Bupropion Neuraxpharm: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bupropion Neuraxpharm, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso da parte della persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bupropion Neuraxpharm
Come prendere Bupropion Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bupropion Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve

Bupropion Neuraxpharm è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

se il paziente è allergico al bupropione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi alimentari (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
se il paziente ha un tumore cerebrale,
se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcolici o intende farlo,
se il paziente ha gravi malattie epatiche,
se il paziente ha recentemente interrotto l'assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi, esiste un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare l'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali,
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o lesione cerebrale,
se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Il medicinale Bupropion Neuraxpharm può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000.
La comparsa di questo effetto indesiderato è più probabile nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra elencati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere l'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm. Non assumere ulteriormente questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d'umore), poiché il medicinale Bupropion Neuraxpharm può indurre un episodio di tale disturbo,
Se il paziente sta assumendo altri antidepressivi, poiché l'assunzione contemporanea di questi medicinali con Bupropion Neuraxpharm può portare al sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere "Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali" al punto 2),
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe ritenere necessario avviare il trattamento sotto stretto controllo o consigliare un trattamento alternativo.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta ad assumere medicinali antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi farmaci inizino a fare effetto, di solito circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupino.
Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i medicinali a base di erbe o vitamine, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare il dosaggio del medicinale Bupropion Neuraxpharm, consigliare di modificare il dosaggio o interrompere l'assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente al medicinale Bupropion Neuraxpharm.
Alcuni di questi possono aumentare il rischio di crisi convulsive o convulsioni. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del normale:

se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie psichiatriche,
se il paziente assume teofillina, un medicinale per l'asma o le malattie polmonari,
se il paziente assume tramadolo, un potente analgesico,
se il paziente ha recentemente assunto o sta assumendo medicinali sedativi o intende interromperne l'assunzione durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm (vedere anche Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2),
se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l'appetito,
se il paziente assume steroidi (per via orale o per iniezione),
se il paziente assume antibiotici chiamati chinolonici,
se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio dell'uso del medicinale Bupropion Neuraxpharm.
Può aumentare la probabilità di manifestazione di altri effetti indesiderati:

se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Il medicinale Bupropion Neuraxpharm può interagire con alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e possono verificarsi alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo del medicinale Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo),
se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (propafenone e flecainide),
se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l'efficacia del medicinale Bupropion Neuraxpharm nel paziente.
Potrebbe rendersi necessario aumentare il dosaggio o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare il dosaggio del medicinale Bupropion Neuraxpharm senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm può ridurre l'efficacia di alcuni medicinali

Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento della depressione.
Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l'opportunità di adattare il dosaggio della digossina.

Bupropion Neuraxpharm e alcol
L'alcol può influenzare l'effetto del medicinale Bupropion Neuraxpharm e l'assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare nervosismo o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti diventano più sensibili all'alcol durante l'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe consigliare di astenersi dal bere alcol (birra, vino, vodka) o di ridurne fortemente il consumo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente di bere, poiché ciò potrebbe indurre una crisi convulsiva. È necessario parlare con il medico dell'assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm.
Effetto sui test delle urine
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri farmaci. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l'infermiere che sta assumendo il medicinale Bupropion Neuraxpharm.
Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si pianifica una gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto il medicinale Bupropion Neuraxpharm. Non è noto se ciò sia stato causato dall'assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti del medicinale Bupropion Neuraxpharm possono passare nel latte materno. Prima di assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale Bupropion Neuraxpharm provoca vertigini o sensazione di vuoto alla testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante
prescrive la dose individualmente per il paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale
può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio,
il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire
la ricaduta della depressione.
Quali dosi assumere
La dose raccomandata per gli adulti è generalmente una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verifichi alcun
miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Bupropion Neuraxpharm deve essere assunta al mattino. Non assumere il medicinale
Bupropion Neuraxpharm più di una volta al giorno.
La bottiglia contiene un piccolo contenitore sigillato contenente carbone vegetale e gel di silice,
per mantenere le compresse asciutte. Conservare il contenitore all'interno della bottiglia. Non ingerire.
La compressa è rivestita con un rivestimento che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe
notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta del rivestimento vuoto, espulso dall'organismo.
Le compresse di Bupropion Neuraxpharm devono essere inghiottite intere. Non masticarle,
né schiacciarle né dividerle – in caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, a causa del rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, la dose di 150 mg una volta al giorno è sufficiente per l'intero periodo di trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.
Per quanto tempo assumere il trattamento
Solo il medico, insieme al paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Potrebbero volerci settimane o mesi prima di osservare un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante sui sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo proseguire il trattamento. Se il paziente si sente meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire la ricaduta della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupropion Neuraxpharm
Assumere un numero eccessivo di compresse può causare convulsioni o un attacco epilettico. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Salto dell'assunzione di Bupropion Neuraxpharm
In caso di dimenticanza della dose, attendere e assumere la dose successiva all'ora abituale. Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Bupropion Neuraxpharm
Non interrompere il trattamento con Bupropion Neuraxpharm né ridurre la dose senza averne prima parlato con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 su 1000 pazienti che assumono Bupropione Neuraxpharm possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsive). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di comparsa di una crisi epilettica, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Bupropione Neuraxpharm. Tali reazioni comprendono:

arrossamento della pelle o eruzioni cutanee (come eritema multiforme), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere ricovero ospedaliero, specialmente se si accompagnano a dolore orale o dolore agli occhi,
sibili atipici o difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
dolori muscolari o articolari,
svenimenti o perdita di coscienza transitoria.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere più il medicinale.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, assumere l'intero ciclo di trattamento.
Eruzioni cutanee da lupus o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili relativi ai soggetti che assumono Bupropione Neuraxpharm. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (soprattutto nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l'assunzione di Bupropione Neuraxpharm, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP)
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili relativi ai soggetti che assumono Bupropione Neuraxpharm.
I sintomi dell'AGEP comprendono eruzioni cutanee con pustole/vesciche piene di pus.
Se si manifesta un'eruzione cutanea con pustole/vesciche piene di pus, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti.

difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Bupropione Neuraxpharm venga assunto al mattino,
cefalea,
secchezza orale,
nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti.

febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori al torace,
sensazione di ansia o di agitazione,
dolori addominali o altri disturbi (stipsi), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti.

sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, Pensieri di autolesionismo o suicidio e peggioramento dei sintomi depressivi),
sensazione di disorientamento,
difficoltà di concentrazione,
aumento della frequenza cardiaca,
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti.

crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti.

palpitazioni, svenimenti,
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
sensazione di inquietudine, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), che può essere causata da un aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite,
reazioni allergiche gravi; eruzioni cutanee associate a dolori muscolari e articolari,
alterazioni della glicemia,
minzione più frequente o meno frequente del solito,
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
eruzioni cutanee gravi che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite),
sensazione di irrealtà o di estraneità (depersonalizzazione), vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), percepire o credere in cose non reali (deliri), sospettosità eccessiva (paranoia).

Frequenza sconosciuta:
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero sconosciuto, sebbene piccolo, di pazienti:

pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con Bupropione Neuraxpharm o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bupropione Neuraxpharm”). Se il paziente manifesta tali pensieri, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
perdita di contatto con la realtà e capacità di pensiero o di valutazione della situazione (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
balbuzie
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione di Bupropione Neuraxpharm insieme a farmaci utilizzati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella bottiglia originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupropion Neuraxpharm
La sostanza attiva è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione (corrispondente a 130,20 mg di bupropione).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: povidone K 90, sodio stearyl fumarato.
Rivestimento: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, copolimero di acido metacrilico e acrilato etilico (1:1) tipo A, silice colloidale anidra, macrogol 1500, citrato di trietile, ipromellosa, macrogol 400, macrogol 8000.
Come si presenta il medicinale Bupropion Neuraxpharm e contenuto della confezione
Bupropion Neuraxpharm 150 mg compresse sono di colore bianco a giallo chiaro, rotonde e biconvesse.
Il medicinale è disponibile in un flacone di polietilene ad alta densità (HDPE), contenente un contenitore con agente assorbente di umidità (combinazione di carbone attivo e gel di silice), chiuso con tappo in PP e pellicola di sicurezza a prova di bambino, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 – Nové Město
Repubblica Ceca
Produttore:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/269/20-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 405/24
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Bupropion neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca Bupropion Neuraxpharm
Germania Bupropion-neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia Bupropion Neuraxpharm
Slovacchia Bupropion 150 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním