Cataflam 50: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

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Cataflam 50, 50 mg, compresse rivestite
Diclofenacum kalicum
Legga attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

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In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per Lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a soggetti con sintomi identici ai Suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Cataflam 50 e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Cataflam 50
Come prendere Cataflam 50
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Cataflam 50
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cataflam 50 e a che cosa serve

Cataflam 50 contiene diclofenac potassico, appartenente al gruppo dei cosiddetti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), con azione antireumatica, antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il meccanismo d’azione di Cataflam 50 è legato principalmente all’inibizione della biosintesi delle prostaglandine, che svolgono un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’infiammazione, del dolore e della febbre.
Cataflam 50 è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine delle seguenti condizioni acute:

Dolori traumatici, stati infiammatori ed edemi, ad esempio in seguito a distorsioni articolari.
Dolori post-operatori, stati infiammatori ed edemi, ad esempio dopo interventi odontoiatrici o ortopedici.
Stati dolorosi e (o) infiammatori in ginecologia, ad esempio dolore mestruale primario o salpingite.
Attacchi di emicrania.
Sindrome dolorosa della colonna vertebrale.
Reumatismo extra-articolare.
Come terapia di supporto in gravi infezioni dolorose di orecchio, naso e gola, ad esempio faringite e tonsillite o otite. Secondo i principi generali della terapia, si deve in primo luogo trattare la causa sottostante. La febbre, se presente come unico sintomo, non rappresenta un’indicazione all’uso di questo medicinale.

Controlli clinici durante il trattamento con Cataflam 50
In caso di malattia cardiaca diagnosticata o di significativi fattori di rischio per malattie cardiache, il medico curante valuterà periodicamente la necessità del trattamento sintomatico e la risposta del paziente al medicinale, specialmente se il trattamento supera le 4 settimane.
Durante il trattamento, devono essere effettuati regolarmente esami del sangue qualora siano presenti alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematica.
Devono essere monitorate la funzionalità epatica (livelli delle transaminasi), renale (livelli di creatinina) e la conta ematica (numero di globuli bianchi e rossi e piastrine). Il medico curante terrà conto dei risultati degli esami ematici nel decidere se interrompere il trattamento con Cataflam 50 o modificare la dose del medicinale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cataflam 50

Quando non usare il medicinale Cataflam 50:

se il paziente è allergico al diclofenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha manifestato una reazione allergica dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori o antidolorifici (ad esempio acido acetilsalicilico, diclofenac o ibuprofen). Le reazioni possono includere asma, rinite, eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola e/o degli arti (sintomi di angioedema), difficoltà respiratorie, dolore al petto o qualsiasi altra reazione di natura allergica. Se il paziente ritiene di poter essere allergico, deve consultare il medico per un consiglio;
se il paziente ha una malattia ulcerosa attiva o pregressa dello stomaco e/o del duodeno, emorragia o perforazione; se in passato il paziente ha avvertito disturbi gastrici o bruciore di stomaco dopo l’assunzione di farmaci antinfiammatori;
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza;
se il paziente ha insufficienza epatica;
se il paziente ha insufficienza renale;
se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca e/o vascolare cerebrale, ad esempio dopo infarto del miocardio, ictus, mini-ictus (ischemia transitoria cerebrale), embolia arteriosa cardiaca o cerebrale, o dopo un intervento di rivascolarizzazione o ponte coronarico;
se il paziente ha disturbi della circolazione (malattia vascolare periferica) in atto o pregressi.

Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), non si deve assumere il medicinale Cataflam 50
in soggetti nei quali l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci che inibiscono la sintesi
delle prostaglandine può causare attacchi di asma, orticaria o rinite acuta.
Informare il medico della presenza di tali malattie.
Avvertenze e precauzioni

Prima di assumere il medicinale Cataflam 50, discutere con il medico:

se il paziente ha una malattia cardiovascolare diagnosticata (vedi sopra) o fattori di rischio significativi come ipertensione arteriosa, alterato aumento dei livelli ematici di grassi (colesterolo, trigliceridi) o se il paziente è fumatore; in tal caso, se il medico decide di prescrivere il medicinale Cataflam 50, non si deve superare la dose di 100 mg al giorno se il trattamento dura più di 4 settimane;
se il medicinale viene somministrato a persone con pregressa ulcera del tratto gastrointestinale o in età avanzata. L’assunzione di diclofenac può causare emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione (con possibile esito fatale). Tale effetto può essere particolarmente pericoloso con dosi elevate di diclofenac. Se durante il trattamento con Cataflam 50 dovessero manifestarsi sintomi insoliti a carico dell’addome (in particolare emorragia gastrointestinale), il medicinale deve essere immediatamente sospeso e si deve contattare il medico;
se il paziente soffre di colite ulcerosa o malattia di Crohn; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia;
se il paziente soffre di asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (ad esempio a causa di polipi nasali), broncopneumopatia cronica ostruttiva o infezioni croniche delle vie respiratorie, è più esposto al rischio di reazioni allergiche al diclofenac (peggioramento dell’asma, angioedema o orticaria). L’avvertenza vale anche per pazienti allergici ad altre sostanze (ad esempio con reazioni cutanee, prurito o orticaria). Il medicinale deve essere somministrato con particolare cautela (preferibilmente sotto controllo medico);
se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica; il diclofenac può aggravare il decorso della malattia. È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo ai controlli periodici della funzionalità epatica;
se il paziente soffre di porfiria epatica. Il diclofenac può indurre un attacco di porfiria.

Prima di assumere diclofenac, informare il medico:

se il paziente fuma;
se il paziente soffre di diabete;
se il paziente ha angina pectoris, trombosi, ipertensione arteriosa, aumento del colesterolo o dei trigliceridi.

Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto assumendo il medicinale alla dose minima efficace e per il tempo più breve possibile.
Si raccomanda di assumere la dose minima di Cataflam 50 necessaria per alleviare il dolore e/o il gonfiore, per il periodo più breve possibile, al fine di minimizzare il rischio di effetti indesiderati.
Se in qualsiasi momento durante il trattamento con Cataflam 50 il paziente dovesse manifestare sintomi di problemi cardiaci o vascolari, come dolore al petto, difficoltà respiratorie, debolezza o difficoltà di linguaggio, deve immediatamente contattare il medico o recarsi al pronto soccorso.
L’assunzione di diclofenac può, in rari casi (soprattutto all’inizio del trattamento), causare reazioni cutanee potenzialmente letali (come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson con eruzioni estese, febbre alta e dolore articolare, o necrolisi tossica con distacco della cute e delle mucose, febbre alta e grave stato generale). Alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o altri sintomi di reazione allergica, il medicinale deve essere sospeso e si deve consultare immediatamente il medico.
Il medicinale può mascherare i sintomi di un’infezione (ad esempio cefalea, aumento della temperatura corporea) e rendere più difficile una diagnosi corretta. Durante le visite mediche, informare il medico dell’assunzione del medicinale.
Non si deve assumere contemporaneamente Cataflam 50 con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2.
Prima dell’assunzione del medicinale, informare il medico o il farmacista della presenza delle suddette patologie.
L’assunzione di farmaci come Cataflam 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (attacco cardiaco) o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate. Non si devono assumere dosi superiori o un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio (ad esempio pressione arteriosa elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo), consultare il medico o il farmacista per valutare l’approccio terapeutico.
Il medicinale può temporaneamente inibire l’aggregazione piastrinica.
Prima di assumere Cataflam, informare il medico se il paziente ha recentemente subito o ha in programma un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto gastrointestinale, poiché Cataflam può talvolta rallentare il processo di guarigione delle ferite intestinali dopo un intervento chirurgico.
Bambini e adolescenti
Il medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni. Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 14 anni si raccomanda l’uso di diclofenac sotto forma di supposte, alla dose di 25 mg al giorno. Non usare Cataflam 50 nei bambini di età inferiore a 1 anno.
Pazienti anziani (età di 65 anni e oltre)
I pazienti anziani possono essere più sensibili all’effetto del medicinale rispetto ad altri adulti. Si raccomanda di seguire le istruzioni riportate nel foglio illustrativo, assumere le dosi minime efficaci prescritte dal medico e segnalare tempestivamente al medico qualsiasi effetto indesiderato insorgente durante il trattamento.
Cataflam 50 e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Informare in particolare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

Litio o farmaci appartenenti al gruppo degli antidepressivi (inibitori selettivi del reuptake della serotonina).
Digossina – un medicinale usato nel trattamento delle malattie cardiache.
Diuretici – farmaci che aumentano la quantità di urina prodotta.
Inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, beta-bloccanti – gruppi di farmaci usati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e dell’insufficienza cardiaca.
Farmaci antiinfiammatori non steroidei (ad esempio acido acetilsalicilico o ibuprofen) e corticosteroidi (gruppo di farmaci usati per alleviare le infiammazioni di aree corporee coinvolte).
Farmaci anticoagulanti e farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica.
Farmaci antidiabetici, ad eccezione dell’insulina.
Metotrexato – un medicinale usato nel trattamento di alcuni tumori o dell’artrite reumatoide.
Ciclosporina e tacrolimus – farmaci usati nei pazienti sottoposti a trapianto d’organo.
Trimetoprim – un medicinale usato per prevenire e trattare infezioni delle vie urinarie.
Chinoloni antibatterici – farmaci usati nel trattamento delle infezioni.
Colestipolo e colestiramina – farmaci che riducono il livello di colesterolo nel sangue.
Voriconazolo – un medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine.
Fenitoina – un medicinale usato nel trattamento delle crisi epilettiche.

Assunzione di Cataflam 50 con cibi e bevande
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente prima dei pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Non assumere Cataflam 50 se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento sia della paziente che del feto e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi 6 mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose minima per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, l’assunzione di Cataflam 50 per più di pochi giorni può causare disturbi della funzionalità renale nel feto. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Non assumere Cataflam 50 durante l’allattamento al seno, poiché potrebbe avere effetti dannosi sul neonato.
Il medico discuterà con la paziente i potenziali rischi dell’assunzione di Cataflam 50 durante la gravidanza e l’allattamento.
L’assunzione di Cataflam 50 può rendere più difficile il concepimento. Se la paziente intende concepire o ha problemi di infertilità, deve informarne il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che l’effetto di Cataflam 50 influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari o svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione.
Cataflam 50 contiene saccarosio
Cataflam 50 in forma di compresse rivestite contiene saccarosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, prima di assumere il medicinale si deve consultare il medico.
Cataflam 50 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Cataflam 50

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non superare le dosi raccomandate. Se si assume il medicinale Cataflam 50 in compresse rivestite per un periodo superiore a poche settimane, è necessario effettuare regolarmente controlli medici per escludere eventuali effetti indesiderati non percepiti.
In generale, si raccomanda di adattare la dose individualmente e di utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo più breve possibile.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 100 mg al giorno fino a 150 mg al giorno.
Nei casi meno gravi, si ritiene sufficiente una dose di 75 mg a 100 mg al giorno.
Compresse per somministrazione orale. La dose giornaliera totale deve essere suddivisa e assunta in 2 o 3 somministrazioni, se necessario.
Non superare la dose giornaliera di 150 mg.
Nelle pazienti con dismenorrea primaria dolorosa, la dose iniziale è di 50 mg da assumere al momento della comparsa dei primi sintomi, seguita poi da una dose di 50 mg da assumere fino a tre volte al giorno per alcuni giorni consecutivi, secondo necessità. Se la dose di 150 mg al giorno non fornisce un adeguato sollievo dal dolore per due o tre cicli mestruali consecutivi, il medico curante può raccomandare una dose iniziale di 100 mg e un’assunzione fino a 200 mg al giorno, suddivisi in 2 o 3 dosi durante i cicli mestruali successivi. Non superare la dose di 200 mg al giorno.
Nel trattamento dell’emicrania, la dose iniziale è di 50 mg da assumere al momento della comparsa dei primi sintomi premonitori dell’attacco. Se entro 2 ore dalla somministrazione della prima dose il sollievo dal dolore non è sufficiente, si può assumere un’altra dose da 50 mg. Se necessario, si possono assumere ulteriori dosi da 50 mg a intervalli di 4-6 ore. Non superare la dose di 200 mg al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della dose contenuta, il medicinale Cataflam 50 non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore ai 14 anni. Ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 14 anni si raccomanda l’uso di diclofenac in forma di supposte, con una dose di 25 mg al giorno.
Negli adolescenti di età superiore ai 14 anni, di solito è sufficiente una dose giornaliera di 75 mg a 100 mg, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni. Non superare la dose giornaliera massima di 150 mg.
Nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni) non deve essere utilizzato il medicinale Cataflam 50 per il trattamento dell’emicrania.
Pazienti anziani (di età pari o superiore a 65 anni)
Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani. Nei pazienti anziani e in quelli con basso peso corporeo si raccomanda l’uso della dose più bassa efficace.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua, preferibilmente prima dei pasti. Non dividere né masticare le compresse.
Per quanto tempo utilizzare il medicinale Cataflam 50
Il medicinale Cataflam 50 deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico.
Se si assume il medicinale Cataflam 50 per lunghi periodi, è necessario contattare regolarmente il medico per assicurarsi che non si manifestino effetti indesiderati.
In caso di dubbi sulla durata del trattamento, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cataflam 50
Un sovradosaggio di Cataflam 50 non provoca sintomi caratteristici, ma possono manifestarsi: vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, vertigini, acufeni o convulsioni. In caso di intossicazione grave, può verificarsi insufficienza renale acuta e danni epatici.
In caso di assunzione accidentale di un numero di compresse superiore a quello prescritto, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale.
Dimenticanza di una dose di Cataflam 50
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è trascorsa più della metà del tempo previsto tra due dosi, non assumere la dose dimenticata e assumere la dose successiva secondo il normale schema di somministrazione. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può provocare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in ogni individuo.
La frequenza degli effetti indesiderati è stimata come segue:
molto frequente (≥1/10); frequente (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1 000 fino a <1/100); raro (≥1/10 000 fino a <1/1 000); molto raro (<1/10 000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti indesiderati riportati di seguito comprendono quelli osservati con il medicinale Cataflam 50, nonché quelli osservati con altre formulazioni di diclofenac, utilizzate per brevi o lunghi periodi di tempo.
Effetti indesiderati:
Frequenti

mal di testa, capogiri,
nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, meteorismo, riduzione dell’appetito,
aumento dell’attività delle aminotransferasi,
eruzioni cutanee.

Non comuni

infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.

Rari

ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (inclusa ipotensione e shock),
sonnolenza,
asma (inclusa dispnea),
infiammazione della mucosa gastrica, emorragia gastrointestinale, vomito di sangue, diarrea con sangue, feci nere,
ulcera gastrica e/o duodenale (con o senza emorragia o perforazione),
epatite, ittero, alterazione della funzionalità epatica,
orticaria,
edema.

Molto rari

trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine), leucopenia (riduzione del numero di leucociti nel sangue periferico), anemia (inclusa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi (carenza di globuli bianchi - granulociti neutrofili),
angioedema (incluso edema del viso),
disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, disturbi psicotici,
parestesie, disturbi della memoria, convulsioni, ansia, tremore, meningite asettica, alterazioni del gusto, ictus,
disturbi della vista, visione offuscata, visione doppia,
acufeni, alterazioni dell’udito,
palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio,
ipertensione arteriosa, vasculite,
polmonite,
colite (inclusa colite emorragica e peggioramento della colite ulcerosa, malattia di Crohn), stitichezza, infiammazione della mucosa orale (inclusa stomatite ulcerosa), glossite, alterazioni dell’esofago, stenosi membranosa intestinale, pancreatite,
epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica,
eruzioni bollose, eruzioni cutanee, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazioni di fotosensibilità, porpora, malattia di Schönlein-Henoch, prurito,
insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi delle papille renali.

Frequenza non nota

comparsa contemporanea di dolore toracico e reazioni allergiche (sintomi del sindrome di Kounis).

L’assunzione di medicinali come Cataflam 50 può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto (infarto del miocardio) o ictus.
In alcuni pazienti, durante il trattamento con Cataflam 50, possono manifestarsi altri effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si verificano effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti, interrompere immediatamente l’assunzione di Cataflam 50 e informare il medico:

malessere allo stomaco, bruciore di stomaco o dolore nell’area superiore dell’addome,
vomito di sangue, sangue nelle feci, sangue nelle urine,
problemi cutanei come eruzioni o prurito,
affanno o difficoltà respiratorie,
colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi,
persistente mal di gola o febbre elevata,
gonfiore del viso, dei piedi o delle gambe,
emicrania grave,
dolore toracico associato a tosse,
crampi addominali lievi ma dolorosi e sensibilità addominale, che si manifestano poco dopo l’inizio del trattamento con Cataflam 50, seguiti da emorragia anale o diarrea con sangue, di solito entro 24 ore dall’insorgenza del dolore addominale (frequenza non nota - non può essere determinata sulla base dei dati disponibili),
dolore toracico, che potrebbe essere un sintomo di una potenziale reazione allergica grave nota come sindrome di Kounis.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Questi effetti indesiderati non comuni possono verificarsi da 1 a 10 pazienti su 1000, specialmente in caso di assunzione di dosi giornaliere elevate (150 mg) per un lungo periodo di tempo:

improvviso dolore oppressivo al torace (sintomi di infarto del miocardio o attacco cardiaco),
dispnea, difficoltà respiratorie in posizione supina, gonfiore dei piedi o delle gambe (sintomi di insufficienza cardiaca).

Se si assume Cataflam 50 per un periodo superiore a qualche settimana, è necessario contattare regolarmente il medico per accertarsi che non si siano manifestati effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cataflam 50

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
LOT – numero di lotto
EXP – data di scadenza
MFD – data di fabbricazione.
I farmaci non devono essere eliminati tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cataflam 50

La sostanza attiva è il diclofenac potassico. Ogni compressa di Cataflam 50 contiene 50 mg di diclofenac potassico.
Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, fosfato di calcio, stearato di magnesio, amido di mais, povidone K 30, carbossimetilamido sodico (tipo A). Composizione della pellicola: cellulosa microcristallina, macrogol 8000, povidone, saccarosio, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta Cataflam 50 e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene 10 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Irlanda, paese di esportazione:
Novartis Ireland Limited
Vista Building, Elm Park, Merrion Road
Ballsbridge, Dublin 4, Irlanda
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 e Obere Turnstrasse 8 – 10
90429 Norimberga, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Prodlekpol Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Irlanda, paese di esportazione: PA0896/004/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 752/15