Braunovidon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Braunovidon
100 mg/g, pomata
Povidonum iodinatum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale, poiché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4. Se non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Braunovidon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Braunovidon
3. Come usare Braunovidon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Braunovidon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Braunovidon e a cosa serve

Forma farmaceutica
Braunovidon è una pomata per uso cutaneo. Il medicinale contiene come principio attivo il
povidone iodato.
Il medicinale è utilizzato come disinfettante per uso ripetuto per un periodo di tempo definito.
Braunovidon è indicato in caso di ustioni cutanee da fiamma o da liquidi caldi, ulcere infette, piaghe da decubito, lesioni cutanee superficiali infette che non mostrano tendenza alla guarigione con reazione infiammatoria o con ulcera più profonda, alterazioni cutanee purulente (piodermite), malattie della pelle di origine batterica o fungina, oppure infezioni secondarie dello stesso agente patogeno precedentemente curato.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Braunovidon

Quando non usare il medicinale Braunovidon:

• in caso di ipersensibilità al povidone-iodio o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale indicati al punto 6,
• in caso di malattia della tiroide,
• in caso di sindrome da dermatite bollosa (una rara malattia della pelle caratterizzata da sensazione di bruciore, prurito e altri sintomi, soprattutto sulla pelle di mani, piedi, braccia e natiche),
• se si prevede o si è appena terminata una terapia con isotopo radioattivo dello iodio (fino al termine della terapia),
• nei neonati e nei lattanti fino al sesto mese di vita.

Avvertenze e precauzioni:
Prima di iniziare l'uso del medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.

• A causa del rischio di formazione di ioduro di mercurio, il povidone-iodio non deve essere usato contemporaneamente o dopo l'applicazione di medicinali contenenti derivati del mercurio.
• Non è consigliabile l'uso regolare del medicinale Braunovidon durante la terapia con litio.
• L'azione ossidante del povidone-iodio può causare risultati falsamente positivi in alcuni esami diagnostici di laboratorio (ad esempio la determinazione dell'emoglobina o del glucosio nelle feci o nelle urine, mediante o-toluidina o resina guaiacolica).
• Il povidone-iodio può interferire con gli esami della tiroide (scintigrafia, determinazione dello iodio legato alle proteine, diagnostica con isotopo radioattivo dello iodio), impedendo così eventuali terapie con isotopo radioattivo dello iodio. Una nuova scintigrafia può essere eseguita non prima di 1-2 settimane dal termine del trattamento con Braunovidon.
• Le macchie sui vestiti possono essere rimosse con sapone e acqua. Le macchie più difficili possono essere eliminate con una soluzione di ammoniaca liquida o tiosolfato.

Bambini
Non usare nei neonati, specialmente nei prematuri, e nei lattanti fino al sesto mese di vita.
Braunovidon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il povidone-iodio reagisce con le proteine e con alcuni composti organici, come ad esempio i componenti del sangue o del pus, riducendo così la sua efficacia.
L'uso contemporaneo di povidone-iodio e di medicinali contenenti enzimi per il trattamento delle ferite determina l'ossidazione dei componenti enzimatici, rendendoli inefficaci.
Il medicinale Braunovidon non deve essere usato contemporaneamente o immediatamente dopo l'uso di prodotti per la cura delle ferite o di disinfettanti contenenti mercurio, poiché lo iodio e il mercurio possono reagire tra loro formando sostanze chimiche corrosive.
Il medicinale Braunovidon non deve essere usato contemporaneamente a sostanze riducenti, sali alcaloidi, acido tannico, acido salicilico, sali d'argento, sali di bismuto, taurolidina e perossido di idrogeno.
Nei pazienti sottoposti a terapia con litio non è consigliato l'uso contemporaneo del medicinale Braunovidon. Lo iodio assorbito può aggravare l'ipotiroidismo, che può essere causato dal litio.

Gravidanza, allattamento, influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza, il medicinale Braunovidon può essere usato fino alla nona settimana, se vi sono importanti indicazioni stabilite dal medico.
L'uso del medicinale Braunovidon dopo la nona settimana di gravidanza e durante l'allattamento è controindicato, poiché lo iodio, anche nella forma di povidone-iodio, attraversa la barriera placentare e passa nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Braunovidon non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Braunovidon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
L'unto viene applicato più volte al giorno sulla superficie cutanea da trattare.
Nella fase iniziale del trattamento, per mantenere un'ottimale azione battericida, l'unto deve essere applicato ogni 4-6 ore sulla ferita infetta o esudante.
La durata del trattamento con Braunovidon dipende dallo stato clinico del paziente.
L'unto può rimanere sulla pelle per un periodo prolungato. La medicazione deve essere cambiata quando il colore bruno dell'unto si sbiadisce.
Per garantire l'efficacia del medicinale, è necessario coprire accuratamente l'intera superficie della ferita.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Bambini
Non utilizzare nei neonati, specialmente nei prematuri e nei lattanti al di sotto dei 6 mesi di vita.
Avvertenza:
Il colore bruno dell'unto è una caratteristica tipica. Indica la presenza di iodio disponibile e quindi l'efficacia del prodotto. Lo sbiadimento del colore è un segnale che indica la necessità di applicare un nuovo strato di unguento. È importante che l'unto copra interamente la superficie cutanea infetta, poiché Braunovidon agisce come antisettico esclusivamente a livello locale.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Braunovidon
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.
Non sono disponibili dati riguardo al sovradosaggio quando il medicinale viene utilizzato secondo le indicazioni e il modo d'uso previsti.
Nell'eventualità di applicazione di alte dosi su ampie superfici cutanee, ferite o ustioni, possono manifestarsi sintomi di intossicazione da iodio.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Braunovidon
In caso di ingestione del medicinale, rivolgersi immediatamente al medico.
Sintomi
In caso di ingestione accidentale del medicinale, è necessario effettuare una lavanda gastrica con soluzione di amido o con soluzione al 5% di tiosolfato di sodio e, se necessario, correggere eventuali squilibri idro-elettrolitici.
Trattamento d'urgenza, antidoti
Dopo l'assorbimento di una dose eccessiva di Braunovidon durante il trattamento di una ferita, il livello tossico di iodio nel plasma può essere efficacemente ridotto mediante emodialisi o dialisi peritoneale. Ulteriori terapie dipenderanno dalla patologia di base e dagli effetti del sovradosaggio, ad esempio acidosi metabolica, alterazioni della funzionalità renale, e dovranno essere condotte secondo i principi generali. Poiché l'iodio può aggravare l'ipertiroidismo, l'efficacia del trattamento con tireostatici potrebbe risultare ritardata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Braunovidon può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati o sintomi importanti da tenere sotto controllo e misure preventive da adottare in caso di comparsa
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
reazioni cutanee in caso di ipersensibilità (allergia), ad esempio ritardata allergia da contatto con prurito, arrossamento, vescicole, ecc.
Molto raramente (possono verificarsi non più di 1 caso su 10.000 pazienti):
gravi reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche) che coinvolgono altri organi (ad esempio cute, sistema respiratorio, sistema circolatorio).
In caso di comparsa degli effetti indesiderati sopra descritti, si deve interrompere l’uso del medicinale Braunovidon e consultare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• effetti negativi sulla cicatrizzazione delle ferite e dolore transitorio, sensazione di bruciore e calore in caso di utilizzo prolungato;
• alterazioni della funzionalità tiroidea in seguito a impiego su ampie superfici corporee o a ripetuti utilizzi, specialmente su superfici cutanee danneggiate – in tali casi è necessario un monitoraggio routinario della funzionalità tiroidea;
• casi di alterazioni dell’osmolarità sierica, squilibri elettrolitici, insufficienza renale e acidosi metabolica grave, dovuti all’assorbimento di elevate quantità di iodopovidone nell’organismo.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si consiglia di consultare il medico o il farmacista. Ciò comprende anche effetti non elencati nel presente foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Braunovidon

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Braunovidon

• Principio attivo: iodopovidone con contenuto del 10% di iodio disponibile. 100 g di unguento contengono 10 g di iodopovidone.
• Eccipienti: macrogolo 400, macrogolo 4000, acqua depurata, bicarbonato di sodio.

Aspetto del medicinale Braunovidon e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di unguento di colore bruno.
Tubi di polietilene contenenti 20 g o 100 g di unguento, in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun Str. 1, 34212 Melsungen, Germania
Produttore:
B. Braun Melsungen AG
Am Schwerzelshof 1, 34212 Melsungen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 32/172/98-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 148/22