Cefazolina AptaPharma

Prospecto: Información para el paciente

Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión
Cefazolinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si se le presentara algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto :

1. Qué es Cefazolin AptaPharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Cefazolin AptaPharma
3. Cómo se debe usar Cefazolin AptaPharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se debe conservar Cefazolin AptaPharma
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefazolin AptaPharma y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo la cefazolina, que es un antibiótico. La cefazolina se utiliza para tratar infecciones bacterianas causadas por bacterias sensibles a la cefazolina:

• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones de huesos y articulaciones

La cefazolina también puede administrarse antes, durante o después de una intervención quirúrgica para prevenir posibles infecciones.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cefazolin AptaPharma

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefazolin AptaPharma

• si el paciente es alérgico (hipersensible) a la cefazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente es alérgico a cualquier cefalosporina;
• si el paciente ha presentado previamente una reacción alérgica grave a cualquier antibiótico beta-lactámico (penicilinas, monobactams y carbapenems).

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Cefazolin AptaPharma, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente tiene tendencia a alergias (por ejemplo, fiebre del heno o asma bronquial), ya que aumenta el riesgo de reacciones alérgicas graves con Cefazolin AptaPharma;
• el paciente ha tenido previamente hipersensibilidad a antibióticos beta-lactámicos (por ejemplo, penicilinas), ya que existe también riesgo de alergia a Cefazolin AptaPharma;
• el paciente tiene alteraciones de la función renal o hepática;
• el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) o existe riesgo de que se presenten alteraciones de la coagulación sanguínea (debido a nutrición parenteral, desnutrición, alteraciones de la función hepática o renal, disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de hemorragia o aparición de moretones [trombocitopenia], o uso de medicamentos que previenen la coagulación sanguínea [anticoagulantes, por ejemplo, heparina]);
• el paciente tiene enfermedades que causan hemorragia (por ejemplo, úlceras gastrointestinales);
• el paciente ha presentado diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento con Cefazolin AptaPharma. En tal caso, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. No debe tomar medicamentos que inhiban la peristalsis intestinal sin consultar previamente con el médico;
• el tratamiento prolongado o repetido con cefazolina puede provocar infecciones adicionales por hongos o bacterias resistentes a la cefazolina (sobreinfección).

Niños

• No debe administrarse cefazolina a recién nacidos y lactantes menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Interacción de Cefazolin AptaPharma con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, incluyendo aquellos que no requieran receta médica.
El médico tendrá especial precaución si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Anticoagulantes (medicamentos que previenen la coagulación sanguínea):
La cefazolina puede provocar muy raramente alteraciones de la coagulación sanguínea. Por este motivo, durante la administración conjunta de Cefazolin AptaPharma y medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, heparina), debe tenerse precaución y es necesario realizar un seguimiento regular de los parámetros de coagulación.
Probenecid (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades articulares y gota):
Medicamentos con posible efecto nefrotóxico: Cefazolin AptaPharma puede aumentar el efecto perjudicial sobre los riñones de ciertos antibióticos (por ejemplo, aminoglucósidos) y de medicamentos que aumentan la eliminación urinaria (diuréticos, por ejemplo, furosemida). Durante la administración conjunta de Cefazolin AptaPharma y los medicamentos mencionados anteriormente, debe realizarse un seguimiento regular de la función renal, especialmente en pacientes con alteraciones de la función renal.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está amamantando, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
Embarazo
La cefazolina atraviesa la barrera placentaria y puede afectar al feto. Por este motivo, Cefazolin AptaPharma solo debe administrarse durante el embarazo si, en opinión del médico, es absolutamente necesario, tras haber evaluado cuidadosamente la relación beneficio-riesgo.
Lactancia
La cefazolina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Por lo tanto, durante el tratamiento con Cefazolin AptaPharma, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Cefazolin AptaPharma no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Cefazolin AptaPharma contiene sodio
Este medicamento contiene 50,6 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por cada 1 g. Esto equivale al 2,53 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar Cefazolin AptaPharma

Cefazolin AptaPharma siempre se administra por personal médico. El medicamento se administra mediante
inyección o infusión (en vena) o por vía intramuscular en forma de inyección profunda
intramuscular, previamente disuelto. El médico informará al paciente sobre el tiempo necesario de
tratamiento y la frecuencia de administración de Cefazolin AptaPharma.
Dosificación
Pacientes adultos con función renal normal

• Infecciones causadas por bacterias sensibles a este medicamento: 1 a 2 g por día, divididos en 2 o 3 dosis.
• Infecciones causadas por bacterias menos sensibles a este medicamento: 3 a 4 g por día, divididos en 3 o 4 dosis.

Puede aumentarse la dosis diaria de cefazolina hasta 6 g, administrados en 3 o 4 dosis iguales.
Uso en niños y adolescentes
Recién nacidos prematuros y lactantes menores de 1 mes:
No se ha establecido la seguridad del medicamento en lactantes menores de 1 mes de edad.
Niños mayores de 1 mes:

• Infecciones causadas por bacterias sensibles a este medicamento: 25 a 50 mg por kg de peso corporal al día, divididos en 2 a 4 dosis individuales, cada 6, 8 u 12 horas.
• Infecciones causadas por bacterias menos sensibles a este medicamento: hasta 100 mg de cefazolina por kg de peso corporal al día, divididos en 3 o 4 dosis individuales, cada 6 a 8 horas. No se recomienda el uso del medicamento en niños menores de 1 mes de edad.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria una modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Recomendaciones especiales de dosificación
Prevención de infecciones durante procedimientos quirúrgicos
1 g de cefazolina, 30-60 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
En caso de intervenciones prolongadas (2 horas o más), se administrará una dosis adicional de 0,5 a 1 g de cefazolina durante la intervención.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal, la eliminación de cefazolina se ralentiza. Por este motivo, el médico ajustará la dosis según el grado de insuficiencia renal, ya sea reduciendo la dosis de mantenimiento o alargando el intervalo entre dosis sucesivas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y de la recuperación del paciente.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Cefazolin AptaPharma
Dado que el medicamento será administrado por un médico o enfermero, es poco probable que se administre una dosis excesiva.
Los síntomas de sobredosis incluyen dolor de cabeza, vértigo no sistematizado (central), vértigo sistematizado (periférico), sensación de ardor o hormigueo en la piel (parestequias), inquietud (excitación), contracciones musculares involuntarias de un músculo o grupo muscular (mioclonías) y convulsiones. Si aparecen estos síntomas, debe contactarse inmediatamente con el médico.
En casos graves, es necesaria asistencia médica inmediata para tratar los síntomas de sobredosis.
Olvido de la administración de Cefazolin AptaPharma
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La dosis olvidada debe administrarse solo si hay suficiente tiempo antes de la siguiente dosis programada.
Interrupción del tratamiento con Cefazolin AptaPharma
Dosis pequeñas, una administración irregular o la interrupción prematura del tratamiento pueden afectar negativamente al resultado del tratamiento o provocar una recaída de la infección, más difícil de tratar. Debe seguirse las indicaciones del médico.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y ponerse en contacto con el médico si aparece
alguna de las siguientes manifestaciones:
Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 100 pacientes):

• enrojecimiento de la piel (eritema), erupción cutánea extensa (eritema multiforme o exantema), urticaria (erupción roja, pruriginosa con pápulas) en la superficie de la piel, prurito subcutáneo (angioedema) y/o edema del tejido pulmonar con posible tos y dificultad respiratoria (neumonitis intersticial o neumonía), ya que estos efectos adversos podrían indicar una reacción alérgica al medicamento.

Efectos adversos raros (pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes):

• ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular)
• reacciones cutáneas graves con sensación de calor, fiebre, ampollas o úlceras (síndrome de Stevens-Johnson) o erupción grave con enrojecimiento, descamación y edema de la piel que recuerda una quemadura [necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)].

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacción alérgica grave (shock anafiláctico) con dificultad respiratoria, edema de garganta, cara, párpados o labios, taquicardia y descenso de la presión arterial. Esta reacción puede comenzar poco después de la primera toma del medicamento o más tarde.
• diarrea grave y frecuente, a veces con sangre, ya que podría ser un signo de una enfermedad más grave (colitis pseudomembranosa).

Los siguientes efectos adversos también pueden presentarse durante el uso de productos que contienen
cefazolina:
Efectos adversos frecuentes, pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 10 pacientes:

• trastornos gastrointestinales leves (pérdida de apetito, diarrea, náuseas, vómitos, diarrea grave y frecuente). Estos síntomas suelen desaparecer tras varios días.
• la inyección intramuscular puede provocar dolor en el lugar de administración, que a veces incluye endurecimiento de la piel y del tejido blando en ese punto.

Efectos adversos no muy frecuentes, pueden presentarse con una frecuencia no superior a 1 de cada 100 pacientes:

• candidiasis oral (recubrimiento espeso, blanco o cremoso en la boca y en la lengua).
• crisis epilépticas o convulsiones en pacientes con alteraciones de la función renal.
• inflamación de la vena causada por la formación de un coágulo tras la inyección intravenosa (flebitis trombótica).

Efectos adversos raros, pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 1000 pacientes:

• infección bacteriana o fúngica de los órganos genitales masculinos o femeninos con síntomas como picor, enrojecimiento, hinchazón y secreción (candidiasis genital, candidiasis, vaginitis).

• aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia o hipoglucemia).

• alteraciones transitorias en la sangre que incluyen disminución o aumento del número de glóbulos rojos o blancos (leucopenia, granulocitopenia, neutropenia, trombocitopenia, leucocitosis, granulocitosis, monocitosis, linfocitopenia, basofilia y eosinofilia), que pueden provocar hemorragias, aparición fácil de hematomas y/o decoloración de la piel (confirmado mediante análisis de sangre).

• vértigo no sistémico (central), sensación de fatiga y malestar general.

• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas e imposibilidad de conciliar el sueño (insomnio).

• sensación de nerviosismo e inquietud, somnolencia, debilidad, sofocos, alteraciones de la visión del color, vértigo sistémico (periférico), confusión y crisis epilépticas (contracciones musculares involuntarias, rápidas y repetitivas).

• dolor en el pecho, exceso de líquido en los pulmones, dificultad para respirar, tos, obstrucción nasal (resfriado común).

• alteraciones de la función hepática (como aumento del nivel de fosfatasa alcalina o hepatitis transitoria) con síntomas como aumento de la actividad de enzimas hepáticos (aminotransferasa alanina (ALAT), aminotransferasa aspartato (AspAT), transferasa gamma-glutamil (GGT) y deshidrogenasa láctica (LDH)) y bilirrubina (producto de degradación de las células sanguíneas) en la orina o en la bilis (diagnosticado mediante análisis de sangre).

• alteraciones de la función renal (nefrotoxicidad, nefritis intersticial, nefropatía de causa no definida, proteinuria) con síntomas como edema renal y aumento de la concentración de nitrógeno en el organismo, que se puede diagnosticar mediante análisis de orina, generalmente solo en pacientes que reciben cefazolina simultáneamente con otros medicamentos que provocan alteraciones de la función renal.

Efectos adversos muy raros, pueden presentarse con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 000 pacientes:

• picor en el ano o en los órganos genitales.
• alteraciones de la coagulación sanguínea, que pueden provocar un aumento del sangrado. Lo anterior desaparece tras aumentar la ingesta de vitamina K, lo cual debe confirmarse mediante análisis de sangre (ver punto 2).
• disminución de la concentración de hemoglobina y/o hematocrito, anemia, disminución del número de glóbulos blancos denominados granulocitos (agranulocitosis), producción insuficiente o destrucción acelerada de glóbulos rojos (anemia aplásica o hemolítica), número muy bajo de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• relacionado con la administración intramuscular (en el músculo): reacciones sistémicas a la lidocaína (si el disolvente contiene lidocaína).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, debe informarse al médico o al personal de enfermería.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones
Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos
Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Cefazolin AptaPharma

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25°C.
Conservar los viales en el envase exterior para protegerlos de la luz.
La solución tras la reconstrucción/dilución debe administrarse inmediatamente después de su preparación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior y en la etiqueta con la leyenda «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar adecuadamente los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefazolin AptaPharma
La sustancia activa es cefazolina. Cefazolin AptaPharma contiene 1,048 g de cefazolina sódica, lo que
equivale a 1 g de cefazolina.
Aspecto del medicamento y contenido del envase
Cefazolin AptaPharma se presenta en viales de 10 mL de vidrio incoloro (tipo III), con tapón de goma de
butilbromuro (tipo I) y tapa de aluminio tipo flip-off, envasados en cajas de cartón.
Cefazolin AptaPharma está disponible en envases que contienen 10 viales de 1 g.
Titular de la autorización de comercialización
Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva Ulica 6
1000 Ljubljana
Eslovenia
Fabricante
ACS Dobfar S.p.A
Nucleo Industriale S. Atto – S. Nicolò a Tordino
64100 Teramo
Italia
ACS Dobfar S.p.A.
Via A. Fleming, 2
37135 Verona
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Preparación de la solución
En el caso de cada vía de administración, se deben consultar las informaciones incluidas en la tabla, donde se indican volúmenes y concentraciones adicionales de las soluciones que pueden resultar útiles cuando se requieran dosis fraccionadas.
Inyección intramuscular
Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión:
El medicamento Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución inyectable/para perfusión debe disolverse en uno de los siguientes disolventes según se indica en la tabla siguiente:

• agua para inyección
• solución de glucosa al 100 mg/mL (10%)
• solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%)
• solución de clorhidrato de lidocaína al 5 mg/mL (0,5%)

Se debe agitar bien hasta que el contenido del vial se disuelva completamente y se debe administrar mediante inyección intramuscular profunda.
Tabla con información sobre la disolución en el caso de inyección intramuscular

Cantidad de disolvente que debe añadirse en niños y adolescentes, ver más abajo – „Directrices sobre
la dosificación en niños y adolescentes”.
Uso de lidocaína:
En caso de utilizar solución de lidocaína como disolvente, las soluciones de cefazolina solo podrán
emplearse para administración por vía intramuscular. Antes de su uso, debe tenerse en cuenta las
contraindicaciones, advertencias y demás informaciones importantes especificadas en la Característica
del Producto Medicinal de la lidocaína.
La solución de lidocaína nunca debe administrarse por vía intravenosa.
En niños mayores de 30 meses se recomienda la inyección intramuscular utilizando lidocaína como
disolvente.
Inyección intravenosa
El medicamento Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución para inyección/infusión,
debe disolverse en uno de los siguientes disolventes según la tabla siguiente:

• agua para preparaciones inyectables
• solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%)
• solución de glucosa 50 mg/mL (5%)
• solución de glucosa 100 mg/mL (10%)

Tabla con información sobre la disolución en el caso de inyección intravenosa

El producto medicinal Cefazolin AptaPharma debe inyectarse lentamente durante 3-5 minutos. En ningún caso
se debe inyectar la solución en menos de 3 minutos. Debe administrarse directamente en la vena o en el tubo
a través del cual el paciente recibe soluciones intravenosas.
Las dosis únicas superiores a 1 g deben administrarse mediante infusión intravenosa durante 30 a 60 minutos.
Instrucciones de dosificación para niños y adolescentes:
El contenido de un vial (1000 mg de cefazolina) se disuelve en 4 mL de un diluyente compatible (concentración aproximada de
220 mg/mL). El volumen correspondiente de esta solución a utilizar junto con la dosis en mg se muestra
en la tabla 1.
La cantidad de diluyente que debe añadirse en niños y adolescentes se indica a continuación: «Instrucciones de
dosificación para niños y adolescentes».
Cuando los volúmenes sean inferiores a 1 ml, debe utilizarse una jeringa de 0,5 ml para lograr una mayor precisión
en la dosificación.
Infusión intravenosa
En primer lugar, el producto medicinal Cefazolin AptaPharma, 1 g, polvo para preparar solución para
inyección/infusión, debe disolverse en uno de los diluyentes indicados como compatibles para
inyección intravenosa.
Una dilución adicional debe realizarse con uno de los siguientes diluyentes, según se indica en la tabla siguiente:

• Solución de cloruro sódico al 9 mg/mL (0,9%) o
• Solución de glucosa al 50 mg/mL (5%)
• Líquido de Ringer
• Líquido de Ringer con lactato
• Agua para preparaciones inyectables

Tabla con información sobre la reconstrucción/dilución en caso de infusión intravenosa

Las soluciones de Cefazolina AptaPharma que contienen lidocaína nunca deben administrarse por vía intravenosa.
Como ocurre con todos los medicamentos para uso parenteral, se debe inspeccionar visualmente la solución reconstituida antes de su administración, a fin de comprobar la presencia de partículas sólidas y alteraciones del color.
La solución solo debe utilizarse si es clara y prácticamente libre de partículas.
El producto reconstituido está destinado exclusivamente para uso único.
Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus residuos debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Posología y vía de administración
La posología y la vía de administración dependen del sitio y gravedad de la infección, así como de la evolución clínica y bacteriológica. Debe tenerse en cuenta las recomendaciones terapéuticas locales.
Adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso corporal ≥ 40 kg)

• Infecciones causadas por microorganismos sensibles: de 1 g a 2 g de cefazolina al día, divididos en 2 o 3 dosis iguales.
• Infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles: de 3 g a 4 g de cefazolina al día, divididos en 3 o 4 dosis iguales.

En infecciones graves, hasta 6 g de cefazolina al día, divididos en 3 o 4 dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).
Recomendaciones especiales de dosificación
Prevención de infecciones perioperatorias

• Para prevenir infecciones posoperatorias en intervenciones quirúrgicas en campo contaminado o potencialmente contaminado, las dosis recomendadas son las siguientes: 1 g de cefazolina, 30 a 60 minutos antes del procedimiento quirúrgico.
• En intervenciones quirúrgicas prolongadas (2 horas o más), una dosis adicional de 0,5-1 g de cefazolina durante el procedimiento.
• La administración prolongada del medicamento tras la intervención quirúrgica debe realizarse siguiendo las directrices oficiales locales.

Es importante que: (1) la dosis preoperatoria se administre directamente (de 30 minutos a 1 hora) antes del inicio del procedimiento, con el fin de garantizar concentraciones adecuadas del antibiótico en suero y tejidos en el momento del primer corte quirúrgico, y (2) la cefazolina se administre, si es necesario, en intervalos apropiados durante el procedimiento, con el fin de mantener concentraciones suficientes del antibiótico durante los periodos previstos de mayor riesgo de infección.
Pacientes adultos con insuficiencia renal
Los adultos con insuficiencia renal pueden requerir dosis más bajas para evitar la acumulación del fármaco.
La dosis reducida debe ajustarse según los resultados de las mediciones de concentración del fármaco en sangre. Si esto no fuera posible, la dosis puede determinarse en función del aclaramiento de la creatinina.
Tratamiento de mantenimiento con cefazolina en pacientes con insuficiencia renal

En pacientes sometidos a hemodiálisis, el esquema de tratamiento depende de las condiciones de la diálisis.
Instrucciones de dosificación para adultos
Tabla que contiene información sobre la reconstitución en caso de inyección intramuscular

Tabla que contiene información sobre la disolución en caso de administración intravenosa

Niños y adolescentes
Infecciones causadas por microorganismos sensibles
Se recomienda una dosis de 25-50 mg/kg de peso corporal dividida en 2 a 4 dosis iguales al día (una dosis cada 6, 8 o 12 horas).
Infecciones causadas por microorganismos moderadamente sensibles
Se recomienda hasta 100 mg/kg de peso corporal dividida en 3 o 4 dosis iguales (una dosis cada 6 u 8 horas).
Prematuros y lactantes menores de 1 mes de edad
No se recomienda el uso de cefazolina en prematuros y lactantes menores de 1 mes de edad, ya que no se ha establecido la seguridad del uso de cefazolina en este grupo de edad. Véase también el apartado 4.4 Características del Producto Medicinal.
Instrucciones de dosificación para niños y adolescentes
Inyección intravenosa
Vial de 1 g: El contenido de un vial (1000 mg de cefazolina) se disuelve en 4 mL de un disolvente compatible (concentración aproximada de 220 mg/mL). En la tabla 1 se muestra el volumen adecuado de esta solución según la dosis en mg.
Debe evitarse absolutamente la administración intravenosa de soluciones que contengan lidocaína.
Tabla 1. Volúmenes adecuados de la solución para inyecciones intravenosas e intramusculares en niños y adolescentes

* En caso de administración intramuscular, cuando el volumen calculado de cada dosis individual
supere los 2 mL, se recomienda elegir un esquema de dosificación con dosis más fraccionadas durante el día
(3 o 4) o dividir el volumen a administrar en partes iguales entre dos sitios de inyección diferentes.
Cuando el volumen sea inferior a 1 mL, debe utilizarse una jeringa de 0,5 mL para lograr una mayor precisión
en la dosificación.
Inyección intramuscular
El contenido de un vial (1000 mg de cefazolina) se disuelve en 4 mL de un disolvente compatible (concentración aproximada de 220 mg/mL) y se toma del reactivo el volumen adecuado (como se indica en la tabla 1) para administrarlo mediante inyección intramuscular.
En el caso de administración a niños menores de 30 meses de edad, no debe disolverse la cefazolina en solución de lidocaína (ver punto 4.4 de las Características del Producto Medicinal).
Infusión intravenosa
La dosis puede administrarse mediante infusión intravenosa, utilizando el producto tras su reconstitución y posterior dilución en solución (10 mg/mL), descrito en el punto 6.6 de las Características del Producto Medicinal.
Niños y adolescentes con insuficiencia renal
Los niños con insuficiencia renal (al igual que los adultos) pueden necesitar dosis más bajas para evitar la acumulación del fármaco.
La dosis reducida debe ajustarse según los resultados de las concentraciones plasmáticas del fármaco. Si esto no fuera posible, la dosis puede establecerse en función del aclaramiento de la creatinina según las siguientes directrices:
En niños con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 40-20 mL/min), es suficiente administrar el 25% de la dosis habitual diaria cada 12 horas.
En niños con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de 20-5 mL/min), es suficiente administrar el 10% de la dosis habitual diaria en dosis fraccionadas cada 24 horas.
Todas las directrices anteriores se aplican tras la dosis inicial. Véase también el punto 4.4 de las Características del Producto Medicinal.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesaria la modificación de la dosis en pacientes de edad avanzada con función renal normal.
Vía de administración
Cefazolin AptaPharma puede administrarse mediante inyección intramuscular profunda, inyección intravenosa lenta o infusión intravenosa tras su dilución.
El volumen y tipo de disolvente utilizado para disolver el polvo dependen del método de administración.
Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de su administración, véase el punto 6.6 de las Características del Producto Medicinal.
Si se utiliza lidocaína como disolvente, la solución resultante nunca debe administrarse por vía intravenosa (ver punto 4.3 de las Características del Producto Medicinal). Debe tenerse en cuenta la información incluida en las Características del Producto Medicinal de la lidocaína.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento depende de la gravedad de la infección y del progreso clínico y bacteriológico.