Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bupropion Neuraxpharm, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bupropion Neuraxpharm
Come prendere Bupropion Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bupropion Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve

Bupropion Neuraxpharm è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
se il paziente ha un tumore cerebrale,
se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere alcol o intende farlo,
se il paziente ha gravi malattie epatiche,
se il paziente ha recentemente smesso di assumere farmaci sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Bupropion Neuraxpharm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi esiste un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici per via orale,
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione cerebrale,
se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono presenti arresti cardiaci o casi di morte improvvisa. Il medicinale Bupropion Neuraxpharm può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000. La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Non assumere ulteriormente questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.
Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Bupropion Neuraxpharm può indurre un episodio di questa malattia,
Se il paziente sta assumendo altri antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Bupropion Neuraxpharm può causare il cosiddetto "sindrome da serotonina", una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali” al punto 2),
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretto controllo o potrebbe consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta un trattamento con antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono essere più frequenti:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici in trattamento con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupino.

Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere Bupropion Neuraxpharm (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che si stanno assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio di Bupropion Neuraxpharm, consigliare un cambiamento della posologia o la sospensione di altri medicinali assunti.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Bupropion Neuraxpharm.
Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente sta assumendo altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
se il paziente sta assumendo teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
se il paziente sta assumendo tramadolo, un potente analgesico,
se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo di assumere farmaci sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm (vedere anche Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2),
se il paziente sta assumendo medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
se il paziente sta assumendo stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
se il paziente sta assumendo steroidi (per via orale o per iniezione),
se il paziente sta assumendo antibiotici appartenenti alla classe delle chinoloni,
se il paziente sta assumendo alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
se il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio dell’uso di Bupropion Neuraxpharm.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

se il paziente sta assumendo altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Bupropion Neuraxpharm può interagire con alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, causando cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il metabolismo di Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
se il paziente sta assumendo alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
se il paziente sta assumendo ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
se il paziente sta assumendo beta-bloccanti (come metoprololo),
se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (propafenone e flecainide),
se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm.
Bupropion Neuraxpharm può risultare meno efficace:

Se il paziente sta assumendo ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento dell’HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Bupropion Neuraxpharm nel paziente.
Potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare il dosaggio di Bupropion Neuraxpharm senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Bupropion Neuraxpharm può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

Se il paziente sta assumendo tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
Se il paziente sta assumendo digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di aggiustare il dosaggio di digossina.

Bupropion Neuraxpharm e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Bupropion Neuraxpharm e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare agitazione o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti diventano più sensibili all’alcol durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe raccomandare di evitare completamente il consumo di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva. È necessario parlare con il medico del consumo di alcol prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm.
Effetto sui test urinari
Bupropion Neuraxpharm può influenzare i risultati di test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Bupropion Neuraxpharm.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Bupropion Neuraxpharm durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si programma una gravidanza, a meno che il medico non raccomandi diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Bupropion Neuraxpharm. Non è noto se ciò sia stato causato dall’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti di Bupropion Neuraxpharm possono passare nel latte materno. Prima di assumere Bupropion Neuraxpharm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Bupropion Neuraxpharm causa vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante
prescrive il dosaggio in modo individuale per il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al
farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale
può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio,
il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per
prevenire la ricaduta della depressione.
Quali dosi assumere
La dose raccomandata negli adulti è di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora
non si verifichi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Bupropion Neuraxpharm deve essere assunta al mattino. Non assumere Bupropion Neuraxpharm
più di una volta al giorno.
Il flacone contiene un piccolo sacchetto sigillato contenente carbone vegetale e gel di silice,
per mantenere le compresse asciutte. Conservare il sacchetto all'interno del flacone. Non ingerirlo.
La compressa è rivestita con un rivestimento che rilascia lentamente il principio attivo nell'intestino. Il paziente
potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta del rivestimento vuoto,
espulso dall'organismo.
Le compresse di Bupropion Neuraxpharm devono essere ingoiate intere. Non devono essere masticate,
frantumate né divise – in tal caso, vi è il rischio di sovradosaggio, dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, una dose da 150 mg una volta al giorno può essere sufficiente per l'intero periodo di
trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia se il paziente soffre di malattie del fegato o dei reni.
Per quanto tempo proseguire il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con
Bupropion Neuraxpharm. Possono trascorrere settimane o mesi prima di osservare qualsiasi
miglioramento. Il paziente deve consultare regolarmente il medico curante sui sintomi depressivi,
in modo da poter decidere per quanto tempo deve proseguire il trattamento. Se il paziente si sente meglio,
il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per
prevenire la ricaduta della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupropion Neuraxpharm
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare convulsioni o un attacco epilettico. Non perdere tempo.
Contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Bupropion Neuraxpharm
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Bupropion Neuraxpharm
Non interrompere il trattamento con Bupropion Neuraxpharm né ridurre il dosaggio senza averne prima
discusso con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si presentano in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono Bupropione Neuraxpharm possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsioni). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, contattare il medico curante.
In caso di comparsa di una crisi epilettica, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Bupropione Neuraxpharm. Tali reazioni comprendono:

arrossamento della pelle o eruzioni cutanee (come eruzioni reticolate), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere il ricovero in ospedale, specialmente se si accompagnano a dolore orale o dolore oculare,
sibili atipici o difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
dolori muscolari o articolari,
collasso o perdita di coscienza transitoria.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale.
Le reazioni allergiche possono durare a lungo. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, è necessario completare il trattamento prescritto.
Eruzione cutanea da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Bupropione Neuraxpharm. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (soprattutto nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione di Bupropione Neuraxpharm, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Pustolosi acuta generalizzata (AGEP)
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili provenienti da persone che assumono Bupropione Neuraxpharm.
I sintomi dell’AGEP comprendono eruzioni cutanee con pustole/piaghe piene di pus.
Se si manifesta un’eruzione con pustole/piaghe piene di pus, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.

difficoltà a prendere sonno; assicurarsi che Bupropione Neuraxpharm venga assunto al mattino,
cefalea,
secchezza orale,
nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.

febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace,
sensazione di ansia o di agitazione,
dolori addominali o altri disturbi (costipazione), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100.

sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione),
sensazione di disorientamento,
difficoltà di concentrazione,
aumento della frequenza cardiaca,
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000.

crisi convulsive.
Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000.
palpitazioni, svenimenti,
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
sensazione di inquietudine, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
reazioni allergiche gravi; eruzioni cutanee associate a dolori muscolari e articolari,
alterazioni della glicemia,
minzione più frequente o meno frequente del solito,
incontinenza urinaria (emissione involontaria di urina, fuoriuscita incontrollata di urina),
eruzioni cutanee gravi che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
peggioramento della psoriasi (ispessimenti rossi della pelle),
sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere a cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta:
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero sconosciuto, sebbene piccolo, di pazienti:

pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Bupropione Neuraxpharm o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 “Informazioni importanti prima di assumere Bupropione Neuraxpharm”). Se il paziente ha questi pensieri, deve contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale.
perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri,
balbuzie,
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia),
alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Paritdam insieme a farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bupropion Neuraxpharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella bottiglia originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico dell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupropion Neuraxpharm
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione (corrispondente a 130,20 mg di bupropione).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone K 90, sodio stearyl fumarato.
Rivestimento: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), silice colloidale anidra, macrogol 1500, triacetina di etile, ipromellosa 2910/6, macrogol 400, macrogol 8000.
Come si presenta il medicinale Bupropion Neuraxpharm e contenuto della confezione
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm, compresse da 150 mg, è di colore bianco a giallo chiaro, rotondo e biconvesso.
Il medicinale è disponibile in flacone HDPE contenente un contenitore con agente assorbente di umidità (carbone/gel di silice), chiuso con tappo in PP a prova di bambino e con sigillo di rottura, confezionato in un astuccio di cartone, da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld, Germania
Produttore:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 140416
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 151/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Bupropion neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca Bupropion Neuraxpharm
Germania Bupropion-neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia Bupropion Neuraxpharm
Slovacchia Bupropion 150 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním