Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Bupropion Neuraxpharm, 300 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bupropion Neuraxpharm
Come prendere Bupropion Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bupropion Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bupropion Neuraxpharm e a che cosa serve

Bupropion Neuraxpharm è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Esso agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bupropione Neuraxpharm

Quando non assumere il medicinale Bupropione Neuraxpharm

se il paziente è allergico al bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
se il paziente ha un tumore cerebrale,
se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcolici o intende farlo,
se il paziente ha gravi malattie epatiche,
se il paziente ha recentemente interrotto o intende interrompere l’assunzione di medicinali sedativi durante il trattamento con Bupropione Neuraxpharm,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO).

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Bupropione Neuraxpharm.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bupropione Neuraxpharm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bupropione Neuraxpharm non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore ai 18 anni.
Nei bambini di età inferiore ai 18 anni trattati con medicinali antidepressivi, si osserva un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Bupropione Neuraxpharm:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici orali,
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o una lesione cerebrale,
se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati osservati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Il medicinale Bupropione Neuraxpharm può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000.
La probabilità di questo effetto indesiderato è maggiore nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra elencati. Se durante il trattamento si verificano crisi convulsive, è necessario interrompere l’assunzione di Bupropione Neuraxpharm. Non assumere ulteriormente questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

Se il paziente soffre di disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché il medicinale Bupropione Neuraxpharm può indurre un episodio di tale disturbo,
Se il paziente sta assumendo altri antidepressivi, poiché l’uso contemporaneo di questi medicinali con Bupropione Neuraxpharm può causare il cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Bupropione Neuraxpharm e altri medicinali” al punto 2),
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropione Neuraxpharm. Il medico potrà decidere di avviare la terapia sotto stretto controllo o di prescrivere un trattamento alternativo.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono manifestarsi occasionalmente pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono manifestarsi più frequentemente:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel suo comportamento che li preoccupino.
Bupropione Neuraxpharm e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere Bupropione Neuraxpharm (vedere anche: “Quando non assumere il medicinale Bupropione Neuraxpharm”, punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe, vitamine o medicinali senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Bupropione Neuraxpharm, suggerire un cambiamento della posologia o la sospensione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Bupropione Neuraxpharm.
Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma l’elenco non è completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del solito:

se il paziente assume altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
se il paziente assume teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
se il paziente assume tramadolo, un potente analgesico,
se il paziente ha recentemente smesso o sta smettendo o intende smettere di assumere medicinali sedativi durante il trattamento con Bupropione Neuraxpharm (vedere anche “Quando non assumere il medicinale Bupropione Neuraxpharm”, punto 2),
se il paziente assume medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
se il paziente assume medicinali stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
se il paziente assume corticosteroidi (per via orale o per iniezione),
se il paziente assume antibiotici appartenenti alla classe delle chinoloni,
se il paziente assume alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
se il paziente assume medicinali antidiabetici.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropione Neuraxpharm. Il medico valuterà il rapporto rischio-beneficio dell’uso di questo medicinale.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

se il paziente assume altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tioridazina o olanzapina). Bupropione Neuraxpharm può interagire con alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione, causando cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di coma) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
se il paziente assume medicinali che influenzano il metabolismo di Bupropione Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
se il paziente assume alcuni medicinali utilizzati nel trattamento di tumori maligni (come ciclofosfamide, ifosfamide),
se il paziente assume ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
se il paziente assume beta-bloccanti (come metoprololo),
se il paziente assume alcuni medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (propafenone e flecaidina),
se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

Se una delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropione Neuraxpharm.
Bupropione Neuraxpharm può risultare meno efficace:

Se il paziente assume ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Bupropione Neuraxpharm nel paziente.
Potrebbe essere necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose di Bupropione Neuraxpharm senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.
Bupropione Neuraxpharm può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

Se il paziente assume tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento della depressione.
Se il paziente assume digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di adeguare la dose di digossina.

Bupropione Neuraxpharm e alcol
L’alcol può influenzare l’effetto di Bupropione Neuraxpharm e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare nervosismo o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante il trattamento con Bupropione Neuraxpharm. Il medico potrebbe raccomandare di evitare completamente il consumo di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurlo in modo significativo durante il trattamento. Se il paziente beve attualmente grandi quantità di alcol, non deve smettere improvvisamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva. È necessario parlare con il medico dell’assunzione di alcol prima di iniziare il trattamento con Bupropione Neuraxpharm.
Effetto sui test urinari
Bupropione Neuraxpharm può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Bupropione Neuraxpharm.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Bupropione Neuraxpharm durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non indichi diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Bupropione Neuraxpharm. Non è chiaro se ciò sia dovuto all’assunzione di questo medicinale.
I componenti di Bupropione Neuraxpharm possono passare nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Bupropione Neuraxpharm causa capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo esattamente le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose in modo individuale per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il miglioramento del benessere del paziente può avvenire solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale può manifestarsi solo dopo alcune settimane o mesi. Anche qualora il paziente inizi a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe consigliare di proseguire l'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.

Quali dosi assumere

Il medicinale Bupropion Neuraxpharm è disponibile in compresse da 300 mg. Per una dose da 150 mg è necessario utilizzare un altro prodotto appropriato disponibile in commercio.

La dose raccomandata per gli adulti è generalmente di una compressa da 150 mg una volta al giorno.

Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si osservi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.

La dose di Bupropion Neuraxpharm deve essere assunta al mattino. Non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm più di una volta al giorno.

La compressa è rivestita con un film che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci una struttura simile a una compressa: si tratta della membrana vuota espulsa dall'organismo.

Le compresse di Bupropion Neuraxpharm devono essere inghiottite intere. Non devono essere masticate, frantumate né divise. In caso contrario, esiste il rischio di un sovradosaggio dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, una dose da 150 mg una volta al giorno può essere sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa dose qualora il paziente soffra di malattie epatiche o renali.

Per quanto tempo proseguire il trattamento

Solo il medico insieme al paziente possono decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Potrebbero volerci settimane o mesi prima che si osservi un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per valutare i sintomi depressivi e stabilire la durata appropriata del trattamento. Anche qualora si senta meglio, il medico curante potrebbe raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupropion Neuraxpharm

L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare convulsioni o un attacco epilettico. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm

In caso di dimenticanza di una dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm

Non interrompere il trattamento con Bupropion Neuraxpharm né ridurre la dose senza averne prima parlato con il medico curante.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono Bupropione Neuraxpharm possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o crisi convulsive). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono alcuni farmaci o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, contattare il medico curante.
In caso di crisi epilettica, contattare immediatamente il medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Bupropione Neuraxpharm. Tali reazioni comprendono:

arrossamento cutaneo o eruzioni (come eritema multiforme), vescicole o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere l’ospedalizzazione, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore oculare,
sibili atipici o difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
dolori muscolari o articolari,
svenimenti o perdita di coscienza transitoria.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, contattare immediatamente il medico. Non assumere più il medicinale.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto farmaci per alleviare i sintomi allergici, assumere l’intero ciclo di trattamento.
Eruzioni cutanee tipo lupus eritematoso sistemico o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti pazienti che assumono Bupropione Neuraxpharm. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario che coinvolge la pelle e altri organi. In caso di comparsa di riacutizzazione del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (soprattutto nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l’assunzione di Bupropione Neuraxpharm, contattare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP)
Frequenza sconosciuta – non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti pazienti che assumono Bupropione Neuraxpharm.
I sintomi dell’AGEP comprendono eruzioni con pustole/vesciche piene di pus.
Se hai un’eruzione con pustole/vesciche piene di pus, contatta immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10.

difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Bupropione Neuraxpharm venga assunto al mattino,
cefalea,
secchezza orale,
nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.

febbre, vertigini, prurito, sudorazione ed eruzioni cutanee (a volte dovute a reazione allergica),
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolore al torace,
sensazione di ansia o di agitazione,
dolore addominale o altri disturbi (stipsi), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
aumento della pressione sanguigna, a volte significativo, arrossamento del viso,
ronzio alle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non molto comuni: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 100.

sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, Pensieri di autolesionismo e peggioramento dei sintomi depressivi),
sensazione di disorientamento,
difficoltà di concentrazione,
aumento della frequenza cardiaca,
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 1.000.

crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari: possono manifestarsi in non più di 1 paziente su 10.000.

palpitazioni, svenimenti,
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
sensazione di inquietudine, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare ( itterizia ), che può essere causata da un aumento dell’attività degli enzimi epatici, epatite,
gravi reazioni allergiche; eruzioni con dolore muscolare e articolare associato,
alterazioni della concentrazione di zucchero nel sangue,
minzione più frequente o meno frequente del solito,
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
gravi eruzioni cutanee, che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite),
sensazione di irrealtà o di estraneità ( depersonalizzazione ), vedere o sentire cose che non esistono ( allucinazioni ), percepire o credere in cose irreali ( deliri ), sospettosità eccessiva ( paranoia ).

Frequenza sconosciuta:
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero sconosciuto, sebbene piccolo, di pazienti:

pensieri di autolesionismo o di suicidio durante il trattamento con Bupropione Neuraxpharm o poco dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bupropione Neuraxpharm”). Se il paziente ha questi pensieri, deve contattare il medico o recarsi immediatamente in ospedale,
perdita di contatto con la realtà e con la capacità di pensare o valutare la situazione ( psicosi ); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri,
balbuzie,
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia),
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia),
alterazioni dello stato mentale (es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, iperreflessia, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (es. nausea, vomito, diarrea) durante l’assunzione del medicinale Paritdam insieme ad altri farmaci utilizzati nel trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Traduzione di alcune abbreviazioni presenti sull’imballaggio primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Numero di lotto/data di scadenza: vedere incisione.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupropion Neuraxpharm
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 300 mg di cloridrato di bupropione (corrispondente a 260,40 mg di bupropione).
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: povidone K 90, cisteina cloridrato monoidrato, silice colloidale anidra, dibehenato di glicerolo, stearato di magnesio (E 470b).
Rivestimento interno: etilcellulosa 100 mPas, povidone K 90, macrogol 1450.
Rivestimento esterno: copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), dispersione al 30% contenente laurilsolfato di sodio e polisorbato 80, silice colloidale idrata, macrogol 1450, citrato di trietile.
Inchiostro: shellac, ossido di ferro nero (E 172) e glicole propilenico.
Aspetto del medicinale Bupropion Neuraxpharm e contenuto della confezione
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm, compresse da 300 mg, è di colore bianco-crema a giallo chiaro, di forma rotonda, con la stampa nera „GS2” su un lato della compressa, l'altro lato è liscio. Il diametro della compressa è di circa 9,3 mm.
Blister OPA/Alluminio/PVC/Alluminio in scatola di cartone contenente 30 o 90 compresse, in scatola di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore:
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí, Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 140370
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 325/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Bupropion neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca Bupropion Neuraxpharm
Olanda Bupropion HCl Neuraxpharm 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte
Germania Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia Bupropion Neuraxpharm
Slovacchia Bupropion 300 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním