FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER I PAZIENTI

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Bisacodyl VP ( Fenolax) ,
5 mg, compresse rivestite con film
Bisacodylum
Bisacodyl VP e Fenolax sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico.

Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

Che cos’è Bisacodyl VP e a cosa serve
Cosa bisogna sapere prima di assumere Bisacodyl VP
Come assumere Bisacodyl VP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bisacodyl VP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bisacodyl VP e a cosa serve

Bisacodyl VP è un medicinale lassativo e stimolante dell’attività intestinale.
Agisce sull’intestino crasso attraverso:

l’intensificazione delle contrazioni intestinali e la stimolazione dei movimenti peristaltici,
l’aumento della quantità di acqua ed elettroliti non assorbiti nell’intestino crasso.

Bisacodyl VP viene utilizzato nelle seguenti indicazioni:

Stitichezza di diversa origine (stitichezza abituale e cronica in pazienti gravemente malati, stitichezza abituale negli anziani, stitichezza conseguente a modifiche della dieta, stitichezza nel periodo postoperatorio e altre).
Svuotamento intestinale prima di esami diagnostici e interventi chirurgici (ad esempio rettoscopia, colecistografia, urografia, esami radiologici dell’addome, radiografie del tratto lombo-sacrale della colonna vertebrale).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Bisacodyl VP

Quando non usare il medicinale Bisacodyl VP

Se il paziente è allergico (ipersensibile) al bisacodil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se al paziente è stata diagnosticata una malattia addominale acuta che richiede intervento chirurgico (ad esempio ostruzione intestinale, appendicite).
Se al paziente è stata diagnosticata la malattia di Crohn.
Se al paziente è presente una colite ulcerosa.
Se al paziente è presente un sanguinamento del tratto gastrointestinale.
Se al paziente è presente una grave disidratazione.

È necessario consultare il medico, anche se gli avvertimenti sopra riportati si riferiscono a situazioni verificatesi in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Bisacodyl VP, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

È necessario evitare l’uso prolungato e sistematico del bisacodil, poiché ciò può portare a un peggioramento della stitichezza e all’incapacità di defecare senza assumere dosi sempre maggiori di lassativi; inoltre, può causare squilibri idroelettrolitici (inclusa una riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
Se l’uso di lassativi è necessario quotidianamente, è opportuno cercare di identificare la causa della stitichezza.
Non utilizzare in caso di dolore addominale di origine sconosciuta, nausea o vomito.
In pazienti che assumono lassativi sono stati segnalati capogiri e (o) svenimenti durante la defecazione.
Nei bambini di età inferiore ai 10 anni con stitichezza cronica, il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica.
Il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica, a qualsiasi età, per la pulizia intestinale prima di esami diagnostici o interventi chirurgici.

Bisacodyl VP e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L’assunzione contemporanea del medicinale Bisacodyl VP con:

medicinali che neutralizzano il succo gastrico aumenta il rischio di irritazione della mucosa gastrica. Il medicinale Bisacodyl VP deve essere assunto almeno 1 ora dopo l’assunzione di un medicinale che neutralizza il succo gastrico,
glicosidi cardiaci (digitale), può potenziarne l’effetto attraverso alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico, in particolare se assunti in dosi elevate,
diuretici o corticosteroidi aumenta il rischio di squilibri idroelettrolitici; tuttavia, tali disturbi si osservano principalmente quando Bisacodyl VP viene assunto in dosi superiori a quelle raccomandate.

Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo possono riguardare anche medicinali assunti in passato o che saranno assunti in futuro.
Bisacodyl VP e alimenti e bevande
L’assunzione contemporanea del medicinale Bisacodyl VP con latte può aumentare il rischio di irritazione della mucosa gastrica. Il medicinale Bisacodyl VP deve essere assunto almeno 1 ora dopo aver bevuto latte.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Bisacodyl VP non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento, salvo diversa indicazione del medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Bisacodyl VP non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Bisacodyl VP contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Bisacodyl VP contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressione, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Bisacodyl VP contiene carminio di cocciniglia
Il medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come usare il medicinale Bisacodyl VP

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. La dose abitualmente raccomandata è la seguente:
Trattamento a breve termine della stitichezza:
Adulti e bambini sopra i 10 anni:
Per via orale, 5 mg da 10 mg (1-2 compresse) una volta al giorno (di solito la sera).
Bambini tra i 4 e i 10 anni:
Per via orale, 5 mg (1 compressa) una volta al giorno (di solito la sera).
Svuotamento intestinale prima di esami diagnostici e interventi chirurgici:
Il medicinale deve essere usato sotto controllo medico.
Adulti e bambini sopra i 10 anni:
Per via orale, 10 mg (2 compresse) al mattino e 10 mg (2 compresse) alla sera del giorno precedente l'esame o l'intervento. Nella maggior parte dei casi, nel giorno dell'intervento è indicato un ulteriore uso di bisacodile per via rettale sotto forma di supposta.
Bambini tra i 4 e i 10 anni:
Per via orale, 5 mg (1 compressa) alla sera del giorno precedente l'esame o l'intervento. Nella maggior parte dei casi, nel giorno dell'intervento è indicato un ulteriore uso di bisacodile per via rettale sotto forma di supposta.
Persone anziane, pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica: Non è necessario modificare la dose.
Le compresse devono essere assunte intere (senza masticare né frantumare), abbondantemente accompagnate con acqua.
Il bisacodile viene assorbito in minime quantità dal tratto gastrointestinale. L'evacuazione intestinale si verifica generalmente dopo circa 6 ore dall'assunzione orale; dopo 6-12 ore se il medicinale viene assunto prima di coricarsi.
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Uso nei bambini
Nei bambini al di sotto dei 10 anni affetti da stitichezza cronica, il medicinale non deve essere usato senza prescrizione medica.
Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 4 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Bisacodyl VP
In persone che hanno assunto una dose eccessiva di bisacodile possono manifestarsi: diarrea, dolori addominali crampiformi e alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, che possono causare, nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi digitalici, un aumento dell'effetto di tali medicinali e altri effetti indesiderati pericolosi. In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Bisacodyl VP
Se si dimentica di assumere una dose all'orario previsto, la si deve assumere non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è già vicino il momento di assumere la dose successiva, si deve saltare la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Bisacodyl VP
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti):

reazioni allergiche, compresi casi isolati di angioedema e reazioni anafilattoidi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

dolore addominale e diarrea.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito
web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bisacodyl VP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Conservare nella confezione originale.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo “Data di scadenza (Годен до)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bisacodyl VP

La sostanza attiva del medicinale è il bisacodile.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: amido di patata, lattosio monoidrato, talco, stearato di magnesio, gelatina.
Rivestimento: copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), idrossido di sodio, citrato di trietile, polisorbato 20, talco, biossido di titanio (E 171), lacca rossa di carminio (E 124), simeticone.

Aspetto del medicinale Bisacodyl VP e contenuto della confezione
Il medicinale Bisacodyl VP si presenta in compresse enteriche. La confezione contiene 30 compresse in blister di foglio Al/PVC all'interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio “Serdika Offices”
48, Sitnyakovo Blvd., 7° piano
1505 Sofia
Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Działkowa 56
02-234 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9800198
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 294/22