Briglau PPH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Briglau PPH, 2 mg/ml, collirio, soluzione
Brimonidina tartrato
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse dal soggetto cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Briglau PPH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Briglau PPH
3. Come usare Briglau PPH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Briglau PPH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Briglau PPH e a cosa serve

Briglau PPH è un medicinale che riduce la pressione intraoculare (pressione all’interno del bulbo oculare).
Briglau PPH viene utilizzato da solo o in associazione con altri medicinali per ridurre la pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione intraoculare (pressione elevata del liquido all’interno dell’occhio).
La sostanza attiva contenuta in Briglau PPH è il bromonidina tartrato, che riduce la pressione all’interno del bulbo oculare.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Briglau PPH

Quando non usare il medicinale Briglau PPH

• se il paziente è allergico al bromonidina tannato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (inibitore MAO) o alcuni antidepressivi (come gli antidepressivi triciclici o la mianserina). È necessario chiedere al medico se è possibile utilizzare Briglau PPH se si sta assumendo un antidepressivo;
• se la paziente allatta al seno;
• nei neonati e nei lattanti (alla nascita fino a 2 anni).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Briglau PPH, è necessario discutere con il medico se:

• il paziente soffre di depressione, ridotta capacità di pensiero, disturbi della circolazione cerebrale, malattie cardiache, disturbi circolatori agli arti o disturbi legati alla pressione sanguigna;
• il paziente ha avuto o ha attualmente problemi al fegato o ai reni.

Bambini
Il medicinale Briglau PPH non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto dei 12 anni. Se il medicinale è stato prescritto a un bambino al di sotto dei 12 anni, è necessario parlare con il medico prima dell'uso.
Briglau PPH e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
È importante informare il medico dell'assunzione dei seguenti medicinali, poiché potrebbero influenzare il trattamento con Briglau PPH:

• medicinali antidolorifici, sedativi, oppioidi, barbiturici o alcolici assunti regolarmente;
• anestetici;
• medicinali utilizzati per il trattamento delle malattie cardiache o per ridurre la pressione sanguigna;
• medicinali che influenzano il metabolismo, come clorpromazina, metilfenidato e reserpina;
• medicinali che agiscono sullo stesso recettore di Briglau PPH, come ad esempio isoprenalina e prazosina;
• inibitori della monoamminoossidasi e altri antidepressivi;
• medicinali utilizzati per altre patologie, anche non correlate alle malattie dell'occhio. È inoltre necessario informare il medico di qualsiasi modifica della dose dei medicinali attualmente in uso.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Non deve essere usato il medicinale Briglau PPH durante l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Briglau PPH può causare disturbi della vista o alterazioni visive, specialmente di notte o in condizioni di scarsa illuminazione.
In alcuni pazienti, Briglau PPH può causare anche sensazione di affaticamento o sonnolenza.
Se il paziente manifesta tali sintomi, non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari fino alla scomparsa di tali effetti.
Briglau PPH contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,05 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro di soluzione.
Il cloruro di benzalconio può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore. È necessario rimuovere le lenti a contatto prima dell'applicazione del collirio e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.
Il cloruro di benzalconio può inoltre causare irritazione oculare, specialmente in persone con sindrome dell'occhio secco o alterazioni della cornea (la membrana trasparente sulla parte anteriore dell'occhio). In caso di sensazioni anomale all'occhio, come bruciore o dolore dopo l'applicazione del medicinale, è necessario contattare il medico.

3. Come usare il medicinale Briglau PPH

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di una goccia nell'occhio (occhi) malato due volte al giorno, mediamente ogni 12 ore.
Bambini di età inferiore ai 12 anni
L'uso di Briglau PPH è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
L'uso di Briglau PPH non è raccomandato nei bambini di età compresa tra i 2 e i 12 anni.
Modalità di somministrazione
Briglau PPH è destinato esclusivamente all'uso oculare. Non deve essere assunto per via orale.
Prima di instillare il medicinale, lavarsi sempre le mani. Applicare il numero di gocce prescritto dal medico. Se il paziente deve assumere più di un medicinale oculare, questi devono essere somministrati a distanza di almeno 5-15 minuti l'uno dall'altro.
Il medicinale deve essere instillato nel seguente modo:

1. Inclinare la testa all'indietro e guardare verso l'alto.
2. Tirare delicatamente verso il basso la palpebra inferiore, formando una piccola sacca.
3. Premere il flacone tenuto con il tappo verso l'alto e instillare una goccia nell'occhio.
4. Subito dopo l'instillazione di ogni goccia, chiudere l'occhio e premere con il dito sul canto interno dell'occhio (vicino al naso), mantenendo la pressione per 1 minuto.

Evitare di toccare l'occhio o qualsiasi altra superficie con la punta del contagocce. Dopo l'uso, richiudere bene il flacone con il tappo. Se si portano lenti a contatto morbide, rimuoverle prima dell'applicazione del medicinale e attendere 15 minuti prima di rimetterle dopo l'instillazione nel (negli) occhio(i). Il conservante contenuto nelle gocce può colorare le lenti a contatto morbide.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Briglau PPH
Adulti
Negli adulti ai quali è stata somministrata una quantità di gocce superiore a quella raccomandata, gli effetti indesiderati riportati sono quelli noti e attualmente descritti dopo l'uso di Briglau PPH.
Negli adulti che hanno accidentalmente ingerito per via orale Briglau PPH si è verificata una diminuzione della pressione sanguigna, seguita in alcuni pazienti da un aumento della pressione sanguigna.
Bambini
Sono stati riportati gravi effetti indesiderati in bambini che hanno accidentalmente ingerito per via orale Briglau PPH. Sono stati osservati i seguenti sintomi: sonnolenza, riduzione del tono muscolare, abbassamento della temperatura corporea, pallore e difficoltà respiratorie. In caso di comparsa di questi sintomi, rivolgersi immediatamente al medico.
Adulti e bambini
In caso di ingestione accidentale del medicinale da parte di chiunque, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Briglau PPH
Se si dimentica di assumere una dose, somministrarla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, saltare la dose dimenticata e continuare il trattamento all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Briglau PPH
Per garantire l'efficacia del medicinale, questo deve essere usato ogni giorno. Non interrompere né sospendere il trattamento senza aver prima consultato il medico.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con una determinata frequenza, definita nel modo seguente:

Dopo la somministrazione di Briglau PPH possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati a carico dell'occhio:
Molto frequenti: Irritazione oculare (arrossamento oculare, sensazione di bruciore e pizzicore, sensazione di corpo estraneo, prurito, grumi o macchie bianche sulla congiuntiva oculare), visione offuscata, reazioni allergiche dell'occhio.
Frequenti: Alterazioni della superficie oculare, blefarite, congiuntivite, disturbi della vista, edema delle palpebre o della congiuntiva, fotofobia, irritazione, arrossamento, dolore, sensazione di secchezza oculare, lesioni superficiali o alterazioni del colore sulla superficie dell'occhio, lacrimazione o pallorizzazione della congiuntiva.
Molto rari: Iridite, miosi.
Frequenza non nota: Prurito delle palpebre.
Possono inoltre verificarsi i seguenti effetti indesiderati a carico di altre parti del corpo:
Molto frequenti: Cefalea, secchezza orale e sensazione di affaticamento e (o) sonnolenza.
Frequenti: Vertigini, sintomi simili a quelli del raffreddore, dolori addominali e (o) intestinali, alterazioni del gusto e debolezza.
Non comuni: Depressione, palpitazioni o battito cardiaco irregolare, secchezza della mucosa nasale, reazioni allergiche sistemiche.
Rari: Dispnea.
Molto rari: Insonnia, svenimenti, pressione sanguigna alta o bassa.
Frequenza non nota: Reazioni cutanee che comprendono arrossamento della pelle, gonfiore del viso, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Briglau PPH

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare le gocce se l'anello di sicurezza è danneggiato prima del primo utilizzo.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot il numero di lotto.
Il flacone deve essere eliminato dopo 28 giorni dal primo apertura, anche se la soluzione è ancora presente.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Briglau PPH

• La sostanza attiva è il bromonidina tartrato. Ogni ml di soluzione contiene 2 mg di bromonidina tartrato, corrispondenti a 1,3 mg di bromonidina.
• Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio (come sostanza conservante), alcool polivinilico, cloruro di sodio, citrato di sodio, acido citrico monoidrato, acido cloridrico o idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Briglau PPH e contenuto della confezione
Briglau PPH è una soluzione limpida, leggermente giallastra, contenuta in una bottiglia di plastica.
La bottiglia contiene 5 ml di soluzione.
Formati disponibili: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01