Bleomicina Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bleomycina Accord, 15 000 u.i., polvere per soluzione per iniezioni / per infusione
Bleomycini sulfas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Vedere il punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bleomycina Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Bleomycina Accord
3. Come usare Bleomycina Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bleomycina Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bleomycina Accord e a cosa serve

La sostanza attiva di Bleomycina Accord è la bleomicina solfato. Bleomycina Accord appartiene al gruppo dei medicinali citostatici, ovvero farmaci antitumorali, talvolta definiti chemioterapici. Questi medicinali attaccano le cellule tumorali e ne impediscono la riproduzione. Bleomycina Accord viene utilizzato per il trattamento di:

• alcuni tipi di tumori (carcinoma a cellule squamose) della testa e del collo, della cervice uterina e degli organi genitali esterni,
• alcuni tumori dei linfonodi (ad esempio morbo di Hodgkin e linfomi non-Hodgkin a medio e alto grado di malignità),
• tumore del testicolo,
• accumulo di liquido nei polmoni causato da cancro.

Bleomycina Accord può essere utilizzato da solo o in associazione con altri farmaci antitumorali e (o) con radioterapia.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Bleomycina Accord

Non usare Bleomycina Accord:

• se il paziente è allergico alla bleomicina solfato o a un altro farmaco antitumorale simile,
• se il paziente ha la sindrome di atassia-telangiectasia (una malattia ereditaria molto rara che causa difficoltà di coordinazione dei movimenti e un rischio aumentato di infezioni),
• se il paziente ha un’infezione polmonare acuta o gravi disturbi della funzionalità polmonare,
• se in precedenza il paziente ha avuto danni polmonari probabilmente causati dalla bleomicina,
• durante l’allattamento al seno (vedere il paragrafo "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con Bleomycina Accord, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha più di 60 anni,
• se il paziente ha problemi renali o epatici,
• se il paziente ha o ha avuto in passato malattie polmonari,
• se il paziente è stato sottoposto a radioterapia toracica prima del trattamento con bleomicina o se sta ricevendo radioterapia durante il trattamento con bleomicina,
• se il paziente ha la varicella,
• se il paziente sta ricevendo ossigeno. È necessario informare il medico dell’uso di bleomicina. È inoltre necessario informare il medico se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, poiché potrebbe essere necessario modificare il trattamento con bleomicina.

Questi gruppi di pazienti sono più sensibili agli effetti tossici della bleomicina sui polmoni. Il paziente sarà probabilmente sottoposto a controlli più frequenti da parte del medico e (o) a radiografie del torace. Nei pazienti in trattamento con bleomicina devono essere effettuati regolarmente esami della funzionalità polmonare per monitorare eventuali effetti tossici del farmaco sui polmoni.
È necessario informare immediatamente il medico se il paziente sviluppa tosse e (o) dispnea, poiché potrebbero indicare un effetto tossico della bleomicina sui polmoni.
Nei pazienti trattati contemporaneamente con bleomicina e altri agenti citostatici [sostanze che inibiscono la crescita (la divisione) delle cellule] sono stati segnalati casi di tumore del sangue (leucemia mieloide acuta) e di sindrome mielodisplastica, una condizione in cui il midollo osseo non produce un numero sufficiente di cellule ematiche sane o piastrine.
Come per altri farmaci citotossici, la bleomicina può indurre un sindrome da lisi tumorale in pazienti con tumori ad alta velocità di crescita. Un trattamento di supporto adeguato e misure farmacologiche possono prevenire o attenuare tali complicazioni.

Bleomycina Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i farmaci che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi farmaco che intende assumere.
Le interazioni si verificano quando farmaci assunti contemporaneamente influenzano reciprocamente la loro efficacia e (o) gli effetti indesiderati. Le interazioni possono verificarsi quando la bleomicina viene assunta insieme ai seguenti farmaci:

