Bupropion Neuraxpharm

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Bupropion Neuraxpharm, 300 mg, comprimidos de liberación modificada
Bupropioni hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo ceda a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Bupropion Neuraxpharm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Bupropion Neuraxpharm
3. Cómo tomar Bupropion Neuraxpharm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bupropion Neuraxpharm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bupropion Neuraxpharm y para qué se utiliza

Bupropion Neuraxpharm es un medicamento recetado por el médico para el tratamiento de la depresión. Actúa sobre sustancias químicas del cerebro denominadas noradrenalina y dopamina.

2. Información importante antes de tomar Bupropion Neuraxpharm

Cuándo no debe tomar Bupropion Neuraxpharm

• si el paciente tiene alergia al bupropion o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan bupropion,
• si el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones previamente,
• si el paciente padece o ha padecido trastornos de la alimentación (por ejemplo, bulimia o anorexia nerviosa),
• si el paciente tiene un tumor cerebral,
• si el paciente es un bebedor empedernido que acaba de dejar de consumir alcohol o tiene intención de hacerlo,
• si el paciente padece enfermedades hepáticas graves,
• si el paciente ha dejado recientemente de tomar medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm,
• si el paciente está tomando o ha tomado en las últimas dos semanas medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico
y no debe tomar Bupropion Neuraxpharm.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm, debe hablar con su médico o
farmacéutico.
Niños y adolescentes
Bupropion Neuraxpharm no se recomienda para el tratamiento de niños menores de 18 años.
En niños y adolescentes menores de 18 años tratados con antidepresivos, existe un riesgo aumentado de pensamientos y comportamientos suicidas.
Adultos
Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm:

• si el paciente consume habitualmente grandes cantidades de alcohol,
• si el paciente tiene diabetes y toma insulina o medicamentos orales para la diabetes,
• si el paciente ha sufrido previamente una lesión grave en la cabeza o traumatismo craneal,
• si el paciente tiene síndrome de Brugada (una enfermedad genética rara que afecta al ritmo cardíaco) o si en su historial familiar hay antecedentes de parada cardíaca o muerte súbita.

Bupropion Neuraxpharm puede provocar convulsiones en aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes.
Este efecto adverso es más probable en los pacientes de los grupos mencionados anteriormente. Si durante el tratamiento ocurren convulsiones, debe interrumpirse el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm. No debe tomar más de este medicamento y debe ponerse en contacto con su médico.

• Si el paciente padece trastorno bipolar (cambios extremos del estado de ánimo), ya que Bupropion Neuraxpharm puede desencadenar un episodio de esta enfermedad,
• Si el paciente toma otros antidepresivos, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Bupropion Neuraxpharm puede provocar el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal (véase «Bupropion Neuraxpharm y otros medicamentos» en el apartado 2),
• Si el paciente padece enfermedades hepáticas o renales, ya que es más probable que experimente efectos adversos.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse nuevamente en contacto con su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm. El médico puede considerar necesario iniciar el tratamiento bajo estricta vigilancia o recomendar un tratamiento alternativo.
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión
En pacientes con depresión, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos de autolesión o suicidio. Estos comportamientos pueden empeorar cuando el paciente comienza por primera vez a tomar antidepresivos, ya que transcurre un tiempo hasta que estos medicamentos comienzan a hacer efecto, generalmente unas dos semanas, aunque a veces más.
Estos pensamientos pueden ser más frecuentes:

• si el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o de autolesión,
• si el paciente es un adulto joven. Estudios clínicos han demostrado un mayor riesgo de comportamientos suicidas en adultos jóvenes (menores de 25 años) con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratados con antidepresivos. Si en algún momento aparecen pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.

Puede ser útil informar a un familiar o amigo de que el paciente tiene depresión y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si consideran que su depresión empeora o si observan cambios preocupantes en su comportamiento.
Bupropion Neuraxpharm y otros medicamentos
Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado en las últimas catorce días otros medicamentos antidepresivos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), debe ponerse en contacto con su médico sin tomar Bupropion Neuraxpharm (véase también: Cuándo no debe tomar Bupropion Neuraxpharm, en el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar, incluyendo medicamentos a base de plantas o vitaminas, incluso aquellos que se adquieran sin receta. El médico puede ajustar la dosis de Bupropion Neuraxpharm, recomendar un cambio en la pauta de dosificación o suspender otros medicamentos que esté tomando.
Algunos medicamentos no deben tomarse junto con Bupropion Neuraxpharm.
Algunos de ellos pueden aumentar el riesgo de convulsiones o crisis epilépticas. Otros medicamentos pueden aumentar el riesgo de otros efectos adversos. A continuación se indican ejemplos, aunque no es una lista completa.
Las convulsiones pueden ocurrir con mayor frecuencia de lo habitual:

• si el paciente toma otros antidepresivos o medicamentos utilizados para tratar enfermedades mentales,
• si el paciente toma teofilina, un medicamento para el asma o enfermedades pulmonares,
• si el paciente toma tramadol, un analgésico potente,
• si el paciente ha dejado recientemente o está dejando actualmente medicamentos tranquilizantes o tiene intención de dejarlos durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm (véase también Cuándo no debe tomar Bupropion Neuraxpharm, en el apartado 2),
• si el paciente toma medicamentos antimaláricos (como mefloquina o cloroquina),
• si el paciente toma estimulantes o otros medicamentos que controlan el peso corporal o el apetito,
• si el paciente toma esteroides (por vía oral o inyectados),
• si el paciente toma antibióticos denominados quinolonas,
• si el paciente toma ciertos tipos de antihistamínicos que pueden causar somnolencia,
• si el paciente toma medicamentos para la diabetes.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm. El médico evaluará los riesgos y beneficios del uso de Bupropion Neuraxpharm.
Puede aumentar la probabilidad de otros efectos adversos:

• si el paciente toma otros antidepresivos (como amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicamentos para otras enfermedades mentales (como clozapina, risperidona, tiotixeno u olanzapina). Bupropion Neuraxpharm puede interactuar con algunos medicamentos utilizados para tratar la depresión, lo que puede provocar cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos adversos, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, reflejos exagerados, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea),
• si el paciente toma medicamentos para la enfermedad de Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
• si el paciente toma medicamentos que afectan al metabolismo de Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoína, ácido valproico),
• si el paciente toma ciertos medicamentos para tratar cánceres (como ciclofosfamida, ifosfamida),
• si el paciente toma ticlopidina o clopidogrel, utilizados principalmente para prevenir accidentes cerebrovasculares,
• si el paciente toma betabloqueantes (como metoprolol),
• si el paciente toma ciertos medicamentos para tratar el ritmo cardíaco irregular (propafenona y flecaína),
• si el paciente utiliza parches de nicotina como ayuda para dejar de fumar.

Si alguna de estas situaciones afecta al paciente, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm.
Bupropion Neuraxpharm puede ser menos eficaz:

• Si el paciente toma ritonavir o efavirenz, medicamentos utilizados para tratar infecciones por VIH.

Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico evaluará la eficacia de Bupropion Neuraxpharm en el paciente.
Puede ser necesario aumentar la dosis o cambiar el tratamiento de la depresión. No debe aumentar la dosis de Bupropion Neuraxpharm sin indicación médica, ya que podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.
Bupropion Neuraxpharm puede reducir la eficacia de ciertos medicamentos

• Si el paciente toma tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. Puede ser necesario cambiar el tratamiento de la depresión.
• Si el paciente toma digoxina por problemas cardíacos. Si esta situación afecta al paciente, debe informar a su médico. El médico puede considerar ajustar la dosis de digoxina.

Bupropion Neuraxpharm y el alcohol
El alcohol puede afectar la acción de Bupropion Neuraxpharm y su consumo conjunto puede, aunque rara vez, provocar nerviosismo o alteraciones del estado mental. Algunos pacientes pueden volverse más sensibles al alcohol durante el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm. El médico puede recomendar abstenerse de beber alcohol (cerveza, vino, aguardiente) o reducir considerablemente su consumo durante el tratamiento. Si el paciente bebe actualmente grandes cantidades de alcohol, no debe dejarlo repentinamente, ya que podría provocar una convulsión.
Debe hablar con su médico sobre el consumo de alcohol antes de comenzar a tomar Bupropion Neuraxpharm.
Efecto sobre las pruebas de orina
Bupropion Neuraxpharm puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio para detectar otros medicamentos. Si el paciente va a realizarse una prueba de este tipo, debe informar al médico o enfermera de que está tomando Bupropion Neuraxpharm.
Embarazo y lactancia
No debe tomar Bupropion Neuraxpharm durante el embarazo, si se sospecha que está embarazada o si planea quedarse embarazada, salvo que su médico lo indique. Antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo, debe consultar con su médico o farmacéutico. Algunos estudios, aunque no todos, indican un riesgo aumentado de malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos, en niños cuyas madres tomaron Bupropion Neuraxpharm. No se sabe con certeza si esto se debió al uso de este medicamento.
Los componentes de Bupropion Neuraxpharm pueden pasar a la leche materna. Antes de tomar este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Conducción y uso de máquinas
Si Bupropion Neuraxpharm provoca mareos o sensación de vacío en la cabeza, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo tomar el medicamento Bupropion Neuraxpharm

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Su médico determinará la dosis adecuada de forma individual para cada paciente. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La mejoría del estado del paciente puede tardar algún tiempo en manifestarse. El efecto completo del medicamento puede no hacerse evidente hasta pasadas varias semanas o meses. Incluso cuando el paciente comience a sentirse mejor, su médico puede recomendar continuar con el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm para prevenir la reaparición de la depresión.

Qué dosis debe tomar

El medicamento Bupropion Neuraxpharm está disponible en una dosis de 300 mg. En caso de que se requiera una dosis de 150 mg, debe utilizarse otro producto adecuado disponible en el mercado.

La dosis habitualmente recomendada para adultos es una tableta de 150 mg una vez al día.
Su médico puede recomendar aumentar la dosis a 300 mg una vez al día si, tras varias semanas de tratamiento, no se observa mejoría en el paciente.

La dosis de Bupropion Neuraxpharm debe tomarse por la mañana. No debe tomar Bupropion Neuraxpharm más de una vez al día.

La tableta está recubierta con una envoltura que libera lentamente el principio activo en el tracto digestivo. Es posible que el paciente observe en las heces algo que parece una tableta. Se trata de la envoltura vacía que ha sido expulsada del organismo.

Las tabletas de Bupropion Neuraxpharm deben tragarse enteras. No deben masticarse, triturarse ni dividirse. Si esto ocurriera, existe el peligro de una sobredosis debido a la liberación demasiado rápida del medicamento en el organismo. Esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos, incluyendo convulsiones.

En algunos pacientes, una dosis de 150 mg una vez al día puede ser suficiente durante todo el tratamiento. Su médico puede recomendar esta dosis si el paciente padece enfermedad hepática o renal.

Duración del tratamiento

Solo el médico, en conjunto con el paciente, puede decidir durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm. Pueden pasar semanas o meses antes de que se observe alguna mejoría. El paciente debe consultar regularmente con su médico sobre los síntomas de depresión, para poder determinar cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. Si el paciente se siente mejor, su médico puede recomendar continuar con Bupropion Neuraxpharm para prevenir la reaparición de la depresión.

Si toma más medicamento del que debe

La ingestión de un número excesivo de tabletas puede provocar convulsiones o un ataque epiléptico. No lo demore. Debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano.

Si olvida tomar el medicamento

Si olvida tomar una dosis, debe esperar y tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm

No debe interrumpir el tratamiento con Bupropion Neuraxpharm ni reducir la dosis sin consultar previamente con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos graves

Convulsiones o crisis epilépticas

En aproximadamente 1 de cada 1000 pacientes que toman Bupropión Neuraxpharm pueden presentarse convulsiones (crisis epilépticas o convulsivas). La probabilidad de que esto ocurra es mayor en pacientes que toman dosis superiores a las recomendadas, que toman ciertos medicamentos o que pertenecen a un grupo de riesgo elevado de presentar crisis epilépticas. En caso de duda, debe consultarse con el médico tratante.

Si se presenta una crisis convulsiva, debe contactarse inmediatamente con el médico tratante. No debe volver a tomarse este medicamento.

Reacciones alérgicas

Algunos pacientes pueden presentar reacciones alérgicas al medicamento Bupropión Neuraxpharm. Estas incluyen:

• enrojecimiento de la piel o erupción cutánea (como eritema multiforme), ampollas o ronchas con picazón (urticaria) en la piel; algunas erupciones pueden requerir hospitalización, especialmente si también hay dolor en la boca o dolor ocular,
• silbidos atípicos o dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, labios o lengua,
• dolores musculares o articulares,
• colapso o pérdida de conciencia transitoria.

Si se presentan síntomas de reacción alérgica, debe contactarse inmediatamente con el médico. No debe volver a tomarse este medicamento.

Las reacciones alérgicas pueden prolongarse en el tiempo. Si el médico ha recetado medicamentos para aliviar los síntomas alérgicos, debe seguirse el tratamiento completo.

Lupus eritematoso cutáneo o empeoramiento de los síntomas del lupus

Frecuencia desconocida – no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles procedentes de personas que toman Bupropión Neuraxpharm. El lupus es un trastorno del sistema inmunitario que afecta a la piel y otros órganos. Si durante el tratamiento con Bupropión Neuraxpharm se presentan brotes de lupus, erupciones cutáneas o cambios en la piel (especialmente en zonas expuestas a la luz solar), debe contactarse inmediatamente con el médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP)

Frecuencia desconocida – no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles procedentes de personas que toman Bupropión Neuraxpharm.

Los síntomas de la AGEP incluyen erupciones con pústulas o ampollas llenas de pus.

Si presenta una erupción con granos o ampollas llenos de pus, contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento.

Otros efectos adversos

Efectos adversos muy frecuentes: pueden presentarse en más de 1 de cada 10 pacientes.

• dificultad para conciliar el sueño; asegúrese de tomar Bupropión Neuraxpharm por la mañana,
• dolor de cabeza,
• sequedad de boca,
• náuseas, vómitos.

Efectos adversos frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 pacientes.

• fiebre, mareo, picazón, sudoración y erupción cutánea (a veces debida a reacción alérgica),
• escalofríos, temblores, debilidad, fatiga, dolor en el pecho,
• sensación de ansiedad o excitación,
• dolor abdominal u otros trastornos digestivos (estreñimiento), alteración del gusto, pérdida de apetito (anorexia),
• aumento de la presión arterial, a veces considerable, enrojecimiento facial,
• zumbidos en los oídos, trastornos visuales.

Efectos adversos poco frecuentes: pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes.

• sensación de depresión (véase también el apartado 2: Advertencias y precauciones, Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas depresivos),
• sensación de desorientación,
• dificultad para concentrarse,
• aumento de la frecuencia cardíaca,
• pérdida de peso.

Efectos adversos raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes.

• crisis convulsivas.

Efectos adversos muy raros: pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 pacientes.

• palpitaciones, desmayos,
• espasmos musculares, rigidez muscular, movimientos incontrolados, problemas para caminar o coordinarse,
• sensación de inquietud, irritabilidad, hostilidad, agresividad, sueños extraños, hormigueos o entumecimientos, pérdida de memoria,
• coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular (ictericia), que puede deberse a un aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, hepatitis,
• reacciones alérgicas graves; erupción con dolor muscular y articular asociado,
• alteraciones en los niveles de azúcar en sangre,
• micción más frecuente o menos frecuente de lo habitual,
• incontinencia urinaria (micción involuntaria, escape incontrolado de orina),
• erupciones cutáneas graves que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo y que pueden poner en peligro la vida,
• empeoramiento de la psoriasis (engrosamientos rojos en la piel),
• sensación de irrealidad o extrañeza (despersonalización), ver u oír cosas que no existen (alucinaciones), sentir o creer en cosas irreales (delirios), sospecha exagerada (paranoia).

Frecuencia desconocida:

Otros efectos adversos se han presentado en un número desconocido, aunque pequeño, de pacientes:

• pensamientos de automutilación o suicidio durante el tratamiento con Bupropión Neuraxpharm o poco después de finalizarlo (véase el apartado 2: Información importante antes de empezar a tomar Bupropión Neuraxpharm). Si el paciente tiene estos pensamientos, debe contactar con su médico o acudir inmediatamente al hospital.
• pérdida de contacto con la realidad y con la capacidad de pensar o evaluar la situación (psicosis); otros síntomas pueden incluir alucinaciones y (o) delirios.
• tartamudez
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia), disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) y disminución del número de plaquetas (trombocitopenia).
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros síntomas como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, hiperreflexia, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) durante el tratamiento con Paritdam junto con medicamentos utilizados para tratar la depresión (como paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina y venlafaxina).

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bupropion Neuraxpharm

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consultar al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bupropion Neuraxpharm
La sustancia activa es clorhidrato de bupropión. Cada comprimido contiene 300 mg de clorhidrato de bupropión (equivalente a 260,40 mg de bupropión).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: povidona K 90, clorhidrato de cisteína monohidrato, sílice coloidal anhidra, dibehenato de glicerol, estearato de magnesio.
Recubrimiento: etilcelulosa 100 mPas, povidona K 90, macrogol 1450, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30 % que contiene laurilsulfato sódico y polisorbato 80, sílice coloidal hidratada, citrato de trietilo.
Tinta: laca, óxido de hierro negro (E 172) y propilenglicol.

Aspecto del medicamento Bupropion Neuraxpharm y contenido del envase
El medicamento Bupropion Neuraxpharm, comprimidos de 300 mg, es de color blanco crema a amarillo claro, redondo, con la impresión en negro „GS2” en una cara del comprimido, la otra cara lisa. El diámetro del comprimido es de aproximadamente 9,3 mm.
Blísteres: blísteres OPA/Al/PVC-Al, conteniendo 30 o 90 comprimidos, en caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.
náměstí Republiky 1078/1
110 00 Praga 1 – Nové Město
República Checa

Fabricante:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23, 40764 Langenfeld, Alemania
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. de Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí, Barcelona, España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsovia

Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsovia

Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 30/274/20-C
Número de autorización para la importación paralela: 359/24

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Bupropion neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
República Checa Bupropion Neuraxpharm
Países Bajos Bupropion HCl Neuraxpharm 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Alemania Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia Bupropion Neuraxpharm
Eslovaquia Bupropion 300 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním