Caspofungina Fresenius Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Caspofungin Fresenius Kabi, 70 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione
Caspofunginum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Caspofungin Fresenius Kabi e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Caspofungin Fresenius Kabi
3. Come usare Caspofungin Fresenius Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caspofungin Fresenius Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Caspofungin Fresenius Kabi e a cosa serve

Caspofungin Fresenius Kabi contiene un principio attivo chiamato caspofungina, appartenente al gruppo dei farmaci antifungini.
A cosa serve Caspofungin Fresenius Kabi
Caspofungin Fresenius Kabi è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni nei bambini, negli adolescenti e negli adulti:

• gravi infezioni fungine di tessuti e organi (denominate candidiasi invasive). Queste infezioni sono causate da funghi (lieviti) del genere Candida. Le persone a rischio di sviluppare questo tipo di infezione sono pazienti recentemente sottoposti a interventi chirurgici o con sistema immunitario indebolito. I sintomi più comuni di questa infezione sono febbre e brividi che non rispondono al trattamento antibiotico;
• infezioni fungine del naso, dei seni paranasali o dei polmoni (denominate aspergillosi invasive), quando altri farmaci antifungini non hanno avuto effetto o hanno causato effetti indesiderati. Queste infezioni sono causate da un tipo di muffa chiamata Aspergillus. Le persone a rischio di sviluppare questo tipo di infezione sono pazienti in chemioterapia, sottoposti a trapianto d’organo o con sistema immunitario indebolito;
• sospetta infezione fungina in persone con febbre e basso numero di globuli bianchi, il cui stato non è migliorato dopo il trattamento antibiotico. Le persone a rischio di sviluppare un’infezione fungina includono pazienti recentemente sottoposti a interventi chirurgici o con sistema immunitario indebolito.

Come agisce Caspofungin Fresenius Kabi
Caspofungin Fresenius Kabi indebolisce le cellule fungine e ne inibisce la crescita normale. Ciò impedisce la diffusione dell’infezione e consente ai naturali meccanismi di difesa dell’organismo di eliminarla completamente.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Caspofungin Fresenius Kabi

Quando non usare il medicinale Caspofungin Fresenius Kabi

• se il paziente è allergico alla caspofungina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di dubbi, prima di somministrare il medicinale rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Caspofungin Fresenius Kabi, è necessario discutere con il medico,
l'infermiere o il farmacista:

• se il paziente è allergico a qualsiasi medicinale;
• se il paziente ha mai avuto problemi al fegato – potrebbe essere necessario un dosaggio differente del medicinale;
• se il paziente assume ciclosporina (un medicinale usato per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato o per sopprimere il sistema immunitario), poiché in tal caso il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento;
• se il paziente ha mai avuto qualsiasi altra condizione medica.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se ne sospetta l'esistenza),
prima di usare il medicinale Caspofungin Fresenius Kabi è necessario consultare il medico, il farmacista o
l'infermiere.
Caspofungin Fresenius Kabi può inoltre causare gravi reazioni cutanee avverse, come il
sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e la necrolisi epidermica tossica (TEN).
Caspofungin Fresenius Kabi e altri medicinali
È necessario informare il medico, l'infermiere o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che il paziente
sta assumendo attualmente o recentemente, nonché quelli che intende assumere, inclusi i medicinali senza prescrizione e i prodotti a base di erbe, poiché il medicinale Caspofungin Fresenius Kabi può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Caspofungin Fresenius Kabi.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, è necessario informarne il medico,
l'infermiere o il farmacista:

• ciclosporina o tacrolimus (medicinali usati per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato o per sopprimere il sistema immunitario), poiché in tal caso il medico potrebbe richiedere esami del sangue aggiuntivi durante il trattamento;
• alcuni medicinali usati nel trattamento dell'HIV, come efavirenz o nevirapina;
• fenitoina o carbamazepina (usati nel trattamento delle convulsioni);
• desametasone (un corticosteroide);
• rifampicina (un antibiotico).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente (o se ne sospetta l'esistenza), prima di usare il medicinale Caspofungin Fresenius Kabi è necessario informarne il medico, l'infermiere o il farmacista.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

• Non sono stati condotti studi sull'uso di Caspofungin Fresenius Kabi in donne in gravidanza. Durante la gravidanza, il medicinale deve essere usato solo se i potenziali benefici del trattamento giustificano i possibili rischi per il feto.
• Le donne che assumono Caspofungin Fresenius Kabi non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono informazioni che indichino che Caspofungin Fresenius Kabi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Caspofungin Fresenius Kabi contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare Caspofungin Fresenius Kabi

Caspofungin Fresenius Kabi viene sempre preparato e somministrato da personale medico qualificato. Caspofungin Fresenius Kabi verrà somministrato:

• ogni giorno, una volta al giorno;
• in lenta iniezione endovenosa (infusione endovenosa);
• nell’arco di circa 1 ora.

La durata del trattamento e la dose giornaliera di Caspofungin Fresenius Kabi saranno stabilite dal medico curante.
Il medico controllerà l’efficacia del farmaco nel paziente. Nei pazienti con un peso corporeo superiore a 80 kg potrebbe essere necessaria una dose diversa.
Uso nei bambini e negli adolescenti
La dose prevista per bambini e adolescenti può differire da quella utilizzata negli adulti.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Caspofungin Fresenius Kabi
Il medico curante stabilirà quale dose giornaliera di Caspofungin Fresenius Kabi necessita il paziente e per quanto tempo dovrà durare il trattamento. Tuttavia, qualora si sospetti che il paziente abbia ricevuto una dose eccessiva di Caspofungin Fresenius Kabi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico curante o all’infermiere.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, all’infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informare immediatamente il medico o l'infermiere,
poiché potrebbe essere necessario un intervento medico immediato:

• eruzione cutanea, prurito, sensazione di calore, gonfiore del viso, delle labbra o della gola, o difficoltà respiratorie – possibile reazione di tipo istaminico al medicinale;
• difficoltà respiratorie, respiro sibilante o peggioramento dell'eruzione cutanea – possibile reazione allergica al medicinale;
• tosse, gravi disturbi respiratori – in soggetti adulti con aspergillosi invasiva possono manifestarsi gravi disturbi respiratori che possono evolvere in insufficienza respiratoria;
• eruzione cutanea, desquamazione della pelle, ulcere delle membrane mucose, orticaria, desquamazione estesa della pelle.

Come per tutti i medicinali soggetti a prescrizione medica, alcuni degli effetti indesiderati possono essere gravi. Rivolgersi al medico curante per ulteriori informazioni.
Altri effetti indesiderati osservati negli adulti
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• riduzione della concentrazione di emoglobina (riduzione nel sangue della sostanza che trasporta l'ossigeno), riduzione del numero di globuli bianchi;
• riduzione della concentrazione di albumina (un tipo di proteina) nel sangue, riduzione della concentrazione di potassio o bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• cefalea;
• flebite;
• dispnea;
• diarrea, nausea o vomito;
• alterazione dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (incluso aumento dei valori di alcuni test epatici);
• prurito, eruzione cutanea, arrossamento della pelle o sudorazione più intensa del normale;
• dolore articolare;
• brividi, febbre;
• prurito nel sito di iniezione.

Non comuni: possono verificarsi in non più di 1 persona su 100:

• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi quelli relativi alla coagulazione del sangue, al numero di piastrine, globuli rossi e globuli bianchi);
• perdita di appetito, aumento dei fluidi corporei, squilibrio delle concentrazioni salini nell'organismo, alta concentrazione di zucchero nel sangue, bassa concentrazione di calcio nel sangue, aumento della concentrazione di calcio nel sangue, bassa concentrazione di magnesio nel sangue, aumento dell'acidità del sangue;
• disorientamento, sensazione di agitazione, insonnia;
• vertigini, riduzione della sensibilità o percezione sensoriale (soprattutto della pelle), tremori, sonnolenza, alterazione del gusto, sensazione di intorpidimento o formicolio;
• visione offuscata, aumento della produzione di lacrime, gonfiore delle palpebre, colorazione gialla della sclera (bianco degli occhi);
• sensazione di battito cardiaco accelerato o irregolare, battito cardiaco rapido, battito cardiaco irregolare, aritmia, insufficienza cardiaca;
• arrossamento del viso, vampate di calore, pressione sanguigna alta, pressione sanguigna bassa, arrossamento della pelle lungo il decorso della vena, ipersensibilità al tatto;
• spasmo muscolare delle vie respiratorie che causa respiro sibilante o tosse, respiro rapido, dispnea che provoca il risveglio dal sonno, carenza di ossigeno nel sangue, rumori respiratori anomali, crepitii nei polmoni, respiro sibilante, naso chiuso, tosse, dolore alla gola;
• dolore addominale, dolore nell'epigastrio, gonfiore, stitichezza, difficoltà di deglutizione, bocca asciutta, dispepsia, flatulenza, dolore allo stomaco, gonfiore dovuto all'accumulo di liquido nella cavità addominale;
• ridotto flusso della bile, ingrossamento del fegato, colorazione gialla della pelle e/o della sclera (bianco degli occhi), danno epatico di tipo chimico o indotto da farmaci, alterazioni della funzionalità epatica;
• alterazioni cutanee anomale, prurito generalizzato, orticaria, eruzione cutanea polimorfa, aspetto cutaneo anomalo, comparsa di macchie rosse, spesso pruriginose, sulle mani e sui piedi, e talvolta sul viso e sul resto del corpo;
• dolore alla colonna vertebrale, dolore alle mani o ai piedi, dolore osseo, dolore muscolare, debolezza muscolare;
• peggioramento della funzionalità renale, rapido deterioramento della funzionalità renale;
• dolore nel sito di inserzione del catetere, alterazioni nel sito di iniezione (arrossamento, indurimento, dolore, gonfiore, irritazione, eruzione cutanea, orticaria, fuoriuscita di liquido dal catetere nei tessuti), flebite nel sito di iniezione;
• aumento della pressione sanguigna e alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (inclusi quelli relativi alla valutazione della funzionalità renale, degli elettroliti e della coagulazione del sangue), aumento delle concentrazioni di farmaci immunosoppressori assunti;
• sensazione di disagio nel torace, dolore toracico, sensazione di variazione della temperatura corporea, malessere generale, dolori diffusi, gonfiore del viso, gonfiore alle caviglie, alle mani o ai piedi, edema, sensibilità, sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Molto frequenti: possono verificarsi in più di 1 persona su 10:

• febbre.

Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10:

• cefalea;
• battito cardiaco rapido;
• arrossamento improvviso del viso, pressione sanguigna bassa;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio (aumento dei valori di alcuni test epatici);
• prurito, eruzione cutanea;
• dolore nel sito di inserzione del catetere;
• brividi;
• alterazioni dei risultati di alcuni esami ematici di laboratorio.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, l'infermiere o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Caspofungin Fresenius Kabi

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione dopo la dicitura EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Caspofungin Fresenius Kabi

• Il principio attivo è caspofungina. Ogni flaconcino di Caspofungin Fresenius Kabi contiene 70 mg di caspofungina (come acetato di caspofungina). La concentrazione del concentrato ottenuto sarà di 7,2 mg/ml.
• Altri componenti sono: saccarosio, mannitolo, acido acetico glaciale, idrossido di sodio (per regolare il pH appropriato) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso di Caspofungin Fresenius Kabi").

Aspetto di Caspofungin Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Caspofungin Fresenius Kabi è una polvere sterile, bianca o quasi bianca, compatta, contenuta in un flaconcino di vetro con tappo in gomma bromobutile grigio e capsula in alluminio gialla di tipo flip off, confezionata in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 1 flaconcino con polvere.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Polonia
Produttore
Famar Health Care Services Madrid S.A.U.
Avda. Leganés, 62, Alcorcón
28923 Madrid
Spagna
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Germania: Caspofungin Fresenius Kabi 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Francia: Caspofungine Fresenius Kabi 50 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Italia: Caspofungin Fresenius Kabi
Irlanda: Caspofungin Fresenius Kabi 70 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Polonia: Caspofungin Fresenius Kabi
Spagna: Caspofungina Fresenius Kabi 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Istruzioni per la ricostituzione e la diluizione del medicinale Caspofungin Fresenius Kabi:
Ricostituzione del medicinale Caspofungin Fresenius Kabi
NON UTILIZZARE SOLUZIONI CONTENENTI GLUCOSIO, poiché il medicinale Caspofungin Fresenius Kabi non è stabile in soluzioni contenenti glucosio. NON MISCHELARE, NÉ SOMMINISTRARE NELLA STESSA INFUSIONE ALTRI FARMACI, poiché non sono disponibili dati riguardo alla somministrazione contemporanea del medicinale Caspofungin Fresenius Kabi con altre sostanze attive somministrate per via endovenosa, eccipienti o altri medicinali. La soluzione per infusione deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle solide o di discolorazioni.
Eventuali residui inutilizzati del medicinale o rifiuti devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
ISTRUZIONI PER L’USO DEL MEDICINALE IN PAZIENTI ADULTI
Fase 1: Ricostituzione del contenuto della fiala
Per ricostituire la polvere, lasciare la fiala raggiungere la temperatura ambiente, quindi aggiungere in modo sterile 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La concentrazione della soluzione concentrata ottenuta sarà di 7,2 mg/ml.
La polvere liofilizzata bianca o quasi bianca e compatta si scioglierà completamente. Mescolare delicatamente fino a ottenere una soluzione limpida. La soluzione preparata deve essere ispezionata per verificare la presenza di particelle solide o di discolorazioni. La soluzione preparata può essere conservata per 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C.
Fase 2: Aggiunta del medicinale Caspofungin Fresenius Kabi ricostituito alla soluzione per infusione del paziente
Per preparare la soluzione finale per infusione possono essere utilizzate le seguenti soluzioni: soluzione fisiologica (cloruro di sodio) per iniezioni o soluzione di Ringer con lattato. La soluzione per infusione deve essere preparata aggiungendo in modo sterile il volume appropriato della soluzione concentrata preparata (come indicato nella tabella sottostante) in un sacca o bottiglia per infusione da 250 ml. La dose giornaliera di 50 mg o 35 mg, se indicato, può essere somministrata in un’infusione con volume ridotto a 100 ml.
Non utilizzare la soluzione se presenta torbidità o precipitato.
PREPARAZIONE DELLA SOLUZIONE PER INFUSIONE PER PAZIENTI ADULTI

* Per sciogliere il contenuto di ogni fiala, utilizzare 10,5 ml di liquido.
** Se non è disponibile una fiala da 70 mg, la dose da 70 mg può essere ottenuta utilizzando due fiale da 50 mg.
ISTRUZIONI PER L’USO DEL MEDICINALE IN BAMBINI E ADOLESCENTI
Calcolo della superficie corporea (in inglese Body Surface Area, BSA) ai fini della determinazione della dose in bambini e adolescenti
Prima di preparare l’infusione, calcolare la superficie corporea del paziente utilizzando la seguente formula: (formula di Mosteller)

Preparazione dell’infusione endovenosa con dose di 70 mg/m di superficie corporea per bambini e adolescenti
di età superiore a 3 mesi (utilizzando una fiala contenente 70 mg di prodotto)

1. Determinare la dose di carico effettiva da somministrare a bambini e adolescenti in base alla superficie corporea (calcolata come indicato sopra), utilizzando la seguente equazione: BSA (m²) x 70 mg/m² = dose di carico. La dose massima di carico somministrata nel giorno 1 della terapia non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il singolo paziente.
2. Rimuovere la fiala del medicinale Caspofungin Fresenius Kabi dal frigorifero e lasciarla raggiungere la temperatura ambiente.
3. Mantenendo le condizioni di asepsi, aggiungere 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione così ottenuta può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C. In questo modo, nella fiala si ottiene una soluzione di caspofungina con concentrazione finale di 7,2 mg/ml.
4. Prelevare dalla fiala il medicinale nella quantità corrispondente alla dose di carico calcolata (passo 1). Mantenendo le condizioni di asepsi, trasferire tale volume (ml) della soluzione di Caspofungin Fresenius Kabi in una sacca (o bottiglia) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione fisiologica al 0,9%, 0,45% o 0,225% oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume indicato (ml) della soluzione medicinale può essere aggiunto a un volume minore di soluzione fisiologica al 0,9%, 0,45% o 0,225% oppure soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml.
   La soluzione pronta per l’infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25°C, oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Preparazione dell’infusione endovenosa con dose di 50 mg/m di superficie corporea per bambini e adolescenti
di età superiore a 3 mesi (utilizzando una fiala contenente 70 mg di prodotto)

1. Determinare la dose di mantenimento giornaliera effettiva da somministrare a bambini e adolescenti in base alla superficie corporea (calcolata come indicato sopra), utilizzando la seguente equazione: BSA (m²) x 50 mg/m² = dose di mantenimento giornaliera.
   La dose giornaliera di mantenimento non deve superare i 70 mg, indipendentemente dalla dose calcolata per il singolo paziente.
2. Rimuovere la fiala del medicinale Caspofungin Fresenius Kabi dal frigorifero e lasciarla raggiungere la temperatura ambiente.
3. Mantenendo le condizioni di asepsi, aggiungere 10,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione così ottenuta può essere conservata per non più di 24 ore a una temperatura non superiore a 25°C. In questo modo, nella fiala si ottiene una soluzione di caspofungina con concentrazione finale di 7,2 mg/ml.
4. Prelevare dalla fiala il medicinale nella quantità corrispondente alla dose di mantenimento giornaliera calcolata (passo 1). Mantenendo le condizioni di asepsi, trasferire tale volume (ml) della soluzione di Caspofungin Fresenius Kabi in una sacca (o bottiglia) per infusione endovenosa contenente 250 ml di soluzione fisiologica al 0,9%, 0,45% o 0,225% oppure soluzione di Ringer lattato. In alternativa, il volume indicato (ml) della soluzione medicinale può essere aggiunto a un volume minore di soluzione fisiologica al 0,9%, 0,45% o 0,225% oppure soluzione di Ringer lattato, purché la concentrazione finale non superi 0,5 mg/ml.
   La soluzione pronta per l’infusione deve essere utilizzata entro 24 ore se conservata a una temperatura non superiore a 25°C, oppure entro 48 ore se conservata in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.

Note relative alla preparazione del medicinale:
Il residuo solido di colore bianco o quasi bianco deve sciogliersi completamente. Mescolare delicatamente il contenuto fino a ottenere una soluzione limpida.
La soluzione preparata deve essere ispezionata visivamente durante la diluizione e prima della somministrazione dell’infusione per rilevare la presenza di particelle non disciolte o di alterazioni del colore. Se la soluzione è torbida o contiene sedimenti, non deve essere somministrata.
Caspofungin Fresenius Kabi è formulato in modo da consentire di ottenere la dose completa indicata sull’etichetta della fiala (70 mg) prelevando 10 ml di soluzione dalla fiala.