Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bonacard, 150 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Bonacard e a cosa serve
Informazioni importanti prima di prendere Bonacard
Come prendere Bonacard
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bonacard
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bonacard e a cosa serve

Bonacard contiene il principio attivo acido acetilsalicilico, che inibisce l’aggregazione piastrinica. Il medicinale è indicato per un uso prolungato e profilattico nelle malattie con rischio di formazione di trombi ed emboli nei vasi sanguigni. Bonacard viene utilizzato:

per prevenire l’infarto del miocardio in persone a elevato rischio,
per prevenire l’infarto del miocardio ricorrente,
nell’infarto del miocardio acuto o in caso di sospetto infarto acuto,
nella cardiopatia coronarica instabile,
dopo interventi chirurgici o procedure invasive sui vasi sanguigni, ad esempio innesto di bypass aorto-coronarici, angioplastica coronarica,
per prevenire attacchi ischemici transitori e ictus ischemici e dopo il loro verificarsi,
in persone con aterosclerosi obliterante delle arterie periferiche,
per prevenire la trombosi delle arterie coronarie in pazienti con numerosi fattori di rischio,
per prevenire la trombosi venosa e l’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Bonacard.

Quando non assumere il medicinale Bonacard:

se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una maggiore tendenza alle emorragie e disturbi della coagulazione del sangue (ad es. emofilia, trombocitopenia) e se il paziente è contemporaneamente in trattamento con farmaci anticoagulanti (ad es. derivati della cumarina, eparina),
se il paziente ha una malattia ulcerosa gastrica e/o duodenale,
se il paziente ha grave insufficienza renale, epatica o cardiaca,
se in passato il paziente ha avuto attacchi di asma dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori (sintomi: difficoltà respiratorie, respiro sibilante),
se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi di gravidanza),
se il paziente assume metotressato (farmaco utilizzato nel trattamento del cancro) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
nei bambini al di sotto dei 12 anni con infezioni virali (ad es. influenza o varicella), a causa del rischio di danni epatici e cerebrali (sindrome di Reye).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Bonacard, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

se il paziente è allergico a farmaci con azione antiinfiammatoria e antireumatica (ad es. naprossene) o ad altre sostanze allergizzanti,
se il paziente soffre di asma, malattie croniche dell’apparato respiratorio o ha polipi nasali,
se il paziente ha avuto in passato malattia ulcerosa gastrica o intestinale,
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale e/o epatica, poiché esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale,
non assumere il medicinale Bonacard per almeno 5 giorni prima di un intervento chirurgico programmato (inclusi piccoli interventi, ad es. estrazione dentale),
se il paziente assume farmaci antidiabetici orali appartenenti al gruppo delle sulfoniluree, a causa del rischio di potenziamento dell’effetto ipoglicemizzante (riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue), e se il paziente assume farmaci antipertensivi,
se il paziente assume contemporaneamente ibuprofene,
nei pazienti con artrite reumatoide giovanile e/o lupus eritematoso sistemico e con alterata funzionalità epatica, poiché aumenta la tossicità dei salicilati; in questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità epatica,
in caso di emorragie uterine, mestruazioni eccessive, durante l’uso di un dispositivo intrauterino contraccettivo, in caso di ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca,
se il paziente ha carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria),
nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza,
durante l’allattamento al seno,
se il paziente assume contemporaneamente metamizolo, poiché questo può ridurre l’effetto inibitorio dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Bonacard non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni del medicinale Bonacard con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
Non assumere contemporaneamente il medicinale Bonacard:

con metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana.

L’assunzione del medicinale Bonacard, previa consultazione con il medico, insieme ai seguenti medicinali richiede particolare cautela:

con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi i salicilati,
con ibuprofene,
con farmaci anticoagulanti (eparina, derivati della cumarina),
con farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (ad es. probenecid, benzbromarone),
con farmaci antidiabetici orali (ad es. tolbutamide, glibenclamide) e con insulina,
con farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica (ad es. ticlopidina),
con farmaci utilizzati nel trattamento della depressione e dell’ansia (ad es. fluoxetina, paroxetina),
con diuretici (ad es. furosemide),
con corticosteroidi sistemici,
con farmaci antipertensivi (ad es. enalapril, captopril),
con acido valproico (farmaco antiepilettico),
con metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana,
con digossina (farmaco cardiaco),
con farmaci trombolitici (ad es. streptochinasi, alteplasi),
con metamizolo,
con acetazolamide.

In caso di necessità di assumere una dose da 75 mg, si deve assumere un altro prodotto medicinale contenente 75 mg di acido acetilsalicilico.
Uso del medicinale Bonacard in pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale
Nei pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale esiste il rischio di un aumento degli effetti indesiderati del medicinale; pertanto potrebbe essere necessario adattare il dosaggio in base al grado di gravità dell’insufficienza epatica e/o renale.
Il medicinale è controindicato in caso di grave insufficienza epatica e/o renale.
Uso del medicinale Bonacard nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani (oltre i 65 anni) si deve procedere con particolare cautela e sotto stretta supervisione medica, a causa del maggiore rischio di effetti indesiderati in questa fascia di età.
Uso del medicinale Bonacard con cibi, bevande e alcol
Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti.
L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Bonacard può essere utilizzato nei primi 6 mesi di gravidanza solo previa consultazione con il medico.
Il medicinale non deve essere utilizzato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare complicazioni nel periodo perinatale, sia nella madre che nel neonato.
Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccole quantità nel latte materno. Prima di assumere il medicinale, si consiglia di consultare il medico.
Un uso breve del medicinale da parte della donna che allatta non rappresenta un rischio elevato per il bambino allattato al seno. Tuttavia, non è raccomandato l’allattamento al seno durante un uso prolungato di alte dosi di acido acetilsalicilico.
Effetto sulla fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Bonacard contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Bonacard contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio nella dose raccomandata (1 compressa), pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come assumere il medicinale Bonacard

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Il medicinale Bonacard è disponibile alla dose da 150 mg. Il medico indicherà la dose appropriata per il singolo paziente e ne definirà la durata del trattamento.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, preferibilmente durante o dopo i pasti, accompagnato con acqua.
La dose raccomandata è: 1 compressa da 150 mg al giorno.
In caso di infarto acuto o in pazienti con sospetto infarto acuto, la dose iniziale di carico è:
300 mg (2 compresse da 150 mg) di acido acetilsalicilico in dose singola, per ottenere un rapido inibizione dell'aggregazione piastrinica. Le compresse devono essere masticate molto accuratamente per accelerare l'assorbimento!
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bonacard
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di grave intossicazione, il paziente deve essere portato immediatamente al reparto di emergenza ospedaliero.
Un sovradosaggio in persone anziane e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o intossicazioni accidentali) richiede particolare attenzione, poiché in questi gruppi di pazienti può portare al decesso.
Dopo un sovradosaggio di acido acetilsalicilico possono manifestarsi: nausea, vomito, accelerazione del respiro, ronzio alle orecchie.
Sono stati osservati anche altri sintomi, come: perdita dell'udito, disturbi della vista, cefalea, agitazione motoria, sonnolenza e coma, convulsioni, ipertermia (temperatura corporea superiore ai valori normali). Nei casi gravi di intossicazione si possono verificare alterazioni dell'equilibrio acido-base e dell'equilibrio idro-elettrolitico (acidosi metabolica e disidratazione).
Dimenticanza dell'assunzione di Bonacard
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario previsto. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare subito il medico qualora il paziente manifesti i primi sintomi di ipersensibilità (ad esempio gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, della gola, con difficoltà di respirazione o deglutizione) o compaiano emorragie, ad esempio a carico dell’apparato digerente (sintomi: feci nere), o emorragie in genere. Il medico valuterà allora la gravità dei sintomi e deciderà il comportamento da adottare.
Dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico si sono verificati:
Frequentemente (da 1 a 10 casi su 100 persone):

disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito) e dolori addominali.

Raramente (da 1 a 10 casi su 10.000 persone):

infiammazioni dello stomaco e dell’intestino, ulcera gastrica e (o) duodenale;
alterazioni transitorie della funzionalità epatica.

Raramente o molto raramente:

emorragie gravi come emorragia gastrointestinale (sintomi: feci nere), emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o durante somministrazione concomitante di farmaci che inibiscono la coagulazione).

L’emorragia può causare anemia acuta o cronica dovuta alla perdita di sangue e/o anemia da carenza di ferro (sintomi: debolezza, pallore).
Molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone):

gravi reazioni allergiche, compreso lo shock anafilattico (sintomi: gonfiore del viso, delle palpebre, della lingua e della laringe, marcato abbassamento della pressione arteriosa e alterazioni del ritmo cardiaco e della respirazione);
alterazione della funzionalità renale;
riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue.

Inoltre si sono verificati:

vertigini e ronzii auricolari (sintomi di sovradosaggio);
reazioni di ipersensibilità: eruzioni cutanee, orticaria, edema, prurito, disturbi cardiaci e dell’apparato respiratorio (inclusa asma);
aumento del rischio di emorragie, allungamento del tempo di sanguinamento;
emorragia perioperatoria, ematomi, emorragie (dal naso, dalle vie urinarie e genitali, dalle gengive). Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Bonacard
Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister:
„Data di scadenza (EXP)”. „Data di scadenza” indica l’ultimo giorno del mese indicato. „Lot” indica il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bonacard

La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico. Ogni compressa contiene 150 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina; cellulosa in polvere; amido pregelatinizzato; acido stearico; ipromellosa; lattosio monoidrato; macrogol 3350; biossido di titanio (E 171); triacetina; copolimero acido metacrilico tipo C; talco; silice colloidale anidra; bicarbonato di sodio; laurilsolfato di sodio.

Come si presenta Bonacard e contenuto della confezione
Il medicinale Bonacard 150 mg compresse gastroresistenti si presenta in compresse rotonde di colore bianco fino al crema.
La confezione contiene 15, 30, 60, 90 o 120 compresse gastroresistenti in blister in PVC/PVDC/Alluminio racchiuse in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Eubioco1 Sp. z o.o.
ul. Franciszka Klimczaka 1
02-797 Warszawa
tel. +48 89 648 00 78
Produttore
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25 A
11-001 Dywity
(logo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) Eubioco1 Sp. z o.o.

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Istruzioni in caso di sovradosaggio:
Il paziente deve essere trasportato in un reparto di emergenza ospedaliero.
Non esiste un antidoto specifico.
Trattamento del sovradosaggio:

Indurre il vomito o effettuare una lavanda gastrica (al fine di ridurre l'assorbimento del farmaco). Tale procedura è efficace entro 3-4 ore dall'ingestione del farmaco e, in caso di intossicazione da dose molto elevata, anche fino a 10 ore.
Somministrare carbone attivo sotto forma di sospensione acquosa (dose di 50000-100000 mg negli adulti e di 30000-60000 mg nei bambini) per ridurre l'assorbimento dell'acido acetilsalicilico.
In caso di ipertermia, ridurre la temperatura corporea mantenendo una bassa temperatura ambientale e applicando impacchi freddi.
È necessario monitorare attentamente i disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico e correggerli rapidamente.
Per accelerare l'eliminazione renale dell'acido acetilsalicilico e nel trattamento dell'acidosi, somministrare per via endovenosa bicarbonato di sodio. Si deve mantenere un pH urinario compreso tra 7,0 e 7,5.
In intossicazioni molto gravi, quando non è possibile correggere i disturbi dell'equilibrio acido-base con il trattamento conservativo e in presenza di insufficienza renale concomitante, si deve procedere con emodialisi o dialisi peritoneale. La dialisi rimuove efficacemente l'acido acetilsalicilico dall'organismo e facilita la correzione dei disturbi dell'equilibrio acido-base e idroelettrolitico.
Nei casi in cui si osserva un allungamento del tempo di protrombina, somministrare vitamina K.
Non somministrare farmaci con azione depressiva sul sistema nervoso centrale, come i barbiturici, a causa del rischio di provocare acidosi respiratoria e coma.
Ai pazienti con disturbi respiratori garantire aria fresca, somministrare ossigeno. Se necessario, effettuare intubazione endotracheale e applicare ventilazione assistita.
In caso di shock, adottare le normali misure di trattamento antishock.