Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Capsagamma, 53 mg di capsaicinoidi calcolati come capsaicina/100 g, crema
Capsici extractum spissum normatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Capsagamma e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Capsagamma
Come usare Capsagamma
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Capsagamma
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Capsagamma e a che cosa serve

Capsagamma è un medicinale a base di estratto vegetale utilizzato negli adulti per alleviare il dolore muscolare, come ad esempio il dolore nella regione lombare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Capsagamma

Quando non usare il medicinale Capsagamma

se il paziente è allergico alla sostanza attiva o ad altre fonti di capsaicinoidi (ad esempio peperoncino, chili) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
non deve essere applicato su cute lesa (abrasioni, ferite, eruzioni cutanee) né sulle membrane mucose e nelle zone circostanti gli occhi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’applicazione della crema Capsagamma, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

Non applicare il medicinale in prossimità degli occhi o sulle membrane mucose.
Evitare di grattare la zona in cui è stata applicata la crema, per non danneggiare la cute.
Durante il trattamento, evitare l’esposizione a fonti di calore (radiazione solare o infrarossa, impacchi caldi o acqua calda).
La sensazione di bruciore può aumentare anche in seguito a uno sforzo fisico eccessivo (sudorazione).
Il trattamento deve essere interrotto se la sensazione di bruciore dovesse risultare eccessiva. In tal caso, rimuovere eventuali residui di crema dalla cute.
Se i sintomi peggiorano durante l’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Non è raccomandato l’uso della crema in pazienti allettati (a causa del rischio aumentato di lesioni da decubito).

Bambini e adolescenti
Non usare la crema Capsagamma in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia d’età.
Capsagamma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo del prodotto Capsagamma nella stessa zona con altri medicinali per uso topico [ad esempio gel riscaldanti (che aumentano l’irrorazione sanguigna e causano arrossamento della cute) o gel antidolorifici].
Interazioni con altri medicinali applicati localmente sulla stessa zona della cute possono verificarsi anche fino a 12 ore dopo l’applicazione.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sull’uso in donne in gravidanza. La capsaicina attraversa la barriera placentare e può passare nel latte materno.
Non è raccomandato l’uso autonomo del medicinale da parte delle pazienti.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Capsagamma non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Capsagamma

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Se non diversamente indicato, negli adulti e nelle persone di età avanzata si deve applicare 2-4 volte al giorno uno strato sottile di crema sulla pelle nella zona dolorante. Attendere che la crema venga completamente assorbita.
Dopo l'applicazione o il contatto con la crema, lavare accuratamente le mani con acqua e sapone.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non utilizzare la crema Capsagamma nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia in questa fascia d'età.
Durata del trattamento
Se i sintomi persistono durante il trattamento, consultare il medico o il farmacista.
Il trattamento deve proseguire fino al miglioramento del dolore; se necessario, fino a un massimo di 3 settimane.
Dopo 3 settimane di trattamento, è necessario effettuare almeno una pausa di 2 settimane.
Consultare il medico o il farmacista se si ha l'impressione che l'effetto della crema Capsagamma sia troppo forte o troppo debole.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Capsagamma
L'applicazione della crema Capsagamma può provocare una sensazione di riscaldamento cutaneo. Se si percepisce che questo effetto è troppo intenso, è possibile rimuovere l'eccesso di crema con acqua fredda e sapone.
Se si dimentica di applicare una dose di crema Capsagamma
Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'applicazione.
In caso di ulteriori dubbi sull'utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
La sostanza attiva può causare un aumento locale del flusso sanguigno con conseguente accentuazione dell’arrossamento cutaneo e sensazione di calore. Questa reazione fa parte dell’ordinario effetto farmacologico di questo medicinale a base di piante.
Possono manifestarsi ipersensibilità cutanea e reazioni allergiche (ad esempio orticaria, formazione di vesciche o bolle nel sito di applicazione). La frequenza di comparsa è sconosciuta.
In caso di comparsa di tali sintomi, si deve interrompere immediatamente l’uso del medicinale.
Se in singoli casi si verificano eccessive sensazioni di bruciore, puntura o prurito, si deve interrompere il trattamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Capsagamma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
Periodo di validità dopo la prima apertura dell’imballaggio

Tubo da 40 g - 3 mesi
Tubo da 100 g - 6 mesi

Non gettare i medicinali nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Capsagamma
La sostanza attiva del medicinale è l'estratto denso standardizzato del frutto del peperoncino (Capsici extractum spissum normatum).
100 g di crema contengono:
2,375 – 1,032 mg di estratto denso standardizzato di Capsicum annuum L. var. minimum (Miller) Heiser e Capsicum frutescens L, fructus (frutto del peperoncino) (DER 2,8-4,9:1), corrispondente a 53 mg di capsaicinoidi, calcolati come capsaicina.
Solvente estrattivo: etanolo al 80% (V/V).
Altri componenti del medicinale sono:
stearato di sorbitano, stearato di macrogoli, glicerolo 85%, trigliceridi a catena media di acidi grassi, biossido di titanio, fenossietanolo, carbomero 980, olio essenziale di rosmarino, idrossido di sodio, acqua purificata, glucosio liquido.
Aspetto del medicinale Capsagamma e contenuto della confezione
Capsagamma è una crema di colore ocra.
Confezioni disponibili:
Tubo in alluminio con tappo in PP o HDPE, contenuto in un astuccio di cartone.
Confezione da 40 g o da 100 g.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore
C.P.M ContractPharma GmbH
Frühlingstraße 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Germania
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Woerwag Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Warszawa
tel. (+48) 22 863 72 81