Prospecto: Información para el usuario

Brofestill, 0,9 mg/mL, gotas oftálmicas, solución
Bromfenacum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales, ya que podría perjudicarlas.
Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Brofestill y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a usar Brofestill
Cómo usar Brofestill
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Brofestill
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Brofestill y para qué se utiliza
Brofestill contiene bromfenaco, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa bloqueando ciertas sustancias que provocan la inflamación.
Brofestill se utiliza para reducir la inflamación ocular tras la cirugía de catarata en adultos.

2. Información importante antes de empezar a usar Brofestill

No use Brofestill

si es alérgico al bromfenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
si ha padecido asma, alergia cutánea o una intensa inflamación nasal al tomar otros AINE. Ejemplos de AINE son: ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, ketoprofeno, diclofenaco.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Brofestill, hable con su médico o farmacéutico si:

está utilizando medicamentos esteroides tópicos (por ejemplo, cortisona), ya que podrían producirse efectos adversos,
padece trastornos de la coagulación sanguínea (por ejemplo, hemofilia) o si los ha padecido anteriormente, o si está tomando otros medicamentos que puedan alargar el tiempo de sangrado (por ejemplo, warfarina, clopidogrel, ácido acetilsalicílico),
padece enfermedades oculares (por ejemplo, síndrome de ojo seco, enfermedad de la córnea),
padece diabetes,
padece artritis reumatoide,
ha sido sometido a una cirugía ocular repetida en un corto período de tiempo.

No se recomienda el uso de lentes de contacto tras la cirugía de catarata. Por este motivo, no debe usar lentes de contacto durante el tratamiento con Brofestill.
Niños y adolescentes
No debe usar Brofestill en niños ni adolescentes.
Brofestill y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, consulte a su médico antes de usar este medicamento.
No debe usar Brofestill durante los últimos tres meses del embarazo.
Su médico puede recetarle este medicamento durante el embarazo si el beneficio esperado para la madre supera el posible riesgo para el feto.
Brofestill puede administrarse a mujeres en periodo de lactancia y no tiene un efecto significativo sobre la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Puede presentarse visión borrosa durante un breve periodo tras la instilación del medicamento. Los pacientes que experimenten disminución de la agudeza visual tras la administración del medicamento no deben conducir ni manejar maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Brofestill contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,00185 mg de cloruro de benzalconio por gota, lo que equivale a 0,05 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su coloración. Debe retirar las lentes de contacto antes de instilar las gotas y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con síndrome de ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Si experimenta sensaciones anormales en el ojo, escozor o dolor ocular tras la administración del medicamento, debe ponerse en contacto con su médico.

3. Cómo utilizar Brofestill

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis
La dosis recomendada es una gota de Brofestill en el ojo (u ojos) tratado(s), dos veces al día
(por la mañana y por la noche). No debe administrarse más de una gota en el ojo (u ojos) tratado(s) dos veces al
día.
El tratamiento con Brofestill debe iniciarse al día siguiente de la cirugía de cataratas.
Vía de administración
Brofestill se administra por vía oftálmica.

Lávese las manos antes de aplicar las gotas oculares.
Adopte una posición cómoda y estable.
Desenrosque la tapa del frasco.
Sujete el frasco con el gotero hacia abajo, entre el pulgar y los demás dedos.
Incline la cabeza hacia atrás.
Con un dedo limpio, tire suavemente del párpado inferior hacia abajo.
Acerque la punta del gotero al ojo.
No toque el ojo, el párpado, la zona periocular ni ninguna otra superficie con la punta del gotero.
Presione suavemente el frasco para liberar una gota de Brofestill.
Cierre inmediatamente el frasco con su tapa después de la administración.
Mantenga el frasco bien cerrado en todo momento, salvo durante la administración del medicamento.

Si utiliza otros colirios, debe esperar al menos 5 minutos entre la administración de Brofestill y la de otros colirios.
Duración del tratamiento
Las gotas deben utilizarse durante 2 semanas tras la cirugía. No debe utilizar Brofestill durante más de
2 semanas.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Brofestill
Lave el ojo con agua tibia. No utilice más gotas hasta el momento programado para la siguiente dosis. En caso de ingestión accidental de Brofestill, tome un vaso de agua u otro líquido para ayudar a eliminar el medicamento.
Olvido de la administración de Brofestill
Aplique la dosis olvidada tan pronto como se acuerde de ello. Si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Continúe con el horario habitual de tratamiento. No administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Brofestill
No interrumpa el tratamiento con Brofestill sin consultar previamente con su médico.
En casos raros, tras la interrupción del tratamiento con Brofestill, se ha observado un empeoramiento de la reacción inflamatoria tras la cirugía de cataratas, por ejemplo, en forma de edema macular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Si se produce un empeoramiento de la visión o una disminución de la agudeza visual una semana después de finalizar el tratamiento, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico.
Si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos durante la utilización de los colirios, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico:

Efectos adversos no muy frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 pacientes)
Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento e inflamación del ojo, lesión e inflamación de la superficie ocular, secreción ocular, picor, irritación u ojo doloroso, hinchazón o sangrado del párpado, disminución de la visión provocada por un proceso inflamatorio, manchas o puntos móviles delante de los ojos o empeoramiento de la visión, que podrían indicar una hemorragia o lesión en la parte posterior del ojo (retina), molestias oculares, sensibilidad a la luz, visión débil o borrosa, hinchazón del rostro, tos, sangrado nasal o congestión nasal.

Efectos adversos raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 pacientes)
Lesión de la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309. Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Brofestill

Mantener el medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el frasco tras la indicación «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 25 °C. No congelar.
El frasco debe desecharse después de 4 semanas desde su primera apertura, con el fin de prevenir infecciones, incluso si aún queda solución en su interior.
La fecha de apertura debe anotarse en la etiqueta del envase, en el lugar destinado a tal fin.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Brofestill

La sustancia activa es el bromfenaco. Cada mL de solución contiene 0,9 mg de bromfenaco (en forma de bromfenaco sódico hemipentahidrato). Una gota contiene aproximadamente 33 microgramos de bromfenaco.
Los demás componentes son: ácido bórico, borato sódico, sulfito sódico (E 221), cloruro de benzalconio, tiloxapol, povidona (K30), edetato disódico, agua para preparaciones inyectables, hidróxido sódico (para ajustar el pH adecuado).

Aspecto de Brofestill y contenido del envase
Frasco de LDPE con cuentagotas de LDPE, tapón de PP y precinto de garantía, conteniendo 5 mL de solución, envasado en caja de cartón
Titular de la autorización de comercialización
Pharm Supply Sp. z o.o.
ul. Marconich 2/9,
02-954 Warszawa
tel: +48 (22) 642 33 31
e-mail: [email protected]
Fabricante
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora, 84084 Fisciano (SA)
Italia
BRO multi ver 22 07 2024