Bleomicina Accord

Prospecto: Información para el paciente

Bleomicina Accord, 15 000 u.i., polvo para solución inyectable / para perfusión
Bleomycini sulfas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera si tiene dudas.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermera. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Bleomicina Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bleomicina Accord
3. Cómo usar Bleomicina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bleomicina Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bleomicina Accord y para qué se utiliza

La sustancia activa de Bleomicina Accord es el sulfato de bleomicina. Bleomicina Accord pertenece al grupo de medicamentos citostáticos, que son medicamentos antineoplásicos, a veces denominados agentes de quimioterapia. Estos medicamentos atacan las células cancerosas y evitan su división. Bleomicina Accord se utiliza para tratar:

• ciertos tipos de tumores (carcinoma de células escamosas) de cabeza y cuello, cuello uterino y órganos genitales externos,
• ciertos tumores de los ganglios linfáticos (por ejemplo, enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin de grado medio y alto),
• cáncer de testículo,
• acumulación de líquido en los pulmones causada por el cáncer.

Bleomicina Accord puede administrarse como tratamiento único o en combinación con otros medicamentos antineoplásicos y (o) junto con radioterapia.

2. Información importante antes de utilizar Bleomycina Accord

No utilice Bleomycina Accord:

• si el paciente tiene alergia al sulfato de bleomicina o a cualquier otro medicamento antineoplásico similar,
• si el paciente padece ataxia-telangiectasia (una enfermedad hereditaria muy rara que provoca dificultades en la coordinación de movimientos y un mayor riesgo de infecciones),
• si el paciente padece una infección pulmonar aguda o trastornos graves de la función pulmonar,
• si el paciente ha sufrido previamente daño pulmonar probablemente causado por la bleomicina,
• durante la lactancia (ver sección "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bleomycina Accord, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene más de 60 años,
• si el paciente tiene alteraciones en la función renal o hepática,
• si el paciente padece o ha padecido enfermedades pulmonares,
• si el paciente ha recibido radioterapia torácica antes del tratamiento con bleomicina o si recibe radioterapia durante el tratamiento con bleomicina,
• si el paciente tiene varicela,
• si el paciente recibe oxígeno. Debe informar a su médico sobre el uso de bleomicina. Asimismo, debe informar a su médico si tiene prevista una intervención quirúrgica, ya que puede ser necesario modificar el tratamiento con bleomicina.

Estos grupos de pacientes son más susceptibles al efecto perjudicial de la bleomicina sobre los pulmones. Es probable que el paciente sea examinado más frecuentemente por el médico y/o sometido a radiografías de tórax. Durante el tratamiento con bleomicina, se deben realizar controles periódicos de la función pulmonar para monitorizar posibles efectos adversos en los pulmones.
Debe informar inmediatamente a su médico si el paciente presenta tos y/o dificultad para respirar, ya que podría indicar un efecto tóxico de la bleomicina sobre los pulmones.
En pacientes tratados simultáneamente con bleomicina y otros medicamentos citostáticos [sustancias que inhiben el crecimiento (división) celular], se han descrito casos de cáncer sanguíneo (leucemia mieloide aguda) y un síndrome en el que la médula ósea no produce suficientes células sanguíneas sanas o plaquetas (síndrome mielodisplásico).
Como ocurre con otros medicamentos citotóxicos, la bleomicina puede provocar un síndrome de lisis tumoral en pacientes con tumores de crecimiento rápido. Un tratamiento de apoyo adecuado y medidas farmacológicas pueden prevenir o aliviar estas complicaciones.

Bleomycina Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando, haya tomado recientemente o pueda tomar en el futuro.
Las interacciones se producen cuando medicamentos administrados simultáneamente afectan mutuamente su eficacia y/o efectos adversos. Pueden producirse interacciones cuando se utiliza bleomicina conjuntamente con los siguientes medicamentos:

• Carmustina, mitomicina, ciclofosfamida, gemcitabina (utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer) y metotrexato (utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, artritis reumatoide y enfermedades cutáneas graves): existe un mayor riesgo de efectos tóxicos sobre los pulmones.
• Cisplatino (medicamento antineoplásico) y otros fármacos que causan daño renal: existe un mayor riesgo de efectos adversos de la bleomicina (aumento de la toxicidad pulmonar).
• Alcaloides de la vinca (grupo de medicamentos utilizados en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer, por ejemplo, vincristina, vinblastina): pueden producirse trastornos circulatorios en las extremidades (dedos de manos y pies, punta de la nariz). En casos muy graves, estas zonas pueden sufrir necrosis.
• Acetildigoxina (medicamento utilizado para tratar trastornos del corazón): existe riesgo de disminución del efecto de la acetildigoxina.
• Fenitoína (medicamento utilizado para tratar la epilepsia): existe riesgo de que el efecto de la fenitoína se reduzca.
• Clozapina (medicamento para la esquizofrenia): puede provocar una gran disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones.
• Radioterapia: incrementa el riesgo de efectos adversos en los pulmones y/o en las membranas mucosas.
• Oxígeno: incrementa el riesgo de toxicidad pulmonar, especialmente si el oxígeno se administra durante anestesia.
• Gentamicina, amikacina y ticarcilina (medicamentos que inhiben el crecimiento bacteriano): la eficacia de estas sustancias puede reducirse.
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario): riesgo de producción excesiva de linfocitos.
• Factor estimulante de colonias de granulocitos: puede aumentar el daño pulmonar.
• Vacunas vivas: existe riesgo de infecciones graves o potencialmente mortales provocadas por la vacuna. No se deben administrar vacunas vivas a pacientes que reciben bleomicina.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Los estudios en animales han demostrado que el medicamento puede dañar al embrión.
Debe evitarse el uso de bleomicina durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses.
Si el tratamiento con bleomicina es necesario durante los primeros tres meses de embarazo, se requiere una consulta médica sobre la posibilidad de interrumpir el embarazo.
Tanto hombres como mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con bleomicina y durante los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Si se produce un embarazo durante el tratamiento con bleomicina, se recomienda asesoramiento genético.
Los hombres que deseen tener hijos en el futuro deben consultar sobre la posibilidad de conservar el semen antes de iniciar el tratamiento con bleomicina, ya que existe riesgo de infertilidad irreversible provocada por el tratamiento.

Lactancia
No se sabe si la bleomicina o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero debido a la posibilidad de efectos adversos de la bleomicina en el lactante, no se debe amamantar durante el tratamiento.

Fertilidad
El uso de Bleomycina Accord puede provocar infertilidad irreversible.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede afectar la capacidad de reacción y la conducción de vehículos.
Pueden presentarse efectos adversos de la quimioterapia con bleomicina, tales como náuseas y vómitos. Si aparecen estos efectos, no debe conducir ni manipular máquinas que requieran concentración.

Bleomycina Accord, polvo para solución inyectable/infusión contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, lo que significa que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Bleomicina Accord

El médico determinará la dosis necesaria según las indicaciones de dosificación que se indican más adelante en este prospecto.
Dosis habitualmente utilizada:
La dosis (total) depende de la indicación terapéutica, la edad, la función renal y la combinación con otros medicamentos antineoplásicos. El médico determinará la dosis de bleomicina, la duración del tratamiento y el número de días de tratamiento. Estos parámetros pueden variar según el paciente.
Existe el riesgo de una reacción de hipersensibilidad grave, especialmente en pacientes con diagnóstico de linfoma, que puede presentarse inmediatamente después de la administración del medicamento o un poco más tarde. Por este motivo, el médico administrará una dosis de prueba y observará al paciente durante 4 horas antes de iniciar por primera vez el tratamiento con bleomicina.
Forma de administración
El médico puede administrar la bleomicina: por vía intravenosa o intraarterial, subcutánea, intramuscular, directamente en el tumor o en el espacio que rodea al pulmón (por vía pleural) mediante inyección o perfusión.
Uso en niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre el uso de bleomicina en niños y adolescentes.
Hasta que no se disponga de más información, la bleomicina solo debe utilizarse en niños y adolescentes en circunstancias excepcionales y en centros especializados.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bleomicina Accord
Los síntomas que pueden presentarse si el paciente ha recibido una dosis excesiva de Bleomicina Accord son: presión arterial baja, fiebre, taquicardia y shock. Si aparece alguno de estos síntomas, debe informarse inmediatamente al médico, quien indicará el tratamiento adecuado. El tratamiento con el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.
Información para el médico
La información sobre el tratamiento en caso de sobredosis se encuentra al final de este prospecto.
Omisión de la administración del medicamento Bleomicina Accord
Si el paciente ha omitido una dosis, debe ponerse en contacto con el médico tratante para determinar si y cuándo debe administrarse la dosis omitida.
Interrupción del tratamiento con Bleomicina Accord
Si el paciente interrumpe bruscamente el tratamiento con Bleomicina Accord sin consultar con el médico, los síntomas previos podrían reaparecer.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
El medicamento Bleomicina Accord puede causar efectos adversos inmediatos y retardados.
La fiebre el día de la inyección constituye la primera reacción. También pueden presentarse pérdida de apetito, caída del cabello, escalofríos, fatiga, inflamación pulmonar (neumonitis intersticial) – dificultad respiratoria o tos –, inflamación de la mucosa oral y náuseas. Esporádicamente se ha observado dolor en el lugar de inyección y en la zona del tumor. Otros efectos adversos esporádicos incluyen disminución de la presión arterial y flebitis trombótica localizada tras la administración intravenosa.
Los cambios en la piel y las membranas mucosas son los efectos adversos más frecuentes y se observan en hasta un 50 % de los pacientes tratados. Entre ellos se incluyen: enrojecimiento, erupción cutánea, picor, úlceras, estrías, ampollas, pigmentación intensa, sensibilidad y hinchazón de las puntas de los dedos.

Efectos adversos graves
Debe informar inmediatamente al médico si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas:

• tos
• dificultad para respirar
• crujidos o crepitaciones durante la respiración

Podría ser necesario interrumpir el tratamiento.
Otros efectos adversos son:

Muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas)

• neumonitis intersticial (cambios inflamatorios en los pulmones)
• fibrosis pulmonar (enfermedad del tejido pulmonar causada por un aumento en la formación de tejido conectivo entre los alvéolos)
• dificultad para respirar
• falta de apetito
• pérdida de peso
• náuseas y vómitos
• inflamación de la mucosa
• inflamación de la mucosa oral
• enrojecimiento inflamatorio de la piel
• picor
• estrías
• formación de ampollas
• pigmentación (aumento en la producción de pigmento)
• sensibilidad e hinchazón de las puntas de los dedos
• queratosis (engrosamiento excesivo de la piel)
• caída del cabello

Frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas)

• reacciones graves de hipersensibilidad. Estas reacciones pueden ocurrir inmediatamente o varias horas después de la primera o segunda dosis. Debe informar inmediatamente al médico si aparecen repentinamente sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor (especialmente si afecta a todo el cuerpo). Reacciones idiosincrásicas (diferentes tipos de reacciones de hipersensibilidad).
• dolor de cabeza
• insuficiencia respiratoria aguda (síndrome de distrés respiratorio agudo, SDRA)
• insuficiencia respiratoria
• embolia pulmonar
• erupción cutánea, urticaria, eritema
• endurecimiento de la piel
• edemas (debido a retención de líquidos en los tejidos)
• reacción inflamatoria de la piel
• fiebre, escalofríos y malestar general

Poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas)

• supresión de la función medular (daño en la médula ósea)
• leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos)
• neutropenia (disminución del número de neutrófilos en sangre)
• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• hemorragia
• mareo
• desorientación
• presión arterial baja
• queilitis angular y diarrea
• deformación y despigmentación de las uñas, formación de ampollas en puntos de presión
• dolores musculares y articulares
• oliguria (disminución en la eliminación de orina)
• dolor al orinar
• poliuria (aumento del volumen de orina eliminada)
• retención urinaria
• dolor en la zona del tumor
• flebitis
• hipertrofia (engrosamiento) de las paredes venosas y estrechamiento del acceso venoso (tras administración intravenosa)
• induración (endurecimiento del tejido tras administración intramuscular o local)

Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)

• fiebre neutropénica (fiebre causada por disminución de glóbulos blancos)
• infarto de miocardio, pericarditis (inflamación de la membrana fibrosa que rodea al corazón) y dolor en el pecho
• infección cerebral, microangiopatía trombótica (enfermedad de los capilares y arteriolas), síndrome urémico-hemolítico (enfermedad grave de la sangre y los riñones)
• arteritis cerebral (inflamación de las arterias pequeñas y medianas del cerebro)
• fenómeno de Raynaud (trastornos vasculares), trombosis arterial, trombosis venosa profunda
• alteraciones en la función hepática
• esclerodermia (endurecimiento del tejido conectivo)

Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)

• síndrome de lisis tumoral (alteración que ocurre tras la rápida desintegración de tumores)

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infección generalizada (sepsis)
• disminución importante del número de células sanguíneas (pancitopenia)
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico hospitalario o a la enfermera.
También puede notificar los efectos adversos directamente a través del Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bleomicina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el frasco, tras la indicación: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
Después de la disolución y dilución, se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 10 días a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C, y durante 48 horas a temperatura ambiente normal. Desde el punto de vista microbiológico, el producto medicamentoso reconstituido/diluido debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de conservación antes de su uso, y dicho período no deberá superar los tiempos de estabilidad indicados anteriormente.
Solo para uso único. Desechar cualquier sobrante.
No utilice Bleomicina Accord si observa signos visibles de deterioro del medicamento o del frasco, como cambios de coloración del polvo o daños en el frasco o en el cierre.
No tire medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bleomicina Accord
La sustancia activa es bleomicina (en forma de sulfato de bleomicina).
Un frasco contiene 15 000 unidades internacionales (UI) de bleomicina (en forma de sulfato de bleomicina).
Los demás componentes son: hidróxido de sodio (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del medicamento Bleomicina Accord y contenido del envase
Sustancia liofilizada blanca o amarillenta en un frasco de vidrio incoloro (tipo I) cerrado con tapón de goma de bromobutil y precinto de aluminio tipo flip-off.
El envase contiene 1, 10 o 100 frascos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/Importador
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Calle Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico especializado

Dosificación y vía de administración
La bleomicina se administra por vía parenteral mediante inyección intramuscular,
inyección/infusión intravenosa, inyección/infusión intraarterial, inyección subcutánea,
inyección en el tumor o administración intrapleural.

Dosificación

Adultos

1. Carcinoma de células escamosas (epidermoide)

• Inyección intramuscular o intravenosa: 10-15 x 10^6 U.I./m² de superficie corporal (sc), una o dos veces por semana, con intervalos de 3-4 semanas, hasta una dosis acumulada vital de 360 x 10^6 U.I.
• Infusión intravenosa: 10-15 x 10^6 U.I./m² de sc al día, durante 6-24 horas, durante 4 a 7 días consecutivos, con intervalos de 3-4 semanas.

2. Enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin

• En monoterapia: inyección intramuscular o intravenosa de 5-15 x 10^6 U.I./m² de sc, una o dos veces por semana, hasta una dosis acumulada de 225 x 10^6 U.I. Debido al riesgo de reacciones pseudoanafilácticas, los pacientes con linfoma deben comenzar con dosis bajas (por ejemplo, 2 x 10^6 U.I.) en las dos primeras administraciones. Si no se observan reacciones agudas tras 4 horas de observación, puede continuarse con el esquema habitual de dosificación.

3. Tumores del testículo

• Inyección intramuscular o intravenosa: 10-15 x 10^6 U.I./m² de sc, una o dos veces por semana, con intervalos de 3-4 semanas, hasta una dosis acumulada total de 400 x 10^6 U.I.
• Infusión intravenosa: 10-15 x 10^6 U.I./m² de sc al día durante 6-24 horas, durante 5-6 días consecutivos, con intervalos de 3-4 semanas.

4. Derrame pleural maligno

• 60 x 10^6 U.I. en 100 ml de solución salina fisiológica, administrado por vía intrapleural como dosis única, que puede repetirse tras 2-4 semanas, según la respuesta.
  Dado que aproximadamente el 45% de la bleomicina es absorbida sistémicamente, debe tenerse en cuenta este hecho al calcular la dosis acumulada vital (superficie corporal, función renal y pulmonar).

La aparición de mucositis es el indicador más útil para evaluar la tolerancia del paciente respecto a la dosis máxima. No se debe superar una dosis acumulada total de 400 x 10^6 U.I. (equivalente a 225 x 10^6 U.I./m² de superficie corporal) en pacientes menores de 60 años, debido al mayor riesgo de toxicidad pulmonar en todas las indicaciones. En pacientes con linfoma, la dosis total no debe exceder 225 x 10^6 U.I.

En la enfermedad de Hodgkin y en los tumores testiculares, la mejoría suele ser rápida y puede observarse en dos semanas. Si no se produce mejoría en ese plazo, es poco probable que se produzca. El carcinoma de células escamosas responde más lentamente; en algunos casos, pueden transcurrir hasta tres semanas antes de observar mejoría.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 60 años)
La dosis total de bleomicina en pacientes de edad avanzada debe reducirse según la siguiente tabla:

Niños y adolescentes
No existen datos suficientes sobre el uso de bleomicina en niños y adolescentes. Hasta que no se disponga de más información, la bleomicina debe utilizarse en este grupo de pacientes solo en circunstancias excepcionales y en centros especializados. Si el medicamento está indicado como parte de un tratamiento combinado, la dosis generalmente se calcula en función de la superficie corporal y se adapta individualmente a cada paciente. Se debe consultar la literatura especializada vigente y las directrices específicas para determinar el régimen de tratamiento adecuado.

Insuficiencia renal
En caso de insuficiencia renal, especialmente cuando el aclaramiento de creatinina es <35 ml/min, la eliminación de bleomicina se retrasa. No existen directrices específicas sobre la modificación de la dosis en estos pacientes, pero se recomienda que los pacientes con insuficiencia renal moderada (TFG 10-50 ml/min) reciban el 75% de la dosis habitual en los intervalos habituales entre dosis, y que los pacientes con insuficiencia renal grave (TFG inferior a 10 ml/min) reciban el 50% de la dosis habitual, en los intervalos habitualmente recomendados. No se requiere modificación de la dosis en pacientes con TFG superior a 50 ml/min.

Tratamiento combinado
Cuando se utiliza bleomicina en terapia combinada, puede ser necesaria una modificación de la dosis. La dosis de bleomicina debe reducirse cuando se administre conjuntamente con radioterapia, ya que aumenta el riesgo de lesión de la membrana mucosa. También puede ser necesaria una modificación de la dosis cuando la bleomicina se utiliza en quimioterapia combinada. Información detallada sobre los regímenes de tratamiento utilizados en indicaciones específicas puede encontrarse en la literatura actualizada.

Vía de administración y preparación de la solución inyectable:
N.B.: Todo el contenido del vial (15 000 UI) debe disolverse en una cantidad adecuada de disolvente para preparar la solución. A continuación, se extrae de esta solución el número de unidades necesarias para el tratamiento.

Incompatibilidades farmacéuticas
No se debe mezclar bleomicina con soluciones de aminoácidos básicos, riboflavina, ácido ascórbico, dexametasona, aminofilina, benzilpenicilina, carbenicilina, cefalotina, cefazolina, diazepam, furosemida, glutatión, succinato sódico de hidrocortisona, metotrexato, mitomicina, nafcilina, penicilina G, sustancias que contengan grupos sulfhidrilo ni tiolas.

La bleomicina forma compuestos quelantes con cationes divalentes y trivalentes, por lo que no debe mezclarse con soluciones que contengan tales iones (especialmente cobre).

Inyección intramuscular
El contenido del vial debe disolverse en 1-5 ml de solución salina fisiológica. Dado que la repetición de inyecciones intramusculares en el mismo lugar puede provocar molestias locales, se recomienda cambiar regularmente el sitio de inyección. En caso de molestias locales intensas, puede añadirse al líquido inyectable un anestésico local, por ejemplo, 1,5-2 ml de clorhidrato de lidocaína al 1%.

Inyección intravenosa
Disolver el contenido del vial en 5-10 ml de solución salina fisiológica y administrar lentamente durante 5-10 minutos. Se debe evitar la administración rápida en bolo, ya que este tipo de administración provoca una alta concentración del fármaco en el plasma sanguíneo de los vasos pulmonares, lo que aumenta el riesgo de daño pulmonar.

Perfusión intravenosa
Disolver el contenido del vial en 200-1000 ml de solución salina fisiológica.

Inyección intraarterial
Disolver el contenido del vial de bleomicina en al menos 5 ml de solución salina fisiológica y administrar durante un período de 5-10 minutos.

Perfusión intraarterial
Disolver la bleomicina en 200-1000 ml de solución salina fisiológica. La perfusión puede administrarse durante varias horas hasta varios días. Puede añadirse heparina para prevenir la trombosis en el sitio de punción, especialmente cuando la perfusión se administra durante un período prolongado.

La inyección o perfusión en la arteria que irriga el tumor generalmente muestra una mayor eficacia que otras vías sistémicas de administración. Los efectos tóxicos son los mismos que en el caso de inyección intravenosa o perfusión.

Inyección subcutánea
Disolver el contenido del vial en un máximo de 5 ml de solución salina fisiológica. La absorción tras la inyección subcutánea es lenta y puede asemejarse a una perfusión intravenosa lenta. Esta vía de administración rara vez se utiliza. Se debe tener cuidado para evitar la inyección intradérmica.

Inyección en el tumor
Disolver la bleomicina en solución salina fisiológica para obtener una concentración de 1-3 x 10^6 UI/ml. La solución se inyecta directamente en el tumor y en los tejidos circundantes.

Administración intrapleural
Tras realizar el drenaje de la cavidad pleural, se disuelve la bleomicina en 100 ml de solución salina fisiológica y se administra a través de una aguja de punción o un catéter de drenaje. Posteriormente, se retira la aguja o el catéter. Para asegurar una distribución uniforme de la bleomicina en la cavidad serosa, se debe cambiar la posición del paciente cada 5 minutos durante un período de 20 minutos. Aproximadamente el 45% de la bleomicina se absorbe; esto debe tenerse en cuenta al determinar la dosis total (superficie corporal, función renal, función pulmonar).

La administración perivascular de bleomicina generalmente no requiere medidas especiales. En caso de duda (solución muy concentrada, tejidos endurecidos, etc.), puede realizarse una perfusión con solución salina fisiológica.

Después de la dilución o reconstitución, se ha demostrado que el medicamento es química y físicamente estable durante 10 días a una temperatura de entre 2°C y 8°C, protegido de la luz, y durante 48 horas a temperatura ambiente normal. Desde el punto de vista microbiológico, el producto reconstituido o diluido debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, y este no debe exceder los tiempos de estabilidad indicados anteriormente.

Solo para uso individual. La solución preparada es clara y de color amarillo pálido. Las soluciones no utilizadas deben desecharse.

Medidas especiales de precaución para la eliminación y preparación del producto medicinal
para su uso
Se deben seguir las directrices generales sobre el manejo seguro de productos medicinales citotóxicos. Se deben tomar precauciones adecuadas para evitar el contacto con la piel, las membranas mucosas y los ojos. En caso de contaminación, las áreas afectadas deben lavarse cuidadosamente con agua.

Durante el manejo de la orina producida en un período de hasta 72 horas tras la administración de bleomicina, debe utilizarse ropa de protección.

Información sobre sobredosis
No existe antídoto específico. La eliminación de bleomicina del organismo mediante diálisis es prácticamente imposible. Una reacción aguda tras sobredosis incluye hipotensión, fiebre, taquicardia y shock generalizado. El tratamiento es exclusivamente sintomático. En caso de complicaciones respiratorias, el paciente debe tratarse con corticosteroides y un antibiótico de amplio espectro. Generalmente, la reacción pulmonar tras sobredosis (fibrosis) es irreversible, a menos que se diagnostique en una fase temprana.