Блеомицин аккорд
ПольшаСодержание
- Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
- 1. Что такое лекарство Блеомицина Аккорд и для чего оно применяется
- 2. Важная информация перед применением лекарства Блеомицина Аккорд
- 3. Как применять лекарство Блеомицина Аккорд
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Как хранить лекарство Блеомицина Аккорд
- 6. Содержание упаковки и другая информация
- Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала
Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента
Блеомицина Аккорд, 15 000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций / инфузий
Блеомицина сульфас
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.
- Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
- При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, больничному фармацевту или медсестре.
- Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо обратиться к врачу, больничному фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое лекарство Блеомицина Аккорд и для чего оно применяется
- Важная информация перед применением лекарства Блеомицина Аккорд
- Как применять лекарство Блеомицина Аккорд
- Возможные нежелательные реакции
- Как хранить лекарство Блеомицина Аккорд
- Содержимое упаковки и прочая информация
1. Что такое лекарство Блеомицина Аккорд и для чего оно применяется
Действующим веществом лекарства Блеомицина Аккорд является сульфат блеомицина. Лекарство Блеомицина Аккорд относится к группе цитостатических препаратов, которые являются противоопухолевыми средствами, иногда называемыми химиотерапевтическими. Эти препараты воздействуют на раковые клетки и препятствуют их делению.
Лекарство Блеомицина Аккорд применяется для лечения:
- некоторых видов опухолей (плоскоклеточный рак) головы и шеи, шейки матки и наружных половых органов,
- некоторых опухолей лимфатических узлов (например, болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы средней и высокой степени злокачественности),
- рака яичка,
- скопления жидкости в легких, вызванного раком.
Лекарство Блеомицина Аккорд может применяться как самостоятельное средство или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами и (или) в сочетании с лучевой терапией.
2. Важная информация перед применением лекарства Блеомицина Аккорд
Не применять лекарство Блеомицина Аккорд:
- если у пациента имеется аллергия на сульфат блеомицина или другой аналогичный противоопухолевый препарат,
- если у пациента диагностирован синдром атаксия-телеангиэктазия (очень редкое наследственное заболевание, вызывающее трудности с координацией движений и повышенный риск инфекций),
- если у пациента имеется острое поражение лёгких или тяжёлые нарушения функции лёгких,
- если у пациента ранее наблюдалось повреждение лёгких, которое (вероятно) было вызвано блеомицином,
- в период грудного вскармливания (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Блеомицина Аккорд необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой:
- если пациенту более 60 лет,
- если у пациента имеются нарушения функции почек или печени,
- если у пациента имеются или ранее наблюдались заболевания лёгких,
- если пациент ранее проходил лучевую терапию лёгких до лечения блеомицином или получает лучевую терапию во время лечения блеомицином,
- если у пациента имеется ветряная оспа,
- если пациент получает кислород. Необходимо сообщить врачу о применении блеомицина. Также следует уведомить врача, если у пациента запланирована хирургическая операция, поскольку может потребоваться корректировка терапии блеомицином.
Указанные выше группы пациентов более чувствительны к токсическому воздействию блеомицина на лёгкие. У таких пациентов, вероятно, будут чаще проводиться врачебные осмотры и (или) рентгенологическое исследование лёгких. У пациентов, получающих блеомицин, необходимо регулярно проводить функциональные пробы лёгких с целью мониторинга возможного токсического действия препарата.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появился кашель и (или) одышка, поскольку это может указывать на токсическое действие блеомицина на лёгкие.
У пациентов, одновременно получающих блеомицин и другие цитостатики [вещества, подавляющие рост (деление) клеток], наблюдались случаи развития опухоли крови (острый миелоидный лейкоз) и синдрома, при котором костный мозг не производит достаточное количество здоровых клеток крови или тромбоцитов (миелодиспластический синдром).
Как и другие цитотоксические препараты, блеомицин может вызвать синдром лизиса опухоли у пациентов с быстро растущими опухолями. Адекватная поддерживающая терапия и фармакологическая коррекция могут предотвратить или смягчить такие осложнения.
Блеомицина Аккорд и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Взаимодействия возникают, когда лекарственные средства, применяемые одновременно, влияют друг на друга в отношении эффективности и (или) побочных эффектов. Возможны взаимодействия при одновременном применении блеомицина со следующими препаратами:
- Кармустин, митомицин, циклофосфамид, гемцитабин (применяются при лечении некоторых видов опухолей) и метотрексат (применяется при лечении некоторых видов опухолей, ревматоидного артрита и тяжёлых заболеваний кожи): повышается риск токсического действия на лёгкие.
- Цисплатин (противоопухолевый препарат) и другие препараты, вызывающие повреждение почек: повышается риск побочных эффектов блеомицина (усиление лёгочной токсичности).
- Алкалоиды барвинка (Vinca) (группа лекарственных средств, применяемых при лечении некоторых видов опухолей, например, винкристина, винбластин): возможны нарушения кровообращения в конечностях (пальцы рук и ног, кончик носа). В очень тяжёлых случаях эти участки тела могут подвергнуться некрозу.
- Ацетилдигоксин (препарат, применяемый при лечении нарушений работы сердца): существует риск снижения эффективности ацетилдигоксина.
- Фенитоин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии): возможно ослабление действия фенитоина.
- Клозапин (препарат при шизофрении): может вызывать выраженное снижение числа лейкоцитов, что увеличивает риск инфекций.
- Лучевая терапия: повышается риск побочных эффектов со стороны лёгких и (или) слизистых оболочек.
- Кислород: повышается риск лёгочной токсичности, если кислород вводится во время анестезии.
- Гентамицин, амикацин и тикарциллин (препараты, подавляющие рост бактерий): может снижаться эффективность этих веществ.
- Циклоспорин и такролимус (препараты, подавляющие активность иммунной системы): риск чрезмерного образования лимфоцитов.
- Фактор стимуляции роста колоний гранулоцитов: возможно усиление повреждения лёгких.
- Живые вакцины: существует риск развития тяжёлых или угрожающих жизни инфекций, вызванных вакциной. Пациентам, получающим блеомицин, не следует вводить живые вакцины.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования на животных показали, что препарат может оказывать вредное воздействие на эмбрион.
Следует избегать применения блеомицина во время беременности, особенно в первые три месяца.
Если лечение блеомицином необходимо в течение первых трёх месяцев беременности, требуется консультация врача относительно прерывания беременности.
Как мужчины, так и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения блеомицином и в течение 6 месяцев после его окончания. При наступлении беременности во время лечения блеомицином рекомендуется генетическое консультирование.
Мужчины, планирующие в будущем иметь детей, должны проконсультироваться о возможности заморозки и хранения спермы до начала лечения блеомицином, поскольку существует риск необратимого бесплодия, вызванного лечением.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли блеомицин или его метаболиты в грудное молоко, однако, учитывая возможность вредного воздействия блеомицина на ребёнка, кормление грудью во время лечения запрещено.
Фертильность
Применение лекарства Блеомицина Аккорд может вызвать необратимое бесплодие.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Этот препарат может влиять на реакцию и способность к управлению транспортными средствами.
Возможны побочные эффекты химиотерапии с применением блеомицина, такие как тошнота и рвота. При их возникновении не следует управлять транспортными средствами и (или) механизмами, требующими концентрации внимания.
Блеомицина Аккорд, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «без содержания натрия».
3. Как применять лекарство Блеомицина Аккорд
Врач определит необходимую дозу на основании данных о дозировке, приведённых в дальнейшем
в этой инструкции.
Обычно применяемая доза:
Доза (суммарная) зависит от терапевтических показаний, возраста, функции почек и сочетания
с другими противоопухолевыми препаратами. Врач определит дозу блеомицина, продолжительность
лечения и количество дней лечения. Эти параметры могут различаться в зависимости от пациента.
Существует риск тяжёлой аллергической реакции, особенно у пациентов с диагнозом лимфома,
которая может возникнуть непосредственно после введения препарата или несколько позже.
Поэтому врач введёт пробную дозу и будет наблюдать за пациентом в течение 4 часов перед тем,
как впервые начать лечение блеомицином.
Способ введения
Врач может ввести блеомицин: внутривенно или интратериально, подкожно, внутримышечно,
непосредственно в опухолевый узел или в полость, окружающую лёгкое (плевральную полость)
путём инъекции или инфузии.
Применение у детей и подростков
Недостаточно данных о применении блеомицина у детей и подростков.
До тех пор, пока не будет получена дополнительная информация, блеомицин должен применяться
у детей и подростков только в исключительных случаях и в специализированных учреждениях.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Блеомицина Аккорд
Симптомы, которые могут возникнуть при передозировке препарата Блеомицина Аккорд:
низкое артериальное давление, лихорадка, учащённое сердцебиение и шок. При появлении
любого из перечисленных симптомов необходимо сообщить врачу, который назначит
соответствующее лечение. Применение препарата следует немедленно прекратить.
Информация для врача
Информация о лечении при передозировке приведена в конце этой инструкции.
Пропуск приёма лекарства Блеомицина Аккорд
Если пациент пропустил дозу, необходимо связаться с лечащим врачом, чтобы определить,
нужно ли и когда следует восполнить пропущенную дозу.
Прекращение применения лекарства Блеомицина Аккорд
Если пациент без согласования с врачом внезапно прекратит применение лекарства Блеомицина Аккорд,
ранее существовавшие симптомы могут вновь появиться.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарства, препарат Блеомицина Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Препарат Блеомицина Аккорд может вызывать немедленные и отсроченные побочные эффекты.
Повышение температуры в день введения является самой ранней реакцией. Также могут наблюдаться потеря аппетита, выпадение волос, озноб, усталость, воспаление лёгких (интерстициальное воспаление лёгких) — одышка или кашель, воспаление слизистой оболочки полости рта и тошнота. Иногда отмечается боль в месте введения и в области опухоли. Другие редкие побочные эффекты включают снижение артериального давления и тромбофлебит в месте введения при внутривенном введении.
Изменения кожи и слизистых оболочек являются наиболее частыми побочными эффектами и наблюдаются у до 50% пациентов. К ним относятся: покраснение, сыпь, зуд, образование язв, растяжек и пузырей, сильная пигментация, чувствительность и отёк кончиков пальцев.
Тяжёлые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих симптомов:
- кашель
- одышка
- хрипы или треск при дыхании
Может потребоваться прекращение лечения.
Другие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)
- интерстициальное воспаление лёгких (воспалительные изменения в лёгких)
- фиброз лёгких (заболевание лёгочной ткани, вызванное повышенным образованием соединительной ткани между альвеолами)
- затруднение дыхания
- отсутствие аппетита
- потеря массы тела
- тошнота и рвота
- воспаление слизистой оболочки
- стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта)
- воспалительное покраснение кожи
- зуд
- растяжки
- образование пузырей
- пигментация (повышенное образование пигмента)
- чувствительность и отёк кончиков пальцев
- кератоз (чрезмерное утолщение кожи)
- выпадение волос
Часто (могут возникать у не более чем 1 из 10 пациентов)
- тяжёлые аллергические реакции. Эти реакции могут возникать немедленно или через несколько часов после первой или второй дозы. Немедленно сообщите врачу, если внезапно появляется свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, сыпь или зуд (особенно, если затрагивает всё тело). Идиосинкратические реакции (различные типы аллергических реакций).
- головная боль
- острая дыхательная недостаточность (синдром острой дыхательной недостаточности, ОДН)
- дыхательная недостаточность
- лёгочная эмболия
- сыпь, крапивница, эритема
- склеродермия (уплотнение кожи)
- отёки (вследствие задержки жидкости в тканях)
- воспалительная реакция кожи
- лихорадка, озноб и общее недомогание
Не часто (могут возникать у не более чем 1 из 100 пациентов)
- подавление функции костного мозга (повреждение костного мозга)
- лейкопения (снижение числа лейкоцитов)
- нейтропения (снижение числа нейтрофилов в крови)
- тромбоцитопения (снижение числа тромбоцитов)
- кровотечение
- головокружение
- дезориентация
- низкое артериальное давление
- трещины в уголках рта и диарея
- деформация и обесцвечивание ногтей, образование пузырей в местах давления
- боли в мышцах и суставах
- олигурия (снижение выделения мочи)
- боль при мочеиспускании
- полиурия (увеличение объёма выделяемой мочи)
- задержка мочи
- боль в области опухоли
- флебит (воспаление вен)
- гипертрофия (утолщение) стенок вен и сужение венозного доступа (при внутривенном введении)
- фиброз (уплотнение ткани после внутримышечного или местного введения)
Редко (могут возникать у не более чем 1 из 1000 пациентов)
- нейтропеническая лихорадка (лихорадка, вызванная снижением числа лейкоцитов)
- инфаркт миокарда, перикардит (воспаление околосердечной сумки) и боль в груди
- воспаление головного мозга, микроангиопатия с тромбозом (заболевание капилляров и мелких артерий), гемолитико-уремический синдром (тяжёлое заболевание крови и почек)
- васкулит головного мозга (воспаление мелких и средних артерий головного мозга)
- синдром Рейно (нарушение кровообращения), артериальный тромбоз, тромбоз глубоких вен
Очень редко (могут возникать у не более чем 1 из 10 000 пациентов)
- синдром лизиса опухоли (нарушение, возникающее после быстрого распада опухолевых клеток)
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)
- генерализованная инфекция (сепсис)
- значительное снижение числа кровяных клеток (панцитопения)
- снижение числа эритроцитов (анемия)
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу, больничному фармацевту или медсестре.
Вы также можете сообщать о побочных эффектах напрямую в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных эффектах можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить лекарство Блеомицина Аккорд
Храните лекарство в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после: EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После растворения и разведения химическая и физическая стабильность лекарства сохраняется в течение 10 дней при температуре от 2°C до 8°C и в течение 48 часов при нормальной комнатной температуре. С микробиологической точки зрения восстановленный/разведённый лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед применением, которые не должны превышать указанные выше сроки стабильности.
Только для однократного использования. Утилизируйте любые остатки.
Не используйте лекарство Блеомицина Аккорд, если вы заметили видимые признаки порчи лекарственного средства или флакона, такие как изменение цвета порошка или повреждение флакона и укупорки.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.
6. Содержание упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Блеомицина Аккорд
Активным веществом лекарства является блеомицин (в форме сульфата блеомицина).
Один флакон содержит 15 000 международных единиц (МЕ) блеомицина (в форме сульфата блеомицина).
Вспомогательные вещества: гидроксид натрия (для установления pH), соляная кислота (для установления pH).
Как выглядит лекарство Блеомицина Аккорд и что содержит упаковка
Белое или желтоватое лиофилизированное вещество во флаконе из бесцветного стекла (тип I), закрытое пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой крышкой типа flip-off.
Упаковка содержит 1, 10 или 100 флаконов.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственный субъект
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Ташмова 7
02-677 Варшава
Тел.: +48 22 577 28 00
Производитель/Импортёр
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ул. Лютомерска 50,
95-200, Пабянице
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:
| Название государства-члена | Название лекарственного средства |
| Австрия | Bleomycin Accord 15 000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий |
| Бельгия | Bleomycine Accord 15000 IE, порошок для раствора для инъекций/инфузий |
| Чехия | Bleomycin Accord 15000 IU |
| Дания | Bleomycin Accord 15000 IU |
| Франция | Bleomycine Accord 15000 UI, порошок для раствора для инъекций/инфузий |
| Финляндия | Bleomycin Accord 15000 IU, порошок для инъекций/инффузионного раствора |
| Нидерланды | Bleomycine Accord 15000 IE, порошок для раствора для инъекций/инфузий |
| Испания | Bleomicina Accord 15 000 UI, порошок для раствора для инъекций/инфузий, EFG |
| Германия | Bleomycin Accord 15 000 ЕД, порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий |
| Норвегия | Bleomycin Accord |
| Польша | Bleomycyna Accord |
| Португалия | Bleomicina Accord |
| Румыния | Bleomicină Accord 15000 UI, порошок для инъекционного/инфузионного раствора |
| Швеция | Bleomycin Accord 15000 IE, порошок для приготовления инъекционной/инфузионной жидкости |
| Соединённое Королевство (Северная Ирландия) | Bleomycin 15000 IU, порошок для раствора для инъекций/инфузий |
Ниже приведенная информация предназначена исключительно для медицинского персонала
Дозировка и способ введения
Блеомицина вводится парентерально в виде внутримышечной инъекции,
внутривенного введения (струйно или капельно), внутриартериального введения, подкожной инъекции,
внутриопухолевой инъекции или внутриплеврального введения.
Дозировка
Взрослые
-
Плоскоклеточный (плоскоклеточный) рак
Внутримышечное или внутривенное введение в дозе 10–15 × 10 ЕД/м² площади тела (ПТ), один или два раза в неделю, с интервалами 3–4 недели, до накопленной жизненной дозы 360 × 10 ЕД.
Капельное внутривенное введение в дозе 10–15 × 10 ЕД/м² ПТ в сутки, продолжительностью 6–24 часа в течение 4–7 последовательных дней, с интервалами 3–4 недели. -
Болезнь Ходжкина и неходжкинские лимфомы
Монотерапия: внутримышечное или внутривенное введение в дозе 5–15 × 10 ЕД/м² ПТ, один или два раза в неделю, до накопленной дозы 225 × 10 ЕД.
В связи с возможностью развития псевдоанafilактических реакций пациенты с лимфомой должны получать препарат с низкой начальной дозы (например, 2 × 10 ЕД) при первых двух введениях. Если в течение 4 часов наблюдения не возникает острых реакций, можно продолжать стандартную схему дозирования. -
Опухоли яичка
Внутримышечное или внутривенное введение в дозе 10–15 × 10 ЕД/м² площади тела, один или два раза в неделю, с интервалами 3–4 недели, до общей накопленной дозы 400 × 10 ЕД.
Капельное внутривенное введение в дозе 10–15 × 10 ЕД/м² ПТ в сутки в течение 6–24 часов в течение 5–6 последовательных дней, с интервалами 3–4 недели. -
Злокачественный экссудат в плевральной полости
60 × 10 ЕД в 100 мл физиологического раствора, внутриплеврально, в виде однократной дозы, которую можно повторить через 2–4 недели в зависимости от реакции.
Поскольку около 45% блеомицина всасывается системно, это следует учитывать при определении общей накопленной жизненной дозы (площадь тела, функция почек и лёгких).
Появление стоматита является наиболее полезным клиническим признаком для оценки толерантности пациента к максимальной дозе.
Общая накопленная доза не должна превышать 400 × 10 ЕД (что соответствует 225 × 10 ЕД/м² площади тела) у пациентов моложе 60 лет из-за повышенного риска лёгочной токсичности при всех показаниях. У пациентов с лимфомой общая доза не должна превышать 225 × 10 ЕД.
При болезни Ходжкина и опухолях яичка улучшение наступает быстро и может быть заметно уже через две недели. Если улучшения к этому времени не наблюдается, оно маловероятно. Плоскоклеточный рак реагирует медленнее. В некоторых случаях до появления улучшения может пройти до трёх недель.
Пациенты пожилого возраста (старше 60 лет)
Общая доза блеомицина у пациентов пожилого возраста должна быть уменьшена в соответствии с приведённой ниже таблицей:
| Возраст в годах | Полная доза | Доза в неделю |
| 80 и старше | 100 x 103 МЕ | 15 x 103 МЕ |
| 70-79 | 150-200 x 103 МЕ | 30 x 103 МЕ |
| 60-69 | 200-300 x 103 МЕ | 30-60 x 103 МЕ |
| до 60 | 400 x 103 МЕ | 30-60 x 103 МЕ |
Дети и подростки
Недостаточно данных о применении блеомицина у детей и подростков. До тех пор, пока не будет получено больше информации, блеомицин следует применять у этой группы пациентов только в исключительных случаях и в специализированных учреждениях. Если препарат показан как часть комбинированной терапии, доза обычно рассчитывается на основе площади поверхности тела и подбирается индивидуально для каждого пациента. Для определения соответствующей схемы лечения необходимо ознакомиться с актуальными специализированными протоколами и рекомендациями.
Почечная недостаточность
При почечной недостаточности, особенно при клиренсе креатинина менее 35 мл/мин, выведение блеомицина замедляется. Конкретных рекомендаций по коррекции дозы у этих пациентов не существует, однако рекомендуется, чтобы пациенты с умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10–50 мл/мин) получали 75 % обычной дозы с обычными интервалами между введениями, а пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 10 мл/мин) — 50 % обычной дозы с обычными интервалами. Коррекция дозы не требуется у пациентов со СКФ более 50 мл/мин.
Комбинированное лечение
При применении блеомицина в составе комбинированной терапии может потребоваться коррекция дозы. Дозу блеомицина следует снижать при одновременном применении с лучевой терапией, поскольку возрастает риск повреждения слизистых оболочек. Коррекция дозы может также потребоваться при применении блеомицина в составе комбинированной химиотерапии. Подробную информацию о схемах лечения при определенных показаниях можно найти в современной литературе.
Способ введения и приготовления раствора для инъекций:
Примечание: Всё содержимое флакона (15 000 МЕ) следует растворить в подходящем количестве растворителя для приготовления раствора. Затем из этого раствора отбирается необходимое количество единиц для лечения.
Несовместимость
Не следует смешивать блеомицин с растворами основных аминокислот, рибофлавином, аскорбиновой кислотой, дексаметазоном, аминофиллином, бензилпенициллином, карбенициллином, цефалотином, цефазолином, диазепамом, фуросемидом, глутатионом, перекисью водорода, натриевой солью гидрокортизона сукцината, метотрексатом, митомицином, нафциллином, пенициллином G, веществами, содержащими сульфгидрильные группы, тербуталином и тиолами.
Блеомицин образует хелатирующие соединения с двух- и трёхвалентными катионами, поэтому его нельзя смешивать с растворами, содержащими такие ионы (в частности, медь).
Внутримышечное введение
Содержимое флакона следует растворить в 1–5 мл физиологического раствора. Поскольку повторные внутримышечные инъекции в одно и то же место могут вызывать местные реакции, рекомендуется регулярно менять место инъекции. При выраженных местных ощущениях дискомфорта в раствор для инъекций можно добавить местный анестетик, например, 1,5–2 мл 1 % раствора гидрохлорида лидокаина.
Внутривенное введение
Содержимое флакона растворить в 5–10 мл физиологического раствора и вводить медленно в течение 5–10 минут. Следует избегать быстрого болюсного введения, поскольку это приводит к высокой концентрации препарата в плазме крови лёгочных сосудов, что увеличивает риск повреждения лёгких.
Внутривенная инфузия
Содержимое флакона растворить в 200–1000 мл физиологического раствора.
Артериальное введение
Содержимое флакона блеомицина растворить не менее чем в 5 мл физиологического раствора и вводить в течение 5–10 минут.
Артериальная инфузия
Растворить блеомицин в 200–1000 мл физиологического раствора. Инфузию можно проводить в течение нескольких часов до нескольких дней. Гепарин может быть добавлен для профилактики тромбоза в месте введения, особенно при длительной инфузии.
Инъекция или инфузия в артерию, снабжающую опухоль, обычно демонстрирует более высокую эффективность по сравнению с другими системными путями введения. Побочные токсические эффекты такие же, как при внутривенной инъекции или инфузии.
Подкожное введение
Содержимое флакона растворить максимум в 5 мл физиологического раствора. Всасывание после подкожного введения замедлено и может напоминать медленную внутривенную инфузию. Этот способ введения редко применяется. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать внутрикожного введения.
Инъекция в опухолевую ткань
Растворить блеомицин в физиологическом растворе до концентрации 1–3 × 10 МЕ/мл. Раствор вводится непосредственно в опухоль и окружающую ткань.
Введение в плевральную полость
После дренирования плевральной полости блеомицин растворяют в 100 мл физиологического раствора и вводят через пункционную иглу или дренажный катетер. Затем иглу или катетер удаляют. Для обеспечения равномерного распределения блеомицина в серозной полости положение пациента следует менять каждые 5 минут в течение 20 минут. Около 45 % блеомицина всасывается; это следует учитывать при определении общей дозы (площадь тела, функция почек, функция лёгких).
Околососудистое введение блеомицина, как правило, не требует применения каких-либо специальных мер. При сомнениях (очень концентрированный раствор, уплотнённые ткани и т.п.) может проводиться перфузия с использованием физиологического раствора.
После разведения/восстановления химическая и физическая стабильность препарата подтверждена в течение 10 дней при температуре от 2°C до 8°C в защищённых от света условиях и в течение 48 часов при обычной комнатной температуре. С микробиологической точки зрения восстановленный/разведённый лекарственный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за время и условия хранения перед применением лежит на пользователе, и этот срок не должен превышать указанные выше периоды стабильности.
Только для однократного использования. Готовый раствор прозрачный, слабо-жёлтого цвета. Неиспользованный раствор следует утилизировать.
Особые меры предосторожности при утилизации и приготовлении лекарственного препарата для применения
Следует соблюдать общие рекомендации по безопасному обращению с цитотоксическими лекарственными средствами. Необходимо принимать соответствующие меры предосторожности, чтобы избежать контакта с кожей, слизистыми оболочками и глазами. При загрязнении поражённые участки следует тщательно промыть водой.
При обращении с мочой, выделяемой в течение 72 часов после введения блеомицина, следует использовать защитную одежду.
Информация о передозировке
Специфического антидота нет. Удаление блеомицина из организма с помощью диализа практически невозможно. Острая реакция при передозировке включает гипотензию, лихорадку, тахикардию и генерализованный шок. Лечение является исключительно симптоматическим. При респираторных осложнениях пациент должен получать кортикостероиды и антибиотик широкого спектра действия. Обычно реакция лёгких на передозировку (фиброз) необратима, если она не была диагностирована на ранней стадии.