Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Brofestill, 0,9 mg/mL, collirio, soluzione
Bromfenacum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos'è Brofestill e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Brofestill
Come usare Brofestill
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Brofestill
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Brofestill e a cosa serve
Brofestill contiene bromfenac, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Agisce bloccando alcune sostanze che causano l'infiammazione.
Brofestill viene utilizzato per ridurre l'infiammazione oculare dopo l'intervento chirurgico per la cataratta negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Brofestill

Quando non usare Brofestill

se è allergico al bromfenac o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
se in passato ha avuto asma, reazioni allergiche cutanee o un'intensa infiammazione nasale durante l'assunzione di altri FANS. Esempi di FANS sono: acido acetilsalicilico, ibuprofene, ketoprofene, diclofenac.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Brofestill, parli con il medico o con il farmacista.

se sta usando medicinali steroidei locali (ad esempio cortisone), poiché ciò potrebbe causare effetti indesiderati,
se ha disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio emofilia) o se in passato ha avuto tali disturbi, oppure se sta assumendo altri medicinali che possono prolungare il tempo di sanguinamento (ad esempio warfarin, clopidogrel, acido acetilsalicilico),
se ha malattie oculari (ad esempio sindrome dell'occhio secco, malattia della cornea),
se soffre di diabete,
se soffre di artrite reumatoide,
se ha subito un intervento ripetuto sull'occhio in un breve lasso di tempo.

Non è consigliabile usare lenti a contatto dopo l'intervento per la cataratta. Per questo motivo, non deve usare lenti a contatto durante il trattamento con Brofestill.
Bambini e adolescenti
Brofestill non deve essere usato in bambini e adolescenti.
Brofestill e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha recentemente assunto o che prevede di assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Brofestill non deve essere usato negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Il medico può prescriverle questo medicinale durante la gravidanza se il beneficio atteso per la madre supera il possibile rischio per il feto.
Brofestill può essere prescritto alle donne che allattano e non ha effetti significativi sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Per breve tempo dopo l'applicazione del medicinale può manifestarsi una visione offuscata. I pazienti che riscontrano una riduzione dell'acutezza visiva dopo l'applicazione del medicinale non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali sintomi.
Brofestill contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,00185 mg di cloruro di benzalconio per ogni goccia, corrispondente a 0,05 mg/mL.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attenda almeno 15 minuti prima di rimetterle.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni corneali (lo strato trasparente davanti all'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come punzecchiature o dolore dopo l'applicazione del medicinale, contatti il medico.

3. Come utilizzare Brofestill

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose
La dose raccomandata è di una goccia di Brofestill nell'occhio (negli occhi) da trattare, due volte al giorno
(mattina e sera). Non utilizzare più di una goccia nell'occhio (negli occhi) da trattare due volte al giorno.
Il trattamento con Brofestill deve essere iniziato il giorno successivo all'intervento chirurgico per la cataratta.
Modalità di somministrazione
Brofestill deve essere somministrato per via oculare.

Lavarsi le mani prima di instillare le gocce.
Assumere una posizione comoda e stabile.
Svita il tappo del flacone.
Tenere il flacone con la punta contagocce rivolta verso il basso tra pollice e altre dita.
Inclinare la testa all'indietro.
Con un dito pulito, abbassare delicatamente la palpebra inferiore.
Avvicinare la punta del flacone all'occhio.
Non toccare l'occhio, la palpebra, la zona circostante o altre superfici con la punta del contagocce.
Premere delicatamente il flacone per rilasciare una goccia di Brofestill.
Chiudere immediatamente il flacone con il tappo dopo l'uso.
Conservare il flacone sempre ben chiuso, eccetto nel momento della somministrazione.

Se si utilizzano altri colliri, rispettare un intervallo di almeno 5 minuti tra l'applicazione di Brofestill e degli altri colliri.
Durata del trattamento
Le gocce devono essere utilizzate per 2 settimane dopo l'intervento. Non utilizzare Brofestill per più di 2 settimane.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Brofestill
Sciacquare l'occhio con acqua tiepida. Non instillare ulteriori gocce fino al momento della successiva dose programmata. In caso di ingestione accidentale di Brofestill, bere un bicchiere d'acqua o di altro liquido per sciacquare il medicinale.
Dimenticanza di una dose di Brofestill
Instillare una singola dose non appena ci si ricorda. Se l'assunzione della dose successiva è ormai prossima, omettere la dose dimenticata. Continuare a utilizzare il medicinale secondo lo schema prescritto. Non instillare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Brofestill
Non interrompere il trattamento con Brofestill senza averne prima parlato con il medico.
In rari casi, dopo la sospensione di Brofestill, è stata osservata un'intensificazione della reazione infiammatoria postoperatoria da cataratta, ad esempio sotto forma di edema maculare.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
In caso di peggioramento della vista o di riduzione dell'acutezza visiva dopo una settimana dal termine del trattamento, è necessario contattare immediatamente il medico.
Se durante l'uso delle gocce si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario contattare immediatamente il medico:
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100)
Sensazione di corpo estraneo nell'occhio, arrossamento e infiammazione dell'occhio, lesione e infiammazione della superficie dell'occhio, secrezione oculare, prurito, irritazione o dolore oculare, gonfiore o sanguinamento della palpebra, riduzione della vista causata da infiammazione, punti opachi o mobili davanti agli occhi oppure peggioramento della vista, che potrebbe indicare un sanguinamento o un danno alla parte posteriore dell'occhio (retina), disagio oculare, fotofobia, vista offuscata o ridotta, gonfiore del viso, tosse, sanguinamento dal naso o rinite.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1000)
Lesione della superficie dell'occhio, arrossamento dell'occhio, asma.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Brofestill

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia dopo „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
La bottiglia deve essere eliminata dopo 4 settimane dal primo apertura, al fine di prevenire infezioni, anche se nella bottiglia è ancora presente soluzione.
La data di apertura deve essere riportata sull'etichetta della confezione nel campo appositamente previsto.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Brofestill

Il principio attivo del medicinale è il bromfenaco. Ogni mL di soluzione contiene 0,9 mg di bromfenaco (sotto forma di bromfenaco sodico diidrato). Una goccia contiene circa 33 microgrammi di bromfenaco.
Altri componenti sono: acido borico, borace, solfito di sodio (E 221), cloruro di benzalconio, tiloxapol, povidone (K30), edetato disodico, acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio (per regolare il pH).

Aspetto di Brofestill e contenuto della confezione
Flacone da 5 mL di soluzione in LDPE con contagocce in LDPE, chiuso con tappo in PP
e sigillo di sicurezza, contenuto in un astuccio di cartone
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
tel: +48 (22) 642 33 31
e-mail: [email protected]
Produttore
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia
BRO multi ver 22 07 2024