Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Bupropion Neuraxpharm, 150 mg, compresse a rilascio modificato
Bupropioni hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di ulteriori dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bupropion Neuraxpharm
Come prendere Bupropion Neuraxpharm
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bupropion Neuraxpharm
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Bupropion Neuraxpharm e a cosa serve

Bupropion Neuraxpharm è un medicinale soggetto a prescrizione medica utilizzato per il trattamento della depressione. Agisce sulle sostanze chimiche presenti nel cervello chiamate noradrenalina e dopamina.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

se il paziente è allergico alla bupropione o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti bupropione,
se il paziente soffre di epilessia o ha avuto in precedenza crisi convulsive,
se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi del comportamento alimentare (ad esempio bulimia o anoressia nervosa),
se il paziente ha un tumore cerebrale,
se il paziente è un alcolista che ha recentemente smesso di bere alcolici o intende farlo,
se il paziente ha gravi malattie epatiche,
se il paziente ha recentemente interrotto l’assunzione di medicinali sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm,
se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi due settimane medicinali antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO). Se una delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante, senza assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm non è raccomandato per il trattamento di bambini di età inferiore a 18 anni.
Nei bambini di età inferiore a 18 anni trattati con antidepressivi vi è un aumento del rischio di pensieri e comportamenti suicidi.
Adulti
È necessario informare il medico curante prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm:

se il paziente beve regolarmente grandi quantità di alcol,
se il paziente ha il diabete e assume insulina o medicinali antidiabetici per via orale,
se il paziente ha avuto in passato un grave trauma cranico o lesione cerebrale,
se il paziente ha la sindrome di Brugada (una rara malattia genetica che influenza il ritmo cardiaco) o se nella sua storia familiare sono stati registrati arresti cardiaci o casi di morte improvvisa.

Il medicinale Bupropion Neuraxpharm può causare crisi convulsive in circa 1 paziente su 1000.
La comparsa di questo effetto indesiderato è più probabile nei pazienti appartenenti ai gruppi sopra indicati. Se durante il trattamento dovessero verificarsi crisi convulsive, è necessario interrompere il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Non assumere ulteriormente questo medicinale e contattare immediatamente il medico curante.

Se il paziente soffre di disturbo bipolare (forti sbalzi d’umore), poiché il medicinale Bupropion Neuraxpharm potrebbe indurre un episodio di tale disturbo,
Se il paziente sta assumendo altri antidepressivi, poiché l’assunzione contemporanea di questi medicinali con Bupropion Neuraxpharm potrebbe causare il cosiddetto sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere “Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali” al punto 2),
Se il paziente ha malattie epatiche o renali, poiché in questi casi è più probabile che si verifichino effetti indesiderati.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare nuovamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe ritenere necessario un trattamento sotto stretta supervisione o consigliare un’altra terapia.
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi
Nei pazienti affetti da depressione possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o suicidio. Tali comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché occorre un certo tempo prima che questi medicinali inizino a fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più.
Questi pensieri possono manifestarsi con maggiore frequenza:

se il paziente ha avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo,
se il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi in adulti (di età inferiore a 25 anni) affetti da disturbi psichici e trattati con antidepressivi. In caso di comparsa di pensieri di autolesionismo o suicidio, è necessario contattare immediatamente il medico curante o recarsi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente potrebbe chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o cambiamenti nel comportamento che li preoccupino.
Bupropion Neuraxpharm e altri medicinali
Se il paziente sta assumendo o ha assunto negli ultimi quattordici giorni altri antidepressivi chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO), è necessario contattare il medico curante senza assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm (vedere anche: Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2).
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, compresi i prodotti a base di erbe o vitamine, anche quelli acquistati senza prescrizione medica. Il medico potrebbe modificare la dose di Bupropion Neuraxpharm, consigliare di modificare il dosaggio o interrompere l’assunzione di altri medicinali.
Alcuni medicinali non devono essere assunti contemporaneamente a Bupropion Neuraxpharm.
Alcuni di questi possono aumentare il rischio di convulsioni o crisi epilettiche. Altri medicinali possono aumentare il rischio di altri effetti indesiderati. Di seguito sono riportati alcuni esempi, ma non si tratta di un elenco completo.
Le crisi convulsive possono verificarsi più frequentemente del normale:

se il paziente sta assumendo altri antidepressivi o medicinali utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche,
se il paziente sta assumendo teofillina, un medicinale per l’asma o malattie polmonari,
se il paziente sta assumendo tramadolo, un forte antidolorifico,
se il paziente ha recentemente interrotto o sta attualmente interrompendo l’assunzione di sedativi o intende farlo durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm (vedere anche Quando non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm, al punto 2),
se il paziente sta assumendo medicinali antimalarici (come meflochina o clorochina),
se il paziente sta assumendo stimolanti o altri medicinali che controllano il peso corporeo o l’appetito,
se il paziente sta assumendo steroidi (per via orale o per iniezione),
se il paziente sta assumendo antibiotici chiamati chinolonici,
se il paziente sta assumendo alcuni tipi di antistaminici che possono causare sonnolenza,
se il paziente sta assumendo medicinali antidiabetici.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico valuterà il rapporto rischio/beneficio dell’uso di questo medicinale.
Può aumentare la probabilità di altri effetti indesiderati:

se il paziente sta assumendo altri antidepressivi (come amitriptilina, fluoxetina, paroxetina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, doxepina, desipramina o imipramina) o medicinali per altre malattie psichiatriche (come clozapina, risperidone, tiotixene o olanzapina). Bupropion Neuraxpharm può interagire con alcuni medicinali usati nel trattamento della depressione, causando cambiamenti dello stato mentale (ad esempio agitazione, allucinazioni, stato di incoscienza) e altri effetti indesiderati come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile, riflessi esagerati, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea),
se il paziente sta assumendo medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (levodopa, amantadina, orfenadrina),
se il paziente sta assumendo medicinali che influenzano il metabolismo di Bupropion Neuraxpharm (carbamazepina, fenitoina, acido valproico),
se il paziente sta assumendo alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori (come ciclofosfamide, ifosfamide),
se il paziente sta assumendo ticlopidina o clopidogrel, utilizzati principalmente per prevenire ictus,
se il paziente sta assumendo beta-bloccanti (come metoprololo),
se il paziente sta assumendo alcuni medicinali per il trattamento di aritmie cardiache (propafenone e flecainide),
se il paziente utilizza cerotti transdermici alla nicotina come aiuto per smettere di fumare.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, è necessario contattare immediatamente il medico curante prima di iniziare l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm.
Bupropion Neuraxpharm può risultare meno efficace:

Se il paziente sta assumendo ritonavir o efavirenz, medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni da HIV.

Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informare il medico curante. Il medico valuterà l’efficacia di Bupropion Neuraxpharm nel paziente.
Potrebbe rendersi necessario aumentare la dose o modificare il trattamento della depressione. Non aumentare la dose di Bupropion Neuraxpharm senza il parere del medico curante, poiché ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, inclusi crisi convulsive.
Bupropion Neuraxpharm può ridurre l’efficacia di alcuni medicinali

Se il paziente sta assumendo tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Potrebbe rendersi necessario modificare il trattamento della depressione.
Se il paziente sta assumendo digossina per problemi cardiaci. Se questa situazione riguarda il paziente, è necessario informarne il medico. Il medico potrebbe considerare l’opportunità di adattare la dose di digossina.

Bupropion Neuraxpharm e alcolici
L’alcol può influenzare l’effetto di Bupropion Neuraxpharm e l’assunzione contemporanea dei due può, sebbene raramente, causare agitazione o alterazioni dello stato mentale. Alcuni pazienti possono diventare più sensibili all’alcol durante l’assunzione di Bupropion Neuraxpharm. Il medico potrebbe consigliare di evitare completamente il consumo di alcol (birra, vino, superalcolici) o di ridurlo notevolmente durante il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Se il paziente sta attualmente bevendo grandi quantità di alcol, non deve smettere bruscamente, poiché ciò potrebbe causare una crisi convulsiva. È necessario parlare con il medico dell’uso di alcolici prima di iniziare il trattamento con Bupropion Neuraxpharm.
Effetto sui test urinari
Bupropion Neuraxpharm può influenzare i risultati dei test di laboratorio per la ricerca di altri medicinali. Se il paziente deve sottoporsi a un tale test, deve informare il medico o l’infermiere che sta assumendo Bupropion Neuraxpharm.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Bupropion Neuraxpharm durante la gravidanza, se si sospetta di essere incinta o se si sta programmando una gravidanza, a meno che il medico non consigli diversamente. Prima di assumere qualsiasi medicinale durante la gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista. Alcuni, ma non tutti, gli studi indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite, in particolare cardiache, nei bambini le cui madri hanno assunto Bupropion Neuraxpharm. Non è noto se ciò sia stato causato dall’assunzione di questo medicinale.
I componenti di Bupropion Neuraxpharm possono passare nel latte materno. Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se Bupropion Neuraxpharm causa capogiri o sensazione di vuoto alla testa, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Il medico curante stabilisce la dose individualmente per ogni paziente. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il miglioramento del benessere del paziente potrebbe manifestarsi solo dopo un certo periodo di tempo. L'effetto completo del medicinale potrebbe rendersi evidente solo dopo alcune settimane o mesi. Anche quando il paziente inizia a sentirsi meglio, il medico curante potrebbe consigliare di continuare l'assunzione del medicinale Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.

Quali dosi assumere
La dose raccomandata negli adulti è solitamente di una compressa da 150 mg una volta al giorno.
Il medico curante potrebbe decidere di aumentare la dose fino a 300 mg una volta al giorno, qualora non si osservi alcun miglioramento dopo alcune settimane di trattamento.
La dose di Bupropion Neuraxpharm deve essere assunta al mattino. Non assumere il medicinale Bupropion Neuraxpharm più di una volta al giorno.

Il flacone contiene un piccolo contenitore sigillato contenente carbone vegetale e gel di silice, per mantenere le compresse asciutte. Conservare questo contenitore all'interno del flacone. Non ingerirlo.

La compressa è rivestita con un rivestimento che rilascia lentamente il principio attivo nell'apparato digerente. Il paziente potrebbe notare nelle feci qualcosa che assomiglia a una compressa. Si tratta del rivestimento vuoto, espulso dall'organismo.

Le compresse di Bupropion Neuraxpharm devono essere ingerite intere. Non masticarle, non frantumarle né dividerle: in caso contrario, esiste il rischio di sovradosaggio, dovuto al rilascio troppo rapido del principio attivo nell'organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati, compresi attacchi convulsivi.

Per alcuni pazienti, una dose da 150 mg una volta al giorno potrebbe essere sufficiente per tutta la durata del trattamento. Il medico curante potrebbe raccomandare questa posologia se il paziente soffre di malattie epatiche o renali.

Per quanto tempo assumere il trattamento
Solo il medico, in accordo con il paziente, può decidere per quanto tempo proseguire il trattamento con Bupropion Neuraxpharm. Potrebbero trascorrere settimane o mesi prima di osservare un qualsiasi miglioramento. Il paziente dovrebbe consultare regolarmente il medico curante per valutare i sintomi depressivi, in modo da poter decidere per quanto tempo deve proseguire il trattamento. Se il paziente dovesse sentirsi meglio, il medico curante potrebbe comunque raccomandare di continuare l'assunzione di Bupropion Neuraxpharm per prevenire le ricadute della depressione.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bupropion Neuraxpharm
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare convulsioni o un attacco epilettico. Non perdere tempo. Rivolgersi immediatamente al medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.

Dimenticanza dell'assunzione di Bupropion Neuraxpharm
Nel caso in cui si dimentichi di assumere una dose, attendere e assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'assunzione di Bupropion Neuraxpharm
Non interrompere il trattamento con Bupropion Neuraxpharm né ridurre la dose senza averne prima discusso con il medico curante.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati gravi
Convulsioni o crisi epilettiche
In circa 1 paziente su 1000 che assumono Bupropione Neuraxpharm possono verificarsi convulsioni (crisi epilettiche o crisi convulsive). La probabilità è maggiore nei pazienti che assumono dosi superiori a quelle raccomandate, che assumono determinati medicinali o che appartengono a gruppi a rischio aumentato di crisi epilettiche. In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante.
In caso di comparsa di una crisi epilettica, rivolgersi immediatamente al medico curante. Non assumere più il medicinale.
Reazioni allergiche
Alcuni pazienti possono manifestare reazioni allergiche al medicinale Bupropione Neuraxpharm. Tali reazioni comprendono:

arrossamento della pelle o eruzioni cutanee (come eruzioni maculopapulari), vescicole o pomfi pruriginosi (orticaria) sulla pelle; alcune eruzioni possono richiedere ricovero ospedaliero, specialmente se accompagnate da dolore orale o dolore agli occhi,
sibili atipici o difficoltà respiratorie,
gonfiore di palpebre, labbra o lingua,
dolori muscolari o articolari,
svenimenti o perdita di coscienza transitoria.

In caso di comparsa di qualsiasi sintomo di reazione allergica, rivolgersi immediatamente al medico. Non assumere più il medicinale.
Le reazioni allergiche possono essere prolungate. Se il medico ha prescritto medicinali per alleviare i sintomi allergici, assumere l'intero ciclo di trattamento.
Eruzioni cutanee di tipo lupico o peggioramento dei sintomi del lupus
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti persone che assumono Bupropione Neuraxpharm. Il lupus è un disturbo del sistema immunitario caratterizzato da interessamento della pelle e di altri organi. In caso di peggioramento del lupus, eruzioni cutanee o lesioni cutanee (soprattutto nelle aree di pelle esposte alla luce solare) durante l'assunzione di Bupropione Neuraxpharm, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Pustolosi acuta generalizzata (AGEP)
Frequenza sconosciuta – la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili riguardanti persone che assumono Bupropione Neuraxpharm.
I sintomi dell'AGEP comprendono eruzioni cutanee con pustole/vesciche piene di pus.
Se si manifesta un'eruzione con pustole/vesciche piene di pus, rivolgersi immediatamente al medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati
Effetti indesiderati molto comuni: possono verificarsi in più di 1 paziente su 10.

difficoltà ad addormentarsi; assicurarsi che Bupropione Neuraxpharm venga assunto al mattino,
cefalea,
secchezza orale,
nausea, vomito.

Effetti indesiderati comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.

febbre, capogiri, prurito, sudorazione e eruzioni cutanee (talvolta dovute a reazione allergica),
brividi, tremori, debolezza, affaticamento, dolori toracici,
sensazione di ansia o agitazione,
dolore addominale o altri disturbi (stipsi), alterazione del gusto, perdita di appetito (anoressia),
aumento della pressione sanguigna, talvolta significativo, arrossamento del viso,
ronzio alle orecchie, disturbi della vista.

Effetti indesiderati non comuni: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100.

sensazione di depressione (vedere anche punto 2: Avvertenze e precauzioni, Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi depressivi),
sensazione di disorientamento,
difficoltà di concentrazione,
aumento della frequenza cardiaca,
perdita di peso.

Effetti indesiderati rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000.

crisi convulsive.

Effetti indesiderati molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000.

palpitazioni, svenimenti,
tremori muscolari, rigidità muscolare, movimenti incontrollati, problemi di deambulazione o coordinazione,
sensazione di irrequietezza, irritabilità, ostilità, aggressività, sogni strani, formicolii o intorpidimenti, perdita di memoria,
colorazione gialla della pelle o della sclera oculare (ittero), che può essere causata da aumento dell'attività degli enzimi epatici, epatite,
reazioni allergiche gravi; eruzioni cutanee associate a dolori muscolari e articolari,
variazioni della concentrazione di zucchero nel sangue,
minzione più frequente o meno frequente del solito,
incontinenza urinaria (minzione involontaria, fuoriuscita incontrollata di urina),
eruzioni cutanee gravi che possono coinvolgere la bocca e altre parti del corpo e possono essere potenzialmente letali,
peggioramento della psoriasi (lesioni cutanee rosse e ispessite),
sensazione di irrealtà o estraneità (depersonalizzazione), vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni), percepire o credere in cose non reali (deliri), sospettosità eccessiva (paranoia).

Frequenza sconosciuta:
Altri effetti indesiderati si sono verificati in un numero sconosciuto, sebbene piccolo, di pazienti:

pensieri di autolesionismo o suicidio durante il trattamento con Bupropione Neuraxpharm o subito dopo la sua interruzione (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Bupropione Neuraxpharm”). Se il paziente ha tali pensieri, deve rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale.
perdita di contatto con la realtà e capacità di pensiero o valutazione della situazione (psicosi); altri sintomi possono includere allucinazioni e (o) deliri.
balbuzie
riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia) e riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia).
carenza di sodio nel sangue (iponatriemia)
alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri sintomi come temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e aumento dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) disturbi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea) durante l'assunzione di Bupropione Neuraxpharm insieme a medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (come paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina e venlafaxina).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bupropion Neuraxpharm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella bottiglia originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bupropion Neuraxpharm
La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di bupropione. Ogni compressa contiene 150 mg di cloridrato di bupropione (corrispondente a 130,20 mg di bupropione).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: povidone K 90, sodio stearoilfumarato.
Rivestimento: cellulosa etilica, idrossipropilcellulosa, copolimero dell'acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), silice colloidale anidra, macrogolo 1500, citrato di trietile, ipromellosa 2910/6, macrogolo 400, macrogolo 8000.
Come si presenta il medicinale Bupropion Neuraxpharm e contenuto della confezione
Il medicinale Bupropion Neuraxpharm, compresse da 150 mg, è di colore bianco fino a giallo chiaro, rotondo e biconvesso.
È disponibile in un flacone HDPE contenente un contenitore con sostanza assorbente di umidità (carbone/gel di silice), chiuso con tappo in PP a prova di bambino e con sigillo di sicurezza, il tutto contenuto in una scatola di cartone. La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Austria, paese di esportazione:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld, Germania
Produttore:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Straße 23, 40764 Langenfeld, Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Austria, paese di esportazione: 140416
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 152/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria Bupropion neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Repubblica Ceca Bupropion Neuraxpharm
Germania Bupropion-neuraxpharm 150 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polonia Bupropion Neuraxpharm
Slovacchia Bupropion 150 mg Tablety s riadeným uvoľňovaním