Bupropion Neuraxpharm: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bupropion Neuraxpharm, 300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Bupropion Neuraxpharm e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bupropion Neuraxpharm
Come prendere Bupropion Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bupropion Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupropion Neuraxpharm e a che cosa serve

Bupropion Neuraxpharm è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
se il paziente ha un tumore cerebrale,
se il paziente che abusa di alcol ha appena smesso di bere alcol o intende farlo,
se il paziente ha gravi malattie epatiche,
se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con antidepressivi esiste un rischio aumentato di pensieri e comportamenti suicidari.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici per via orale,
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o lesione cerebrale,
se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Il medicinale Bupropion Neuraxpharm può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000.
La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento dovessero verificarsi crisi convulsive, è necessario interrompere l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Non assumere ulteriormente questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

Se il paziente ha un disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché Bupropion Neuraxpharm può indurre un episodio di tale disturbo,
Se il paziente assume altri antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Bupropion Neuraxpharm può portare al sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali” al punto 2),
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretto controllo o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare quando il paziente inizia per la prima volta a prendere antidepressivi, poiché occorre del tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici che sono stati trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupino.
Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali
Se il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere Bupropion Neuraxpharm (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o assunti di recente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi medicinali a base di erbe o vitamine, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Bupropion Neuraxpharm, consigliare di modificare la posologia o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Bupropion Neuraxpharm.
Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
se il paziente assume teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
se il paziente assume tramadolo, un forte antidolorifico,
se il paziente ha recentemente assunto o sta attualmente assumendo medicinali sedativi o intende interromperne l’assunzione durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm (vedere anche Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2),
se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
se il paziente assume stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
se il paziente assume steroidi (per via orale o per iniezione),
se il paziente assume antibiotici chiamati chinolonici,
se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico valuterà rischi e benefici dell’uso di Bupropion Neuraxpharm.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Bupropion Neuraxpharm può interagire con alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione e possono verificarsi cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di incoscienza) e altri effetti indesiderati, come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo),
se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento del ritmo cardiaco irregolare (propafenone e flecainide),
se il paziente utilizza cerotti alla nicotina, come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm.
Bupropion Neuraxpharm può risultare meno efficace:

Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Bupropion Neuraxpharm nel paziente.
Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose di Bupropion Neuraxpharm senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Bupropion Neuraxpharm può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe essere necessario modificare il trattamento della depressione.
Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di adattare la dose di digossina.

Bupropion Neuraxpharm e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Bupropion Neuraxpharm e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare irritabilità o alterare lo stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe raccomandare di evitare completamente il consumo di alcol (birra, vino, vodka) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente di bere, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva.
È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm.
Effetto sugli esami delle urine
Bupropion Neuraxpharm può influenzare i risultati degli esami di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale esame, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Bupropion Neuraxpharm.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Bupropion Neuraxpharm durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Bupropion Neuraxpharm. Non è noto se ciò sia stato causato dall’assunzione di questo specifico medicinale.
I componenti di Bupropion Neuraxpharm possono passare nel latte materno. Prima di assumere Bupropion Neuraxpharm, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Bupropion Neuraxpharm causa capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non si deve guidare né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente potrebbe manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale potrebbe rendersi evidente solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.
Quali dosi assumere
Bupropion Neuraxpharm è disponibile in compresse da 300 mg. Per una dose da 150 mg, si deve utilizzare un altro prodotto appropriato disponibile in commercio.
La dose raccomandata per gli adulti è generalmente una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose a 300 mg una volta al giorno, qualora non si verificasse alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Bupropion Neuraxpharm deve essere assunta al mattino. Non assumere Bupropion Neuraxpharm più di una volta al giorno.
La compressa è rivestita con un film che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta della sola pellicola vuota espulsa dall'organismo.
Le compresse di Bupropion Neuraxpharm devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise: in caso contrario, esiste il rischio di un sovradosaggio, dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Per alcuni pazienti, una dose da 150 mg una volta al giorno è sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.
Per quanto tempo assumere il trattamento
Solo il medico insieme al paziente può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Possono passare settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante sui sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo deve proseguire la terapia. Se il paziente dovesse sentirsi meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupropion Neuraxpharm
L'assunzione di troppe compresse può causare convulsioni o un attacco epilettico. Non perdere tempo: rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza dell'assunzione di Bupropion Neuraxpharm
In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Bupropion Neuraxpharm
Non interrompere il trattamento con Bupropion Neuraxpharm né ridurre la dose senza averne prima parlato con il medico curante.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 su 1000 pazienti che assumono Bupropione Neuraxpharm possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o convulsive). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono alcuni farmaci o che appartengono a un gruppo a rischio aumentato per crisi epilettiche. In caso di dubbi, si consiglia di contattare il medico curante.
In caso di crisi epilettica, si deve contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche a Bupropione Neuraxpharm. Queste comprendono:

arrossamento della pelle o eruzioni cutanee (come eruzioni morbilliformi), vesciche o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
sibili atipici o difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
dolori muscolari o articolari,
svenimenti o perdita di coscienza transitoria.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, si deve contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, si deve completare il trattamento.
Eruzioni cutanee da lupus eritematoso sistemico o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili da persone che assumono Bupropione Neuraxpharm. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di esacerbazione del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione di Bupropione Neuraxpharm, si deve contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Pustolosi acuta generalizzata (AGEP)
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili da persone che assumono Bupropione Neuraxpharm.
I sintomi di AGEP comprendono eruzioni con pustole/vesciche piene di pus.
Se hai un’eruzione con pustole/vesciche piene di pus, contatta immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 su 10 pazienti.

difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Bupropione Neuraxpharm venga assunto al mattino,
cefalea,
secchezza orale,
nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 pazienti.

febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore toracico,
sensazione di ansia o agitazione,
dolore addominale o altri disturbi (stipsi), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
aumento della pressione sanguigna, talvolta significativo, arrossamento del viso,
ronzio nelle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non molto comuni: possono manifestarsi in non più di 1 su 100 pazienti.

sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi),
sensazione di disorientamento,
difficoltà di concentrazione,
aumento della frequenza cardiaca,
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 1000 pazienti.

crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari: possono manifestarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti.

palpitazioni, svenimenti,
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di camminata o coordinazione,
sensazione di inquietudine, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolio o intorpidimento, perdita di memoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (itterizia), che può essere causata da aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
reazioni allergiche gravi; eruzioni accompagnate da dolori muscolari e articolari,
alterazioni della concentrazione di glucosio nel sangue,
minzione più frequente o meno frequente del solito,
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
eruzioni cutanee gravi che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite),
sensazione di irrealtà o alterazione ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose non reali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta:
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero sconosciuto, sebbene piccolo, di pazienti:

pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con Bupropione Neuraxpharm o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bupropione Neuraxpharm”). Se il paziente ha questi pensieri, deve contattare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale.
perdita di contatto con la realtà e capacità di pensiero o giudizio ( psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
balbuzie
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione di Paritdam insieme a medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bupropion Neuraxpharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bupropion Neuraxpharm
Il principio attivo del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione (pari a 260,40 mg di bupropione).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone K 90, cisteina cloridrato monoidrato, silice colloidale anidra, dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio.
Rivestimento: etilcellulosa 100 mPas, povidone K 90, macrogol 1450, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), dispersione al 30% contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80, silice colloidale idrata, citrato di trietile.
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172) e glicole propilenico.
Come si presenta Bupropion Neuraxpharm e contenuto della confezione
Bupropion Neuraxpharm, compresse da 300 mg, sono di colore bianco crema a giallo chiaro, rotonde, con impresso il codice „GS2” in nero su un lato della compressa, l'altro lato è liscio. Il diametro della compressa è di circa 9,3 mm.
Blister: blister OPA/Al/PVC-Al contenenti 30 o 90 compresse, confezionate in scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 – Nové Město
Repubblica Ceca
Produttore:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Germania
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 30/274/20-C
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 359/24
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Bupropion neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca Bupropion Neuraxpharm
Olanda Bupropion HCl Neuraxpharm 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Germania Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia Bupropion Neuraxpharm
Slovacchia Bupropion 300 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním