Briglau PPH

Prospecto: información para el usuario

Briglau PPH, 2 mg/ml, gotas oftálmicas, solución
Brimonidini tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted sufre cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Briglau PPH y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la administración de Briglau PPH
3. Cómo usar Briglau PPH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Briglau PPH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Briglau PPH y para qué se utiliza

Briglau PPH es un medicamento que reduce la presión intraocular (presión dentro del globo ocular).
Briglau PPH se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión intraocular (presión elevada del líquido en el ojo).
El principio activo de Briglau PPH es el tartrato de brimonidina, que reduce la presión dentro del globo ocular.

2. Información importante antes de usar el medicamento Briglau PPH

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Briglau PPH

• si el paciente tiene alergia a la bromonidina (bromonidina wintrato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando un medicamento del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidor MAO) o ciertos medicamentos antidepresivos (como los antidepresivos tricíclicos o la mianserina). Debe consultarse con el médico si se puede usar Briglau PPH cuando se está tomando un antidepresivo.
• si la paciente está amamantando.
• en recién nacidos y lactantes (desde el nacimiento hasta los 2 años).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Briglau PPH, debe hablar con su médico si:

• el paciente padece depresión, disminución de la capacidad de razonamiento, alteraciones de la irrigación cerebral, enfermedad cardíaca, trastornos circulatorios en las extremidades o trastornos relacionados con la presión arterial;
• el paciente padece o ha padecido trastornos hepáticos o renales.

Niños
El medicamento Briglau PPH no se recomienda para su uso en niños menores de 12 años. Si el medicamento ha sido recetado a un niño menor de 12 años, debe hablar con el médico antes de su administración.
Briglau PPH y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que podrían afectar al tratamiento con Briglau PPH:

• analgésicos, sedantes, opioides, barbitúricos o consumo habitual de alcohol,
• medicamentos anestésicos,
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del corazón o para reducir la presión arterial,
• medicamentos que afectan al metabolismo, como la clorpromacina, metilfenidato y reserpina,
• medicamentos que actúan sobre el mismo receptor que Briglau PPH, como la isoproterenol e prazosina,
• inhibidores de la monoaminooxidasa y otros antidepresivos,
• medicamentos utilizados para otras enfermedades, incluso aquellas no relacionadas con afecciones oculares. También debe informar al médico sobre cualquier cambio en la dosis de los medicamentos que esté tomando actualmente.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Briglau PPH durante el período de lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Briglau PPH puede provocar alteraciones en la agudeza visual o trastornos de la visión, especialmente por la noche o en condiciones de poca iluminación.
En algunos pacientes, Briglau PPH también puede provocar sensación de fatiga o somnolencia.
Si el paciente experimenta estos síntomas, no debe conducir ni manejar maquinaria hasta que estos desaparezcan.
Briglau PPH contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro de solución.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y alterar su color. Debe retirarse las lentes de contacto antes de instilar el colirio y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en personas con ojo seco o alteraciones de la córnea (la capa transparente frontal del ojo). Si aparecen sensaciones anormales en el ojo, como escozor o dolor tras la aplicación del medicamento, debe ponerse en contacto con el médico.

3. Cómo utilizar el medicamento Briglau PPH

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es una gota en el ojo (o los ojos) afectado(s), dos veces al día, con un intervalo aproximado de 12 horas.
Niños menores de 12 años
No se debe utilizar Briglau PPH en niños menores de 2 años.
No se recomienda el uso de Briglau PPH en niños entre 2 y 12 años de edad.
Forma de administración
Briglau PPH está destinado únicamente para uso oftálmico. No debe administrarse por vía oral.
Antes de instilar el medicamento, debe lavarse las manos. Debe utilizarse la cantidad de gotas indicada por el médico. Si el paciente está utilizando más de un medicamento oftálmico, debe administrarse cada uno con un intervalo de al menos 5 a 15 minutos entre ellos.
El medicamento debe instilarse de la siguiente manera:

1. Inclinar la cabeza hacia atrás y mirar hacia el techo.
2. Tirar suavemente hacia abajo del párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Mantener el frasco con la punta hacia arriba y presionar suavemente para instilar una gota en el ojo.
4. Inmediatamente después de instilar cada gota, cerrar el ojo y presionar con el dedo sobre el ángulo interno del ojo (cerca de la nariz) y mantener la presión durante 1 minuto.

Debe evitarse tocar el ojo o cualquier otra superficie con la punta del cuentagotas. Después de usarlo, debe colocarse y ajustarse bien la tapa. Si se usan lentes de contacto blandos, deben retirarse antes de aplicar el medicamento y no deben volverse a colocar hasta 15 minutos después de la instilación (en el ojo o ojos). El agente conservante contenido en las gotas puede decolorar los lentes de contacto blandos.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Briglau PPH
Adultos
En adultos a los que se les administró más gotas de las recomendadas, los efectos adversos notificados han sido los ya conocidos tras la aplicación de Briglau PPH.
En adultos que ingirieron accidentalmente por vía oral Briglau PPH, se observó una disminución de la presión arterial, seguida en algunos pacientes por un aumento de la presión arterial.
Niños
Se han notificado efectos adversos graves en niños que ingirieron accidentalmente por vía oral Briglau PPH. Los síntomas observados incluyen: somnolencia, hipotonía muscular, disminución de la temperatura corporal, palidez y dificultad respiratoria. En caso de presentarse estos síntomas, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Adultos y niños
En caso de ingestión accidental del medicamento por cualquier persona, debe consultarse inmediatamente con un médico.
Olvido de la administración de Briglau PPH
Si se olvida una dosis, debe administrarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, debe omitirse la dosis olvidada y continuar con el horario habitual de tratamiento.
Interrupción del tratamiento con Briglau PPH
Para que el medicamento sea eficaz, debe administrarse diariamente. No debe interrumpirse ni finalizarse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los efectos adversos pueden presentarse con una frecuencia determinada, definida de la siguiente manera:

Tras la administración del medicamento Briglau PPH, pueden producirse los siguientes efectos adversos relacionados con el ojo:
Muy frecuentes: Irritación ocular (enrojecimiento del ojo, escozor y picor, sensación de cuerpo extraño, picazón, grumos o manchas blancas en la conjuntiva del ojo), visión borrosa, reacciones alérgicas oculares.
Frecuentes: Alteraciones en la superficie del ojo, blefaritis, conjuntivitis, trastornos visuales, hinchazón de los párpados o de la conjuntiva, fotofobia, irritación, enrojecimiento, dolor, sensación de sequedad ocular, lesiones superficiales o alteraciones del color en la superficie del ojo, lagrimeo o palidez de la conjuntiva.
Muy raros: Iritis, miosis.
Frecuencia desconocida: Picazón en los párpados.

También pueden presentarse los siguientes efectos adversos relacionados con otras partes del cuerpo:
Muy frecuentes: Cefalea, sequedad bucal y sensación de fatiga y (o) somnolencia.
Frecuentes: Mareo, síntomas similares a un resfriado, dolores estomacales e (o) intestinales, alteraciones del gusto y debilidad.
Poco frecuentes: Depresión, palpitaciones o latidos irregulares del corazón, sequedad de la mucosa nasal, reacciones alérgicas generalizadas.
Raros: Disnea.
Muy raros: Insomnio, síncope, presión arterial alta o baja.
Frecuencia desconocida: Reacciones cutáneas que incluyen enrojecimiento de la piel, hinchazón facial, picazón, erupciones cutáneas y vasodilatación.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen síntomas adversos, incluyendo cualquier efecto no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Briglau PPH

No conservar a temperatura superior a 25°C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar las gotas si el precinto de seguridad está dañado antes del primer uso.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en el estuche tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot, el número de lote.
El frasco debe desecharse tras 28 días desde la primera apertura, incluso si aún queda solución.
No debe tirar los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Briglau PPH

• La sustancia activa del medicamento es el bromonidina tartrato. Cada ml de solución contiene 2 mg de bromonidina tartrato, lo que equivale a 1,3 mg de bromonidina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (como conservante), alcohol polivinílico, cloruro de sodio, citrato de sodio, ácido cítrico monohidratado, ácido clorhídrico o hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Briglau PPH y contenido del envase
Briglau PPH es una solución transparente, ligeramente amarillenta, contenida en un frasco de plástico.
El frasco contiene 5 ml de solución.
Tamaños de envase: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01