria) con sintomi come gonfiore renale e aumento della concentrazione di azoto nell’organismo, riscontrabili tramite esame delle urine, che si verificano solitamente solo in pazienti che assumono contemporaneamente cefazolina e altri medicinali che alterano la funzionalità renale.

Effetti indesiderati molto rari, possono verificarsi meno di 1 volta su 10 000 pazienti:

• prurito anale o prurito genitale.
• alterazioni della coagulazione del sangue, che possono causare un aumento del sanguinamento. Tali effetti si risolvono con un aumento dell’assunzione di vitamina K, da confermare tramite esame del sangue (vedi punto 2).
• riduzione della concentrazione di emoglobina e/o ematocrito, anemia, riduzione del numero di globuli bianchi detti granulociti (agranulocitosi), insufficiente produzione o aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia aplastica o emolitica), numero estremamente ridotto di tutti i tipi di cellule ematiche (pancitopenia).

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• riguarda la somministrazione intramuscolare: reazioni sistemiche alla lidocaina (se il solvente contiene lidocaina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefazolin AptaPharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare le fiale nell’imballaggio esterno al riparo dalla luce.
La soluzione dopo ricostituzione/diluizione deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio esterno e sull’etichetta dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefazolin AptaPharma
La sostanza attiva del medicinale è la cefazolina. Cefazolin AptaPharma contiene 1,048 g di cefazolina sodica, corrispondente a 1 g di cefazolina.
Aspetto di Cefazolin AptaPharma e contenuto della confezione
Cefazolin AptaPharma si presenta in fiale da 10 mL in vetro incolore (tipo III) con tappo in gomma bromobutilica (tipo I) e capsula in alluminio di tipo flip-off, contenute in una scatola di cartone.
Cefazolin AptaPharma è disponibile in confezioni da 10 fiale da 1 g.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Lubiana
Slovenia
Produttore
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto – S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Preparazione della soluzione
Per ogni via di somministrazione, consultare le informazioni riportate nella tabella, che mostra
ulteriori volumi e concentrazioni di soluzioni che possono essere utili in situazioni in cui
sono necessarie dosi frazionate.
Iniezione intramuscolare
Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione:
Il medicinale Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione iniettabile/per infusione
deve essere disciolto in uno dei seguenti solventi, come indicato nella tabella sottostante:

• acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione di glucosio 100 mg/mL (10%)
• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%)
• soluzione di cloridrato di lidocaina 5 mg/mL (0,5%)

Agitare bene fino a quando il contenuto della fiala si sarà completamente disciolto e iniettare
mediante iniezione intramuscolare profonda.
Tabella contenente informazioni sulla ricostituzione nel caso di iniezione intramuscolare

Quantità di solvente da aggiungere nei bambini e negli adolescenti, vedere sotto – „Linee guida per il dosaggio nei bambini e negli adolescenti”.
Uso della lidocaina:
Nel caso di utilizzo della soluzione di lidocaina come solvente, le soluzioni di cefazolina possono essere utilizzate esclusivamente per somministrazione intramuscolare. Prima dell'uso, occorre prendere in considerazione le controindicazioni, i warning e le altre informazioni importanti riportate nel Foglio Illustrativo della lidocaina.
La soluzione di lidocaina non deve mai essere somministrata per via endovenosa.
Nei bambini di età superiore ai 30 mesi è indicata l'iniezione intramuscolare con lidocaina come solvente.
Iniezione endovenosa
Il medicinale Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/per infusione, deve essere disciolto in uno dei seguenti solventi, come indicato nella tabella sottostante:

• acqua per preparazioni iniettabili
• soluzione fisiologica allo 0,9% (9 mg/mL)
• soluzione di glucosio al 5% (50 mg/mL)
• soluzione di glucosio al 10% (100 mg/mL)

Tabella contenente le informazioni sulla ricostituzione nel caso di iniezione endovenosa

Il medicinale Cefazolin AptaPharma deve essere iniettato lentamente nell’arco di 3-5 minuti. In nessun caso
l’iniezione del soluzione deve durare meno di 3 minuti. L’iniezione deve essere effettuata direttamente in una vena o nel tubo
attraverso il quale il paziente riceve soluzioni per infusione endovenosa.
Singole dosi superiori a 1 g devono essere somministrate mediante infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti.
Linee guida per il dosaggio in bambini e adolescenti:
Il contenuto di una fiala (1000 mg di cefazolina) deve essere sciolto in 4 mL di un solvente compatibile (concentrazione di circa
220 mg/mL). Il volume appropriato di questa soluzione da utilizzare in combinazione con la dose in mg è riportato
nella tabella 1.
Quantità di solvente da aggiungere in bambini e adolescenti, vedere sotto – „Linee guida per il dosaggio in bambini e adolescenti”.
Nel caso di volumi inferiori a 1 ml, si deve utilizzare una siringa da 0,5 ml al fine di ottenere una maggiore precisione
del dosaggio.
Infusione endovenosa
In primo luogo, il medicinale Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvere per soluzione per iniezione/infusione, deve essere sciolto in uno dei solventi indicati come compatibili per iniezione endovenosa.
Un’ulteriore diluizione deve essere effettuata con uno dei seguenti solventi, come indicato nella tabella seguente:

• soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) oppure
• soluzione di glucosio 50 mg/mL (5%)
• soluzione di Ringer
• soluzione di Ringer lattato
• acqua per preparazioni iniettabili

Tabella contenente informazioni sulla ricostituzione/diluizione in caso di infusione endovenosa

I farmaci Cefazolin AptaPharma contenenti lidocaina non devono mai essere somministrati per via endovenosa.
Come per tutti i medicinali per uso parenterale, la soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per verificare la presenza di particelle solide e variazioni di colore.
La soluzione deve essere utilizzata solo se è limpida e praticamente priva di particelle.
Il prodotto, dopo la ricostituzione, è destinato esclusivamente all'uso singolo.
Eventuali residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.
Dosaggio e modalità di somministrazione
Il dosaggio e la modalità di somministrazione dipendono dalla sede e dalla gravità dell'infezione, nonché dal decorso clinico e batteriologico. È necessario tenere conto delle raccomandazioni terapeutiche locali.
Adulti e adolescenti (di età superiore a 12 anni e con peso corporeo ≥ 40 kg)

• infezioni causate da microrganismi sensibili: da 1 g a 2 g di cefazolina al giorno, suddivisi in 2 o 3 dosi uguali.
• infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili: da 3 g a 4 g di cefazolina al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi uguali.

In caso di infezioni gravi: fino a 6 g di cefazolina al giorno, suddivisi in 3 o 4 dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
Raccomandazioni particolari per il dosaggio
Prevenzione delle infezioni perioperatorie

• Per prevenire le infezioni postoperatorie in interventi in campo contaminato o potenzialmente contaminato, i dosaggi raccomandati sono i seguenti: 1 g di cefazolina da 30 a 60 minuti prima dell'intervento chirurgico.
• In caso di interventi chirurgici prolungati (di durata pari o superiore a 2 ore), una dose aggiuntiva di 0,5-1 g di cefazolina durante l'intervento.
• La prosecuzione del trattamento dopo l'intervento chirurgico deve essere effettuata tenendo conto delle linee guida ufficiali locali.

È importante che: (1) la dose preoperatoria venga somministrata immediatamente (da 30 minuti a 1 ora) prima dell'inizio dell'intervento, in modo da garantire concentrazioni adeguate di antibiotico nel siero e nei tessuti al momento del primo taglio chirurgico, e (2) la cefazolina venga somministrata, se necessario, a intervalli appropriati durante l'intervento, al fine di mantenere concentrazioni antibiotiche sufficienti nei periodi previsti di massimo rischio di infezione.
Pazienti adulti con insufficienza renale
I pazienti adulti con insufficienza renale possono necessitare di dosi inferiori per evitare l'accumulo del farmaco.
La dose ridotta deve essere stabilita in base ai risultati delle analisi della concentrazione del farmaco nel sangue. Se ciò non fosse possibile, la dose può essere determinata in base al clearness della creatinina.
Terapia di mantenimento con cefazolina nei pazienti con insufficienza renale

Nei pazienti sottoposti a emodialisi, lo schema di trattamento dipende dalle condizioni della dialisi.
Linee guida per il dosaggio negli adulti
Tabella contenente informazioni sulla diluizione in caso di somministrazione intramuscolare

Tabella contenente informazioni sulla diluizione in caso di somministrazione endovenosa

Bambini e adolescenti
Infezioni causate da microrganismi sensibili
Si raccomandano da 25 a 50 mg/kg di peso corporeo, suddivisi in 2-4 dosi uguali al giorno (una dose ogni 6, 8 o 12 ore).
Infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili
Si raccomandano fino a 100 mg/kg di peso corporeo, suddivisi in 3 o 4 dosi uguali (una dose ogni 6 o 8 ore).
Prematuri e neonati di età inferiore a 1 mese
L'uso di cefazolina non è raccomandato nei prematuri e nei neonati di età inferiore a 1 mese, poiché la sicurezza d'uso di cefazolina in questa fascia di età non è stata stabilita. Si veda anche il punto 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Linee guida per il dosaggio in bambini e adolescenti
Somministrazione endovenosa
Fiala da 1 g: il contenuto di 1 fiala (1000 mg di cefazolina) viene disciolto in 4 mL di un solvente appropriato (concentrazione di circa 220 mg/mL). Nella tabella 1 sono riportati i volumi appropriati di questa soluzione da utilizzare, corrispondenti alla dose in mg.
È assolutamente da evitare la somministrazione endovenosa di soluzioni contenenti lidocaina.
Tabella 1. Volumi appropriati della soluzione per iniezioni endovenose e intramuscolari in bambini e adolescenti

* In caso di somministrazione intramuscolare, quando il volume calcolato per ciascuna singola dose supera i 2 mL, si raccomanda di scegliere uno schema posologico con dosi più frazionate durante la giornata (3 o 4) oppure di suddividere il volume da somministrare in parti uguali in due diversi siti di iniezione.
Per volumi inferiori a 1 mL, si raccomanda l'uso di una siringa da 0,5 mL per garantire una maggiore precisione nella somministrazione della dose.

Iniezione intramuscolare
Il contenuto di 1 flacone (1000 mg di cefazolina) viene risolto in 4 mL di un solvente compatibile (concentrazione circa 220 mg/mL) e il volume appropriato (come indicato nella tabella 1) viene prelevato dalla soluzione ricostituita e somministrato per via intramuscolare.
Nei bambini di età inferiore a 30 mesi, la cefazolina non deve essere risolta in soluzione di lidocaina (vedere paragrafo 4.4 del Foglio Illustrativo).

Infusione endovenosa
La dose può essere somministrata per infusione endovenosa, utilizzando il prodotto dopo ricostituzione e successiva diluizione della soluzione (10 mg/mL), come descritto nel paragrafo 6.6 del Foglio Illustrativo.

Bambini e adolescenti con insufficienza renale
I bambini con insufficienza renale (così come gli adulti) possono necessitare di dosi inferiori per evitare l'accumulo del farmaco.
La dose ridotta deve essere stabilita in base ai risultati delle misurazioni della concentrazione plasmatica del farmaco. Se ciò non è possibile, la dose può essere determinata in base al clearance della creatinina secondo le seguenti indicazioni:
Nei bambini con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 40-20 mL/min) è sufficiente somministrare il 25% della dose giornaliera abituale ogni 12 ore.
Nei bambini con insufficienza renale grave (clearance della creatinina 20-5 mL/min) è sufficiente somministrare il 10% della dose giornaliera abituale frazionata in dosi ogni 24 ore.
Tutte le indicazioni sopra riportate si applicano dopo la dose iniziale. Vedere anche il paragrafo 4.4 del Foglio Illustrativo.

Pazienti anziani:
Non è necessaria alcuna modifica posologica nei pazienti anziani con funzionalità renale normale.

Modalità di somministrazione
Cefazolin AptaPharma può essere somministrato mediante iniezione intramuscolare profonda, oppure mediante lenta iniezione endovenosa o infusione endovenosa dopo diluizione.
Il volume e il tipo di solvente utilizzato per risolvere la polvere dipendono dalla via di somministrazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6 del Foglio Illustrativo.
Se come solvente viene utilizzata lidocaina, la soluzione ottenuta non deve mai essere somministrata per via endovenosa (vedere paragrafo 4.3 del Foglio Illustrativo). È necessario prendere in considerazione le informazioni contenute nel Foglio Illustrativo della lidocaina.

Durata del trattamento
La durata del trattamento dipende dalla gravità dell'infezione e dal progresso clinico e batteriologico.