Caspofungina Neupharm

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Caspofungin Neupharm (Caspofungin/Anfarm) , 50 mg
polvere per concentrato per soluzione per infusione
Caspofunginum
Caspofungin Neupharm e Caspofungin/Anfarm sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare questo medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglietto, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos'è Caspofungin Neupharm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Caspofungin Neupharm
3. Come usare Caspofungin Neupharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caspofungin Neupharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caspofungin Neupharm e a cosa serve

Che cos'è Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm contiene un principio attivo chiamato caspofungina, appartenente al gruppo dei medicinali antifungini.
A cosa serve Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm viene utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni in bambini, adolescenti ed adulti:

• gravi infezioni fungine di tessuti e organi (definite candidosi invasive). Queste infezioni sono causate da funghi (lieviti) del genere Candida. Le persone a rischio di sviluppare questo tipo di infezione sono pazienti recentemente sottoposti a interventi chirurgici o con sistema immunitario indebolito. I sintomi più comuni includono febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico;
• infezioni fungine del naso, dei seni paranasali o dei polmoni (definite aspergillosi invasive), quando altri farmaci antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Queste infezioni sono causate da un fungo chiamato Aspergillus. I pazienti a rischio di sviluppare questo tipo di infezione sono quelli sottoposti a chemioterapia, trapianto d'organo o con sistema immunitario compromesso;
• sospetta infezione fungina in persone con febbre e basso numero di globuli bianchi, il cui stato non è migliorato dopo il trattamento antibiotico. I pazienti a rischio di sviluppare infezioni fungine includono coloro che sono stati recentemente operati o hanno un sistema immunitario indebolito.

Come agisce Caspofungin Neupharm
Caspofungin Neupharm indebolisce le cellule fungine e ne inibisce la crescita normale. Ciò impedisce la diffusione dell'infezione e consente ai meccanismi naturali di difesa dell'organismo di eliminarla completamente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Caspofungin Neupharm

Quando non usare Caspofungin Neupharm

• se il paziente è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, prima di somministrare il medicinale rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Caspofungin Neupharm, è necessario discutere con il medico,
l'infermiere o il farmacista:

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente ha mai avuto problemi al fegato – potrebbe essere necessaria una dose diversa del medicinale;
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale usato per prevenire il rigetto del trapianto o per sopprimere il sistema immunitario), poiché in tal caso il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento;
• se il paziente ha mai avuto qualsiasi altro problema di salute.

Se una delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente (o se ne sospetta la sussistenza),
prima di usare Caspofungin Neupharm è necessario rivolgersi al medico, al farmacista o
all'infermiere.
Caspofungin Neupharm può inoltre causare gravi reazioni avverse a carico della pelle, come il
sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Caspofungin Neupharm e altri medicinali
È necessario informare il medico, l'infermiere o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il
paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe, poiché Caspofungin Neupharm può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Caspofungin Neupharm.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è necessario informarne il medico,
l'infermiere o il farmacista:

• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto del trapianto o per sopprimere il sistema immunitario), poiché in tal caso il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'HIV, come efavirenz o nevirapina;
• fenitoina o carbamazepina (usati nel trattamento delle crisi convulsive);
• desametasone (un corticosteroide);
• rifampicina (un antibiotico).

Se una delle affermazioni sopra riportate riguarda il paziente (o se ne sospetta la sussistenza),
prima di usare Caspofungin Neupharm è necessario informarne il medico, l'infermiere
o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento o quando si sospetta una gravidanza, prima di assumere
qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico.

• Non sono stati condotti studi sull'uso di Caspofungin Neupharm in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo se i potenziali benefici del trattamento giustificano il possibile rischio per il feto.
• Le donne che assumono Caspofungin Neupharm non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che Caspofungin Neupharm possa influire sulla capacità
di guidare veicoli o di usare macchinari.
Caspofungin Neupharm contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Caspofungin Neupharm

Il medicinale Caspofungin Neupharm sarà sempre preparato e somministrato da personale medico.
Il medicinale Caspofungin Neupharm verrà somministrato:

• ogni giorno una volta al giorno;
• per infusione endovenosa lenta (infusione endovenosa);
• nell'arco di circa 1 ora.

La durata del trattamento e la dose giornaliera di Caspofungin Neupharm saranno stabilite dal medico curante.
Il medico controllerà l'efficacia del medicinale nel paziente. Nei pazienti con un peso corporeo superiore a 80 kg potrebbe essere necessaria una dose diversa.
Bambini e adolescenti
La dose prevista per bambini e adolescenti può essere diversa dalla dose utilizzata negli adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Caspofungin Neupharm
Il medico curante deciderà quale dose giornaliera di Caspofungin Neupharm necessita il paziente e per quanto tempo dovrà durare il trattamento. Tuttavia, qualora si sospetti che il paziente abbia ricevuto una dose eccessiva di Caspofungin Neupharm, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante o all'infermiere.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario
avvertire immediatamente il medico o l'infermiere, poiché potrebbe essere necessario un
intervento medico urgente:

• eruzioni cutanee, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola oppure difficoltà respiratorie – possibile reazione allergica al medicinale;
• difficoltà respiratorie con respiro sibilante o peggioramento dell'eruzione cutanea – possibile reazione allergica al medicinale;
• tosse, gravi disturbi respiratori – nei pazienti adulti con aspergillosi invasiva possono manifestarsi gravi disturbi respiratori che possono evolvere in insufficienza respiratoria;
• eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, lesioni delle mucose, orticaria, desquamazione di ampie aree della pelle.

Come per tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica, alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Si raccomanda di rivolgersi al medico curante per ulteriori informazioni.
Altri effetti indesiderati osservati negli adulti sono:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• riduzione della concentrazione di emoglobina (diminuzione nel sangue della sostanza che trasporta l'ossigeno), riduzione del numero dei globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di albumina (un tipo di proteina) nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio o bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• cefalea;
• flebite;
• dispnea;
• diarrea, nausea o vomito;
• alterazione dei risultati di alcuni esami del sangue (incluso aumento dei valori di alcuni test epatici);
• prurito, eruzioni cutanee, arrossamento della pelle o sudorazione più intensa del normale;
• dolori articolari;
• brividi, febbre;
• prurito nel sito di iniezione.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi quelli relativi alla coagulazione del sangue, al numero di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi);
• perdita di appetito, aumento dei liquidi corporei, squilibrio delle concentrazioni salini nell'organismo, elevata concentrazione di zucchero nel sangue, bassa concentrazione di calcio nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell'acidità del sangue;
• disorientamento, sensazione di agitazione, insonnia;
• vertigini, riduzione della sensibilità o percezione (soprattutto della pelle), tremori, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di intorpidimento o formicolio;
• visione offuscata, aumento della lacrimazione, gonfiore delle palpebre, ittero (colorazione gialla della sclera oculare);
• sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare, palpitazioni, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca;
• arrossamento del viso, vampate di calore, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle lungo il decorso della vena, ipersensibilità al tatto;
• spasmo delle vie respiratorie con respiro sibilante o tosse, respiro rapido, dispnea che provoca risveglio dal sonno, ipossia (bassa concentrazione di ossigeno nel sangue), rumori respiratori anomali, crepitii polmonari, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, mal di gola;
• dolore addominale, dolore epigastrico, meteorismo, stitichezza, difficoltà di deglutizione, bocca secca, dispepsia, flatulenza, dolore allo stomaco, gonfiore dovuto all'accumulo di liquido nell'addome;
• ridotto flusso della bile, epatomegalia, ittero cutaneo e/o sclerale, danno epatico chimico o da farmaco, alterazioni della funzionalità epatica;
• alterazioni cutanee anomale, prurito generalizzato, orticaria, eruzioni cutanee polimorfe, aspetto cutaneo anomalo, comparsa di macchie rosse, spesso pruriginose, sulle mani e sui piedi e talvolta sul viso e sul resto del corpo;
• dolore alla colonna vertebrale, dolore alle mani o ai piedi, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare;
• alterazione della funzionalità renale, rapido deterioramento della funzionalità renale;
• dolore nel sito di inserimento del catetere, alterazioni nel sito di iniezione (arrossamento, indurimento, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, fuoriuscita del liquido dal catetere nei tessuti), flebite nel sito di iniezione;
• aumento della pressione sanguigna e alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi quelli relativi alla valutazione della funzionalità renale, degli elettroliti e della coagulazione del sangue), aumento delle concentrazioni di farmaci assunti che indeboliscono il sistema immunitario;
• sensazione di disagio nel torace, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, malessere generale, dolori diffusi, gonfiore del viso, gonfiore di caviglie, mani o piedi, edema, sensibilità, sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• febbre.

Comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• cefalea;
• palpitazioni;
• improvviso arrossamento del viso, pressione sanguigna bassa;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (aumento dei valori di alcuni test epatici);
• prurito, eruzioni cutanee;
• dolore nel sito di inserimento del catetere;
• brividi;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Al. Jerozolimskie 181 C
02 - 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Caspofungin Neupharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta della fiala e sull’imballaggio esterno, riportata dopo: „Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Fiale chiuse: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Indagini chimiche e fisiche hanno dimostrato che il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a una temperatura fino a 25°C o tra 2°C e 8°C, qualora per la ricostituzione della polvere sia stata utilizzata acqua per preparazioni iniettabili. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, a meno che non sia stato adottato un metodo di apertura/ricostituzione/diluizione che escluda il rischio di contaminazione microbiologica.
Dopo la preparazione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, poiché non contiene sostanze inibitorie della crescita batterica. Se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità per il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso ricade sulla persona che somministra il medicinale.
Studi di stabilità hanno dimostrato che il prodotto può essere utilizzato entro 48 ore se conservato tra 2°C e 8°C o a temperatura ambiente (25°C), qualora per la diluizione sia stato utilizzato soluzione fisiologica al 9 mg/ml (0,9%), 4,5 mg/ml (0,45%) o 2,25 mg/ml (0,225%) o soluzione di Ringer con lattato.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, la responsabilità per le condizioni di conservazione prima dell’uso ricade sulla persona che somministra il medicinale e il tempo di conservazione non deve superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano state effettuate in condizioni asettiche controllate e validate.
Il medicinale deve essere preparato esclusivamente da personale medico qualificato che abbia preso visione di tutte le istruzioni (vedere di seguito „Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale Caspofungin Neupharm”).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Caspofungin Neupharm

• Il principio attivo è la caspofungina. Ogni flaconcino contiene 50 mg di caspofungina (sotto forma di acetato di caspofungina). Dopo ricostituzione con 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, 1 ml di concentrato contiene 5,2 mg di caspofungina.
• Altri componenti sono: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per regolazione del pH).

Come si presenta il medicinale Caspofungin Neupharm e contenuto della confezione
Il medicinale Caspofungin Neupharm è una polvere sterile, bianca o quasi bianca.
Caspofungin Neupharm è disponibile in flaconcini da 10 ml in vetro incolore di tipo I, con tappo in gomma bromobutilica e capsula in materiale plastico, confezionati in scatole di cartone.
La confezione contiene 1 flaconcino.
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
ANFARM HELLAS S.A.
4 Achaias Str. & Trizinias Str.
14 564 Kifissia, Attiki
Grecia
Produttore:
ANFARM HELLAS S.A.
61st km NAT.RD. ATHENS-LAMIA
32 009 Schimatari Viotias
Grecia
Importatore parallelo:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Riconfezionato da:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 88202/08-09-2020
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 19/24
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale Caspofungin Neupharm:
Ricostituzione del medicinale Caspofungin Neupharm
NON UTILIZZARE SOLUZIONI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché il medicinale Caspofungin Neupharm non è stabile in soluzioni contenenti glucosio. NON MISTURARE NÉ SOMMINISTRARE NELLO STESSO INFUSO ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati sulla somministrazione contemporanea del medicinale Caspofungin Neupharm con altre sostanze attive somministrate per via endovenosa, eccipienti o altri medicinali. La soluzione per infusione deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle solide o colorazioni anomale.
Caspofungin Neupharm, 50 mg,
polvere per concentrato per soluzione per infusione
ISTRUZIONI PER L'USO NEI PAZIENTI ADULTI
Fase 1 Scioglimento del contenuto del flaconcino
Per sciogliere la polvere, portare il flaconcino chiuso alla temperatura ambiente, quindi aggiungere in modo sterile 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione del concentrato ottenuto sarà: 5,2 mg/ml.
Sciogliere la polvere bianca o quasi bianca, compatta e liofilizzata, agitando delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida. La soluzione preparata deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle solide o colorazioni anomale. La soluzione preparata può essere conservata fino a 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C o a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Fase 2 Aggiunta del medicinale Caspofungin Neupharm ricostituito alla soluzione per infusione del paziente
Per la preparazione della soluzione finale per infusione possono essere utilizzate le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica per iniezione o soluzione di Ringer con lattato. La soluzione per infusione deve essere preparata aggiungendo in modo sterile il volume appropriato del concentrato preparato (come indicato nella tabella sottostante) in un sacca o una bottiglia per infusione da 250 ml. La dose giornaliera di 50 mg o 35 mg, se indicato, può essere somministrata in un volume ridotto fino a 100 ml. Non utilizzare la soluzione se appare torbida o se presenta sedimenti.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE PER ADULTI

* Per sciogliere il contenuto di ciascuna fiala si devono utilizzare 10,5 ml di liquido.
ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE IN BAMBINI E ADOLESCENTI
Calcolo della superficie corporea (Body Surface Area, BSA) ai fini della determinazione della dose in bambini e adolescenti
Prima della preparazione dell'infusione, si deve calcolare la superficie corporea del paziente utilizzando la seguente formula (formula di Mosteller):
BSA (m²) = √Altezza (cm) × Peso corporeo (kg)
Preparazione dell'infusione endovenosa contenente la dose di 70 mg/m² di BSA per bambini e adolescenti di età >3 mesi (utilizzando la fiala contenente 50 mg di prodotto)

1. Determinare la dose effettiva di carico per bambini e adolescenti in base alla superficie corporea (calcolata come indicato sopra) utilizzando la seguente equazione: BSA (m²) × 70 mg/m² = dose di carico. La dose massima di carico somministrata il giorno 1 della terapia non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il singolo paziente.

2. Estrarre dal frigorifero la fiala del medicinale Caspofungin Neupharm 50 mg e portarla a temperatura ambiente.

3. Rispettando le condizioni di asepsi, aggiungere 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione così ottenuta può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C oppure a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. In questo modo, nella fiala si ottiene caspofungina con una concentrazione finale pari a 5,2 mg/ml.

4. Dalla fiala prelevare il medicinale in un volume pari alla dose di carico calcolata (punto 1). Rispettando le condizioni di asepsi, trasferire tale volume (ml) della soluzione diluita del medicinale Caspofungin Neupharm 50 mg in un sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione di cloruro di sodio per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure soluzione di Ringer con lattato per iniezione. In alternativa, il volume indicato (ml) della soluzione diluita del medicinale Caspofungin Neupharm 50 mg può essere aggiunto a un volume minore di soluzione di cloruro di sodio per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure di soluzione di Ringer con lattato per iniezione, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. La soluzione pronta per l'infusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure a temperatura ambiente (25°C).
   Preparazione dell'infusione endovenosa contenente la dose di 50 mg/m² di BSA per bambini e adolescenti di età >3 mesi (utilizzando la fiala contenente 50 mg di prodotto)

5. Determinare la dose giornaliera effettiva di mantenimento per bambini e adolescenti in base alla superficie corporea (calcolata come indicato sopra) utilizzando la seguente equazione: BSA (m²) × 50 mg/m² = dose giornaliera di mantenimento. La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il singolo paziente.

6. Estrarre dal frigorifero la fiala del medicinale Caspofungin Neupharm 50 mg e portarla a temperatura ambiente.

7. Rispettando le condizioni di asepsi, aggiungere 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione così ottenuta può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C oppure a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. In questo modo, nella fiala si ottiene caspofungina con una concentrazione finale pari a 5,2 mg/ml.

8. Dalla fiala prelevare il medicinale in un volume pari alla dose giornaliera di mantenimento calcolata (punto 1). Rispettando le condizioni di asepsi, trasferire tale volume (ml) della soluzione diluita del medicinale Caspofungin Neupharm 50 mg in un sacca (o flacone) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione di cloruro di sodio per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure soluzione di Ringer con lattato per iniezione. In alternativa, il volume indicato (ml) della soluzione diluita del medicinale Caspofungin Neupharm 50 mg può essere aggiunto a un volume minore di soluzione di cloruro di sodio per iniezione allo 0,9%, 0,45% o 0,225%, oppure di soluzione di Ringer con lattato per iniezione, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml. La soluzione pronta per l'infusione deve essere utilizzata entro 48 ore se conservata a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C oppure a temperatura ambiente (25°C).

Note relative alla preparazione del medicinale:
a. Il residuo solido di colore bianco o quasi bianco deve sciogliersi completamente. Mescolare delicatamente il contenuto fino a ottenere una soluzione limpida.
b. La soluzione preparata deve essere ispezionata durante la diluizione e prima della somministrazione dell'infusione per verificare la presenza di particelle non disciolte o di discolorazione. Se la soluzione è torbida o contiene sedimenti, non deve essere somministrata.
c. Il medicinale Caspofungin Neupharm è formulato in modo da consentire il prelievo della dose completa indicata sull'etichetta della fiala (50 mg) prelevando 10 ml di soluzione dalla fiala.