• Carmustina, mitomicina, ciclofosfamide, gemcitabina (usati nel trattamento di alcuni tipi di tumore) e metotrexato (usato nel trattamento di alcuni tipi di tumore, artrite reumatoide e gravi malattie della pelle): aumenta il rischio di effetti tossici sui polmoni.
• Cisplatino (farmaco antitumorale) e altri farmaci che causano danni renali: aumenta il rischio di effetti indesiderati della bleomicina (incremento della tossicità polmonare).
• Alcaloidi della vinca (Vinca) (un gruppo di farmaci usati nel trattamento di alcuni tipi di tumore, ad es. vincristina, vinblastina): possono verificarsi disturbi della circolazione agli arti (dita delle mani e dei piedi, punta del naso). In casi molto gravi, queste parti del corpo possono andare incontro a necrosi.
• Acetyldigoxina (farmaco usato nel trattamento delle alterazioni del ritmo cardiaco): esiste il rischio di riduzione dell’effetto dell’acetyldigoxina.
• Fenitoina (farmaco usato nel trattamento dell’epilessia): esiste il rischio che l’effetto della fenitoina risulti ridotto.
• Clozapina (farmaco usato per la schizofrenia): può causare una marcata riduzione del numero dei globuli bianchi, aumentando il rischio di infezioni.
• Radioterapia: aumento del rischio di effetti indesiderati a carico dei polmoni e (o) delle membrane mucose.
• Ossigeno: aumento del rischio di tossicità polmonare, se l’ossigeno viene somministrato durante l’anestesia.
• Gentamicina, amikacina e ticarcillina (farmaci che inibiscono la crescita batterica): l’efficacia di queste sostanze può risultare ridotta.
• Ciclosporina e tacrolimus (farmaci che riducono l’attività del sistema immunitario): rischio di eccessiva produzione di linfociti.
• Fattore stimolante la colonia di granulociti: possibile aumento del danno polmonare.
• Vaccini vivi attenuati: esiste il rischio di infezioni gravi o potenzialmente letali indotte dal vaccino. Ai pazienti in trattamento con bleomicina non devono essere somministrati vaccini vivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Studi sugli animali hanno dimostrato che il farmaco può danneggiare il feto.
È necessario evitare l’uso di bleomicina durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Se il trattamento con bleomicina è necessario nei primi tre mesi di gravidanza, è indispensabile una consulenza medica riguardo all’interruzione della gravidanza.
Sia uomini che donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con bleomicina e per un periodo di 6 mesi dopo la fine del trattamento. In caso di gravidanza durante il trattamento con bleomicina, si raccomanda una consulenza genetica.
Gli uomini che desiderano avere figli in futuro dovrebbero valutare la possibilità di congelare lo sperma prima di iniziare il trattamento con bleomicina, poiché esiste il rischio di infertilità irreversibile indotta dal trattamento.

Allattamento
Non è noto se la bleomicina o i suoi metaboliti passino nel latte materno, ma poiché esiste la possibilità di effetti tossici della bleomicina sul neonato, non è consentito allattare durante il trattamento.

Fertilità
L’uso di Bleomycina Accord può causare infertilità irreversibile.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo medicinale può influire sui tempi di reazione e sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Possono verificarsi effetti indesiderati tipici della chemioterapia con bleomicina, come nausea e vomito. Se questi effetti si manifestano, non si deve guidare né utilizzare macchinari che richiedono concentrazione.

Bleomycina Accord, polvere per soluzione per infusione contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è da considerarsi "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bleomicina Accord

Il medico stabilirà la dose richiesta in base alle informazioni sul dosaggio riportate più avanti in questo foglio illustrativo.

Dose generalmente utilizzata:

La dose (totale) dipende dall'indicazione terapeutica, dall'età, dalla funzionalità renale e dalla combinazione con altri farmaci antineoplastici. Il medico stabilirà la dose di bleomicina, la durata del trattamento e il numero di giorni di trattamento. Tali parametri possono variare a seconda del paziente.

Esiste il rischio di reazioni di ipersensibilità gravi, specialmente nei pazienti con diagnosi di linfoma, che possono manifestarsi immediatamente dopo la somministrazione del medicinale o poco più tardi. Per questo motivo, il medico somministrerà una dose di prova e osserverà il paziente per 4 ore prima di iniziare il trattamento con bleomicina.

Modalità di somministrazione

Il medico può somministrare la bleomicina: per via endovenosa o intra-arteriosa, per via sottocutanea, intramuscolare, direttamente nel tumore o nello spazio circostante il polmone (pleurale) mediante iniezione o infusione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non vi sono dati sufficienti sull'uso della bleomicina nei bambini e negli adolescenti. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, la bleomicina deve essere utilizzata nei bambini e negli adolescenti solo in circostanze eccezionali e in strutture specializzate.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bleomicina Accord

I sintomi che possono manifestarsi se il paziente ha ricevuto una dose eccessiva di Bleomicina Accord sono: pressione sanguigna bassa, febbre, accelerazione del battito cardiaco e shock. Se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informare immediatamente il medico, che prescriverà il trattamento appropriato. La somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente.

Informazioni per il medico

Le informazioni sul trattamento in caso di sovradosaggio sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Salto della somministrazione di Bleomicina Accord

Se il paziente ha saltato una dose, deve contattare il medico curante per stabilire se e quando debba recuperare la dose omessa.

Interruzione del trattamento con Bleomicina Accord

Se il paziente interrompe bruscamente il trattamento con Bleomicina Accord senza consultare il medico, i sintomi precedenti potrebbero ripresentarsi.

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Il medicinale Bleomicina Accord può causare effetti indesiderati immediati e ritardati.
La febbre nel giorno dell'iniezione rappresenta la prima reazione. Possono inoltre verificarsi perdita di appetito, perdita dei capelli, brividi, affaticamento, polmonite (polmonite interstiziale) – difficoltà respiratorie o tosse, infiammazione della mucosa orale e nausea. Raramente si sono osservati dolore nel sito di iniezione e nella zona della massa tumorale. Altri effetti indesiderati rari includono calo della pressione sanguigna e tromboflebite locale dopo somministrazione endovenosa.
Le alterazioni della cute e delle mucose sono gli effetti indesiderati più comuni e si osservano fino al 50% dei pazienti trattati. Rientrano in questa categoria: arrossamento, eruzioni cutanee, prurito, formazione di ulcere, smagliature e vesciche, marcata pigmentazione, sensibilità e gonfiore delle estremità delle dita.
Effetti indesiderati gravi
Informare immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi dovesse manifestarsi:

• tosse
• difficoltà respiratorie
• crepitii o rumori stridenti durante la respirazione

Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento.
Altri effetti indesiderati sono:
Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 persona su 10)

• polmonite interstiziale (infiammazione nei polmoni)
• fibrosi polmonare (malattia del tessuto polmonare causata da un aumento della formazione di tessuto connettivo tra gli alveoli)
• difficoltà respiratorie
• perdita di appetito
• perdita di peso
• nausea e vomito
• infiammazione della mucosa
• stomatite (infiammazione della mucosa orale)
• arrossamento cutaneo di tipo infiammatorio
• prurito
• smagliature
• formazione di vesciche
• pigmentazione (aumentata produzione di pigmento)
• sensibilità e gonfiore delle estremità delle dita
• cheratosi (ispessimento eccessivo della pelle)
• perdita dei capelli

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)

• gravi reazioni di ipersensibilità. Queste reazioni possono manifestarsi immediatamente o dopo alcune ore dalla prima o seconda dose. Informare immediatamente il medico in caso di respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito (soprattutto se coinvolge tutto il corpo). Reazioni idiopatiche (diversi tipi di reazioni di ipersensibilità).
• cefalea
• insufficienza respiratoria acuta (sindrome da distress respiratorio acuto, ARDS)
• insufficienza respiratoria
• embolia polmonare
• eruzioni cutanee, orticaria, eritema
• indurimento della pelle
• edemi (a causa della ritenzione di liquidi nei tessuti)
• reazione infiammatoria della pelle
• febbre, brividi e malessere generale

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)

• soppressione della funzione del midollo osseo (danno al midollo osseo)
• leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi)
• neutropenia (riduzione del numero di neutrofili nel sangue)
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine)
• emorragia (sanguinamento)
• vertigini
• disorientamento
• bassa pressione sanguigna
• angolo della bocca screpolato e diarrea
• deformità e decolorazione delle unghie, formazione di vesciche nei punti di pressione
• dolori muscolari e articolari
• oliguria (riduzione dell'eliminazione dell'urina)
• dolore durante la minzione
• poliuria (aumento del volume urinario)
• ritenzione urinaria
• dolore nella zona della massa tumorale
• flebite (infiammazione delle vene)
• ipertrofia (ispessimento) delle pareti venose e restringimento dell'accesso venoso (in caso di somministrazione endovenosa)
• indurimento (fibrosi del tessuto dopo somministrazione intramuscolare o locale)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1.000)

• febbre neutropenica (febbre causata dalla riduzione dei globuli bianchi)
• infarto del miocardio, pericardite (infiammazione della membrana fibrosa che circonda il cuore) e dolore al petto
• infezione cerebrale, microangiopatia trombotica (malattia dei capillari e delle piccole arterie), sindrome emolitico-uremica (grave malattia del sangue e dei reni)
• arterite cerebrale (infiammazione delle arterie piccole e medie nel cervello)
• fenomeno di Raynaud (disturbi vascolari), trombosi arteriosa, trombosi venosa profonda
• alterazioni della funzionalità epatica
• sclerodermia (indurimento del tessuto connettivo)

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000)

• sindrome da lisi tumorale (disturbo che si verifica dopo un rapido disfacimento dei tumori)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezione generalizzata (sepsi)
• marcata riduzione del numero di cellule ematiche (pancitopenia)
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista ospedaliero o l'infermiere.
È inoltre possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bleomycina Accord

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sul flaconcino dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dopo la ricostituzione e il diluimento, la stabilità chimica e fisica del medicinale è stata dimostrata per 10 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per 48 ore a temperatura ambiente normale. Dal punto di vista microbiologico, il medicinale ricostituito/diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utente è responsabile delle condizioni e della durata del periodo di conservazione prima dell'uso, che non deve superare i tempi di stabilità indicati in precedenza.
Solo per uso monouso. Eliminare qualsiasi residuo rimasto.
Non utilizzare il medicinale Bleomycina Accord se si notano segni visibili di deterioramento del prodotto o del flaconcino, come ad esempio cambiamenti di colore della polvere o danni al flaconcino o al tappo di chiusura.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bleomycina Accord
Il principio attivo è bleomicina (sotto forma di solfato di bleomicina).
Ogni flaconcino contiene 15.000 unità internazionali (UI) di bleomicina (sotto forma di solfato di bleomicina).
Gli altri componenti sono: sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
Aspetto di Bleomycina Accord e contenuto della confezione
Sostanza liofilizzata bianca o giallo chiaro in un flaconcino di vetro incolore (tipo I) chiuso con tappo in gomma bromobutile e sigillo di alluminio di tipo flip-off.
La confezione contiene 1, 10 o 100 flaconcini.
Non tutte le confezioni da diverse dimensioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice
Questo medicinale è autorizzato nella zona economica europea e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato

Posologia e modo di somministrazione
La bleomicina viene somministrata per via parenterale sotto forma di iniezione intramuscolare,
iniezione/infusione endovenosa, iniezione/infusione intraarteriosa, iniezione sottocutanea,
iniezione nel tumore o somministrazione intrapleurica.
Posologia
Adulti

1. Carcinoma a cellule squamose (epidermoide)
   Iniezione intramuscolare o endovenosa: 10-15 x 10 UI/m^2 di superficie corporea (s.c.), una o due
   volte alla settimana, a intervalli di 3-4 settimane, fino a una dose cumulativa totale in vita di
   360 x 10 UI.
   Infusione endovenosa: 10-15 x 10 UI/m^2 s.c. al giorno, per 6-24 ore per 4-7 giorni consecutivi,
   a intervalli di 3-4 settimane.
2. Morbo di Hodgkin e linfomi non Hodgkin
   In monoterapia: iniezione intramuscolare o endovenosa 5-15 x 10 UI/m^2 s.c., una o due volte
   alla settimana, fino a una dose cumulativa totale di 225 x 10 UI. A causa della possibilità di
   reazioni anafilattoidi, i pazienti con linfoma devono iniziare il trattamento con dosi ridotte
   (ad esempio 2 x 10 UI) nei primi due somministrazioni. Se non si verificano reazioni acute
   entro 4 ore di osservazione, si può proseguire con lo schema abituale di posologia.
3. Tumori del testicolo
   Iniezione intramuscolare o endovenosa: 10-15 x 10 UI/m^2 di superficie corporea, una o due volte
   alla settimana, a intervalli di 3-4 settimane, fino a una dose cumulativa totale di 400 x 10 UI.
   Infusione endovenosa alla dose di 10-15 x 10 UI/m^2 s.c. al giorno per 6-24 ore per 5-6
   giorni consecutivi, a intervalli di 3-4 settimane.
4. Effusione pleurica maligna
   60 x 10 UI in 100 ml di soluzione fisiologica, somministrati per via intrapleurica come dose singola,
   che può essere ripetuta dopo 2-4 settimane, in base alla risposta.
   Poiché circa il 45% della bleomicina viene assorbito, ciò deve essere considerato nel calcolo della
   dose cumulativa totale in vita (superficie corporea, funzionalità renale e polmonare).
   L’insorgenza di stomatite è l’indicatore più utile per valutare la tolleranza del paziente rispetto alla
   dose massima. Non si deve superare una dose cumulativa totale di 400 x 10 UI (corrispondente a
   225 x 10 UI/m^2 di superficie corporea) nei pazienti di età inferiore a 60 anni, a causa del rischio
   aumentato di tossicità polmonare in tutte le indicazioni. Nei pazienti con linfoma, la dose totale non
   deve superare i 225 x 10 UI.
   Nei casi di morbo di Hodgkin e tumori del testicolo, il miglioramento avviene rapidamente e può
   essere evidente entro due settimane. Se non si verifica miglioramento entro questo periodo, è
   poco probabile che si manifesti successivamente. Il carcinoma a cellule squamose risponde più
   lentamente; in alcuni casi, possono volerci fino a tre settimane prima che si osservi un miglioramento.
   Pazienti anziani (età superiore a 60 anni)
   La dose totale di bleomicina nei pazienti anziani deve essere ridotta secondo la seguente tabella:

Bambini e adolescenti
Non vi sono dati sufficienti sull'uso della bleomicina nei bambini e negli adolescenti. Fino a quando non saranno disponibili ulteriori informazioni, la bleomicina dovrebbe essere utilizzata in questo gruppo di pazienti solo in circostanze eccezionali e in strutture specializzate. Se il farmaco è indicato come parte di una terapia combinata, la dose è generalmente calcolata in base alla superficie corporea e adattata individualmente per ogni paziente. Si raccomanda di consultare i protocolli e le linee guida specialistici aggiornati per stabilire un appropriato schema terapeutico.

Insufficienza renale
In caso di insufficienza renale, specialmente quando la clearance della creatinina è <35 ml/min, l'eliminazione della bleomicina è ritardata. Non esistono linee guida specifiche per la modifica della dose in questi pazienti, ma si raccomanda che i pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 10-50 ml/min) ricevano il 75% della dose solitamente somministrata, a intervalli normali tra le dosi, mentre i pazienti con grave insufficienza renale (GFR inferiore a 10 ml/min) dovrebbero ricevere il 50% della dose solitamente somministrata, negli intervalli raccomandati. Non è richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con GFR superiore a 50 ml/min.

Terapia combinata
Quando la bleomicina viene utilizzata in terapia combinata, può essere necessaria una modifica della dose. La dose di bleomicina deve essere ridotta quando il farmaco viene somministrato in associazione con radioterapia, poiché aumenta il rischio di danno alla mucosa. Potrebbe essere richiesta anche una modifica della dose quando la bleomicina viene utilizzata in chemioterapia combinata. Informazioni dettagliate sugli schemi terapeutici impiegati in specifiche indicazioni sono disponibili nella letteratura aggiornata.

Modalità di somministrazione e preparazione della soluzione per iniezione:
N.B.: L'intero contenuto della fiala (15 000 UI) deve essere disciolto in un'adeguata quantità di solvente per preparare la soluzione. Successivamente, da questa soluzione viene prelevata la quantità di unità richiesta per il trattamento.

Incompatibilità farmaceutiche
Non mescolare la bleomicina con soluzioni di aminoacidi basici, riboflavina, acido ascorbico, desametasone, aminofillina, benzilpenicillina, carbenicillina, cefalotina, cefazolina, diazepam, furosemide, glutatione, perossido di idrogeno, sodio succinato di idrocortisone, metotrexato, mitomicina, nafcilina, penicillina G, sostanze contenenti gruppi sulfidrilici, terbutalina e tioli.

La bleomicina forma composti chelanti con cationi bivalenti e trivalenti; pertanto non deve essere mescolata con soluzioni contenenti tali ioni (in particolare rame).

Iniezione intramuscolare
Sciogliere il contenuto della fiala in 1-5 ml di soluzione fisiologica. Poiché la ripetizione delle iniezioni intramuscolari nello stesso sito può causare irritazioni locali, si raccomanda di cambiare regolarmente il sito di iniezione. In caso di marcato disagio locale, alla soluzione per iniezione può essere aggiunto un anestetico locale, ad esempio 1,5-2 ml di cloridrato di lidocaina al 1%.

Iniezione endovenosa
Sciogliere il contenuto della fiala in 5-10 ml di soluzione fisiologica e somministrare lentamente nell'arco di 5-10 minuti. Si deve evitare la somministrazione rapida in bolo, poiché ciò determina alte concentrazioni plasmatiche del farmaco nei vasi polmonari, aumentando il rischio di danno polmonare.

Infusione endovenosa
Sciogliere il contenuto della fiala in 200-1000 ml di soluzione fisiologica.

Iniezione intra-arteriosa
Sciogliere il contenuto della fiala di bleomicina in almeno 5 ml di soluzione fisiologica e somministrare nell'arco di 5-10 minuti.

Infusione intra-arteriosa
Sciogliere la bleomicina in 200-1000 ml di soluzione fisiologica. L'infusione può essere somministrata nell'arco di alcune ore fino a diversi giorni. Può essere aggiunta eparina per prevenire la trombosi nel sito di infusione, specialmente quando l'infusione viene somministrata per un periodo prolungato.

L'iniezione o l'infusione nell'arteria che irrori il tumore mostrano generalmente una maggiore efficacia rispetto ad altre vie di somministrazione sistemica. Gli effetti tossici sono simili a quelli dell'iniezione endovenosa o dell'infusione.

Iniezione sottocutanea
Sciogliere il contenuto della fiala in massimo 5 ml di soluzione fisiologica. L'assorbimento dopo iniezione sottocutanea è ritardato e può ricordare un'infusione endovenosa lenta. Questa modalità di somministrazione è raramente utilizzata. Si raccomanda cautela per evitare un'iniezione intradermica.

Iniezione nel tumore
Sciogliere la bleomicina in soluzione fisiologica per ottenere una concentrazione di 1-3 x 10 UI/ml. La soluzione viene iniettata direttamente nel tumore e nei tessuti circostanti.

Somministrazione intrapleurica
Dopo aver eseguito il drenaggio della cavità pleurica, la bleomicina viene disciolta in 100 ml di soluzione fisiologica e somministrata attraverso un ago da puntura o un catetere di drenaggio. L'ago o il catetere vengono quindi rimossi. Per garantire una distribuzione uniforme della bleomicina nella cavità sierosa, si raccomanda di cambiare la posizione del paziente ogni 5 minuti per un periodo di 20 minuti. Circa il 45% della bleomicina viene assorbito; ciò deve essere preso in considerazione nel calcolo della dose totale (superficie corporea, funzionalità renale, funzionalità polmonare).

La somministrazione perivascolare di bleomicina di solito non richiede misure speciali. In caso di dubbi (soluzione molto concentrata, tessuti induriti, ecc.), può essere effettuata una perfusione con soluzione fisiologica.

Dopo diluizione/ricostituzione, la stabilità chimica e fisica del medicinale è stata dimostrata per 10 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, in condizioni protette dalla luce, e per 48 ore a temperatura ambiente normale. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto medicinale ricostituito/diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, il responsabile dell'utilizzo è tenuto a stabilire tempi e condizioni di conservazione prima dell'uso, che non devono superare i tempi di stabilità indicati sopra.

Esclusivamente per uso singolo. La soluzione preparata è limpida, di colore giallo chiaro. La soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

Misure precauzionali speciali per l'eliminazione e la preparazione del prodotto medicinale per l'uso
Si devono seguire le linee guida generali per il maneggio sicuro dei prodotti medicinali citotossici. Si devono adottare adeguate precauzioni per evitare il contatto con la pelle, le membrane mucose e gli occhi. In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere accuratamente lavate con acqua.

Durante il periodo fino a 72 ore dopo la somministrazione della bleomicina, si deve indossare abbigliamento protettivo quando si maneggia l'urina.

Informazioni sul sovradosaggio
Non esiste un antidoto specifico. L'eliminazione della bleomicina dall'organismo mediante dialisi è praticamente impossibile. Una reazione acuta da sovradosaggio comprende ipotensione, febbre, tachicardia e shock generalizzato. Il trattamento è esclusivamente sintomatico. In caso di complicanze respiratorie, il paziente deve essere trattato con corticosteroidi e un antibiotico a largo spettro. Generalmente, la reazione polmonare al sovradosaggio (fibrosi) è irreversibile, a meno che non venga riconosciuta precocemente.